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Um estudo de disitamab vedotin sozinho e com pembrolizumab em câncer urotelial que expressa HER2

21 de julho de 2026 atualizado por: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Um estudo clínico multicoorte, aberto e multicêntrico de Fase 2 avaliando a eficácia e a segurança do disitamab vedotin (RC48-ADC) isoladamente e em combinação com pembrolizumab em indivíduos com carcinoma urotelial localmente avançado irressecável ou metastático que expressa HER2

Este estudo está sendo feito para ver se um medicamento chamado disitamab vedotin, sozinho ou com pembrolizumab, funciona para tratar o câncer urotelial que expressa HER2. Também testará a segurança do medicamento para os participantes.

Os participantes terão câncer que se espalhou pelo corpo perto de onde começou (localmente avançado) e não pode ser removido (irressecável) ou se espalhou pelo corpo (metastático).

Também estudará quais efeitos colaterais ocorrem quando os participantes recebem o medicamento. Um efeito colateral é qualquer coisa que um medicamento faz ao seu corpo além de tratar a doença.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

372

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Recrutamento
        • Hospital Alemán
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Recrutamento
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentina, ZC 1419
        • Recrutamento
        • Hospital Sirio Libanes - Buenos Aires
      • CABA, Argentina, C1019ABS
        • Recrutamento
        • Centro Medico Austral
      • Caba, Argentina, ZC 1426
        • Recrutamento
        • Centro Oncologico Korben
      • Córdoba, Argentina, X5000
        • Recrutamento
        • Instituto Oncologico de Cordoba
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1113
        • Ativo, não recrutando
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
        • Recrutamento
        • Clinica Viedma
  • Austrália
      • Elizabeth Vale, Austrália, 5112
        • Recrutamento
        • Lyell McEwin Hospital
    • New South Wales
      • Alexandria, New South Wales, Austrália, 2015
        • Recrutamento
        • Cancer Care Research Pty Ltd (trading as GenesisCare)
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Recrutamento
        • GenesisCare - North Shore
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2109
        • Ativo, não recrutando
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
        • Recrutamento
        • Metro South Hospital and Health Service
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, QLD 4101
        • Recrutamento
        • Mater Cancer Care Centre, Mater Misericordiae Limited
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Ativo, não recrutando
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ativo, não recrutando
        • AZ Maria Middelares
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Ativo, não recrutando
        • CHU UCL Namur-Site de Saint Elisabeth
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3N 4N1
        • Recrutamento
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Recrutamento
        • BC Cancer - Vancouver
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H7
        • Recrutamento
        • BC Cancer - Vancouver Fairmont Medical Building
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Recrutamento
        • CancerCare Manitoba
        • Investigador principal:
          • Joel Gingerich
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Recrutamento
        • Jewish General Hospital
        • Investigador principal:
          • April Rose, MD, PhD
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Ativo, não recrutando
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie
  • Chile
      • Providencia, Chile, 8320000
        • Recrutamento
        • Oncovida SA
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • Recrutamento
        • Centro de Estudios Clínicos IC La Serena Research
    • Providencia
      • Santiago, Providencia, Chile, 8330032
        • Recrutamento
        • Pontificia Universidad Católica de Chile
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28033
        • Ativo, não recrutando
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Espanha, 28033
        • Ativo, não recrutando
        • MD Anderson Cancer Center - Madrid
      • Seville, Espanha, 41013
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Universitari Parc Tauli Sabadell
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Recrutamento
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Isaac Bowman
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Recrutamento
        • Banner Gateway Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente Anaheim Kraemer Medical Offices
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
        • Recrutamento
        • Foothill Cardioology
      • Baldwin Park, California, Estados Unidos, 91706
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente Baldwin Park Medical Center
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente Bellflower Medical Offices
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Recrutamento
        • Beverly Hills Multi-Specialties Practice
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Recrutamento
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Recrutamento
        • UCLA Burbank Cardiology
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Recrutamento
        • UCLA Hematology/Oncology - Burbank
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Ativo, não recrutando
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Recrutamento
        • UCLA Encino Specialty Care (Radiology)
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Recrutamento
        • UCLA Hematology/Oncoclogy-Encino
      • Fontana, California, Estados Unidos, 92335
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente Fontana Medical Center
      • Glendora, California, Estados Unidos, 91741
        • Recrutamento
        • Foothill Cardiology Glendora
      • Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente South Bay Medical Center
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • Recrutamento
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente Alton/Sand Canyon Medical Offices
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • UCLA Hematology Oncology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Ainda não está recrutando
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente West Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Recrutamento
        • UCLA Downtown Los Angeles Primary & Specialty Care
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • UCLA Cardiovascular Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • UCLA Westwood Specialty Care
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Offices
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
        • Recrutamento
        • UCLA Santa Monica Cardiology
      • Montecito, California, Estados Unidos, 93108
        • Recrutamento
        • UCLA Montecito Primary & Specialty Care
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Recrutamento
        • Newport Diagnostics Center (Radiology)
      • Ontario, California, Estados Unidos, 91761
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente Ontario Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • UC Irvine Health
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente Panorama City Medical Center, Medical Offices 3
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Recrutamento
        • Southern California Heart Specialists
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Recrutamento
        • Foothill Cardiology Pasadena
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Recrutamento
        • UCLA Hematology/ Oncology- Pasadena
      • Porter Ranch, California, Estados Unidos, 91326
        • Recrutamento
        • UCLA Porter Ranch Primary & Specialty Care
      • Porter Ranch, California, Estados Unidos, 91326
        • Recrutamento
        • UCLA Hematology Oncology - Porter Ranch
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Recrutamento
        • Southern California Permanente Medical Group (SCPMG)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente Zion Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente San Diego Mission Road (Regulatory and Lab Supplies)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Recrutamento
        • UCSF Investigational Drugs Pharmacy
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco | HDFCCC - Hematopoietic Malignancies
        • Investigador principal:
          • Vadim Koshkin
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Recrutamento
        • UCSF Cancer Center MZ Phlebotomy
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Recrutamento
        • UCSF Mount Zion Phlebotomy
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • UCSF Parnassus Phlebotomy
      • San Gabriel, California, Estados Unidos, 91776
        • Recrutamento
        • Southern California Heart Centers
      • San Gabriel, California, Estados Unidos, 91776
        • Recrutamento
        • Diagnostic Medical Group of Southern California (Radiology)
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
        • Recrutamento
        • UCLA Hematology/Oncology - San Luis Obispo
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93405
        • Recrutamento
        • Sierra Vista Regional Medical Center
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente San Marcos Medical Offices
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Recrutamento
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
        • Recrutamento
        • UCLA Simi Valley Alamo Specialty Care
      • Templeton, California, Estados Unidos, 93465
        • Recrutamento
        • Twin Cities Community Hospital
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Recrutamento
        • UCLA Thousand Oaks Primary & Specialty Care
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Recrutamento
        • UCLA Hematology/Oncology - Torrance
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Recrutamento
        • UCLA Torrance Lomita Specialty Care
      • Valencia, California, Estados Unidos, 91355
        • Recrutamento
        • UCLA Santa Clarita Primary & Specialty Care
      • Valencia, California, Estados Unidos, 91355
        • Recrutamento
        • UCLA Hematology-Oncology Clinic - Santa Clarita
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Recrutamento
        • UCLA Ventura Cardiology
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Recrutamento
        • UCLA Hematology/Oncology - Ventura
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • Recrutamento
        • UCLA Hematology/Oncology - Westlake
      • Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91367
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente Woodland Hills Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Estados Unidos, 34135
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34211
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists
      • Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33909
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Ativo, não recrutando
        • Florida Cancer Specialists
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists
      • N. Venice, Florida, Estados Unidos, 34275
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists Sarasota Memorial Hospital (SAD)
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
        • Ativo, não recrutando
        • Florida Cancer Specialists
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center McKinley Hospital
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34292
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34285
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Ativo, não recrutando
        • Florida Cancer Specialists
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Ativo, não recrutando
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Ativo, não recrutando
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Carrollton, Georgia, Estados Unidos, 30117
        • Ativo, não recrutando
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Tanner Medical Center Villa Rica
      • Carrollton, Georgia, Estados Unidos, 30117
        • Ativo, não recrutando
        • West Georgia Infusion Center, a Service of Tanner Medical Center Villa Rica
      • Cartersville, Georgia, Estados Unidos, 30121
        • Ativo, não recrutando
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
      • Douglasville, Georgia, Estados Unidos, 30134
        • Ativo, não recrutando
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
      • Hiram, Georgia, Estados Unidos, 30141
        • Ativo, não recrutando
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
      • Hiram, Georgia, Estados Unidos, 30141
        • Ativo, não recrutando
        • WellStar Paulding Hospital
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Ativo, não recrutando
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago Medical Center
        • Investigador principal:
          • Peter H O'Donnell
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • UChicago Medicine - River East
      • Deerfield, Illinois, Estados Unidos, 60015
        • Recrutamento
        • Accellacare - Deerfield
      • Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
        • Recrutamento
        • UChicago Medicine at Ingalls - Flossmoor
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Recrutamento
        • UChicago Medicine Ingalls Memorial
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • Recrutamento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • Recrutamento
        • The University of Chicago Medicine Center for Advanced Care Orland Park
      • Tinley Park, Illinois, Estados Unidos, 60477
        • Recrutamento
        • UChicago Medicine at Ingalls - Tinley Park
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Recrutamento
        • University of Massachusetts Chan Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Recrutamento
        • Umass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
        • Recrutamento
        • The Cancer & Hematology Centers
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Cancer - Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Recrutamento
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Recrutamento
        • The Cancer & Hematology Centers
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Recrutamento
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan, PC- Kit Storage
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Recrutamento
        • The Cancer & Hematology Centers
      • Holland, Michigan, Estados Unidos, 49424
        • Recrutamento
        • The Cancer & Hematology Centers
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Recrutamento
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Norton Shores, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Recrutamento
        • The Cancer & Hematology Centers
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Recrutamento
        • MSK Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Recrutamento
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Recrutamento
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Recrutamento
        • MSK Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Recrutamento
        • MSK Wesrchester
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Ativo, não recrutando
        • Northwell Health
      • Long Island City, New York, Estados Unidos, 11101
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kattering Cancer Centre- Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Centre (BAIC)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Sidney Kimmel Center for Prostate and Urological Cancers - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Ativo, não recrutando
        • SUNY Upstate Medical University
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Recrutamento
        • MSK Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Ainda não está recrutando
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Ainda não está recrutando
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Recrutamento
        • Levine Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Earle Burgess
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Recrutamento
        • Carolinas Medical Center Investigational Drug Services
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Recrutamento
        • Carolinas Medical Center (biopsy only)
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Recrutamento
        • Atrium Health Mercy (biopsy only)
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
        • Recrutamento
        • Atrium Health University City (biopsy only)
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
        • Recrutamento
        • Levine Cancer Institute University
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Recrutamento
        • Levine Cancer Institute - Ballantyne
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Recrutamento
        • Atrium Health Cabarrus (biopsy only)
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Recrutamento
        • Levine Cancer Institute Concord
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Recrutamento
        • Levine Cancer Institute- Gaston
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Recrutamento
        • Atrium Health Union (biopsy only)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jason Robert Brown
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University
        • Investigador principal:
          • Peng Wang
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Recrutamento
        • The James Outpatient Care West Campus
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • OSU Wexner Medical Center & James Cancer Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The James Cancer Hospital & Solove Research Institute at The OSU Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • OU Health Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • OU Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Recrutamento
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Ainda não está recrutando
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Ainda não está recrutando
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Jeanny B Aragon-Ching, MD, F.A.C.P.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Recrutamento
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Ativo, não recrutando
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Recrutamento
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Ativo, não recrutando
        • Sheba Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Ativo, não recrutando
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Ativo, não recrutando
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Itália
      • Milan, Itália, 20132
        • Ativo, não recrutando
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, U.O. Farmacia Studi Clinici
      • Padova, Itália, 35128
        • Ativo, não recrutando
        • IOV-Istituto Oncologico Veneto IRCCS-U.O. Oncologia Medica 1-SC Farmacia
      • Pisa, Itália, 56126
        • Ativo, não recrutando
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Itália, 00168
        • Ativo, não recrutando
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Terni, Itália, 05100
        • Ativo, não recrutando
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Di Terni
      • Terni, Itália, 05100
        • Ativo, não recrutando
        • S.C. Farmacia Interna
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20132
        • Ativo, não recrutando
        • Ospedale San Raffaele
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itália, 33184
        • Ativo, não recrutando
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
    • ROME
      • Roma, ROME, Itália, 00168
        • Ativo, não recrutando
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Japão
      • Osaka, Japão, 541-8567
        • Ativo, não recrutando
        • Osaka Prefectural Hospital Organization - Osaka International Cancer Institute
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
        • Ativo, não recrutando
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8543
        • Ativo, não recrutando
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0871
        • Ativo, não recrutando
        • Osaka University Hospital
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Japão, 770-8503
        • Ativo, não recrutando
        • Tokushima University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
        • Ativo, não recrutando
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Recrutamento
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Recrutamento
        • Charing Cross Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Recrutamento
        • Guy's Hospital
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Recrutamento
        • Barts Health NHS Trust, St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Ainda não está recrutando
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Ainda não está recrutando
        • The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital
      • Merseyside, Reino Unido, CH63 4JY
        • Recrutamento
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust, The Clatterbridge Cancer Centre - Wirral
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0YN
        • Recrutamento
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06620
        • Recrutamento
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Arastirma ve Uygulama Hastanesi
      • Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
        • Recrutamento
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi (Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi)
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
        • Recrutamento
        • T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35575
        • Recrutamento
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sobrevida esperada ≥12 semanas
  • Câncer urotelial (LA/mUC) confirmado histologicamente, localmente avançado, irressecável ou metastático, incluindo CU com origem na pelve renal, ureteres, bexiga ou uretra

  • Coortes A e B: Os participantes devem ter recebido apenas 1 ou 2 linhas de tratamento sistêmico prévio para LA/mUC, incluindo 1 linha de quimioterapia contendo platina

    • A terapia sistêmica neoadjuvante ou adjuvante, com progressão dentro de 12 meses após a conclusão da última dose da terapia, é considerada uma linha de terapia prévia.
    • A terapia de manutenção com avelumabe administrada após a terapia de primeira linha com platina não é considerada uma linha separada de terapia.
    • A terapia prévia com inibidores de PD-(L)1 como terapia (neo)adjuvante, terapia de manutenção de primeira linha ou como tratamento de segunda linha é permitida

  • Coorte C: Sem terapia sistêmica anterior para LA/mUC

    • A terapia neoadjuvante ou adjuvante, incluindo inibidores de PD-(L1), é aceitável, se a recorrência/progressão da doença ocorrer mais de 12 meses após a última dose da terapia sistêmica
  • Coortes A e B apenas: Progressão da doença documentada radiograficamente durante ou após a linha de terapia mais recente para LA/mUC
  • Pelo menos uma lesão mensurável pela avaliação do investigador com base no RECIST versão 1.1.
  • Somente coorte C: o participante é elegível para receber quimioterapia contendo cisplatina ou carboplatina de acordo com a avaliação do investigador
  • Os participantes devem ser capazes de fornecer tecido tumoral arquivado antes do início do tratamento. Se o tecido de arquivo não estiver disponível, uma biópsia de linha de base é necessária dentro de 28 dias do Ciclo 1 Dia 1.
  • Status de expressão de HER2 determinado pelo laboratório central como IHC 1+, 2+ ou 3+, na amostra de tumor fornecida

  • Pontuação do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG):

    • Coortes A e B: ECOG de 0 ou 1
    • Coorte C: ECOG de 0, 1 ou 2

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida a disitamab vedotin, pembrolizumab (na Coorte C) ou a qualquer um dos seus componentes
  • Tratamento antitumoral anterior (incluindo quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada, imunoterapia, etc.) dentro de 2 semanas após o início do estudo
  • A toxicidade de um tratamento anterior não retornou aos graus 0 ou 1 (exceto para alopecia de grau 2)
  • ADCs anteriores baseados em MMAE (por exemplo, enfortumabe vedotina) ou terapia direcionada a HER2
  • Cirurgia de grande porte que não se recuperou totalmente dentro de 4 semanas antes da administração da dose
  • Neuropatia sensorial ou motora periférica ≥ Grau 2 no início do estudo

  • Outros tumores malignos dentro de 3 anos de tratamento do estudo, exceto para:

    • Câncer de próstata tratado com intenção definitiva (cirurgicamente ou com radioterapia) ≥ 1 ano antes do início do tratamento é aceitável
    • Malignidades que podem ser curadas após o tratamento

Existem critérios adicionais de inclusão e exclusão. O centro de estudos determinará se os critérios de participação foram atendidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte A - monoterapia DV para tipos de tumor HER2-positivo
Monoterapia com disitamab vedotina
Medicamento: disitamab vedotin
Dado na veia (IV; intravenoso) a cada 2 semanas.
Outros nomes:
  • RC48-ADC
Experimental: Coorte B - monoterapia DV para tipos de tumor HER2-baixo
Monoterapia com disitamab vedotina
Medicamento: disitamab vedotin
Dado na veia (IV; intravenoso) a cada 2 semanas.
Outros nomes:
  • RC48-ADC
Experimental: Coorte C - Terapia combinada não randomizada
Disitamabe vedotina + pembrolizumabe
Medicamento: disitamab vedotin
Dado na veia (IV; intravenoso) a cada 2 semanas.
Outros nomes:
  • RC48-ADC
Medicamento: pembrolizumabe
Dado por IV no dia 1 de cada ciclo de 6 semanas.
Outros nomes:
  • KEYTRUDA®
Experimental: Coorte C - Terapia de combinação randomizada
Disitamabe vedotina + pembrolizumabe
Medicamento: disitamab vedotin
Dado na veia (IV; intravenoso) a cada 2 semanas.
Outros nomes:
  • RC48-ADC
Medicamento: pembrolizumabe
Dado por IV no dia 1 de cada ciclo de 6 semanas.
Outros nomes:
  • KEYTRUDA®
Experimental: Coorte C - Monoterapia randomizada
Monoterapia com disitamab vedotina
Medicamento: disitamab vedotin
Dado na veia (IV; intravenoso) a cada 2 semanas.
Outros nomes:
  • RC48-ADC
Experimental: Coorte D - monoterapia DV (somente Japão)
Monoterapia com disitamab vedotina
Medicamento: disitamab vedotin
Dado na veia (IV; intravenoso) a cada 2 semanas.
Outros nomes:
  • RC48-ADC
Experimental: Terapia de combinação Coorte E - DV (somente Japão)
Disitamabe vedotina + pembrolizumabe
Medicamento: disitamab vedotin
Dado na veia (IV; intravenoso) a cada 2 semanas.
Outros nomes:
  • RC48-ADC
Medicamento: pembrolizumabe
Dado por IV no dia 1 de cada ciclo de 6 semanas.
Outros nomes:
  • KEYTRUDA®
Experimental: Coorte G - DV Monoterapia
DISTAMAB VEDOTIN
Medicamento: disitamab vedotin
Dado na veia (IV; intravenoso) a cada 2 semanas.
Outros nomes:
  • RC48-ADC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs) (Coortes D e E)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
Aproximadamente 2 anos
Incidência de alterações de dose (Coortes D e E)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Aproximadamente 2 anos
Incidência de anormalidades laboratoriais (Coortes D e E)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Para ser resumido usando estatísticas descritivas.
Aproximadamente 2 anos
Incidência de anormalidades no eletrocardiograma (ECG) (Coortes D e E)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Aproximadamente 2 anos
Mudança da linha de base da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) (Coortes D e E)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Aproximadamente 2 anos
Parâmetro farmacocinético (PK) - Área sob a curva (AUC) (Coortes D e E)
Prazo: Até 30-37 dias após a última dose de DV; até aproximadamente 2 anos
Para ser resumido usando estatísticas descritivas.
Até 30-37 dias após a última dose de DV; até aproximadamente 2 anos
Parâmetro PK - Concentração máxima (Cmax) (Coortes D e E)
Prazo: Até 30-37 dias após a última dose de DV; até aproximadamente 2 anos
Para ser resumido usando estatísticas descritivas.
Até 30-37 dias após a última dose de DV; até aproximadamente 2 anos
Parâmetro PK - Tempo para concentração máxima (Tmax) (Coortes D e E)
Prazo: Até 30-37 dias após a última dose de DV; até aproximadamente 2 anos
Para ser resumido usando estatísticas descritivas.
Até 30-37 dias após a última dose de DV; até aproximadamente 2 anos
Parâmetro PK - Concentração mínima (Cvale) (Coortes D e E)
Prazo: Até 30-37 dias após a última dose de DV; até aproximadamente 2 anos
Para ser resumido usando estatísticas descritivas.
Até 30-37 dias após a última dose de DV; até aproximadamente 2 anos
Taxa de resposta objetiva confirmada (CORR) por resposta Critérios de avaliação em tumores sólidos (RECIST) Versão 1.1 (v1.1) por revisão central independente cegada (BICR) (coortes A, B, C e G)
Prazo: Duração do tratamento; Aproximadamente 2 anos
A proporção de participantes com resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com Recist v1.1
Duração do tratamento; Aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro PK de pembrolizumabe - Cmax (Coorte E)
Prazo: Até 30-37 dias após a última dose de DV; até aproximadamente 2 anos
Para ser resumido usando estatísticas descritivas.
Até 30-37 dias após a última dose de DV; até aproximadamente 2 anos
Incidência de anticorpos antidrogas (ADAs) contra disitamab vedotin (todas as coortes)
Prazo: Até 30-37 dias após a última dose de DV; até aproximadamente 2 anos
Para ser resumido usando estatísticas descritivas.
Até 30-37 dias após a última dose de DV; até aproximadamente 2 anos
Incidência de anticorpos antidrogas (ADAs) contra pembrolizumabe (Coortes C e E)
Prazo: Até 30-37 dias após a última dose de DV; até aproximadamente 2 anos
Para ser resumido usando estatísticas descritivas.
Até 30-37 dias após a última dose de DV; até aproximadamente 2 anos
Incidência de anticorpos neutralizantes (NABs) contra disitamab vedotina (todas as coortes)
Prazo: Até 30-37 dias após a última dose de DV; até aproximadamente 2 anos
Para ser resumido usando estatísticas descritivas.
Até 30-37 dias após a última dose de DV; até aproximadamente 2 anos
Corr per Recist v1.1 por avaliação do investigador (coortes A, B, C e G)
Prazo: Duração do tratamento; Aproximadamente 2 anos
A proporção de participantes com Cr confirmada ou RP de acordo com o RECIST v1.1
Duração do tratamento; Aproximadamente 2 anos
Duração confirmada da resposta (DOR) por RECIST v1.1 por Bicr (Coortes A, B, C e G)
Prazo: Desde o início do tratamento até a conclusão da avaliação da resposta; Aproximadamente 2 anos
O tempo desde a primeira documentação da resposta objetiva do tumor (CR confirmada ou RP) até a primeira documentação da progressão do tumor por RECIST v1.1 ou morte devido a qualquer causa.
Desde o início do tratamento até a conclusão da avaliação da resposta; Aproximadamente 2 anos
Confirmado Dor por Recist v1.1 por avaliação do investigador (coortes A, B, C e G)
Prazo: Desde o início do tratamento até a conclusão da avaliação da resposta; Aproximadamente 2 anos
O tempo desde a primeira documentação da resposta objetiva do tumor (CR confirmada ou RP) até a primeira documentação da progressão do tumor por RECIST v1.1 ou morte devido a qualquer causa.
Desde o início do tratamento até a conclusão da avaliação da resposta; Aproximadamente 2 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por RECIST v1.1 por BICR (Coortes A, B, C e G)
Prazo: Desde o início do tratamento até a conclusão da avaliação da resposta; Aproximadamente 2 anos
O tempo desde o início do tratamento do estudo ou randomização (se aplicável) até a primeira documentação da progressão da doença por RECIST v1.1 ou morte devido a qualquer causa.
Desde o início do tratamento até a conclusão da avaliação da resposta; Aproximadamente 2 anos
PFS por Recist v1.1 por avaliação do investigador (coortes A, B, C e G)
Prazo: Desde o início do tratamento até a conclusão da avaliação da resposta; Aproximadamente 2 anos
O tempo desde o início do tratamento do estudo ou randomização (se aplicável) até a primeira documentação da progressão da doença por RECIST v1.1 ou morte devido a qualquer causa.
Desde o início do tratamento até a conclusão da avaliação da resposta; Aproximadamente 2 anos
Taxa de controle de doenças (DCR) por RECIST v1.1 por BICR (Coortes A, B, C e G)
Prazo: Desde o início do tratamento até a conclusão da avaliação da resposta; Aproximadamente 2 anos
A proporção de participantes que alcançaram resposta objetiva (CR confirmada ou PR conforme Recist v1.1 critérios) ou doença estável (DP) com duração de pelo menos 5 semanas.
Desde o início do tratamento até a conclusão da avaliação da resposta; Aproximadamente 2 anos
DCR por Recist v1.1 pelo investigador (coortes A, B, C e G)
Prazo: Desde o início do tratamento até a conclusão da avaliação da resposta; Aproximadamente 2 anos
A proporção de participantes que alcançaram resposta objetiva (RC confirmada ou PR conforme Recist v 1.1 critérios) ou SD durando pelo menos 5 semanas.
Desde o início do tratamento até a conclusão da avaliação da resposta; Aproximadamente 2 anos
Sobrevivência geral (OS) (coortes A, B, C e G)
Prazo: Duração do estudo; Aproximadamente 3 anos
O tempo desde o início do tratamento do estudo ou randomização (se aplicável) até a data da morte devido a qualquer causa.
Duração do estudo; Aproximadamente 3 anos
Incidência de eventos adversos (AES) (coortes A, B, C e G)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Qualquer ocorrência médica desagradável em um participante clínico de investigação administrou um medicamento e que não tenha necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
Aproximadamente 2 anos
Incidência de alterações de dose (coortes A, B, C e G)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
A ser resumido usando estatística descritiva.
Aproximadamente 2 anos
Incidência de anormalidades de laboratório (coortes A, B, C e G)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
A ser resumido usando estatística descritiva.
Aproximadamente 2 anos
Incidência de anormalidades do ECG (coortes A, B, C e G)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Aproximadamente 2 anos
Mudança da linha de base da FEVE (coortes A, B, C e G)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Aproximadamente 2 anos
Parâmetro PK - AUC (coortes A, B, C e G)
Prazo: A 30 a 37 dias após a última dose de DV; até aproximadamente 2 anos
A ser resumido usando estatística descritiva.
A 30 a 37 dias após a última dose de DV; até aproximadamente 2 anos
Parâmetro pk - cmax (coortes A, B, C e G)
Prazo: A 30 a 37 dias após a última dose de DV; até aproximadamente 2 anos
A ser resumido usando estatística descritiva.
A 30 a 37 dias após a última dose de DV; até aproximadamente 2 anos
Parâmetro pk - tmax (coortes a, b, c e g)
Prazo: A 30 a 37 dias após a última dose de DV; até aproximadamente 2 anos
A ser resumido usando estatística descritiva.
A 30 a 37 dias após a última dose de DV; até aproximadamente 2 anos
Parâmetro PK - Ctrough (coortes A, B, C e G)
Prazo: A 30 a 37 dias após a última dose de DV; até aproximadamente 2 anos
A ser resumido usando estatística descritiva.
A 30 a 37 dias após a última dose de DV; até aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

11 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC48G001
  • C5731002 (Outro identificador: Alias Study Number)
  • 2022-500030-28-01 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes e documentos de estudo relacionados (por exemplo Protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (RSE)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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