Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av disitamab vedotin ensamt och med Pembrolizumab i urothelial cancer som uttrycker HER2

21 juli 2026 uppdaterad av: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

En fas 2 multikohort, öppen etikett, multicenter klinisk studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Disitamab Vedotin (RC48-ADC) ensamt och i kombination med Pembrolizumab hos patienter med lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad uroteliala karcinom som uttrycker HER2

Denna studie görs för att se om ett läkemedel som kallas disitamab vedotin, ensamt eller tillsammans med pembrolizumab, fungerar för att behandla HER2-uttryckande urotelcancer. Den kommer också att testa hur säker drogen är för deltagarna.

Deltagarna kommer att ha cancer som har spridit sig i kroppen nära där den började (lokalt avancerat) och som inte kan avlägsnas (ej opererbar) eller har spridit sig genom kroppen (metastaserande).

Det kommer också att studera vilka biverkningar som händer när deltagarna får läkemedlet. En biverkning är allt ett läkemedel gör med din kropp förutom att behandla sjukdomen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

372

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Rekrytering
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Rekrytering
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentina, ZC 1419
        • Rekrytering
        • Hospital Sirio Libanes - Buenos Aires
      • CABA, Argentina, C1019ABS
        • Rekrytering
        • Centro Medico Austral
      • Caba, Argentina, ZC 1426
        • Rekrytering
        • Centro Oncológico Korben
      • Córdoba, Argentina, X5000
        • Rekrytering
        • Instituto Oncológico de Córdoba
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1113
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
        • Rekrytering
        • Clinica Viedma
  • Australien
      • Elizabeth Vale, Australien, 5112
        • Rekrytering
        • Lyell McEwin Hospital
    • New South Wales
      • Alexandria, New South Wales, Australien, 2015
        • Rekrytering
        • Cancer Care Research Pty Ltd (trading as GenesisCare)
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekrytering
        • GenesisCare - North Shore
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Rekrytering
        • Metro South Hospital and Health Service
      • South Brisbane, Queensland, Australien, QLD 4101
        • Rekrytering
        • Mater Cancer Care Centre, Mater Misericordiae Limited
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • AZ Maria Middelares
      • Namur, Belgien, 5000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • CHU UCL Namur-Site de Saint Elisabeth
  • Chile
      • Providencia, Chile, 8320000
        • Rekrytering
        • Oncovida SA
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • Rekrytering
        • Centro de Estudios Clínicos IC La Serena Research
    • Providencia
      • Santiago, Providencia, Chile, 8330032
        • Rekrytering
        • Pontificia Universidad Católica de Chile
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Rekrytering
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Isaac Bowman
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Rekrytering
        • Banner Gateway Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92806
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente Anaheim Kraemer Medical Offices
      • Arcadia, California, Förenta staterna, 91007
        • Rekrytering
        • Foothill Cardioology
      • Baldwin Park, California, Förenta staterna, 91706
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente Baldwin Park Medical Center
      • Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente Bellflower Medical Offices
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Rekrytering
        • Beverly Hills Multi-Specialties Practice
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Rekrytering
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Rekrytering
        • UCLA Burbank Cardiology
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Rekrytering
        • UCLA Hematology/Oncology - Burbank
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Aktiv, inte rekryterande
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
        • Rekrytering
        • UCLA Encino Specialty Care (Radiology)
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
        • Rekrytering
        • UCLA Hematology/Oncoclogy-Encino
      • Fontana, California, Förenta staterna, 92335
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente Fontana Medical Center
      • Glendora, California, Förenta staterna, 91741
        • Rekrytering
        • Foothill Cardiology Glendora
      • Harbor City, California, Förenta staterna, 90710
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente South Bay Medical Center
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92612
        • Rekrytering
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente Alton/Sand Canyon Medical Offices
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • UCLA Hematology Oncology
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90067
        • Har inte rekryterat ännu
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90034
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente West Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Rekrytering
        • UCLA Downtown Los Angeles Primary & Specialty Care
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • UCLA Cardiovascular Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • UCLA Westwood Specialty Care
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Offices
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90404
        • Rekrytering
        • UCLA Santa Monica Cardiology
      • Montecito, California, Förenta staterna, 93108
        • Rekrytering
        • UCLA Montecito Primary & Specialty Care
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • Rekrytering
        • Newport Diagnostics Center (Radiology)
      • Ontario, California, Förenta staterna, 91761
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente Ontario Medical Center
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • UC Irvine Health
      • Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente Panorama City Medical Center, Medical Offices 3
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Rekrytering
        • Southern California Heart Specialists
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Rekrytering
        • Foothill Cardiology Pasadena
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Rekrytering
        • UCLA Hematology/ Oncology- Pasadena
      • Porter Ranch, California, Förenta staterna, 91326
        • Rekrytering
        • UCLA Porter Ranch Primary & Specialty Care
      • Porter Ranch, California, Förenta staterna, 91326
        • Rekrytering
        • UCLA Hematology Oncology - Porter Ranch
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92505
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92505
        • Rekrytering
        • Southern California Permanente Medical Group (SCPMG)
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente Zion Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente San Diego Mission Road (Regulatory and Lab Supplies)
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Rekrytering
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Rekrytering
        • UCSF Investigational Drugs Pharmacy
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Rekrytering
        • University of California, San Francisco | HDFCCC - Hematopoietic Malignancies
        • Huvudutredare:
          • Vadim Koshkin
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Rekrytering
        • UCSF Cancer Center MZ Phlebotomy
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Rekrytering
        • UCSF Mount Zion Phlebotomy
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • UCSF Parnassus Phlebotomy
      • San Gabriel, California, Förenta staterna, 91776
        • Rekrytering
        • Southern California Heart Centers
      • San Gabriel, California, Förenta staterna, 91776
        • Rekrytering
        • Diagnostic Medical Group of Southern California (Radiology)
      • San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 93401
        • Rekrytering
        • UCLA Hematology/Oncology - San Luis Obispo
      • San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 93405
        • Rekrytering
        • Sierra Vista Regional Medical Center
      • San Marcos, California, Förenta staterna, 92078
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente San Marcos Medical Offices
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Rekrytering
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Simi Valley, California, Förenta staterna, 93065
        • Rekrytering
        • UCLA Simi Valley Alamo Specialty Care
      • Templeton, California, Förenta staterna, 93465
        • Rekrytering
        • Twin Cities Community Hospital
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
        • Rekrytering
        • UCLA Thousand Oaks Primary & Specialty Care
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • Rekrytering
        • UCLA Hematology/Oncology - Torrance
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • Rekrytering
        • UCLA Torrance Lomita Specialty Care
      • Valencia, California, Förenta staterna, 91355
        • Rekrytering
        • UCLA Santa Clarita Primary & Specialty Care
      • Valencia, California, Förenta staterna, 91355
        • Rekrytering
        • UCLA Hematology-Oncology Clinic - Santa Clarita
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
        • Rekrytering
        • UCLA Ventura Cardiology
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
        • Rekrytering
        • UCLA Hematology/Oncology - Ventura
      • Westlake Village, California, Förenta staterna, 91361
        • Rekrytering
        • UCLA Hematology/Oncology - Westlake
      • Woodland Hills, California, Förenta staterna, 91367
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente Woodland Hills Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Rekrytering
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Förenta staterna, 34135
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34211
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists
      • Cape Coral, Florida, Förenta staterna, 33909
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Florida Cancer Specialists
      • Fleming Island, Florida, Förenta staterna, 32003
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33905
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists
      • N. Venice, Florida, Förenta staterna, 34275
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33980
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists Sarasota Memorial Hospital (SAD)
      • Stuart, Florida, Förenta staterna, 34994
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Florida Cancer Specialists
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • Moffitt Cancer Center McKinley Hospital
      • Venice, Florida, Förenta staterna, 34292
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Förenta staterna, 34285
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Florida Cancer Specialists
      • Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Carrollton, Georgia, Förenta staterna, 30117
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Tanner Medical Center Villa Rica
      • Carrollton, Georgia, Förenta staterna, 30117
        • Aktiv, inte rekryterande
        • West Georgia Infusion Center, a Service of Tanner Medical Center Villa Rica
      • Cartersville, Georgia, Förenta staterna, 30121
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
      • Douglasville, Georgia, Förenta staterna, 30134
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
      • Hiram, Georgia, Förenta staterna, 30141
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
      • Hiram, Georgia, Förenta staterna, 30141
        • Aktiv, inte rekryterande
        • WellStar Paulding Hospital
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • University Of Chicago Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Peter H O'Donnell
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • UChicago Medicine - River East
      • Deerfield, Illinois, Förenta staterna, 60015
        • Rekrytering
        • Accellacare - Deerfield
      • Flossmoor, Illinois, Förenta staterna, 60422
        • Rekrytering
        • UChicago Medicine at Ingalls - Flossmoor
      • Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
        • Rekrytering
        • UChicago Medicine Ingalls Memorial
      • New Lenox, Illinois, Förenta staterna, 60451
        • Rekrytering
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Förenta staterna, 60462
        • Rekrytering
        • The University of Chicago Medicine Center for Advanced Care Orland Park
      • Tinley Park, Illinois, Förenta staterna, 60477
        • Rekrytering
        • UChicago Medicine at Ingalls - Tinley Park
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • Rekrytering
        • University of Massachusetts Chan Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • Rekrytering
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Big Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49307
        • Rekrytering
        • The Cancer & Hematology Centers
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Rekrytering
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Henry Ford Cancer - Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Rekrytering
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Rekrytering
        • The Cancer & Hematology Centers
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Rekrytering
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan, PC- Kit Storage
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Rekrytering
        • The Cancer & Hematology Centers
      • Holland, Michigan, Förenta staterna, 49424
        • Rekrytering
        • The Cancer & Hematology Centers
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • Rekrytering
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Norton Shores, Michigan, Förenta staterna, 49444
        • Rekrytering
        • The Cancer & Hematology Centers
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Rekrytering
        • MSK Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Rekrytering
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Rekrytering
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Rekrytering
        • MSK Commack
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Rekrytering
        • MSK Wesrchester
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Northwell Health
      • Long Island City, New York, Förenta staterna, 11101
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kattering Cancer Centre- Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Centre (BAIC)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Sidney Kimmel Center for Prostate and Urological Cancers - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Aktiv, inte rekryterande
        • SUNY Upstate Medical University
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Rekrytering
        • MSK Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • Har inte rekryterat ännu
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Har inte rekryterat ännu
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Rekrytering
        • Levine Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Earle Burgess
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Rekrytering
        • Carolinas Medical Center Investigational Drug Services
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Rekrytering
        • Carolinas Medical Center (biopsy only)
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Rekrytering
        • Atrium Health Mercy (biopsy only)
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28262
        • Rekrytering
        • Atrium Health University City (biopsy only)
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28262
        • Rekrytering
        • Levine Cancer Institute University
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Rekrytering
        • Levine Cancer Institute - Ballantyne
      • Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
        • Rekrytering
        • Atrium Health Cabarrus (biopsy only)
      • Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
        • Rekrytering
        • Levine Cancer Institute Concord
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
        • Rekrytering
        • Levine Cancer Institute- Gaston
      • Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
        • Rekrytering
        • Atrium Health Union (biopsy only)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Jason Robert Brown
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University
        • Huvudutredare:
          • Peng Wang
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • Rekrytering
        • The James Outpatient Care West Campus
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • OSU Wexner Medical Center & James Cancer Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • The James Cancer Hospital & Solove Research Institute at The OSU Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • OU Health Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • OU Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Rekrytering
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75204
        • Har inte rekryterat ännu
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Har inte rekryterat ännu
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Jeanny B Aragon-Ching, MD, F.A.C.P.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Rekrytering
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Rekrytering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Rekrytering
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrytering
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Sheba medical center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Aktiv, inte rekryterande
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, U.O. Farmacia Studi Clinici
      • Padova, Italien, 35128
        • Aktiv, inte rekryterande
        • IOV-Istituto Oncologico Veneto IRCCS-U.O. Oncologia Medica 1-SC Farmacia
      • Pisa, Italien, 56126
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00168
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Terni, Italien, 05100
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Di Terni
      • Terni, Italien, 05100
        • Aktiv, inte rekryterande
        • S.C. Farmacia Interna
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Ospedale San Raffaele
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33184
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
    • ROME
      • Roma, ROME, Italien, 00168
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Japan
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Osaka Prefectural Hospital Organization - Osaka International Cancer Institute
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Aktiv, inte rekryterande
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Osaka University Hospital
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Tokushima University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3N 4N1
        • Rekrytering
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrytering
        • BC Cancer - Vancouver
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H7
        • Rekrytering
        • BC Cancer - Vancouver Fairmont Medical Building
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Rekrytering
        • CancerCare Manitoba
        • Huvudutredare:
          • Joel Gingerich
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrytering
        • Jewish General Hospital
        • Huvudutredare:
          • April Rose, MD, PhD
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Aktiv, inte rekryterande
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Aktiv, inte rekryterande
        • MD Anderson Cancer Center - Madrid
      • Seville, Spanien, 41013
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Universitari Parc Tauli Sabadell
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Rekrytering
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, W6 8RF
        • Rekrytering
        • Charing Cross Hospital
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Rekrytering
        • Guy's Hospital
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Rekrytering
        • Barts Health NHS Trust, St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital
      • Merseyside, Storbritannien, CH63 4JY
        • Rekrytering
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust, The Clatterbridge Cancer Centre - Wirral
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G12 0YN
        • Rekrytering
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06620
        • Rekrytering
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Arastirma ve Uygulama Hastanesi
      • Edirne, Turkiet (Türkiye), 22030
        • Rekrytering
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi (Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi)
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34722
        • Rekrytering
        • T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Izmir, Turkiet (Türkiye), 35575
        • Rekrytering
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förväntad överlevnad ≥12 veckor
  • Histologiskt bekräftad, lokalt avancerad, inoperabel eller metastaserad urotelial cancer (LA/mUC), inklusive UC som härrör från njurbäckenet, urinledarna, urinblåsan eller urinröret

  • Kohorter A och B: Deltagare måste endast ha fått 1 eller 2 rader av tidigare systemisk behandling för LA/mUC, inklusive 1 rad platinainnehållande kemoterapi

    • Neoadjuvant eller adjuvant systemisk terapi, med progression inom 12 månader efter avslutad sista terapidos, anses vara en linje av tidigare terapi.
    • Underhållsbehandling med avelumab som ges efter första linjens platinabehandling anses inte vara en separat behandlingslinje.
    • Tidigare behandling med PD-(L)1-hämmare som (neo)adjuvant terapi, första linjens underhållsbehandling eller som andra linjens behandling är tillåten

  • Kohort C: Ingen tidigare systemisk terapi för LA/mUC

    • Neoadjuvant eller adjuvant terapi, inklusive PD-(L1)-hämmare, är acceptabelt om sjukdomen återkommer/progression inträffade mer än 12 månader efter den sista dosen av systemisk terapi
  • Endast kohorter A och B: Radiografiskt dokumenterad sjukdomsprogression under eller efter den senaste behandlingslinjen för LA/mUC
  • Minst en mätbar lesion genom utredares bedömning baserad på RECIST version 1.1.
  • Endast kohort C: Deltagare är berättigad att få cisplatin- eller karboplatin-innehållande kemoterapi per utredares utvärdering
  • Deltagarna måste kunna tillhandahålla arkiverad tumörvävnad innan behandlingen påbörjas. Om arkivvävnad inte är tillgänglig krävs en baslinjebiopsi inom 28 dagar efter cykel 1 dag 1.
  • HER2-expressionsstatus bestäms av centrallaboratoriet till IHC 1+, 2+ eller 3+, i det medföljande tumörprovet

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatuspoäng:

    • Kohorter A och B: ECOG på 0 eller 1
    • Kohort C: ECOG på 0, 1 eller 2

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot disitamab vedotin, pembrolizumab (i kohort C) eller någon av deras komponenter
  • Tidigare antitumörbehandling (inklusive kemoterapi, strålbehandling, riktad terapi, immunterapi etc.) inom 2 veckor efter studiestart
  • Toxiciteten från en tidigare behandling har inte återgått till grad 0 eller 1 (förutom grad 2 alopeci)
  • Tidigare MMAE-baserade ADC (t.ex. enfortumab vedotin) eller HER2-riktad behandling
  • Större operation som inte har återhämtat sig helt inom 4 veckor före dosadministrering
  • Perifer sensorisk eller motorisk neuropati ≥ Grad 2 vid baslinjen

  • Andra maligna tumörer inom 3 år efter studiebehandling, förutom:

    • Prostatacancer behandlad med definitiv avsikt (kirurgiskt eller med strålbehandling) ≥ 1 år före behandlingsstart är acceptabelt
    • Maligniteter som kan botas efter behandling

Det finns ytterligare inkluderings- och uteslutningskriterier. Studiecentret avgör om kriterierna för deltagande är uppfyllda.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort A - DV monoterapi för HER2-positiva tumörtyper
Disitamab vedotin monoterapi
Läkemedel: disitamab vedotin
Ges i venen (IV; intravenöst) varannan vecka.
Andra namn:
  • RC48-ADC
Experimentell: Kohort B - DV monoterapi för HER2-låga tumörtyper
Disitamab vedotin monoterapi
Läkemedel: disitamab vedotin
Ges i venen (IV; intravenöst) varannan vecka.
Andra namn:
  • RC48-ADC
Experimentell: Kohort C - Icke-randomiserad kombinationsterapi
Disitamab vedotin + pembrolizumab
Läkemedel: disitamab vedotin
Ges i venen (IV; intravenöst) varannan vecka.
Andra namn:
  • RC48-ADC
Läkemedel: pembrolizumab
Ges av IV på dag 1 i varje 6-veckorscykel.
Andra namn:
  • KEYTRUDA®
Experimentell: Kohort C - Randomiserad kombinationsterapi
Disitamab vedotin + pembrolizumab
Läkemedel: disitamab vedotin
Ges i venen (IV; intravenöst) varannan vecka.
Andra namn:
  • RC48-ADC
Läkemedel: pembrolizumab
Ges av IV på dag 1 i varje 6-veckorscykel.
Andra namn:
  • KEYTRUDA®
Experimentell: Kohort C - Randomiserad monoterapi
Disitamab vedotin monoterapi
Läkemedel: disitamab vedotin
Ges i venen (IV; intravenöst) varannan vecka.
Andra namn:
  • RC48-ADC
Experimentell: Kohort D - DV monoterapi (endast Japan)
Disitamab vedotin monoterapi
Läkemedel: disitamab vedotin
Ges i venen (IV; intravenöst) varannan vecka.
Andra namn:
  • RC48-ADC
Experimentell: Cohort E - DV-kombinationsterapi (endast Japan)
Disitamab vedotin + pembrolizumab
Läkemedel: disitamab vedotin
Ges i venen (IV; intravenöst) varannan vecka.
Andra namn:
  • RC48-ADC
Läkemedel: pembrolizumab
Ges av IV på dag 1 i varje 6-veckorscykel.
Andra namn:
  • KEYTRUDA®
Experimentell: Kohort G - DV -monoterapi
Disitamab Vedotin
Läkemedel: disitamab vedotin
Ges i venen (IV; intravenöst) varannan vecka.
Andra namn:
  • RC48-ADC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE) (kohorter D och E)
Tidsram: Ungefär 2 år
Varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i klinisk prövning som administrerat ett läkemedel och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Ungefär 2 år
Förekomst av dosförändringar (kohorter D och E)
Tidsram: Ungefär 2 år
Ungefär 2 år
Förekomst av laboratorieavvikelser (kohorter D och E)
Tidsram: Ungefär 2 år
Ska sammanfattas med beskrivande statistik.
Ungefär 2 år
Förekomst av elektrokardiogram (EKG) avvikelser (kohorter D och E)
Tidsram: Ungefär 2 år
Ungefär 2 år
Förändring från baslinjen för vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) (kohorter D och E)
Tidsram: Ungefär 2 år
Ungefär 2 år
Farmakokinetisk (PK) parameter - Area under the curve (AUC) (Kohort D och E)
Tidsram: Genom 30-37 dagar efter den sista dosen av DV; upp till cirka 2 år
Ska sammanfattas med beskrivande statistik.
Genom 30-37 dagar efter den sista dosen av DV; upp till cirka 2 år
PK-parameter - Maximal koncentration (Cmax) (Kohorter D och E)
Tidsram: Genom 30-37 dagar efter den sista dosen av DV; upp till cirka 2 år
Ska sammanfattas med beskrivande statistik.
Genom 30-37 dagar efter den sista dosen av DV; upp till cirka 2 år
PK-parameter - Tid till maximal koncentration (Tmax) (kohorter D och E)
Tidsram: Genom 30-37 dagar efter den sista dosen av DV; upp till cirka 2 år
Ska sammanfattas med beskrivande statistik.
Genom 30-37 dagar efter den sista dosen av DV; upp till cirka 2 år
PK-parameter - Dalkoncentration (Ctrough) (kohorter D och E)
Tidsram: Genom 30-37 dagar efter den sista dosen av DV; upp till cirka 2 år
Ska sammanfattas med beskrivande statistik.
Genom 30-37 dagar efter den sista dosen av DV; upp till cirka 2 år
Bekräftad objektiv svarsfrekvens (Corr) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) Version 1.1 (v1.1) av Blinded Independent Central Review (BICR) (kohorter A, B, C och G)
Tidsram: Behandlingens varaktighet; ungefär 2 år
Andelen deltagare med bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST v1.1
Behandlingens varaktighet; ungefär 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK-parameter för pembrolizumab - Cmax (Kohort E)
Tidsram: Genom 30-37 dagar efter den sista dosen av DV; upp till cirka 2 år
Ska sammanfattas med beskrivande statistik.
Genom 30-37 dagar efter den sista dosen av DV; upp till cirka 2 år
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot disitamab vedotin (alla kohorter)
Tidsram: Genom 30-37 dagar efter den sista dosen av DV; upp till cirka 2 år
Ska sammanfattas med beskrivande statistik.
Genom 30-37 dagar efter den sista dosen av DV; upp till cirka 2 år
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot pembrolizumab (kohorter C och E)
Tidsram: Genom 30-37 dagar efter den sista dosen av DV; upp till cirka 2 år
Ska sammanfattas med beskrivande statistik.
Genom 30-37 dagar efter den sista dosen av DV; upp till cirka 2 år
Förekomst av neutraliserande antikroppar (NAB) mot disitamab vedotin (alla kohorter)
Tidsram: Genom 30-37 dagar efter den sista dosen av DV; upp till cirka 2 år
Ska sammanfattas med beskrivande statistik.
Genom 30-37 dagar efter den sista dosen av DV; upp till cirka 2 år
Corr per RECIST v1.1 av utredarbedömningen (kohorter A, B, C och G)
Tidsram: Behandlingens varaktighet; ungefär 2 år
Andelen deltagare med bekräftad CR eller PR enligt RECIST v1.1
Behandlingens varaktighet; ungefär 2 år
Bekräftad svarstid (DOR) per RECIST v1.1 av BICR (kohorter A, B, C och G)
Tidsram: Från början av behandling till slutförande av svarsbedömning; ungefär 2 år
Tiden från första dokumentationen av objektivt tumörrespons (bekräftad CR eller PR) till den första dokumentationen av tumörprogression per RECIST v1.1 eller död på grund av någon orsak.
Från början av behandling till slutförande av svarsbedömning; ungefär 2 år
Bekräftad DOR per RECIST v1.1 av utredarbedömning (kohorter A, B, C och G)
Tidsram: Från början av behandling till slutförande av svarsbedömning; ungefär 2 år
Tiden från första dokumentationen av objektivt tumörrespons (bekräftad CR eller PR) till den första dokumentationen av tumörprogression per RECIST v1.1 eller död på grund av någon orsak.
Från början av behandling till slutförande av svarsbedömning; ungefär 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) per RECIST v1.1 av BICR (kohorter A, B, C och G)
Tidsram: Från början av behandling till slutförande av svarsbedömning; ungefär 2 år
Tiden från början av studiebehandling eller randomisering (om tillämpligt) till den första dokumentationen av sjukdomsprogression per återkänsla v1.1 eller död på grund av någon orsak.
Från början av behandling till slutförande av svarsbedömning; ungefär 2 år
PFS per RECIST v1.1 av utredarbedömning (kohorter A, B, C och G)
Tidsram: Från början av behandling till slutförande av svarsbedömning; ungefär 2 år
Tiden från början av studiebehandling eller randomisering (om tillämpligt) till den första dokumentationen av sjukdomsprogression per återkänsla v1.1 eller död på grund av någon orsak.
Från början av behandling till slutförande av svarsbedömning; ungefär 2 år
Sjukdomskontrollhastighet (DCR) per RECIST v1.1 av BICR (kohorter A, B, C och G)
Tidsram: Från början av behandling till slutförande av svarsbedömning; ungefär 2 år
Andelen deltagare som har uppnått objektivt svar (bekräftat CR eller PR enligt RECIST V1.1 -kriterier) eller stabil sjukdom (SD) som varar minst 5 veckor.
Från början av behandling till slutförande av svarsbedömning; ungefär 2 år
DCR per RECIST v1.1 av utredaren (kohorter A, B, C och G)
Tidsram: Från början av behandling till slutförande av svarsbedömning; ungefär 2 år
Andelen deltagare som har uppnått objektivt svar (bekräftat CR eller PR enligt RECIST V 1.1 -kriterier) eller SD som varar minst 5 veckor.
Från början av behandling till slutförande av svarsbedömning; ungefär 2 år
Övergripande överlevnad (OS) (kohorter A, B, C och G)
Tidsram: Studievaraktighet; ungefär 3 år
Tiden från början av studiebehandling eller randomisering (om tillämpligt) på dödsdatumet på grund av någon orsak.
Studievaraktighet; ungefär 3 år
Förekomst av biverkningar (AES) (kohorter A, B, C och G)
Tidsram: Ungefär 2 år
Varje otillbörlig medicinsk händelse i en klinisk undersökande deltagare administrerade en medicinsk produkt och som inte nödvändigtvis har en kausal relation med denna behandling.
Ungefär 2 år
Förekomst av dosförändringar (kohorter A, B, C och G)
Tidsram: Ungefär 2 år
Som ska sammanfattas med beskrivande statistik.
Ungefär 2 år
Förekomst av laboratorieavvikelser (kohorter A, B, C och G)
Tidsram: Ungefär 2 år
Som ska sammanfattas med beskrivande statistik.
Ungefär 2 år
Förekomst av EKG -avvikelser (kohorter A, B, C och G)
Tidsram: Ungefär 2 år
Ungefär 2 år
Ändra från baslinjen i LVEF (kohorter A, B, C och G)
Tidsram: Ungefär 2 år
Ungefär 2 år
PK -parameter - AUC (kohorter A, B, C och G)
Tidsram: Genom 30-37 dagar efter den sista dosen av DV; upp till cirka 2 år
Som ska sammanfattas med beskrivande statistik.
Genom 30-37 dagar efter den sista dosen av DV; upp till cirka 2 år
PK -parameter - Cmax (kohorter A, B, C och G)
Tidsram: Genom 30-37 dagar efter den sista dosen av DV; upp till cirka 2 år
Som ska sammanfattas med beskrivande statistik.
Genom 30-37 dagar efter den sista dosen av DV; upp till cirka 2 år
PK -parameter - Tmax (kohorter A, B, C och G)
Tidsram: Genom 30-37 dagar efter den sista dosen av DV; upp till cirka 2 år
Som ska sammanfattas med beskrivande statistik.
Genom 30-37 dagar efter den sista dosen av DV; upp till cirka 2 år
PK Parameter - CTROUGH (Cohorts A, B, C och G)
Tidsram: Genom 30-37 dagar efter den sista dosen av DV; upp till cirka 2 år
Som ska sammanfattas med beskrivande statistik.
Genom 30-37 dagar efter den sista dosen av DV; upp till cirka 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

11 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

14 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2021

Första postat (Faktisk)

10 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC48G001
  • C5731002 (Annan identifierare: Alias Study Number)
  • 2022-500030-28-01 (Registeridentifierare: CTIS (EU))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. Protokoll, Statistical Analyse Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare detaljer om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst kan hittas på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera