Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus disitamabvedotiinista yksinään ja pembrolitsumabin kanssa virtsaputken syövässä, joka ilmentää HER2:ta

perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Seagen Inc.

Vaiheen 2 monikohortti, avoin, monikeskuskliininen tutkimus, jossa arvioitiin disitamabvedotiinin (RC48-ADC) tehoa ja turvallisuutta yksinään ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkattava tai metastaattinen virtsaputken HER2-karsinooma.

Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, toimiiko disitamabvedotiini-niminen lääke yksinään tai pembrolitsumabin kanssa HER2:ta ilmentävän uroteelisyövän hoidossa. Se myös testaa, kuinka turvallinen lääke on osallistujille.

Osallistujilla on syöpä, joka on levinnyt kehoon lähellä alkupaikkaa (paikallisesti edennyt) ja jota ei voida poistaa (ei leikata) tai se on levinnyt kehon läpi (metastaattinen).

Se myös tutkii, mitä sivuvaikutuksia tapahtuu, kun osallistujat saavat lääkkeen. Sivuvaikutus on kaikki mitä lääke tekee kehollesi sairauden hoitamisen lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

332

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Other
      • Berazategui, Other, Argentiina, B1884BBF
        • Rekrytointi
        • Centro de Oncologia e Investigacion de Buenos Aires (COIBA)
        • Päätutkija:
          • Mirta Varela
      • Buenos Aires, Other, Argentiina, 1118
        • Rekrytointi
        • Hospital Aleman (HA) Deutsches Hospital
        • Päätutkija:
          • Gabriela Gatica
      • Caba, Other, Argentiina, 1425
        • Rekrytointi
        • Hospital Sirio Libanes
        • Päätutkija:
          • Hernan Cutuli
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Other, Argentiina, C1426ANZ
        • Rekrytointi
        • Instituto Alexander Fleming
        • Päätutkija:
          • Juan Pablo Sade
  • Australia
      • New South Whales, Australia, 2109
        • Rekrytointi
        • Macquarie University Hospital
        • Päätutkija:
          • Alison Zhang
    • Other
      • Elizabeth Vale, Other, Australia, 5112
        • Rekrytointi
        • Lyell McEwin Hospital
        • Päätutkija:
          • Mark McGregor
      • Frankston, Other, Australia, 3199
        • Rekrytointi
        • Peninsula and South East Oncology
        • Päätutkija:
          • Sanjeev Sewak
      • South Brisbane, Other, Australia, 4101
        • Rekrytointi
        • Mater Cancer Care Centre
        • Päätutkija:
          • Niara Oliveira
      • St Leonards, Other, Australia, 2065
        • Rekrytointi
        • Royal North Shore Hospital
        • Päätutkija:
          • Laurence Krieger, MD
      • Woolloongabba, Other, Australia, 4102
        • Rekrytointi
        • Princess Alexandra Hospital
        • Päätutkija:
          • Aaron R. Hansen
  • Chile
    • Other
      • La Serena, Other, Chile, 1720430
        • Rekrytointi
        • Centro de Estudios Clinicos IC La Serena Research
        • Päätutkija:
          • Luisa Morales Galindo
      • Santiago, Other, Chile, Providencia
        • Rekrytointi
        • Instituto Oncologico Fundacion Arturo Lopez Perez (FALP)
        • Päätutkija:
          • Pamela Salman
      • Santiago, Other, Chile, 7770177
        • Rekrytointi
        • Pontificia Universidad Catolica De Chile Santiago
        • Päätutkija:
          • Carolina Ibanez
  • Israel
    • Other
      • Haifa, Other, Israel, 3109601
        • Rekrytointi
        • Rambam Health Corp.
        • Päätutkija:
          • Avivit Pe'er
      • Petach Tikva, Other, Israel, 49414
        • Rekrytointi
        • Rabin Medical Center
        • Päätutkija:
          • Michal Sternschuss
      • Ramat Gan, Other, Israel, 52621
        • Rekrytointi
        • Sheba Medical Center
        • Päätutkija:
          • Michal Sarfaty
      • Tel Aviv, Other, Israel, 64239
        • Rekrytointi
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Päätutkija:
          • David Sarid
  • Japani
    • Other
      • Kashiwa-shi, Other, Japani, 277-8577
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital East
        • Päätutkija:
          • Nobuaki Matsubara
      • Osaka, Other, Japani, 541-8567
        • Rekrytointi
        • Osaka International Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Masashi Nakayama
      • Sapporo, Other, Japani, 060-8543
        • Rekrytointi
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Päätutkija:
          • Naoya Masumori
      • Suita-shi, Other, Japani, 565-0871
        • Rekrytointi
        • Osaka University Hospital
        • Päätutkija:
          • Atsunari Kawashima
      • Tokushima, Other, Japani, 770-8503
        • Rekrytointi
        • Tokushima University Hospital
        • Päätutkija:
          • Masayuki Takahashi
      • Tokyo, Other, Japani, 135-8550
        • Rekrytointi
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Päätutkija:
          • Takeshi Yuasa
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
        • Rekrytointi
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
        • Päätutkija:
          • Bernhard Eigl
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Rekrytointi
        • CancerCare Manitoba
        • Päätutkija:
          • Joel Gingerich
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrytointi
        • Jewish General Hospital
        • Päätutkija:
          • April Rose, MD, PhD
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrytointi
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
        • Päätutkija:
          • Michel Pavic
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Other
      • Bebington, Other, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • Rekrytointi
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Päätutkija:
          • Joachim Chan
      • Cambridge, Other, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Rekrytointi
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Päätutkija:
          • Danish Mazhar
      • Glasgow, Other, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0Yn
        • Rekrytointi
        • NHS Greater Glasgow and Clyde (NHSGGC) - The Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Päätutkija:
          • Robert Jones
      • London, Other, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Rekrytointi
        • Barts Health NHS Trust Saint Bartholomews Hospital
        • Päätutkija:
          • Thomas Powles
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Rekrytointi
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Isaac Bowman
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope
        • Päätutkija:
          • Abhishek Tripathi
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • University of California Los Angeles Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexandra Drakaki
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • University of California Irvine Medical Center
        • Päätutkija:
          • Nataliya Mar
        • Ottaa yhteyttä:
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente Southern California
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Helen Moon
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco | HDFCCC - Hematopoietic Malignancies
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vadim Koshkin
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Health Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists - South Region
        • Päätutkija:
          • Amir Harandi
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists - Panhandle
        • Päätutkija:
          • Pareshkumar Patel
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Päätutkija:
          • Rohit Jain
        • Ottaa yhteyttä:
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists - East West Palm Beach, FL (SCRI)
        • Päätutkija:
          • Barry Berman
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Rekrytointi
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Steve McCune
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University of Chicago Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter H O'Donnell
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Health System
        • Päätutkija:
          • Clara Hwang
        • Ottaa yhteyttä:
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48226
        • Rekrytointi
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elisabeth Heath
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Rekrytointi
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan / Spectrum Health Butterworth Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eric Batts, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Rekrytointi
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Oscar B Goodman Jr.
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Rekrytointi
        • North Shore Center for Advanced Medicine Monter Cancer Center / North Shore University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomas P Bradley
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gopakumar Iyer
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matthew Galsky
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Valmis
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Rekrytointi
        • Levine Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Earle Burgess
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jason Robert Brown
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health and Science University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Rekrytointi
        • University of Tennessee
        • Päätutkija:
          • Saikrishna Gadde
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4095
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matthew T Campbell
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeanny B Aragon-Ching, MD, F.A.C.P.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Evan Yu
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Medical College of Wisconsin (Milwaukee)
        • Päätutkija:
          • Ariel Nelson
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Odotettu elossaoloaika ≥12 viikkoa
  • Histologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt, ei-leikkattava tai metastaattinen uroteelisyöpä (LA/mUC), mukaan lukien munuaislantiosta, virtsanjohtimista, virtsarakosta tai virtsaputkesta peräisin oleva UC

  • Kohortit A ja B: Osallistujat ovat saaneet vain 1 tai 2 sarjaa aiempaa systeemistä LA/mUC-hoitoa, mukaan lukien 1 sarja platinaa sisältävää kemoterapiaa

    • Systeemistä neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitoa, joka etenee 12 kuukauden sisällä viimeisen hoitoannoksen päättymisestä, pidetään osana aikaisempaa hoitoa.
    • Ensilinjan platinahoidon jälkeen annettua ylläpitoavelumabihoitoa ei pidetä erillisenä hoitolinjana.
    • Aiempi hoito PD-(L)1-estäjillä (neo)adjuvanttihoitona, ensilinjan ylläpitohoitona tai toisen linjan hoitona on sallittua

  • Kohortti C: Ei aikaisempaa systeemistä LA/mUC-hoitoa

    • Neoadjuvantti- tai adjuvanttihoito, mukaan lukien PD-(L1)-inhibiittorit, on hyväksyttävää, jos sairauden uusiutuminen/eteneminen tapahtui yli 12 kuukautta viimeisen systeemisen hoidon annoksen jälkeen.
  • Vain kohortit A ja B: Radiografisesti dokumentoitu taudin eteneminen LA/mUC:n viimeisimmän hoitolinjan aikana tai sen jälkeen
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-versioon 1.1 perustuvan tutkijan arvioinnin mukaan.
  • Vain kohortti C: Osallistuja on oikeutettu saamaan sisplatiinia tai karboplatiinia sisältävää kemoterapiaa tutkijan arvioinnin mukaan
  • Osallistujien on kyettävä toimittamaan arkistoitu kasvainkudos ennen hoidon aloittamista. Jos arkistokudosta ei ole saatavilla, lähtötilanteen biopsia vaaditaan 28 päivän kuluessa syklin 1 päivästä 1.
  • HER2-ekspressiotila, jonka keskuslaboratorio on määrittänyt olevan IHC 1+, 2+ tai 3+ toimitetussa kasvainnäytteessä

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet:

    • Kohortit A ja B: ECOG 0 tai 1
    • Kohortti C: ECOG 0, 1 tai 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys disitamabivedotiinille, pembrolitsumabille (kohortissa C) tai jollekin niiden aineosalle
  • Aiempi kasvainten vastainen hoito (mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, kohdennettu hoito, immunoterapia jne.) 2 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta
  • Aiemman hoidon toksisuus ei ole palannut asteeseen 0 tai 1 (lukuun ottamatta asteen 2 hiustenlähtöä)
  • Aiempi MMAE-pohjainen ADC (esim. enfortumabivedotiini) tai HER2-ohjattu hoito
  • Suuri leikkaus, joka ei ole täysin toipunut 4 viikon kuluessa ennen annoksen antamista
  • Perifeerinen sensorinen tai motorinen neuropatia ≥ aste 2 lähtötilanteessa

  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet 3 vuoden sisällä tutkimushoidosta, paitsi:

    • Eturauhassyöpä, joka on hoidettu lopullisesti (kirurgisesti tai sädehoidolla) ≥ 1 vuosi ennen hoidon aloittamista, on hyväksyttävä
    • Pahanlaatuiset kasvaimet, jotka voidaan parantaa hoidon jälkeen

On olemassa muita sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä. Opintokeskus päättää, täyttyvätkö osallistumiskriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A - DV-monoterapia HER2-positiivisille kasvaintyypeille
Disitamab vedotiini monoterapia
Lääke: disitamab vedotiini
Suonensisäisesti (iv; suonensisäinen) 2 viikon välein.
Muut nimet:
  • RC48-ADC
Kokeellinen: Kohortti B - DV-monoterapia matalan HER2:n kasvaintyypeille
Disitamab vedotiini monoterapia
Lääke: disitamab vedotiini
Suonensisäisesti (iv; suonensisäinen) 2 viikon välein.
Muut nimet:
  • RC48-ADC
Kokeellinen: Kohortti C – Ei-satunnaistettu yhdistelmähoito
Disitamabvedotiini + pembrolitsumabi
Lääke: disitamab vedotiini
Suonensisäisesti (iv; suonensisäinen) 2 viikon välein.
Muut nimet:
  • RC48-ADC
Lääke: pembrolitsumabi
Antaa IV jokaisen 6 viikon syklin päivänä 1.
Muut nimet:
  • KEYTRUDA®
Kokeellinen: Kohortti C - Satunnaistettu yhdistelmähoito
Disitamabvedotiini + pembrolitsumabi
Lääke: disitamab vedotiini
Suonensisäisesti (iv; suonensisäinen) 2 viikon välein.
Muut nimet:
  • RC48-ADC
Lääke: pembrolitsumabi
Antaa IV jokaisen 6 viikon syklin päivänä 1.
Muut nimet:
  • KEYTRUDA®
Kokeellinen: Kohortti C - Satunnaistettu monoterapia
Disitamab vedotiini monoterapia
Lääke: disitamab vedotiini
Suonensisäisesti (iv; suonensisäinen) 2 viikon välein.
Muut nimet:
  • RC48-ADC
Kokeellinen: Kohortti D – DV-monoterapia (vain Japani)
Disitamab vedotiini monoterapia
Lääke: disitamab vedotiini
Suonensisäisesti (iv; suonensisäinen) 2 viikon välein.
Muut nimet:
  • RC48-ADC
Kokeellinen: Kohortti E – DV-yhdistelmähoito (vain Japani)
Disitamabvedotiini + pembrolitsumabi
Lääke: disitamab vedotiini
Suonensisäisesti (iv; suonensisäinen) 2 viikon välein.
Muut nimet:
  • RC48-ADC
Lääke: pembrolitsumabi
Antaa IV jokaisen 6 viikon syklin päivänä 1.
Muut nimet:
  • KEYTRUDA®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistettu objektiivinen vasteprosentti (cORR) vasteen arviointiperusteita kohti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1 (v1.1) sokkoutetussa riippumattomassa keskustarkastuksessa (BICR) (kohortit A, B ja C)
Aikaikkuna: Hoidon kesto; noin 2 vuotta
Niiden osallistujien osuus, joilla on vahvistettu täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) RECIST v1.1:n mukaisesti
Hoidon kesto; noin 2 vuotta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (kohortit D ja E)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliiniseen tutkimukseen osallistuneessa, joka on antanut lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Noin 2 vuotta
Annosmuutosten esiintyvyys (kohortit D ja E)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Noin 2 vuotta
Laboratoriopoikkeavuuksien ilmaantuvuus (kohortit D ja E)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Noin 2 vuotta
Elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuuksien ilmaantuvuus (kohortit D ja E)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Noin 2 vuotta
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos lähtötilanteesta (kohortit D ja E)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Noin 2 vuotta
Farmakokineettinen (PK) parametri - Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) (kohortit D ja E)
Aikaikkuna: 30-37 päivää viimeisen DV-annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta
Yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
30-37 päivää viimeisen DV-annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta
PK-parametri – Maksimipitoisuus (Cmax) (kohortit D ja E)
Aikaikkuna: 30-37 päivää viimeisen DV-annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta
Yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
30-37 päivää viimeisen DV-annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta
PK-parametri – Aika maksimipitoisuuteen (Tmax) (kohortit D ja E)
Aikaikkuna: 30-37 päivää viimeisen DV-annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta
Yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
30-37 päivää viimeisen DV-annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta
PK-parametri - Alin pitoisuus (Ctrough) (kohortit D ja E)
Aikaikkuna: 30-37 päivää viimeisen DV-annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta
Yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
30-37 päivää viimeisen DV-annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CORR tutkijan arvioinnin RECIST v1.1 mukaan (kohortit A, B ja C)
Aikaikkuna: Hoidon kesto; noin 2 vuotta
Niiden osallistujien osuus, joilla on vahvistettu CR tai PR RECIST v1.1:n mukaan
Hoidon kesto; noin 2 vuotta
BICR:n vahvistettu vasteaika (DOR) RECIST v1.1:n mukaan (kohortit A, B ja C)
Aikaikkuna: Hoidon alusta vastearvioinnin loppuun asti; noin 2 vuotta
Aika objektiivisen kasvainvasteen ensimmäisestä dokumentoinnista (vahvistettu CR tai PR) ensimmäiseen RECIST v1.1:n mukaiseen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin.
Hoidon alusta vastearvioinnin loppuun asti; noin 2 vuotta
Tutkijan arvioinnin vahvistama DOR per RECIST v1.1 (kohortit A, B ja C)
Aikaikkuna: Hoidon alusta vastearvioinnin loppuun asti; noin 2 vuotta
Aika objektiivisen kasvainvasteen ensimmäisestä dokumentoinnista (vahvistettu CR tai PR) ensimmäiseen RECIST v1.1:n mukaiseen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin.
Hoidon alusta vastearvioinnin loppuun asti; noin 2 vuotta
Progression-free survival (PFS) BICR:n RECIST v1.1:n mukaan (kohortit A, B ja C)
Aikaikkuna: Hoidon alusta vastearvioinnin loppuun asti; noin 2 vuotta
Aika tutkimushoidon tai satunnaistamisen (jos sovellettavissa) alusta taudin etenemisen RECIST v1.1:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin.
Hoidon alusta vastearvioinnin loppuun asti; noin 2 vuotta
PFS per RECIST v1.1 tutkijan arvioinnin mukaan (kohortit A, B ja C)
Aikaikkuna: Hoidon alusta vastearvioinnin loppuun asti; noin 2 vuotta
Aika tutkimushoidon tai satunnaistamisen (jos sovellettavissa) alusta taudin etenemisen RECIST v1.1:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin.
Hoidon alusta vastearvioinnin loppuun asti; noin 2 vuotta
Taudintorjuntanopeus (DCR) RECIST v1.1:tä kohti BICR:n mukaan (kohortit A, B ja C)
Aikaikkuna: Hoidon alusta vastearvioinnin loppuun asti; noin 2 vuotta
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat saavuttaneet objektiivisen vasteen (vahvistettu CR tai PR RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti) tai stabiilin sairauden (SD), joka kestää vähintään 5 viikkoa.
Hoidon alusta vastearvioinnin loppuun asti; noin 2 vuotta
DCR tutkijan RECIST v1.1:n mukaan (kohortit A, B ja C)
Aikaikkuna: Hoidon alusta vastearvioinnin loppuun asti; noin 2 vuotta
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat saavuttaneet objektiivisen vasteen (vahvistettu CR tai PR RECIST v 1.1 -kriteerien mukaisesti) tai vähintään 5 viikkoa kestävän SD.
Hoidon alusta vastearvioinnin loppuun asti; noin 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) (kohortit A, B ja C)
Aikaikkuna: Opintojen kesto; noin 3 vuotta
Aika tutkimushoidon tai satunnaistamisen aloittamisesta (jos sovellettavissa) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Opintojen kesto; noin 3 vuotta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (kohortit A, B ja C)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliiniseen tutkimukseen osallistuneessa, joka on antanut lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Noin 2 vuotta
Annosmuutosten esiintyvyys (kohortit A, B ja C)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Noin 2 vuotta
Laboratoriopoikkeavuuksien ilmaantuvuus (kohortit A, B ja C)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Noin 2 vuotta
EKG-poikkeavuuksien ilmaantuvuus (kohortit A, B ja C)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Noin 2 vuotta
Muutos LVEF:n lähtötasosta (kohortit A, B ja C)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Noin 2 vuotta
PK-parametri - AUC (kohortit A, B ja C)
Aikaikkuna: 30-37 päivää viimeisen DV-annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta
Yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
30-37 päivää viimeisen DV-annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta
PK-parametri - Cmax (kohortit A, B ja C)
Aikaikkuna: 30-37 päivää viimeisen DV-annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta
Yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
30-37 päivää viimeisen DV-annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta
PK-parametri - Tmax (kohortit A, B ja C)
Aikaikkuna: 30-37 päivää viimeisen DV-annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta
Yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
30-37 päivää viimeisen DV-annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta
PK-parametri - Ctrough (kohortit A, B ja C)
Aikaikkuna: 30-37 päivää viimeisen DV-annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta
Yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
30-37 päivää viimeisen DV-annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta
Pembrolitsumabin PK-parametri - Cmax (kohortti E)
Aikaikkuna: 30-37 päivää viimeisen DV-annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta
Yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
30-37 päivää viimeisen DV-annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta
Lääkevasta-aineiden (ADA:iden) esiintyvyys disitamabivedotiinia vastaan ​​(kaikki kohortit)
Aikaikkuna: 30-37 päivää viimeisen DV-annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta
Yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
30-37 päivää viimeisen DV-annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta
Lääkevasta-aineiden (ADA:iden) esiintyvyys pembrolitsumabia vastaan ​​(kohortit C ja E)
Aikaikkuna: 30-37 päivää viimeisen DV-annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta
Yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
30-37 päivää viimeisen DV-annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta
Disitamabivedotiinin vastaisten neutraloivien vasta-aineiden (NAB:t) esiintyvyys (kaikki kohortit)
Aikaikkuna: 30-37 päivää viimeisen DV-annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta
Yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
30-37 päivää viimeisen DV-annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seagen Inc.

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kevin Sokolowski, MD, Seagen Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC48G001
  • KEYNOTE-D78 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-D78 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2022-500030-28 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uroteelinen karsinooma

Kliiniset tutkimukset disitamab vedotiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa