Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus disitamabvedotiinista yksinään ja pembrolitsumabin kanssa virtsaputken syövässä, joka ilmentää HER2:ta

tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vaiheen 2 monikohortti, avoin, monikeskuskliininen tutkimus, jossa arvioitiin disitamabvedotiinin (RC48-ADC) tehoa ja turvallisuutta yksinään ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkattava tai metastaattinen virtsaputken HER2-karsinooma.

Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, toimiiko disitamabvedotiini-niminen lääke yksinään tai pembrolitsumabin kanssa HER2:ta ilmentävän uroteelisyövän hoidossa. Se myös testaa, kuinka turvallinen lääke on osallistujille.

Osallistujilla on syöpä, joka on levinnyt kehoon lähellä alkupaikkaa (paikallisesti edennyt) ja jota ei voida poistaa (ei leikata) tai se on levinnyt kehon läpi (metastaattinen).

Se myös tutkii, mitä sivuvaikutuksia tapahtuu, kun osallistujat saavat lääkkeen. Sivuvaikutus on kaikki mitä lääke tekee kehollesi sairauden hoitamisen lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

372

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1118AAT
        • Rekrytointi
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
        • Rekrytointi
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentiina, ZC 1419
        • Rekrytointi
        • Hospital Sirio Libanes - Buenos Aires
      • CABA, Argentiina, C1019ABS
        • Rekrytointi
        • Centro Medico Austral
      • Caba, Argentiina, ZC 1426
        • Rekrytointi
        • Centro Oncologico Korben
      • Córdoba, Argentiina, X5000
        • Rekrytointi
        • Instituto Oncologico de Cordoba
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, 1113
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentiina, R8500ACE
        • Rekrytointi
        • Clinica Viedma
  • Australia
      • Elizabeth Vale, Australia, 5112
        • Rekrytointi
        • Lyell McEwin Hospital
    • New South Wales
      • Alexandria, New South Wales, Australia, 2015
        • Rekrytointi
        • Cancer Care Research Pty Ltd (trading as GenesisCare)
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekrytointi
        • GenesisCare - North Shore
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Rekrytointi
        • Metro South Hospital and Health Service
      • South Brisbane, Queensland, Australia, QLD 4101
        • Rekrytointi
        • Mater Cancer Care Centre, Mater Misericordiae Limited
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • AZ Maria Middelares
      • Namur, Belgia, 5000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • CHU UCL Namur-Site de Saint Elisabeth
  • Chile
      • Providencia, Chile, 8320000
        • Rekrytointi
        • Oncovida SA
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • Rekrytointi
        • Centro de Estudios Clínicos IC La Serena Research
    • Providencia
      • Santiago, Providencia, Chile, 8330032
        • Rekrytointi
        • Pontificia Universidad Católica de Chile
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28033
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Espanja, 28033
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center - Madrid
      • Seville, Espanja, 41013
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Universitari Parc Tauli Sabadell
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrytointi
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Sheba Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, U.O. Farmacia Studi Clinici
      • Padova, Italia, 35128
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • IOV-Istituto Oncologico Veneto IRCCS-U.O. Oncologia Medica 1-SC Farmacia
      • Pisa, Italia, 56126
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 00168
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Terni, Italia, 05100
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Di Terni
      • Terni, Italia, 05100
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • S.C. Farmacia Interna
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Ospedale San Raffaele
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33184
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
    • ROME
      • Roma, ROME, Italia, 00168
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Japani
      • Osaka, Japani, 541-8567
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Osaka Prefectural Hospital Organization - Osaka International Cancer Institute
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8543
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0871
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Osaka University Hospital
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Japani, 770-8503
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Tokushima University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3N 4N1
        • Rekrytointi
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrytointi
        • BC Cancer - Vancouver
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H7
        • Rekrytointi
        • BC Cancer - Vancouver Fairmont Medical Building
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Rekrytointi
        • CancerCare Manitoba
        • Päätutkija:
          • Joel Gingerich
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrytointi
        • Jewish General Hospital
        • Päätutkija:
          • April Rose, MD, PhD
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06620
        • Rekrytointi
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Arastirma ve Uygulama Hastanesi
      • Edirne, Turkki (Türkiye), 22030
        • Rekrytointi
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi (Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
        • Rekrytointi
        • T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35575
        • Rekrytointi
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Rekrytointi
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Rekrytointi
        • Charing Cross Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Rekrytointi
        • Guy's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Rekrytointi
        • Barts Health NHS Trust, St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital
      • Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • Rekrytointi
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust, The Clatterbridge Cancer Centre - Wirral
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Rekrytointi
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Rekrytointi
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Isaac Bowman
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Rekrytointi
        • Banner Gateway Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92806
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente Anaheim Kraemer Medical Offices
      • Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007
        • Rekrytointi
        • Foothill Cardioology
      • Baldwin Park, California, Yhdysvallat, 91706
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente Baldwin Park Medical Center
      • Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente Bellflower Medical Offices
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Rekrytointi
        • Beverly Hills Multi-Specialties Practice
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Rekrytointi
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Rekrytointi
        • UCLA Burbank Cardiology
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Rekrytointi
        • UCLA Hematology/Oncology - Burbank
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • Rekrytointi
        • UCLA Encino Specialty Care (Radiology)
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • Rekrytointi
        • UCLA Hematology/Oncoclogy-Encino
      • Fontana, California, Yhdysvallat, 92335
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente Fontana Medical Center
      • Glendora, California, Yhdysvallat, 91741
        • Rekrytointi
        • Foothill Cardiology Glendora
      • Harbor City, California, Yhdysvallat, 90710
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente South Bay Medical Center
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92612
        • Rekrytointi
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente Alton/Sand Canyon Medical Offices
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • UCLA Hematology Oncology
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
        • Ei vielä rekrytointia
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90034
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente West Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Rekrytointi
        • UCLA Downtown Los Angeles Primary & Specialty Care
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • UCLA Cardiovascular Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • UCLA Westwood Specialty Care
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Offices
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90404
        • Rekrytointi
        • UCLA Santa Monica Cardiology
      • Montecito, California, Yhdysvallat, 93108
        • Rekrytointi
        • UCLA Montecito Primary & Specialty Care
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • Rekrytointi
        • Newport Diagnostics Center (Radiology)
      • Ontario, California, Yhdysvallat, 91761
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente Ontario Medical Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • UC Irvine Health
      • Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente Panorama City Medical Center, Medical Offices 3
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Rekrytointi
        • Southern California Heart Specialists
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Rekrytointi
        • Foothill Cardiology Pasadena
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Rekrytointi
        • UCLA Hematology/ Oncology- Pasadena
      • Porter Ranch, California, Yhdysvallat, 91326
        • Rekrytointi
        • UCLA Porter Ranch Primary & Specialty Care
      • Porter Ranch, California, Yhdysvallat, 91326
        • Rekrytointi
        • UCLA Hematology Oncology - Porter Ranch
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
        • Rekrytointi
        • Southern California Permanente Medical Group (SCPMG)
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente Zion Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente San Diego Mission Road (Regulatory and Lab Supplies)
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Rekrytointi
        • UCSF Investigational Drugs Pharmacy
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco | HDFCCC - Hematopoietic Malignancies
        • Päätutkija:
          • Vadim Koshkin
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Rekrytointi
        • UCSF Cancer Center MZ Phlebotomy
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Rekrytointi
        • UCSF Mount Zion Phlebotomy
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • UCSF Parnassus Phlebotomy
      • San Gabriel, California, Yhdysvallat, 91776
        • Rekrytointi
        • Southern California Heart Centers
      • San Gabriel, California, Yhdysvallat, 91776
        • Rekrytointi
        • Diagnostic Medical Group of Southern California (Radiology)
      • San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93401
        • Rekrytointi
        • UCLA Hematology/Oncology - San Luis Obispo
      • San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93405
        • Rekrytointi
        • Sierra Vista Regional Medical Center
      • San Marcos, California, Yhdysvallat, 92078
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente San Marcos Medical Offices
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Rekrytointi
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Simi Valley, California, Yhdysvallat, 93065
        • Rekrytointi
        • UCLA Simi Valley Alamo Specialty Care
      • Templeton, California, Yhdysvallat, 93465
        • Rekrytointi
        • Twin Cities Community Hospital
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
        • Rekrytointi
        • UCLA Thousand Oaks Primary & Specialty Care
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Rekrytointi
        • UCLA Hematology/Oncology - Torrance
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Rekrytointi
        • UCLA Torrance Lomita Specialty Care
      • Valencia, California, Yhdysvallat, 91355
        • Rekrytointi
        • UCLA Santa Clarita Primary & Specialty Care
      • Valencia, California, Yhdysvallat, 91355
        • Rekrytointi
        • UCLA Hematology-Oncology Clinic - Santa Clarita
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • Rekrytointi
        • UCLA Ventura Cardiology
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • Rekrytointi
        • UCLA Hematology/Oncology - Ventura
      • Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
        • Rekrytointi
        • UCLA Hematology/Oncology - Westlake
      • Woodland Hills, California, Yhdysvallat, 91367
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente Woodland Hills Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Yhdysvallat, 34135
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34211
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists
      • Cape Coral, Florida, Yhdysvallat, 33909
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists
      • Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32003
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33905
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists
      • N. Venice, Florida, Yhdysvallat, 34275
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33980
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists Sarasota Memorial Hospital (SAD)
      • Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center McKinley Hospital
      • Venice, Florida, Yhdysvallat, 34292
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Yhdysvallat, 34285
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Carrollton, Georgia, Yhdysvallat, 30117
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Tanner Medical Center Villa Rica
      • Carrollton, Georgia, Yhdysvallat, 30117
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • West Georgia Infusion Center, a Service of Tanner Medical Center Villa Rica
      • Cartersville, Georgia, Yhdysvallat, 30121
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
      • Douglasville, Georgia, Yhdysvallat, 30134
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
      • Hiram, Georgia, Yhdysvallat, 30141
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
      • Hiram, Georgia, Yhdysvallat, 30141
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • WellStar Paulding Hospital
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University of Chicago Medical Center
        • Päätutkija:
          • Peter H O'Donnell
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • UChicago Medicine - River East
      • Deerfield, Illinois, Yhdysvallat, 60015
        • Rekrytointi
        • Accellacare - Deerfield
      • Flossmoor, Illinois, Yhdysvallat, 60422
        • Rekrytointi
        • UChicago Medicine at Ingalls - Flossmoor
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
        • Rekrytointi
        • UChicago Medicine Ingalls Memorial
      • New Lenox, Illinois, Yhdysvallat, 60451
        • Rekrytointi
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
        • Rekrytointi
        • The University of Chicago Medicine Center for Advanced Care Orland Park
      • Tinley Park, Illinois, Yhdysvallat, 60477
        • Rekrytointi
        • UChicago Medicine at Ingalls - Tinley Park
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • Rekrytointi
        • University of Massachusetts Chan Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • Rekrytointi
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Big Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49307
        • Rekrytointi
        • The Cancer & Hematology Centers
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Cancer - Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Rekrytointi
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Rekrytointi
        • The Cancer & Hematology Centers
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Rekrytointi
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan, PC- Kit Storage
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Rekrytointi
        • The Cancer & Hematology Centers
      • Holland, Michigan, Yhdysvallat, 49424
        • Rekrytointi
        • The Cancer & Hematology Centers
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
        • Rekrytointi
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Norton Shores, Michigan, Yhdysvallat, 49444
        • Rekrytointi
        • The Cancer & Hematology Centers
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Rekrytointi
        • MSK Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Rekrytointi
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Rekrytointi
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Rekrytointi
        • MSK Commack
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Rekrytointi
        • MSK Wesrchester
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Northwell Health
      • Long Island City, New York, Yhdysvallat, 11101
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kattering Cancer Centre- Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Centre (BAIC)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Sidney Kimmel Center for Prostate and Urological Cancers - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Suny Upstate Medical University
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Rekrytointi
        • MSK Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • Ei vielä rekrytointia
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Ei vielä rekrytointia
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Rekrytointi
        • Levine Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Earle Burgess
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Rekrytointi
        • Carolinas Medical Center Investigational Drug Services
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Rekrytointi
        • Carolinas Medical Center (biopsy only)
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Rekrytointi
        • Atrium Health Mercy (biopsy only)
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28262
        • Rekrytointi
        • Atrium Health University City (biopsy only)
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28262
        • Rekrytointi
        • Levine Cancer Institute University
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • Rekrytointi
        • Levine Cancer Institute - Ballantyne
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
        • Rekrytointi
        • Atrium Health Cabarrus (biopsy only)
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
        • Rekrytointi
        • Levine Cancer Institute Concord
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
        • Rekrytointi
        • Levine Cancer Institute- Gaston
      • Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
        • Rekrytointi
        • Atrium Health Union (biopsy only)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Päätutkija:
          • Jason Robert Brown
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University
        • Päätutkija:
          • Peng Wang
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • Rekrytointi
        • The James Outpatient Care West Campus
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • OSU Wexner Medical Center & James Cancer Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The James Cancer Hospital & Solove Research Institute at The OSU Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • OU Health Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • OU Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Rekrytointi
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
        • Ei vielä rekrytointia
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Ei vielä rekrytointia
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Jeanny B Aragon-Ching, MD, F.A.C.P.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Rekrytointi
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Rekrytointi
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Odotettu elossaoloaika ≥12 viikkoa
  • Histologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt, ei-leikkattava tai metastaattinen uroteelisyöpä (LA/mUC), mukaan lukien munuaislantiosta, virtsanjohtimista, virtsarakosta tai virtsaputkesta peräisin oleva UC

  • Kohortit A ja B: Osallistujat ovat saaneet vain 1 tai 2 sarjaa aiempaa systeemistä LA/mUC-hoitoa, mukaan lukien 1 sarja platinaa sisältävää kemoterapiaa

    • Systeemistä neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitoa, joka etenee 12 kuukauden sisällä viimeisen hoitoannoksen päättymisestä, pidetään osana aikaisempaa hoitoa.
    • Ensilinjan platinahoidon jälkeen annettua ylläpitoavelumabihoitoa ei pidetä erillisenä hoitolinjana.
    • Aiempi hoito PD-(L)1-estäjillä (neo)adjuvanttihoitona, ensilinjan ylläpitohoitona tai toisen linjan hoitona on sallittua

  • Kohortti C: Ei aikaisempaa systeemistä LA/mUC-hoitoa

    • Neoadjuvantti- tai adjuvanttihoito, mukaan lukien PD-(L1)-inhibiittorit, on hyväksyttävää, jos sairauden uusiutuminen/eteneminen tapahtui yli 12 kuukautta viimeisen systeemisen hoidon annoksen jälkeen.
  • Vain kohortit A ja B: Radiografisesti dokumentoitu taudin eteneminen LA/mUC:n viimeisimmän hoitolinjan aikana tai sen jälkeen
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-versioon 1.1 perustuvan tutkijan arvioinnin mukaan.
  • Vain kohortti C: Osallistuja on oikeutettu saamaan sisplatiinia tai karboplatiinia sisältävää kemoterapiaa tutkijan arvioinnin mukaan
  • Osallistujien on kyettävä toimittamaan arkistoitu kasvainkudos ennen hoidon aloittamista. Jos arkistokudosta ei ole saatavilla, lähtötilanteen biopsia vaaditaan 28 päivän kuluessa syklin 1 päivästä 1.
  • HER2-ekspressiotila, jonka keskuslaboratorio on määrittänyt olevan IHC 1+, 2+ tai 3+ toimitetussa kasvainnäytteessä

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet:

    • Kohortit A ja B: ECOG 0 tai 1
    • Kohortti C: ECOG 0, 1 tai 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys disitamabivedotiinille, pembrolitsumabille (kohortissa C) tai jollekin niiden aineosalle
  • Aiempi kasvainten vastainen hoito (mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, kohdennettu hoito, immunoterapia jne.) 2 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta
  • Aiemman hoidon toksisuus ei ole palannut asteeseen 0 tai 1 (lukuun ottamatta asteen 2 hiustenlähtöä)
  • Aiempi MMAE-pohjainen ADC (esim. enfortumabivedotiini) tai HER2-ohjattu hoito
  • Suuri leikkaus, joka ei ole täysin toipunut 4 viikon kuluessa ennen annoksen antamista
  • Perifeerinen sensorinen tai motorinen neuropatia ≥ aste 2 lähtötilanteessa

  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet 3 vuoden sisällä tutkimushoidosta, paitsi:

    • Eturauhassyöpä, joka on hoidettu lopullisesti (kirurgisesti tai sädehoidolla) ≥ 1 vuosi ennen hoidon aloittamista, on hyväksyttävä
    • Pahanlaatuiset kasvaimet, jotka voidaan parantaa hoidon jälkeen

On olemassa muita sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä. Opintokeskus päättää, täyttyvätkö osallistumiskriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A - DV-monoterapia HER2-positiivisille kasvaintyypeille
Disitamab vedotiini monoterapia
Lääke: disitamab vedotiini
Suonensisäisesti (iv; suonensisäinen) 2 viikon välein.
Muut nimet:
  • RC48-ADC
Kokeellinen: Kohortti B - DV-monoterapia matalan HER2:n kasvaintyypeille
Disitamab vedotiini monoterapia
Lääke: disitamab vedotiini
Suonensisäisesti (iv; suonensisäinen) 2 viikon välein.
Muut nimet:
  • RC48-ADC
Kokeellinen: Kohortti C – Ei-satunnaistettu yhdistelmähoito
Disitamabvedotiini + pembrolitsumabi
Lääke: disitamab vedotiini
Suonensisäisesti (iv; suonensisäinen) 2 viikon välein.
Muut nimet:
  • RC48-ADC
Lääke: pembrolitsumabi
Antaa IV jokaisen 6 viikon syklin päivänä 1.
Muut nimet:
  • KEYTRUDA®
Kokeellinen: Kohortti C - Satunnaistettu yhdistelmähoito
Disitamabvedotiini + pembrolitsumabi
Lääke: disitamab vedotiini
Suonensisäisesti (iv; suonensisäinen) 2 viikon välein.
Muut nimet:
  • RC48-ADC
Lääke: pembrolitsumabi
Antaa IV jokaisen 6 viikon syklin päivänä 1.
Muut nimet:
  • KEYTRUDA®
Kokeellinen: Kohortti C - Satunnaistettu monoterapia
Disitamab vedotiini monoterapia
Lääke: disitamab vedotiini
Suonensisäisesti (iv; suonensisäinen) 2 viikon välein.
Muut nimet:
  • RC48-ADC
Kokeellinen: Kohortti D – DV-monoterapia (vain Japani)
Disitamab vedotiini monoterapia
Lääke: disitamab vedotiini
Suonensisäisesti (iv; suonensisäinen) 2 viikon välein.
Muut nimet:
  • RC48-ADC
Kokeellinen: Kohortti E – DV-yhdistelmähoito (vain Japani)
Disitamabvedotiini + pembrolitsumabi
Lääke: disitamab vedotiini
Suonensisäisesti (iv; suonensisäinen) 2 viikon välein.
Muut nimet:
  • RC48-ADC
Lääke: pembrolitsumabi
Antaa IV jokaisen 6 viikon syklin päivänä 1.
Muut nimet:
  • KEYTRUDA®
Kokeellinen: Cohort G - DV -monoterapia
Disitamab vedotiini
Lääke: disitamab vedotiini
Suonensisäisesti (iv; suonensisäinen) 2 viikon välein.
Muut nimet:
  • RC48-ADC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (kohortit D ja E)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliiniseen tutkimukseen osallistuneessa, joka on antanut lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Noin 2 vuotta
Annosmuutosten esiintyvyys (kohortit D ja E)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Noin 2 vuotta
Laboratoriopoikkeavuuksien ilmaantuvuus (kohortit D ja E)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Noin 2 vuotta
Elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuuksien ilmaantuvuus (kohortit D ja E)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Noin 2 vuotta
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos lähtötilanteesta (kohortit D ja E)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Noin 2 vuotta
Farmakokineettinen (PK) parametri - Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) (kohortit D ja E)
Aikaikkuna: 30-37 päivää viimeisen DV-annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta
Yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
30-37 päivää viimeisen DV-annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta
PK-parametri – Maksimipitoisuus (Cmax) (kohortit D ja E)
Aikaikkuna: 30-37 päivää viimeisen DV-annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta
Yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
30-37 päivää viimeisen DV-annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta
PK-parametri – Aika maksimipitoisuuteen (Tmax) (kohortit D ja E)
Aikaikkuna: 30-37 päivää viimeisen DV-annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta
Yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
30-37 päivää viimeisen DV-annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta
PK-parametri - Alin pitoisuus (Ctrough) (kohortit D ja E)
Aikaikkuna: 30-37 päivää viimeisen DV-annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta
Yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
30-37 päivää viimeisen DV-annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta
Vahvistetut objektiiviset vasteprosentit (CORR) vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1 (v1.1) sokealla riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR) (kohortit A, B, C ja G)
Aikaikkuna: Hoidon kesto; Noin 2 vuotta
Osallistujien osuus, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST V1.1: n mukaan
Hoidon kesto; Noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pembrolitsumabin PK-parametri - Cmax (kohortti E)
Aikaikkuna: 30-37 päivää viimeisen DV-annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta
Yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
30-37 päivää viimeisen DV-annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta
Lääkevasta-aineiden (ADA:iden) esiintyvyys disitamabivedotiinia vastaan ​​(kaikki kohortit)
Aikaikkuna: 30-37 päivää viimeisen DV-annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta
Yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
30-37 päivää viimeisen DV-annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta
Lääkevasta-aineiden (ADA:iden) esiintyvyys pembrolitsumabia vastaan ​​(kohortit C ja E)
Aikaikkuna: 30-37 päivää viimeisen DV-annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta
Yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
30-37 päivää viimeisen DV-annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta
Disitamabivedotiinin vastaisten neutraloivien vasta-aineiden (NAB:t) esiintyvyys (kaikki kohortit)
Aikaikkuna: 30-37 päivää viimeisen DV-annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta
Yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
30-37 päivää viimeisen DV-annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta
CORR / RECIST V1.1 tutkijoiden arvioinnilla (kohortit A, B, C ja G)
Aikaikkuna: Hoidon kesto; Noin 2 vuotta
Osallistujien osuus, joilla on vahvistettu CR tai PR, RECIST V1.1: n mukaan
Hoidon kesto; Noin 2 vuotta
Vahvistettu vasteen kesto (DOR) per recist v1.1 BICR: llä (kohortit A, B, C ja G)
Aikaikkuna: Hoidon alusta vasteen arvioinnin loppuun saattamiseen; Noin 2 vuotta
Aika ensimmäisestä objektiivisen tuumorivasteen (vahvistettu CR tai PR) dokumentoinnista ensimmäiseen tuumorin etenemisen dokumentointiin RECIST V1.1: tä kohti tai kuolemasta minkä tahansa syyn vuoksi.
Hoidon alusta vasteen arvioinnin loppuun saattamiseen; Noin 2 vuotta
Vahvistettu DOR RECIST V1.1 tutkijan arvioinnilla (kohortit A, B, C ja G)
Aikaikkuna: Hoidon alusta vasteen arvioinnin loppuun saattamiseen; Noin 2 vuotta
Aika ensimmäisestä objektiivisen tuumorivasteen (vahvistettu CR tai PR) dokumentoinnista ensimmäiseen tuumorin etenemisen dokumentointiin RECIST V1.1: tä kohti tai kuolemasta minkä tahansa syyn vuoksi.
Hoidon alusta vasteen arvioinnin loppuun saattamiseen; Noin 2 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) RECIST V1.1: llä BICR: llä (kohortit A, B, C ja G)
Aikaikkuna: Hoidon alusta vasteen arvioinnin loppuun saattamiseen; Noin 2 vuotta
Aika tutkimuksen hoidon tai satunnaistamisen alkamisesta (tarvittaessa) sairauden etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin RECIST V1.1 tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn vuoksi.
Hoidon alusta vasteen arvioinnin loppuun saattamiseen; Noin 2 vuotta
PFS per Recist v1.1 tutkijan arvioinnilla (kohortit A, B, C ja G)
Aikaikkuna: Hoidon alusta vasteen arvioinnin loppuun saattamiseen; Noin 2 vuotta
Aika tutkimuksen hoidon tai satunnaistamisen alkamisesta (tarvittaessa) sairauden etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin RECIST V1.1 tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn vuoksi.
Hoidon alusta vasteen arvioinnin loppuun saattamiseen; Noin 2 vuotta
Taudin torjuntanopeus (DCR) RECIST V1.1 BICR: llä (kohortit A, B, C ja G)
Aikaikkuna: Hoidon alusta vasteen arvioinnin loppuun saattamiseen; Noin 2 vuotta
Objektiivisen vasteen saavuttamien osallistujien osuus (vahvistettu CR tai PR RECIST V1.1 -kriteerien mukaisesti) tai SDABLE (SD), joka kestää vähintään 5 viikkoa.
Hoidon alusta vasteen arvioinnin loppuun saattamiseen; Noin 2 vuotta
DCR per Recist v1.1 tutkijan (kohortit A, B, C ja G)
Aikaikkuna: Hoidon alusta vasteen arvioinnin loppuun saattamiseen; Noin 2 vuotta
Objektiivisen vasteen saavuttamien osallistujien osuus (vahvistettu CR tai PR RECIST V 1.1 -kriteerien mukaisesti) tai vähintään 5 viikkoa kestävän SD: n mukaan.
Hoidon alusta vasteen arvioinnin loppuun saattamiseen; Noin 2 vuotta
Yleinen eloonjääminen (OS) (kohortit A, B, C ja G)
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto; Noin 3 vuotta
Aika tutkimuksen hoidon tai satunnaistamisen alkamisesta (tarvittaessa) kuoleman päivämäärään minkä tahansa syyn vuoksi.
Tutkimuksen kesto; Noin 3 vuotta
Haittavaikutusten esiintyvyys (AES) (kohortit A, B, C ja G)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Mahdollisella lääketieteellisellä esiintymisellä kliinisessä tutkittavassa osallistujassa antoi lääketieteellistä tuotetta ja jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tähän hoitoon.
Noin 2 vuotta
Annosmuutosten esiintyvyys (kohortit A, B, C ja G)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Yhteenveto kuvailevien tilastojen avulla.
Noin 2 vuotta
Laboratorion poikkeavuuksien esiintyvyys (kohortit A, B, C ja G)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Yhteenveto kuvailevien tilastojen avulla.
Noin 2 vuotta
EKG -poikkeavuuksien esiintyvyys (kohortit A, B, C ja G)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Noin 2 vuotta
Vaihda LVEF: n lähtötasosta (kohortit A, B, C ja G)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Noin 2 vuotta
PK -parametri - AUC (kohortit A, B, C ja G)
Aikaikkuna: 30-37 päivän ajan viimeisen DV: n annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta
Yhteenveto kuvailevien tilastojen avulla.
30-37 päivän ajan viimeisen DV: n annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta
PK -parametri - CMAX (kohortit A, B, C ja G)
Aikaikkuna: 30-37 päivän ajan viimeisen DV: n annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta
Yhteenveto kuvailevien tilastojen avulla.
30-37 päivän ajan viimeisen DV: n annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta
PK -parametri - Tmax (kohortit A, B, C ja G)
Aikaikkuna: 30-37 päivän ajan viimeisen DV: n annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta
Yhteenveto kuvailevien tilastojen avulla.
30-37 päivän ajan viimeisen DV: n annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta
PK -parametri - Ctrough (kohortit A, B, C ja G)
Aikaikkuna: 30-37 päivän ajan viimeisen DV: n annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta
Yhteenveto kuvailevien tilastojen avulla.
30-37 päivän ajan viimeisen DV: n annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 11. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 14. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC48G001
  • C5731002 (Muu tunniste: Alias Study Number)
  • 2022-500030-28-01 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin tunnistama-osallistujien tietoihin ja siihen liittyviin opinto-asiakirjoihin (esim. Protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyistä kriteereistä, olosuhteista ja poikkeuksista. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja pääsyn pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa