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Une étude sur le disitamab védotine seul et avec le pembrolizumab dans le cancer urothélial qui exprime HER2

12 avril 2024 mis à jour par: Seagen Inc.

Une étude clinique de phase 2 multi-cohorte, ouverte et multicentrique évaluant l'efficacité et l'innocuité du disitamab védotine (RC48-ADC) seul et en association avec le pembrolizumab chez des sujets atteints d'un carcinome urothélial localement avancé non résécable ou métastatique qui exprime HER2

Cette étude est en cours pour voir si un médicament appelé disitamab vedotin, seul ou avec du pembrolizumab, fonctionne pour traiter le cancer urothélial exprimant HER2. Il testera également la sécurité du médicament pour les participants.

Les participants auront un cancer qui s'est propagé dans le corps près de l'endroit où il a commencé (localement avancé) et ne peut pas être retiré (non résécable) ou s'est propagé à travers le corps (métastatique).

Il étudiera également les effets secondaires qui se produisent lorsque les participants reçoivent le médicament. Un effet secondaire est tout ce qu'un médicament fait à votre corps en plus de traiter la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

332

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Argentine
    • Other
      • Berazategui, Other, Argentine, B1884BBF
        • Recrutement
        • Centro de Oncologia e Investigacion de Buenos Aires (COIBA)
        • Chercheur principal:
          • Mirta Varela
      • Buenos Aires, Other, Argentine, 1118
        • Recrutement
        • Hospital Aleman (HA) Deutsches Hospital
        • Chercheur principal:
          • Gabriela Gatica
      • Caba, Other, Argentine, 1425
        • Recrutement
        • Hospital Sírio Libanês
        • Chercheur principal:
          • Hernan Cutuli
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Other, Argentine, C1426ANZ
        • Recrutement
        • Instituto Alexander Fleming
        • Chercheur principal:
          • Juan Pablo Sade
  • Australie
      • New South Whales, Australie, 2109
        • Recrutement
        • Macquarie University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Alison Zhang
    • Other
      • Elizabeth Vale, Other, Australie, 5112
        • Recrutement
        • Lyell McEwin Hospital
        • Chercheur principal:
          • Mark McGregor
      • Frankston, Other, Australie, 3199
        • Recrutement
        • Peninsula and South East Oncology
        • Chercheur principal:
          • Sanjeev Sewak
      • South Brisbane, Other, Australie, 4101
        • Recrutement
        • Mater Cancer Care Centre
        • Chercheur principal:
          • Niara Oliveira
      • St Leonards, Other, Australie, 2065
        • Recrutement
        • Royal North Shore Hospital
        • Chercheur principal:
          • Laurence Krieger, MD
      • Woolloongabba, Other, Australie, 4102
        • Recrutement
        • Princess Alexandra Hospital
        • Chercheur principal:
          • Aaron R. Hansen
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6
        • Recrutement
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
        • Chercheur principal:
          • Bernhard Eigl
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Recrutement
        • CancerCare Manitoba
        • Chercheur principal:
          • Joel Gingerich
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Recrutement
        • Jewish General Hospital
        • Chercheur principal:
          • April Rose, MD, PhD
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Recrutement
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
        • Chercheur principal:
          • Michel Pavic
  • Chili
    • Other
      • La Serena, Other, Chili, 1720430
        • Recrutement
        • Centro de Estudios Clinicos IC La Serena Research
        • Chercheur principal:
          • Luisa Morales Galindo
      • Santiago, Other, Chili, Providencia
        • Recrutement
        • Instituto Oncologico Fundacion Arturo Lopez Perez (FALP)
        • Chercheur principal:
          • Pamela Salman
      • Santiago, Other, Chili, 7770177
        • Recrutement
        • Pontificia Universidad Catolica De Chile Santiago
        • Chercheur principal:
          • Carolina Ibanez
  • Israël
    • Other
      • Haifa, Other, Israël, 3109601
        • Recrutement
        • Rambam Health Corp.
        • Chercheur principal:
          • Avivit Pe'er
      • Petach Tikva, Other, Israël, 49414
        • Recrutement
        • Rabin Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Michal Sternschuss
      • Ramat Gan, Other, Israël, 52621
        • Recrutement
        • Sheba Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Michal Sarfaty
      • Tel Aviv, Other, Israël, 64239
        • Recrutement
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Chercheur principal:
          • David Sarid
  • Japon
    • Other
      • Kashiwa-shi, Other, Japon, 277-8577
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital East
        • Chercheur principal:
          • Nobuaki Matsubara
      • Osaka, Other, Japon, 541-8567
        • Recrutement
        • Osaka International Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Masashi Nakayama
      • Sapporo, Other, Japon, 060-8543
        • Recrutement
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Naoya Masumori
      • Suita-shi, Other, Japon, 565-0871
        • Recrutement
        • Osaka University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Atsunari Kawashima
      • Tokushima, Other, Japon, 770-8503
        • Recrutement
        • Tokushima University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Masayuki Takahashi
      • Tokyo, Other, Japon, 135-8550
        • Recrutement
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
        • Chercheur principal:
          • Takeshi Yuasa
  • Royaume-Uni
    • Other
      • Bebington, Other, Royaume-Uni, CH63 4JY
        • Recrutement
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Chercheur principal:
          • Joachim Chan
      • Cambridge, Other, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Recrutement
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Chercheur principal:
          • Danish Mazhar
      • Glasgow, Other, Royaume-Uni, G12 0Yn
        • Recrutement
        • NHS Greater Glasgow and Clyde (NHSGGC) - The Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Chercheur principal:
          • Robert Jones
      • London, Other, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Recrutement
        • Barts Health NHS Trust Saint Bartholomews Hospital
        • Chercheur principal:
          • Thomas Powles
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Recrutement
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Isaac Bowman
        • Contact:
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope
        • Chercheur principal:
          • Abhishek Tripathi
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • University of California Los Angeles Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexandra Drakaki
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • University of California Irvine Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Nataliya Mar
        • Contact:
      • Riverside, California, États-Unis, 92505
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente Southern California
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Helen Moon
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco | HDFCCC - Hematopoietic Malignancies
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vadim Koshkin
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Recrutement
        • University of Colorado Health Memorial Hospital
        • Contact:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists - South Region
        • Chercheur principal:
          • Amir Harandi
        • Contact:
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists - Panhandle
        • Chercheur principal:
          • Pareshkumar Patel
        • Contact:
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Rohit Jain
        • Contact:
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists - East West Palm Beach, FL (SCRI)
        • Chercheur principal:
          • Barry Berman
        • Contact:
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Recrutement
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Steve McCune
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter H O'Donnell
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Health System
        • Chercheur principal:
          • Clara Hwang
        • Contact:
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48226
        • Recrutement
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elisabeth Heath
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Recrutement
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan / Spectrum Health Butterworth Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eric Batts, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Recrutement
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Oscar B Goodman Jr.
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Recrutement
        • North Shore Center for Advanced Medicine Monter Cancer Center / North Shore University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas P Bradley
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gopakumar Iyer
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Mount Sinai Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew Galsky
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Complété
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • Levine Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Earle Burgess
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jason Robert Brown
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health and Science University
        • Contact:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Recrutement
        • University of Tennessee
        • Chercheur principal:
          • Saikrishna Gadde
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4095
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew T Campbell
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeanny B Aragon-Ching, MD, F.A.C.P.
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Evan Yu
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin (Milwaukee)
        • Chercheur principal:
          • Ariel Nelson
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Espérance de survie ≥ 12 semaines
  • Cancer urothélial (LA/mUC) confirmé histologiquement, localement avancé, non résécable ou métastatique, y compris la CU provenant du bassinet du rein, des uretères, de la vessie ou de l'urètre

  • Cohortes A et B : les participants doivent avoir reçu seulement 1 ou 2 lignes de traitement systémique antérieur pour LA/mUC, y compris 1 ligne de chimiothérapie contenant du platine

    • Le traitement systémique néoadjuvant ou adjuvant, avec progression dans les 12 mois suivant la fin de la dernière dose de traitement, est considéré comme une ligne de traitement antérieur.
    • Le traitement d'entretien par l'avélumab administré après le traitement de première ligne à base de platine n'est pas considéré comme une ligne de traitement distincte.
    • Un traitement antérieur par des inhibiteurs de PD-(L)1 en tant que traitement (néo)adjuvant, traitement d'entretien de première intention ou traitement de deuxième intention est autorisé

  • Cohorte C : aucun traitement systémique antérieur pour LA/mUC

    • Le traitement néoadjuvant ou adjuvant, y compris les inhibiteurs de PD-(L1), est acceptable si la récidive/progression de la maladie s'est produite plus de 12 mois après la dernière dose de traitement systémique
  • Cohortes A et B uniquement : progression de la maladie documentée par radiographie pendant ou après la ligne de traitement la plus récente pour LA/mUC
  • Au moins une lésion mesurable par l'évaluation de l'investigateur basée sur RECIST version 1.1.
  • Cohorte C uniquement : le participant est éligible pour recevoir une chimiothérapie contenant du cisplatine ou du carboplatine selon l'évaluation de l'investigateur
  • Les participants doivent être en mesure de fournir des tissus tumoraux archivés avant le début du traitement. Si les tissus d'archives ne sont pas disponibles, une biopsie de référence est requise dans les 28 jours suivant le cycle 1 jour 1.
  • Statut d'expression de HER2 déterminé par le laboratoire central comme étant IHC 1+, 2+ ou 3+, dans l'échantillon de tumeur fourni

  • Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) :

    • Cohortes A et B : ECOG de 0 ou 1
    • Cohorte C : ECOG de 0, 1 ou 2

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue au disitamab vedotin, au pembrolizumab (dans la cohorte C) ou à l'un de leurs composants
  • Traitement antitumoral antérieur (y compris chimiothérapie, radiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie, etc.) dans les 2 semaines suivant le début de l'étude
  • La toxicité d'un traitement précédent n'est pas revenue aux grades 0 ou 1 (sauf pour l'alopécie de grade 2)
  • ADC antérieurs à base de MMAE (par exemple, enfortumab vedotin) ou traitement dirigé contre HER2
  • Chirurgie majeure qui n'a pas complètement récupéré dans les 4 semaines précédant l'administration de la dose
  • Neuropathie périphérique sensorielle ou motrice ≥ Grade 2 au départ

  • Autres tumeurs malignes dans les 3 ans suivant le traitement à l'étude, à l'exception de :

    • Le cancer de la prostate traité avec intention définitive (chirurgicalement ou par radiothérapie) ≥ 1 an avant le début du traitement est acceptable
    • Malignités qui peuvent être guéries après traitement

Il existe des critères d'inclusion et d'exclusion supplémentaires. Le centre d'étude déterminera si les critères de participation sont remplis.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A - Monothérapie DV pour les types de tumeurs HER2-positives
Disitamab védotine en monothérapie
Médicament: disitamab védotine
Administré dans la veine (IV; intraveineux) toutes les 2 semaines.
Autres noms:
  • RC48-ADC
Expérimental: Cohorte B - Monothérapie DV pour les types de tumeurs HER2-low
Disitamab védotine en monothérapie
Médicament: disitamab védotine
Administré dans la veine (IV; intraveineux) toutes les 2 semaines.
Autres noms:
  • RC48-ADC
Expérimental: Cohorte C - Thérapie combinée non randomisée
Disitamab védotine + pembrolizumab
Médicament: disitamab védotine
Administré dans la veine (IV; intraveineux) toutes les 2 semaines.
Autres noms:
  • RC48-ADC
Médicament: pembrolizumab
Administré par IV le jour 1 de chaque cycle de 6 semaines.
Autres noms:
  • KEYTRUDA®
Expérimental: Cohorte C - Thérapie combinée randomisée
Disitamab védotine + pembrolizumab
Médicament: disitamab védotine
Administré dans la veine (IV; intraveineux) toutes les 2 semaines.
Autres noms:
  • RC48-ADC
Médicament: pembrolizumab
Administré par IV le jour 1 de chaque cycle de 6 semaines.
Autres noms:
  • KEYTRUDA®
Expérimental: Cohorte C - Monothérapie randomisée
Disitamab védotine en monothérapie
Médicament: disitamab védotine
Administré dans la veine (IV; intraveineux) toutes les 2 semaines.
Autres noms:
  • RC48-ADC
Expérimental: Cohorte D - Monothérapie DV (Japon uniquement)
Disitamab védotine en monothérapie
Médicament: disitamab védotine
Administré dans la veine (IV; intraveineux) toutes les 2 semaines.
Autres noms:
  • RC48-ADC
Expérimental: Cohorte E - Thérapie combinée DV (Japon uniquement)
Disitamab védotine + pembrolizumab
Médicament: disitamab védotine
Administré dans la veine (IV; intraveineux) toutes les 2 semaines.
Autres noms:
  • RC48-ADC
Médicament: pembrolizumab
Administré par IV le jour 1 de chaque cycle de 6 semaines.
Autres noms:
  • KEYTRUDA®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective confirmée (cORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 (v1.1) par examen central indépendant en aveugle (BICR) (cohortes A, B et C)
Délai: Durée du traitement ; environ 2 ans
La proportion de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée selon RECIST v1.1
Durée du traitement ; environ 2 ans
Incidence des événements indésirables (EI) (cohortes D et E)
Délai: Environ 2 ans
Tout événement médical fâcheux chez un participant à l'investigation clinique auquel a été administré un médicament et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Environ 2 ans
Incidence des modifications de dose (cohortes D et E)
Délai: Environ 2 ans
Environ 2 ans
Incidence des anomalies de laboratoire (cohortes D et E)
Délai: Environ 2 ans
A résumer à l'aide de statistiques descriptives.
Environ 2 ans
Incidence des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) (cohortes D et E)
Délai: Environ 2 ans
Environ 2 ans
Changement par rapport à la ligne de base de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) (cohortes D et E)
Délai: Environ 2 ans
Environ 2 ans
Paramètre pharmacocinétique (PK) - Aire sous la courbe (AUC) (Cohortes D et E)
Délai: Pendant 30 à 37 jours après la dernière dose de DV ; jusqu'à environ 2 ans
A résumer à l'aide de statistiques descriptives.
Pendant 30 à 37 jours après la dernière dose de DV ; jusqu'à environ 2 ans
Paramètre PK - Concentration maximale (Cmax) (Cohortes D et E)
Délai: Pendant 30 à 37 jours après la dernière dose de DV ; jusqu'à environ 2 ans
A résumer à l'aide de statistiques descriptives.
Pendant 30 à 37 jours après la dernière dose de DV ; jusqu'à environ 2 ans
Paramètre PK - Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) (Cohortes D et E)
Délai: Pendant 30 à 37 jours après la dernière dose de DV ; jusqu'à environ 2 ans
A résumer à l'aide de statistiques descriptives.
Pendant 30 à 37 jours après la dernière dose de DV ; jusqu'à environ 2 ans
Paramètre PK - Concentration minimale (Ctrough) (Cohortes D et E)
Délai: Pendant 30 à 37 jours après la dernière dose de DV ; jusqu'à environ 2 ans
A résumer à l'aide de statistiques descriptives.
Pendant 30 à 37 jours après la dernière dose de DV ; jusqu'à environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
cORR selon RECIST v1.1 par l'évaluation de l'investigateur (cohortes A, B et C)
Délai: Durée du traitement ; environ 2 ans
La proportion de participants avec une RC ou une RP confirmée selon RECIST v1.1
Durée du traitement ; environ 2 ans
Durée de réponse confirmée (DOR) selon RECIST v1.1 par BICR (cohortes A, B et C)
Délai: Du début du traitement à la fin de l'évaluation de la réponse ; environ 2 ans
Le temps écoulé entre la première documentation de la réponse tumorale objective (RC ou RP confirmée) et la première documentation de la progression tumorale selon RECIST v1.1 ou du décès quelle qu'en soit la cause.
Du début du traitement à la fin de l'évaluation de la réponse ; environ 2 ans
DOR confirmé selon RECIST v1.1 par l'évaluation de l'investigateur (cohortes A, B et C)
Délai: Du début du traitement à la fin de l'évaluation de la réponse ; environ 2 ans
Le temps écoulé entre la première documentation de la réponse tumorale objective (RC ou RP confirmée) et la première documentation de la progression tumorale selon RECIST v1.1 ou du décès quelle qu'en soit la cause.
Du début du traitement à la fin de l'évaluation de la réponse ; environ 2 ans
Survie sans progression (PFS) selon RECIST v1.1 par BICR (cohortes A, B et C)
Délai: Du début du traitement à la fin de l'évaluation de la réponse ; environ 2 ans
Le temps écoulé entre le début du traitement de l'étude ou la randomisation (le cas échéant) et la première documentation de la progression de la maladie selon RECIST v1.1 ou du décès quelle qu'en soit la cause.
Du début du traitement à la fin de l'évaluation de la réponse ; environ 2 ans
PFS selon RECIST v1.1 par l'évaluation de l'investigateur (cohortes A, B et C)
Délai: Du début du traitement à la fin de l'évaluation de la réponse ; environ 2 ans
Le temps écoulé entre le début du traitement de l'étude ou la randomisation (le cas échéant) et la première documentation de la progression de la maladie selon RECIST v1.1 ou du décès quelle qu'en soit la cause.
Du début du traitement à la fin de l'évaluation de la réponse ; environ 2 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR) selon RECIST v1.1 par BICR (cohortes A, B et C)
Délai: Du début du traitement à la fin de l'évaluation de la réponse ; environ 2 ans
La proportion de participants qui ont obtenu une réponse objective (RC ou RP confirmée selon les critères RECIST v1.1) ou une maladie stable (SD) d'une durée d'au moins 5 semaines.
Du début du traitement à la fin de l'évaluation de la réponse ; environ 2 ans
DCR selon RECIST v1.1 par investigateur (cohortes A, B et C)
Délai: Du début du traitement à la fin de l'évaluation de la réponse ; environ 2 ans
La proportion de participants qui ont obtenu une réponse objective (RC ou RP confirmée selon les critères RECIST v 1.1) ou SD d'une durée d'au moins 5 semaines.
Du début du traitement à la fin de l'évaluation de la réponse ; environ 2 ans
Survie globale (SG) (cohortes A, B et C)
Délai: Durée des études ; environ 3 ans
Le temps écoulé entre le début du traitement de l'étude ou la randomisation (le cas échéant) et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Durée des études ; environ 3 ans
Incidence des événements indésirables (EI) (cohortes A, B et C)
Délai: Environ 2 ans
Tout événement médical fâcheux chez un participant à l'investigation clinique auquel a été administré un médicament et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Environ 2 ans
Incidence des modifications de dose (cohortes A, B et C)
Délai: Environ 2 ans
A résumer à l'aide de statistiques descriptives.
Environ 2 ans
Incidence des anomalies de laboratoire (cohortes A, B et C)
Délai: Environ 2 ans
A résumer à l'aide de statistiques descriptives.
Environ 2 ans
Incidence des anomalies ECG (cohortes A, B et C)
Délai: Environ 2 ans
Environ 2 ans
Changement par rapport au départ de la FEVG (cohortes A, B et C)
Délai: Environ 2 ans
Environ 2 ans
Paramètre PK - ASC (cohortes A, B et C)
Délai: Pendant 30 à 37 jours après la dernière dose de DV ; jusqu'à environ 2 ans
A résumer à l'aide de statistiques descriptives.
Pendant 30 à 37 jours après la dernière dose de DV ; jusqu'à environ 2 ans
Paramètre PK - Cmax (cohortes A, B et C)
Délai: Pendant 30 à 37 jours après la dernière dose de DV ; jusqu'à environ 2 ans
A résumer à l'aide de statistiques descriptives.
Pendant 30 à 37 jours après la dernière dose de DV ; jusqu'à environ 2 ans
Paramètre PK - Tmax (cohortes A, B et C)
Délai: Pendant 30 à 37 jours après la dernière dose de DV ; jusqu'à environ 2 ans
A résumer à l'aide de statistiques descriptives.
Pendant 30 à 37 jours après la dernière dose de DV ; jusqu'à environ 2 ans
Paramètre PK - Ctrough (cohortes A, B et C)
Délai: Pendant 30 à 37 jours après la dernière dose de DV ; jusqu'à environ 2 ans
A résumer à l'aide de statistiques descriptives.
Pendant 30 à 37 jours après la dernière dose de DV ; jusqu'à environ 2 ans
Paramètre PK du pembrolizumab - Cmax (Cohorte E)
Délai: Pendant 30 à 37 jours après la dernière dose de DV ; jusqu'à environ 2 ans
A résumer à l'aide de statistiques descriptives.
Pendant 30 à 37 jours après la dernière dose de DV ; jusqu'à environ 2 ans
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) contre le disitamab vedotin (toutes les cohortes)
Délai: Pendant 30 à 37 jours après la dernière dose de DV ; jusqu'à environ 2 ans
A résumer à l'aide de statistiques descriptives.
Pendant 30 à 37 jours après la dernière dose de DV ; jusqu'à environ 2 ans
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) contre le pembrolizumab (cohortes C et E)
Délai: Pendant 30 à 37 jours après la dernière dose de DV ; jusqu'à environ 2 ans
A résumer à l'aide de statistiques descriptives.
Pendant 30 à 37 jours après la dernière dose de DV ; jusqu'à environ 2 ans
Incidence des anticorps neutralisants (NAB) dirigés contre le disitamab védotine (toutes les cohortes)
Délai: Pendant 30 à 37 jours après la dernière dose de DV ; jusqu'à environ 2 ans
A résumer à l'aide de statistiques descriptives.
Pendant 30 à 37 jours après la dernière dose de DV ; jusqu'à environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seagen Inc.

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kevin Sokolowski, MD, Seagen Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2021

Première publication (Réel)

10 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC48G001
  • KEYNOTE-D78 (Autre identifiant: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-D78 (Autre identifiant: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2022-500030-28 (Identificateur de registre: CTIS (EU))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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