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Um estudo de disitamab vedotin sozinho e com pembrolizumab em câncer urotelial que expressa HER2

12 de abril de 2024 atualizado por: Seagen Inc.

Um estudo clínico multicoorte, aberto e multicêntrico de Fase 2 avaliando a eficácia e a segurança do disitamab vedotin (RC48-ADC) isoladamente e em combinação com pembrolizumab em indivíduos com carcinoma urotelial localmente avançado irressecável ou metastático que expressa HER2

Este estudo está sendo feito para ver se um medicamento chamado disitamab vedotin, sozinho ou com pembrolizumab, funciona para tratar o câncer urotelial que expressa HER2. Também testará a segurança do medicamento para os participantes.

Os participantes terão câncer que se espalhou pelo corpo perto de onde começou (localmente avançado) e não pode ser removido (irressecável) ou se espalhou pelo corpo (metastático).

Também estudará quais efeitos colaterais ocorrem quando os participantes recebem o medicamento. Um efeito colateral é qualquer coisa que um medicamento faz ao seu corpo além de tratar a doença.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

332

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Argentina
    • Other
      • Berazategui, Other, Argentina, B1884BBF
        • Recrutamento
        • Centro de Oncologia e Investigacion de Buenos Aires (COIBA)
        • Investigador principal:
          • Mirta Varela
      • Buenos Aires, Other, Argentina, 1118
        • Recrutamento
        • Hospital Aleman (HA) Deutsches Hospital
        • Investigador principal:
          • Gabriela Gatica
      • Caba, Other, Argentina, 1425
        • Recrutamento
        • Hospital Sírio Libanês
        • Investigador principal:
          • Hernan Cutuli
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Other, Argentina, C1426ANZ
        • Recrutamento
        • Instituto Alexander Fleming
        • Investigador principal:
          • Juan Pablo Sade
  • Austrália
      • New South Whales, Austrália, 2109
        • Recrutamento
        • Macquarie University Hospital
        • Investigador principal:
          • Alison Zhang
    • Other
      • Elizabeth Vale, Other, Austrália, 5112
        • Recrutamento
        • Lyell McEwin Hospital
        • Investigador principal:
          • Mark McGregor
      • Frankston, Other, Austrália, 3199
        • Recrutamento
        • Peninsula and South East Oncology
        • Investigador principal:
          • Sanjeev Sewak
      • South Brisbane, Other, Austrália, 4101
        • Recrutamento
        • Mater Cancer Care Centre
        • Investigador principal:
          • Niara Oliveira
      • St Leonards, Other, Austrália, 2065
        • Recrutamento
        • Royal North Shore Hospital
        • Investigador principal:
          • Laurence Krieger, MD
      • Woolloongabba, Other, Austrália, 4102
        • Recrutamento
        • Princess Alexandra Hospital
        • Investigador principal:
          • Aaron R. Hansen
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z4E6
        • Recrutamento
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
        • Investigador principal:
          • Bernhard Eigl
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Recrutamento
        • CancerCare Manitoba
        • Investigador principal:
          • Joel Gingerich
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Recrutamento
        • Jewish General Hospital
        • Investigador principal:
          • April Rose, MD, PhD
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Recrutamento
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
        • Investigador principal:
          • Michel Pavic
  • Chile
    • Other
      • La Serena, Other, Chile, 1720430
        • Recrutamento
        • Centro de Estudios Clinicos IC La Serena Research
        • Investigador principal:
          • Luisa Morales Galindo
      • Santiago, Other, Chile, Providencia
        • Recrutamento
        • Instituto Oncologico Fundacion Arturo Lopez Perez (FALP)
        • Investigador principal:
          • Pamela Salman
      • Santiago, Other, Chile, 7770177
        • Recrutamento
        • Pontificia Universidad Catolica De Chile Santiago
        • Investigador principal:
          • Carolina Ibanez
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Recrutamento
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Isaac Bowman
        • Contato:
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope
        • Investigador principal:
          • Abhishek Tripathi
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • University of California Los Angeles Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexandra Drakaki
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • University of California Irvine Medical Center
        • Investigador principal:
          • Nataliya Mar
        • Contato:
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente Southern California
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Helen Moon
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco | HDFCCC - Hematopoietic Malignancies
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vadim Koshkin
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Recrutamento
        • University of Colorado Health Memorial Hospital
        • Contato:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists - South Region
        • Investigador principal:
          • Amir Harandi
        • Contato:
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists - Panhandle
        • Investigador principal:
          • Pareshkumar Patel
        • Contato:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Investigador principal:
          • Rohit Jain
        • Contato:
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists - East West Palm Beach, FL (SCRI)
        • Investigador principal:
          • Barry Berman
        • Contato:
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Recrutamento
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Steve McCune
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter H O'Donnell
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Health System
        • Investigador principal:
          • Clara Hwang
        • Contato:
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48226
        • Recrutamento
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elisabeth Heath
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Recrutamento
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan / Spectrum Health Butterworth Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eric Batts, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Recrutamento
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Oscar B Goodman Jr.
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Recrutamento
        • North Shore Center for Advanced Medicine Monter Cancer Center / North Shore University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas P Bradley
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gopakumar Iyer
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew Galsky
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Concluído
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Recrutamento
        • Levine Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Earle Burgess
        • Contato:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jason Robert Brown
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contato:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Recrutamento
        • University of Tennessee
        • Investigador principal:
          • Saikrishna Gadde
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4095
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew T Campbell
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeanny B Aragon-Ching, MD, F.A.C.P.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Evan Yu
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin (Milwaukee)
        • Investigador principal:
          • Ariel Nelson
        • Contato:
  • Israel
    • Other
      • Haifa, Other, Israel, 3109601
        • Recrutamento
        • Rambam Health Corp.
        • Investigador principal:
          • Avivit Pe'er
      • Petach Tikva, Other, Israel, 49414
        • Recrutamento
        • Rabin Medical Center
        • Investigador principal:
          • Michal Sternschuss
      • Ramat Gan, Other, Israel, 52621
        • Recrutamento
        • Sheba Medical Center
        • Investigador principal:
          • Michal Sarfaty
      • Tel Aviv, Other, Israel, 64239
        • Recrutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Investigador principal:
          • David Sarid
  • Japão
    • Other
      • Kashiwa-shi, Other, Japão, 277-8577
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital East
        • Investigador principal:
          • Nobuaki Matsubara
      • Osaka, Other, Japão, 541-8567
        • Recrutamento
        • Osaka International Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Masashi Nakayama
      • Sapporo, Other, Japão, 060-8543
        • Recrutamento
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Investigador principal:
          • Naoya Masumori
      • Suita-shi, Other, Japão, 565-0871
        • Recrutamento
        • Osaka University Hospital
        • Investigador principal:
          • Atsunari Kawashima
      • Tokushima, Other, Japão, 770-8503
        • Recrutamento
        • Tokushima University Hospital
        • Investigador principal:
          • Masayuki Takahashi
      • Tokyo, Other, Japão, 135-8550
        • Recrutamento
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Investigador principal:
          • Takeshi Yuasa
  • Reino Unido
    • Other
      • Bebington, Other, Reino Unido, CH63 4JY
        • Recrutamento
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Joachim Chan
      • Cambridge, Other, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Recrutamento
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Danish Mazhar
      • Glasgow, Other, Reino Unido, G12 0Yn
        • Recrutamento
        • NHS Greater Glasgow and Clyde (NHSGGC) - The Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Robert Jones
      • London, Other, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Recrutamento
        • Barts Health NHS Trust Saint Bartholomews Hospital
        • Investigador principal:
          • Thomas Powles

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sobrevida esperada ≥12 semanas
  • Câncer urotelial (LA/mUC) confirmado histologicamente, localmente avançado, irressecável ou metastático, incluindo CU com origem na pelve renal, ureteres, bexiga ou uretra

  • Coortes A e B: Os participantes devem ter recebido apenas 1 ou 2 linhas de tratamento sistêmico prévio para LA/mUC, incluindo 1 linha de quimioterapia contendo platina

    • A terapia sistêmica neoadjuvante ou adjuvante, com progressão dentro de 12 meses após a conclusão da última dose da terapia, é considerada uma linha de terapia prévia.
    • A terapia de manutenção com avelumabe administrada após a terapia de primeira linha com platina não é considerada uma linha separada de terapia.
    • A terapia prévia com inibidores de PD-(L)1 como terapia (neo)adjuvante, terapia de manutenção de primeira linha ou como tratamento de segunda linha é permitida

  • Coorte C: Sem terapia sistêmica anterior para LA/mUC

    • A terapia neoadjuvante ou adjuvante, incluindo inibidores de PD-(L1), é aceitável, se a recorrência/progressão da doença ocorrer mais de 12 meses após a última dose da terapia sistêmica
  • Coortes A e B apenas: Progressão da doença documentada radiograficamente durante ou após a linha de terapia mais recente para LA/mUC
  • Pelo menos uma lesão mensurável pela avaliação do investigador com base no RECIST versão 1.1.
  • Somente coorte C: o participante é elegível para receber quimioterapia contendo cisplatina ou carboplatina de acordo com a avaliação do investigador
  • Os participantes devem ser capazes de fornecer tecido tumoral arquivado antes do início do tratamento. Se o tecido de arquivo não estiver disponível, uma biópsia de linha de base é necessária dentro de 28 dias do Ciclo 1 Dia 1.
  • Status de expressão de HER2 determinado pelo laboratório central como IHC 1+, 2+ ou 3+, na amostra de tumor fornecida

  • Pontuação do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG):

    • Coortes A e B: ECOG de 0 ou 1
    • Coorte C: ECOG de 0, 1 ou 2

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida a disitamab vedotin, pembrolizumab (na Coorte C) ou a qualquer um dos seus componentes
  • Tratamento antitumoral anterior (incluindo quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada, imunoterapia, etc.) dentro de 2 semanas após o início do estudo
  • A toxicidade de um tratamento anterior não retornou aos graus 0 ou 1 (exceto para alopecia de grau 2)
  • ADCs anteriores baseados em MMAE (por exemplo, enfortumabe vedotina) ou terapia direcionada a HER2
  • Cirurgia de grande porte que não se recuperou totalmente dentro de 4 semanas antes da administração da dose
  • Neuropatia sensorial ou motora periférica ≥ Grau 2 no início do estudo

  • Outros tumores malignos dentro de 3 anos de tratamento do estudo, exceto para:

    • Câncer de próstata tratado com intenção definitiva (cirurgicamente ou com radioterapia) ≥ 1 ano antes do início do tratamento é aceitável
    • Malignidades que podem ser curadas após o tratamento

Existem critérios adicionais de inclusão e exclusão. O centro de estudos determinará se os critérios de participação foram atendidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte A - monoterapia DV para tipos de tumor HER2-positivo
Monoterapia com disitamab vedotina
Medicamento: disitamab vedotin
Dado na veia (IV; intravenoso) a cada 2 semanas.
Outros nomes:
  • RC48-ADC
Experimental: Coorte B - monoterapia DV para tipos de tumor HER2-baixo
Monoterapia com disitamab vedotina
Medicamento: disitamab vedotin
Dado na veia (IV; intravenoso) a cada 2 semanas.
Outros nomes:
  • RC48-ADC
Experimental: Coorte C - Terapia combinada não randomizada
Disitamabe vedotina + pembrolizumabe
Medicamento: disitamab vedotin
Dado na veia (IV; intravenoso) a cada 2 semanas.
Outros nomes:
  • RC48-ADC
Medicamento: pembrolizumabe
Dado por IV no dia 1 de cada ciclo de 6 semanas.
Outros nomes:
  • KEYTRUDA®
Experimental: Coorte C - Terapia de combinação randomizada
Disitamabe vedotina + pembrolizumabe
Medicamento: disitamab vedotin
Dado na veia (IV; intravenoso) a cada 2 semanas.
Outros nomes:
  • RC48-ADC
Medicamento: pembrolizumabe
Dado por IV no dia 1 de cada ciclo de 6 semanas.
Outros nomes:
  • KEYTRUDA®
Experimental: Coorte C - Monoterapia randomizada
Monoterapia com disitamab vedotina
Medicamento: disitamab vedotin
Dado na veia (IV; intravenoso) a cada 2 semanas.
Outros nomes:
  • RC48-ADC
Experimental: Coorte D - monoterapia DV (somente Japão)
Monoterapia com disitamab vedotina
Medicamento: disitamab vedotin
Dado na veia (IV; intravenoso) a cada 2 semanas.
Outros nomes:
  • RC48-ADC
Experimental: Terapia de combinação Coorte E - DV (somente Japão)
Disitamabe vedotina + pembrolizumabe
Medicamento: disitamab vedotin
Dado na veia (IV; intravenoso) a cada 2 semanas.
Outros nomes:
  • RC48-ADC
Medicamento: pembrolizumabe
Dado por IV no dia 1 de cada ciclo de 6 semanas.
Outros nomes:
  • KEYTRUDA®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva Confirmada (cORR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 (v1.1) por revisão central independente cega (BICR) (Coortes A, B e C)
Prazo: Duração do tratamento; aproximadamente 2 anos
A proporção de participantes com resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST v1.1
Duração do tratamento; aproximadamente 2 anos
Incidência de eventos adversos (EAs) (Coortes D e E)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
Aproximadamente 2 anos
Incidência de alterações de dose (Coortes D e E)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Aproximadamente 2 anos
Incidência de anormalidades laboratoriais (Coortes D e E)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Para ser resumido usando estatísticas descritivas.
Aproximadamente 2 anos
Incidência de anormalidades no eletrocardiograma (ECG) (Coortes D e E)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Aproximadamente 2 anos
Mudança da linha de base da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) (Coortes D e E)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Aproximadamente 2 anos
Parâmetro farmacocinético (PK) - Área sob a curva (AUC) (Coortes D e E)
Prazo: Até 30-37 dias após a última dose de DV; até aproximadamente 2 anos
Para ser resumido usando estatísticas descritivas.
Até 30-37 dias após a última dose de DV; até aproximadamente 2 anos
Parâmetro PK - Concentração máxima (Cmax) (Coortes D e E)
Prazo: Até 30-37 dias após a última dose de DV; até aproximadamente 2 anos
Para ser resumido usando estatísticas descritivas.
Até 30-37 dias após a última dose de DV; até aproximadamente 2 anos
Parâmetro PK - Tempo para concentração máxima (Tmax) (Coortes D e E)
Prazo: Até 30-37 dias após a última dose de DV; até aproximadamente 2 anos
Para ser resumido usando estatísticas descritivas.
Até 30-37 dias após a última dose de DV; até aproximadamente 2 anos
Parâmetro PK - Concentração mínima (Cvale) (Coortes D e E)
Prazo: Até 30-37 dias após a última dose de DV; até aproximadamente 2 anos
Para ser resumido usando estatísticas descritivas.
Até 30-37 dias após a última dose de DV; até aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
cORR por RECIST v1.1 por avaliação do investigador (Coortes A, B e C)
Prazo: Duração do tratamento; aproximadamente 2 anos
A proporção de participantes com CR ou PR confirmados de acordo com RECIST v1.1
Duração do tratamento; aproximadamente 2 anos
Duração confirmada da resposta (DOR) por RECIST v1.1 por BICR (Coortes A, B e C)
Prazo: Desde o início do tratamento até a conclusão da avaliação da resposta; aproximadamente 2 anos
O tempo desde a primeira documentação da resposta objetiva do tumor (CR ou PR confirmada) até a primeira documentação da progressão do tumor por RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa.
Desde o início do tratamento até a conclusão da avaliação da resposta; aproximadamente 2 anos
DOR confirmado por RECIST v1.1 por avaliação do investigador (Coortes A, B e C)
Prazo: Desde o início do tratamento até a conclusão da avaliação da resposta; aproximadamente 2 anos
O tempo desde a primeira documentação da resposta objetiva do tumor (CR ou PR confirmada) até a primeira documentação da progressão do tumor por RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa.
Desde o início do tratamento até a conclusão da avaliação da resposta; aproximadamente 2 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS) por RECIST v1.1 por BICR (Coortes A, B e C)
Prazo: Desde o início do tratamento até a conclusão da avaliação da resposta; aproximadamente 2 anos
O tempo desde o início do tratamento do estudo ou randomização (se aplicável) até a primeira documentação da progressão da doença por RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa.
Desde o início do tratamento até a conclusão da avaliação da resposta; aproximadamente 2 anos
PFS por RECIST v1.1 por avaliação do investigador (Coortes A, B e C)
Prazo: Desde o início do tratamento até a conclusão da avaliação da resposta; aproximadamente 2 anos
O tempo desde o início do tratamento do estudo ou randomização (se aplicável) até a primeira documentação da progressão da doença por RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa.
Desde o início do tratamento até a conclusão da avaliação da resposta; aproximadamente 2 anos
Taxa de controle da doença (DCR) por RECIST v1.1 por BICR (Coortes A, B e C)
Prazo: Desde o início do tratamento até a conclusão da avaliação da resposta; aproximadamente 2 anos
A proporção de participantes que alcançaram uma resposta objetiva (CR ou PR confirmada de acordo com os critérios RECIST v1.1) ou doença estável (SD) com duração de pelo menos 5 semanas.
Desde o início do tratamento até a conclusão da avaliação da resposta; aproximadamente 2 anos
DCR por RECIST v1.1 pelo investigador (Coortes A, B e C)
Prazo: Desde o início do tratamento até a conclusão da avaliação da resposta; aproximadamente 2 anos
A proporção de participantes que alcançaram uma resposta objetiva (CR ou PR confirmada de acordo com os critérios RECIST v 1.1) ou SD com duração de pelo menos 5 semanas.
Desde o início do tratamento até a conclusão da avaliação da resposta; aproximadamente 2 anos
Sobrevida global (OS) (Coortes A, B e C)
Prazo: Duração do estudo; aproximadamente 3 anos
O tempo desde o início do tratamento do estudo ou randomização (se aplicável) até a data da morte por qualquer causa.
Duração do estudo; aproximadamente 3 anos
Incidência de eventos adversos (EAs) (Coortes A, B e C)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
Aproximadamente 2 anos
Incidência de alterações de dose (Coortes A, B e C)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Para ser resumido usando estatísticas descritivas.
Aproximadamente 2 anos
Incidência de anormalidades laboratoriais (Coortes A, B e C)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Para ser resumido usando estatísticas descritivas.
Aproximadamente 2 anos
Incidência de anormalidades de ECG (Coortes A, B e C)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Aproximadamente 2 anos
Alteração da linha de base da FEVE (Coortes A, B e C)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Aproximadamente 2 anos
Parâmetro PK - AUC (Coortes A, B e C)
Prazo: Até 30-37 dias após a última dose de DV; até aproximadamente 2 anos
Para ser resumido usando estatísticas descritivas.
Até 30-37 dias após a última dose de DV; até aproximadamente 2 anos
Parâmetro PK - Cmax (Coortes A, B e C)
Prazo: Até 30-37 dias após a última dose de DV; até aproximadamente 2 anos
Para ser resumido usando estatísticas descritivas.
Até 30-37 dias após a última dose de DV; até aproximadamente 2 anos
Parâmetro PK - Tmax (Coortes A, B e C)
Prazo: Até 30-37 dias após a última dose de DV; até aproximadamente 2 anos
Para ser resumido usando estatísticas descritivas.
Até 30-37 dias após a última dose de DV; até aproximadamente 2 anos
Parâmetro PK - Ctrough (Coortes A, B e C)
Prazo: Até 30-37 dias após a última dose de DV; até aproximadamente 2 anos
Para ser resumido usando estatísticas descritivas.
Até 30-37 dias após a última dose de DV; até aproximadamente 2 anos
Parâmetro PK de pembrolizumabe - Cmax (Coorte E)
Prazo: Até 30-37 dias após a última dose de DV; até aproximadamente 2 anos
Para ser resumido usando estatísticas descritivas.
Até 30-37 dias após a última dose de DV; até aproximadamente 2 anos
Incidência de anticorpos antidrogas (ADAs) contra disitamab vedotin (todas as coortes)
Prazo: Até 30-37 dias após a última dose de DV; até aproximadamente 2 anos
Para ser resumido usando estatísticas descritivas.
Até 30-37 dias após a última dose de DV; até aproximadamente 2 anos
Incidência de anticorpos antidrogas (ADAs) contra pembrolizumabe (Coortes C e E)
Prazo: Até 30-37 dias após a última dose de DV; até aproximadamente 2 anos
Para ser resumido usando estatísticas descritivas.
Até 30-37 dias após a última dose de DV; até aproximadamente 2 anos
Incidência de anticorpos neutralizantes (NABs) contra disitamab vedotina (todas as coortes)
Prazo: Até 30-37 dias após a última dose de DV; até aproximadamente 2 anos
Para ser resumido usando estatísticas descritivas.
Até 30-37 dias após a última dose de DV; até aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seagen Inc.

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kevin Sokolowski, MD, Seagen Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC48G001
  • KEYNOTE-D78 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-D78 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2022-500030-28 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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