Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование диситамаба ведотина отдельно и с пембролизумабом при уротелиальном раке, экспрессирующем HER2

21 июля 2026 г. обновлено: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Многогрупповое открытое многоцентровое клиническое исследование фазы 2 по оценке эффективности и безопасности диситамаба ведотина (RC48-ADC) отдельно и в комбинации с пембролизумабом у субъектов с местнораспространенной нерезектабельной или метастатической уротелиальной карциномой, экспрессирующей HER2

Это исследование проводится, чтобы увидеть, работает ли препарат под названием диситамаб ведотин, отдельно или с пембролизумабом, для лечения уротелиального рака, экспрессирующего HER2. Он также проверит, насколько безопасен препарат для участников.

У участников будет рак, который распространился в организме вблизи того места, где он начался (местно-распространенный), и не может быть удален (нерезектабельный) или распространился по телу (метастатический).

Он также изучит, какие побочные эффекты возникают, когда участники получают препарат. Побочный эффект — это все, что лекарство делает с вашим телом, помимо лечения болезни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

372

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
      • Elizabeth Vale, Австралия, 5112
        • Рекрутинг
        • Lyell McEwin Hospital
    • New South Wales
      • Alexandria, New South Wales, Австралия, 2015
        • Рекрутинг
        • Cancer Care Research Pty Ltd (trading as GenesisCare)
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Рекрутинг
        • GenesisCare - North Shore
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2109
        • Активный, не рекрутирующий
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
        • Рекрутинг
        • Metro South Hospital and Health Service
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, QLD 4101
        • Рекрутинг
        • Mater Cancer Care Centre, Mater Misericordiae Limited
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Активный, не рекрутирующий
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1118AAT
        • Рекрутинг
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
        • Рекрутинг
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Аргентина, ZC 1419
        • Рекрутинг
        • Hospital Sirio Libanes - Buenos Aires
      • CABA, Аргентина, C1019ABS
        • Рекрутинг
        • Centro Medico Austral
      • Caba, Аргентина, ZC 1426
        • Рекрутинг
        • Centro Oncológico Korben
      • Córdoba, Аргентина, X5000
        • Рекрутинг
        • Instituto Oncológico de Córdoba
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, 1113
        • Активный, не рекрутирующий
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Аргентина, R8500ACE
        • Рекрутинг
        • Clinica Viedma
  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Активный, не рекрутирующий
        • AZ Maria Middelares
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Активный, не рекрутирующий
        • CHU UCL Namur-Site de Saint Elisabeth
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Активный, не рекрутирующий
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Рекрутинг
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Активный, не рекрутирующий
        • Sheba medical center
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Активный, не рекрутирующий
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Активный, не рекрутирующий
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28033
        • Активный, не рекрутирующий
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Испания, 28033
        • Активный, не рекрутирующий
        • MD Anderson Cancer Center - Madrid
      • Seville, Испания, 41013
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Universitari Parc Tauli Sabadell
  • Италия
      • Milan, Италия, 20132
        • Активный, не рекрутирующий
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, U.O. Farmacia Studi Clinici
      • Padova, Италия, 35128
        • Активный, не рекрутирующий
        • IOV-Istituto Oncologico Veneto IRCCS-U.O. Oncologia Medica 1-SC Farmacia
      • Pisa, Италия, 56126
        • Активный, не рекрутирующий
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Италия, 00168
        • Активный, не рекрутирующий
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Terni, Италия, 05100
        • Активный, не рекрутирующий
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Di Terni
      • Terni, Италия, 05100
        • Активный, не рекрутирующий
        • S.C. Farmacia Interna
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20132
        • Активный, не рекрутирующий
        • Ospedale San Raffaele
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Италия, 33184
        • Активный, не рекрутирующий
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
    • ROME
      • Roma, ROME, Италия, 00168
        • Активный, не рекрутирующий
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3N 4N1
        • Рекрутинг
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Рекрутинг
        • BC Cancer - Vancouver
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1H7
        • Рекрутинг
        • BC Cancer - Vancouver Fairmont Medical Building
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • Рекрутинг
        • CancerCare Manitoba
        • Главный следователь:
          • Joel Gingerich
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Рекрутинг
        • Jewish General Hospital
        • Главный следователь:
          • April Rose, MD, PhD
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Активный, не рекрутирующий
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Рекрутинг
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Рекрутинг
        • Charing Cross Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Рекрутинг
        • Guy's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Рекрутинг
        • Barts Health NHS Trust, St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Еще не набирают
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Еще не набирают
        • The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital
      • Merseyside, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • Рекрутинг
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust, The Clatterbridge Cancer Centre - Wirral
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Рекрутинг
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Рекрутинг
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Isaac Bowman
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Рекрутинг
        • Banner Gateway Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92806
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente Anaheim Kraemer Medical Offices
      • Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91007
        • Рекрутинг
        • Foothill Cardioology
      • Baldwin Park, California, Соединенные Штаты, 91706
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente Baldwin Park Medical Center
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente Bellflower Medical Offices
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Рекрутинг
        • Beverly Hills Multi-Specialties Practice
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Рекрутинг
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Рекрутинг
        • UCLA Burbank Cardiology
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Рекрутинг
        • UCLA Hematology/Oncology - Burbank
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Активный, не рекрутирующий
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Рекрутинг
        • UCLA Encino Specialty Care (Radiology)
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Рекрутинг
        • UCLA Hematology/Oncoclogy-Encino
      • Fontana, California, Соединенные Штаты, 92335
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente Fontana Medical Center
      • Glendora, California, Соединенные Штаты, 91741
        • Рекрутинг
        • Foothill Cardiology Glendora
      • Harbor City, California, Соединенные Штаты, 90710
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente South Bay Medical Center
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92612
        • Рекрутинг
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente Alton/Sand Canyon Medical Offices
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • UCLA Hematology Oncology
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
        • Еще не набирают
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90034
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente West Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Рекрутинг
        • UCLA Downtown Los Angeles Primary & Specialty Care
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • UCLA Cardiovascular Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • UCLA Westwood Specialty Care
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Offices
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Рекрутинг
        • UCLA Santa Monica Cardiology
      • Montecito, California, Соединенные Штаты, 93108
        • Рекрутинг
        • UCLA Montecito Primary & Specialty Care
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Рекрутинг
        • Newport Diagnostics Center (Radiology)
      • Ontario, California, Соединенные Штаты, 91761
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente Ontario Medical Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • UC Irvine Health
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente Panorama City Medical Center, Medical Offices 3
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Рекрутинг
        • Southern California Heart Specialists
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Рекрутинг
        • Foothill Cardiology Pasadena
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Рекрутинг
        • UCLA Hematology/ Oncology- Pasadena
      • Porter Ranch, California, Соединенные Штаты, 91326
        • Рекрутинг
        • UCLA Porter Ranch Primary & Specialty Care
      • Porter Ranch, California, Соединенные Штаты, 91326
        • Рекрутинг
        • UCLA Hematology Oncology - Porter Ranch
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
        • Рекрутинг
        • Southern California Permanente Medical Group (SCPMG)
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente Zion Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente San Diego Mission Road (Regulatory and Lab Supplies)
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Рекрутинг
        • UCSF Investigational Drugs Pharmacy
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco | HDFCCC - Hematopoietic Malignancies
        • Главный следователь:
          • Vadim Koshkin
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Рекрутинг
        • UCSF Cancer Center MZ Phlebotomy
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Рекрутинг
        • UCSF Mount Zion Phlebotomy
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • UCSF Parnassus Phlebotomy
      • San Gabriel, California, Соединенные Штаты, 91776
        • Рекрутинг
        • Southern California Heart Centers
      • San Gabriel, California, Соединенные Штаты, 91776
        • Рекрутинг
        • Diagnostic Medical Group of Southern California (Radiology)
      • San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93401
        • Рекрутинг
        • UCLA Hematology/Oncology - San Luis Obispo
      • San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93405
        • Рекрутинг
        • Sierra Vista Regional Medical Center
      • San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92078
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente San Marcos Medical Offices
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Рекрутинг
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Simi Valley, California, Соединенные Штаты, 93065
        • Рекрутинг
        • UCLA Simi Valley Alamo Specialty Care
      • Templeton, California, Соединенные Штаты, 93465
        • Рекрутинг
        • Twin Cities Community Hospital
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Рекрутинг
        • UCLA Thousand Oaks Primary & Specialty Care
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Рекрутинг
        • UCLA Hematology/Oncology - Torrance
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Рекрутинг
        • UCLA Torrance Lomita Specialty Care
      • Valencia, California, Соединенные Штаты, 91355
        • Рекрутинг
        • UCLA Santa Clarita Primary & Specialty Care
      • Valencia, California, Соединенные Штаты, 91355
        • Рекрутинг
        • UCLA Hematology-Oncology Clinic - Santa Clarita
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Рекрутинг
        • UCLA Ventura Cardiology
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Рекрутинг
        • UCLA Hematology/Oncology - Ventura
      • Westlake Village, California, Соединенные Штаты, 91361
        • Рекрутинг
        • UCLA Hematology/Oncology - Westlake
      • Woodland Hills, California, Соединенные Штаты, 91367
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente Woodland Hills Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Соединенные Штаты, 34135
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34211
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists
      • Cape Coral, Florida, Соединенные Штаты, 33909
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Активный, не рекрутирующий
        • Florida Cancer Specialists
      • Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33905
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists
      • N. Venice, Florida, Соединенные Штаты, 34275
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33980
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists Sarasota Memorial Hospital (SAD)
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34994
        • Активный, не рекрутирующий
        • Florida Cancer Specialists
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center McKinley Hospital
      • Venice, Florida, Соединенные Штаты, 34292
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Соединенные Штаты, 34285
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • Активный, не рекрутирующий
        • Florida Cancer Specialists
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
        • Активный, не рекрутирующий
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Активный, не рекрутирующий
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Carrollton, Georgia, Соединенные Штаты, 30117
        • Активный, не рекрутирующий
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Tanner Medical Center Villa Rica
      • Carrollton, Georgia, Соединенные Штаты, 30117
        • Активный, не рекрутирующий
        • West Georgia Infusion Center, a Service of Tanner Medical Center Villa Rica
      • Cartersville, Georgia, Соединенные Штаты, 30121
        • Активный, не рекрутирующий
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
      • Douglasville, Georgia, Соединенные Штаты, 30134
        • Активный, не рекрутирующий
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
      • Hiram, Georgia, Соединенные Штаты, 30141
        • Активный, не рекрутирующий
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
      • Hiram, Georgia, Соединенные Штаты, 30141
        • Активный, не рекрутирующий
        • WellStar Paulding Hospital
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Активный, не рекрутирующий
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University Of Chicago Medical Center
        • Главный следователь:
          • Peter H O'Donnell
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • UChicago Medicine - River East
      • Deerfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60015
        • Рекрутинг
        • Accellacare - Deerfield
      • Flossmoor, Illinois, Соединенные Штаты, 60422
        • Рекрутинг
        • UChicago Medicine at Ingalls - Flossmoor
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Рекрутинг
        • UChicago Medicine Ingalls Memorial
      • New Lenox, Illinois, Соединенные Штаты, 60451
        • Рекрутинг
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
        • Рекрутинг
        • The University of Chicago Medicine Center for Advanced Care Orland Park
      • Tinley Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60477
        • Рекрутинг
        • UChicago Medicine at Ingalls - Tinley Park
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Рекрутинг
        • University of Massachusetts Chan Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Рекрутинг
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Big Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49307
        • Рекрутинг
        • The Cancer & Hematology Centers
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Cancer - Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Рекрутинг
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Рекрутинг
        • The Cancer & Hematology Centers
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Рекрутинг
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan, PC- Kit Storage
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Рекрутинг
        • The Cancer & Hematology Centers
      • Holland, Michigan, Соединенные Штаты, 49424
        • Рекрутинг
        • The Cancer & Hematology Centers
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Рекрутинг
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Norton Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
        • Рекрутинг
        • The Cancer & Hematology Centers
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Рекрутинг
        • MSK Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Рекрутинг
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Рекрутинг
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Рекрутинг
        • MSK Commack
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Рекрутинг
        • MSK Wesrchester
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Активный, не рекрутирующий
        • Northwell Health
      • Long Island City, New York, Соединенные Штаты, 11101
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kattering Cancer Centre- Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Centre (BAIC)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Sidney Kimmel Center for Prostate and Urological Cancers - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Активный, не рекрутирующий
        • SUNY Upstate Medical University
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Рекрутинг
        • MSK Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Еще не набирают
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Еще не набирают
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Levine Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Earle Burgess
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Carolinas Medical Center Investigational Drug Services
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Рекрутинг
        • Carolinas Medical Center (biopsy only)
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Рекрутинг
        • Atrium Health Mercy (biopsy only)
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28262
        • Рекрутинг
        • Atrium Health University City (biopsy only)
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28262
        • Рекрутинг
        • Levine Cancer Institute University
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Рекрутинг
        • Levine Cancer Institute - Ballantyne
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • Рекрутинг
        • Atrium Health Cabarrus (biopsy only)
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • Рекрутинг
        • Levine Cancer Institute Concord
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • Рекрутинг
        • Levine Cancer Institute- Gaston
      • Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
        • Рекрутинг
        • Atrium Health Union (biopsy only)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Главный следователь:
          • Jason Robert Brown
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University
        • Главный следователь:
          • Peng Wang
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • Рекрутинг
        • The James Outpatient Care West Campus
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • OSU Wexner Medical Center & James Cancer Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The James Cancer Hospital & Solove Research Institute at The OSU Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • OU Health Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • OU Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Рекрутинг
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
        • Еще не набирают
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Еще не набирают
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Jeanny B Aragon-Ching, MD, F.A.C.P.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Рекрутинг
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Рекрутинг
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06620
        • Рекрутинг
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Arastirma ve Uygulama Hastanesi
      • Edirne, Турция (Туркие), 22030
        • Рекрутинг
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi (Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi)
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34722
        • Рекрутинг
        • T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Izmir, Турция (Туркие), 35575
        • Рекрутинг
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
  • Чили
      • Providencia, Чили, 8320000
        • Рекрутинг
        • Oncovida SA
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Чили, 1720430
        • Рекрутинг
        • Centro de Estudios Clínicos IC La Serena Research
    • Providencia
      • Santiago, Providencia, Чили, 8330032
        • Рекрутинг
        • Pontificia Universidad Católica de Chile
  • Япония
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Активный, не рекрутирующий
        • Osaka Prefectural Hospital Organization - Osaka International Cancer Institute
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-8577
        • Активный, не рекрутирующий
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8543
        • Активный, не рекрутирующий
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0871
        • Активный, не рекрутирующий
        • Osaka University Hospital
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Япония, 770-8503
        • Активный, не рекрутирующий
        • Tokushima University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8550
        • Активный, не рекрутирующий
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ожидаемая выживаемость ≥12 недель
  • Гистологически подтвержденный местно-распространенный, нерезектабельный или метастатический уротелиальный рак (LA/mUC), включая UC, исходящий из почечной лоханки, мочеточников, мочевого пузыря или уретры

  • Когорты A и B: участники должны пройти только 1 или 2 линии предшествующей системной терапии LA/mUC, включая 1 линию платиносодержащей химиотерапии.

    • Неоадъювантная или адъювантная системная терапия с прогрессированием в течение 12 месяцев после завершения последней дозы терапии считается линией предшествующей терапии.
    • Поддерживающая терапия авелумабом, проводимая после терапии платиной первой линии, не считается отдельной линией терапии.
    • Допускается предшествующая терапия ингибиторами PD-(L)1 в качестве (нео)адъювантной терапии, поддерживающей терапии первой линии или терапии второй линии.

  • Когорта C: отсутствие предшествующей системной терапии LA/mUC

    • Неоадъювантная или адъювантная терапия, включая ингибиторы PD-(L1), допустима, если рецидив/прогрессирование заболевания произошло более чем через 12 месяцев после последней дозы системной терапии.
  • Только когорты A и B: Рентгенологически подтвержденное прогрессирование заболевания во время или после самой последней линии терапии LA/mUC.
  • По крайней мере одно измеримое поражение по оценке исследователя на основе RECIST версии 1.1.
  • Только когорта C: участник имеет право на получение химиотерапии, содержащей цисплатин или карбоплатин, согласно оценке исследователя.
  • Участники должны иметь возможность предоставить архив опухолевой ткани до начала лечения. Если архивная ткань недоступна, требуется базовая биопсия в течение 28 дней после 1-го дня цикла.
  • Статус экспрессии HER2, определенный центральной лабораторией как IHC 1+, 2+ или 3+, в предоставленном образце опухоли

  • Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG):

    • Когорты A и B: ECOG 0 или 1
    • Когорта C: ECOG 0, 1 или 2

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к диситамабу, ведотину, пембролизумабу (в когорте C) или любому из их компонентов.
  • Предшествующее противоопухолевое лечение (включая химиотерапию, лучевую терапию, таргетную терапию, иммунотерапию и т. д.) в течение 2 недель от начала исследования
  • Токсичность от предыдущего лечения не вернулась к степени 0 или 1 (за исключением алопеции степени 2).
  • Предыдущие ADC на основе MMAE (например, энфортумаб ведотин) или терапия, направленная на HER2
  • Серьезная операция, которая не полностью восстановилась в течение 4 недель до введения дозы
  • Периферическая сенсорная или моторная невропатия ≥ 2 степени на исходном уровне

  • Другие злокачественные опухоли в течение 3 лет после начала исследуемого лечения, за исключением:

    • Рак предстательной железы лечится с решительным намерением (хирургическим путем или с помощью лучевой терапии) за ≥ 1 года до начала лечения.
    • Злокачественные новообразования, которые можно вылечить после лечения

Существуют дополнительные критерии включения и исключения. Учебный центр определит, соблюдены ли критерии участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта A - монотерапия DV для HER2-положительных типов опухолей
Монотерапия диситамабом ведотином
Лекарство: диситамаб ведотин
Вводят в вену (в/в; внутривенно) каждые 2 нед.
Другие имена:
  • RC48-АДК
Экспериментальный: Когорта B - монотерапия DV для HER2-низких типов опухолей
Монотерапия диситамабом ведотином
Лекарство: диситамаб ведотин
Вводят в вену (в/в; внутривенно) каждые 2 нед.
Другие имена:
  • RC48-АДК
Экспериментальный: Когорта C - Нерандомизированная комбинированная терапия
Дизитамаб ведотин + пембролизумаб
Лекарство: диситамаб ведотин
Вводят в вену (в/в; внутривенно) каждые 2 нед.
Другие имена:
  • RC48-АДК
Лекарство: пембролизумаб
Вводится внутривенно в 1-й день каждого 6-недельного цикла.
Другие имена:
  • КЕЙТРУДА®
Экспериментальный: Когорта C - Рандомизированная комбинированная терапия
Дизитамаб ведотин + пембролизумаб
Лекарство: диситамаб ведотин
Вводят в вену (в/в; внутривенно) каждые 2 нед.
Другие имена:
  • RC48-АДК
Лекарство: пембролизумаб
Вводится внутривенно в 1-й день каждого 6-недельного цикла.
Другие имена:
  • КЕЙТРУДА®
Экспериментальный: Когорта C - Рандомизированная монотерапия
Монотерапия диситамабом ведотином
Лекарство: диситамаб ведотин
Вводят в вену (в/в; внутривенно) каждые 2 нед.
Другие имена:
  • RC48-АДК
Экспериментальный: Когорта D — монотерапия DV (только для Японии)
Монотерапия диситамабом ведотином
Лекарство: диситамаб ведотин
Вводят в вену (в/в; внутривенно) каждые 2 нед.
Другие имена:
  • RC48-АДК
Экспериментальный: Когорта E — комбинированная терапия DV (только для Японии)
Дизитамаб ведотин + пембролизумаб
Лекарство: диситамаб ведотин
Вводят в вену (в/в; внутривенно) каждые 2 нед.
Другие имена:
  • RC48-АДК
Лекарство: пембролизумаб
Вводится внутривенно в 1-й день каждого 6-недельного цикла.
Другие имена:
  • КЕЙТРУДА®
Экспериментальный: Когорта G - DV Монотерапия
DisiTamab Vedotin
Лекарство: диситамаб ведотин
Вводят в вену (в/в; внутривенно) каждые 2 нед.
Другие имена:
  • RC48-АДК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ) (группы D и E)
Временное ограничение: Примерно 2 года
Любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Примерно 2 года
Частота изменения дозы (группы D и E)
Временное ограничение: Примерно 2 года
Примерно 2 года
Частота лабораторных отклонений (группы D и E)
Временное ограничение: Примерно 2 года
Для обобщения с использованием описательной статистики.
Примерно 2 года
Частота нарушений электрокардиограммы (ЭКГ) (группы D и E)
Временное ограничение: Примерно 2 года
Примерно 2 года
Изменение по сравнению с исходным уровнем фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) (группы D и E)
Временное ограничение: Примерно 2 года
Примерно 2 года
Параметр фармакокинетики (ФК) — площадь под кривой (AUC) (группы D и E)
Временное ограничение: Через 30-37 дней после введения последней дозы ДВ; примерно до 2 лет
Для обобщения с использованием описательной статистики.
Через 30-37 дней после введения последней дозы ДВ; примерно до 2 лет
Параметр PK - максимальная концентрация (Cmax) (группы D и E)
Временное ограничение: Через 30-37 дней после введения последней дозы ДВ; примерно до 2 лет
Для обобщения с использованием описательной статистики.
Через 30-37 дней после введения последней дозы ДВ; примерно до 2 лет
Параметр PK - время достижения максимальной концентрации (Tmax) (группы D и E)
Временное ограничение: Через 30-37 дней после введения последней дозы ДВ; примерно до 2 лет
Для обобщения с использованием описательной статистики.
Через 30-37 дней после введения последней дозы ДВ; примерно до 2 лет
PK-параметр - минимальная концентрация (Ctrough) (группы D и E)
Временное ограничение: Через 30-37 дней после введения последней дозы ДВ; примерно до 2 лет
Для обобщения с использованием описательной статистики.
Через 30-37 дней после введения последней дозы ДВ; примерно до 2 лет
Подтвержденная объективная частота ответа (COR) на критерии оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) Версия 1.1 (v1.1) с помощью слепого независимого центрального обзора (BICR) (когорты A, B, C и G)
Временное ограничение: Продолжительность лечения; приблизительно 2 года
Доля участников с подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в соответствии с RECIST V1.1
Продолжительность лечения; приблизительно 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметр PK пембролизумаба - Cmax (когорта E)
Временное ограничение: Через 30-37 дней после введения последней дозы ДВ; примерно до 2 лет
Для обобщения с использованием описательной статистики.
Через 30-37 дней после введения последней дозы ДВ; примерно до 2 лет
Частота появления антилекарственных антител (ADA) против диситамаба ведотина (все когорты)
Временное ограничение: Через 30-37 дней после введения последней дозы ДВ; примерно до 2 лет
Для обобщения с использованием описательной статистики.
Через 30-37 дней после введения последней дозы ДВ; примерно до 2 лет
Частота появления антилекарственных антител (ADA) против пембролизумаба (группы C и E)
Временное ограничение: Через 30-37 дней после введения последней дозы ДВ; примерно до 2 лет
Для обобщения с использованием описательной статистики.
Через 30-37 дней после введения последней дозы ДВ; примерно до 2 лет
Частота нейтрализующих антител (NAB) против диситамаба ведотина (все когорты)
Временное ограничение: Через 30-37 дней после введения последней дозы ДВ; примерно до 2 лет
Для обобщения с использованием описательной статистики.
Через 30-37 дней после введения последней дозы ДВ; примерно до 2 лет
Corr Per Recist v1.1 по оценке исследователей (когорты A, B, C и G)
Временное ограничение: Продолжительность лечения; приблизительно 2 года
Доля участников с подтвержденным CR или PR в соответствии с RECIST V1.1
Продолжительность лечения; приблизительно 2 года
Подтвержденная продолжительность ответа (DOR) на RECIST V1.1 с помощью BICR (когорты A, B, C и G)
Временное ограничение: От начала лечения до завершения оценки ответа; приблизительно 2 года
Время от первой документации объективного ответа опухоли (подтвержденный CR или PR) до первой документации по прогрессированию опухоли на RECIST V1.1 или смерти по любой причине.
От начала лечения до завершения оценки ответа; приблизительно 2 года
Подтверждено DOR Per RECIST V1.1 по оценке исследователей (когорты A, B, C и G)
Временное ограничение: От начала лечения до завершения оценки ответа; приблизительно 2 года
Время от первой документации объективного ответа опухоли (подтвержденный CR или PR) до первой документации по прогрессированию опухоли на RECIST V1.1 или смерти по любой причине.
От начала лечения до завершения оценки ответа; приблизительно 2 года
Выживаемость без прогрессирования (PFS) на RECIST V1.1 BICR (когорты A, B, C и G)
Временное ограничение: От начала лечения до завершения оценки ответа; приблизительно 2 года
Время от начала лечения или рандомизации (если применимо) до первой документации по прогрессированию заболевания на RECIST V1.1 или смерти из -за любой причины.
От начала лечения до завершения оценки ответа; приблизительно 2 года
PFS PER RECIST V1.1 по оценке исследователей (когорты A, B, C и G)
Временное ограничение: От начала лечения до завершения оценки ответа; приблизительно 2 года
Время от начала лечения или рандомизации (если применимо) до первой документации по прогрессированию заболевания на RECIST V1.1 или смерти из -за любой причины.
От начала лечения до завершения оценки ответа; приблизительно 2 года
Скорость контроля заболеваний (DCR) на RECIST V1.1 с помощью BICR (когорты A, B, C и G)
Временное ограничение: От начала лечения до завершения оценки ответа; приблизительно 2 года
Доля участников, которые достигли объективного ответа (подтвержденный CR или PR в соответствии с критериями V1.1 RECIST) или стабильным заболеванием (SD), длится не менее 5 недель.
От начала лечения до завершения оценки ответа; приблизительно 2 года
DCR PER RECIST v1.1 следователем (когорты A, B, C и G)
Временное ограничение: От начала лечения до завершения оценки ответа; приблизительно 2 года
Доля участников, которые достигли объективного ответа (подтвержденный CR или PR в соответствии с критериями RECIST v 1.1) или SD, продолжая не менее 5 недель.
От начала лечения до завершения оценки ответа; приблизительно 2 года
Общая выживаемость (OS) (когорты A, B, C и G)
Временное ограничение: Продолжительность обучения; Примерно 3 года
Время от начала лечения или рандомизации (если применимо) до даты смерти по какой -либо причине.
Продолжительность обучения; Примерно 3 года
Частота нежелательных явлений (AES) (когорты A, B, C и G)
Временное ограничение: Приблизительно 2 года
Любое неблагоприятное медицинское явление в клиническом исследовании участника проводило лекарственный продукт и не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим лечением.
Приблизительно 2 года
Частота изменений дозы (когорты A, B, C и G)
Временное ограничение: Приблизительно 2 года
Быть обобщенным с использованием описательной статистики.
Приблизительно 2 года
Частота лабораторных нарушений (когорты A, B, C и G)
Временное ограничение: Приблизительно 2 года
Быть обобщенным с использованием описательной статистики.
Приблизительно 2 года
Частота аномалий ЭКГ (когорты A, B, C и G)
Временное ограничение: Приблизительно 2 года
Приблизительно 2 года
Изменение с базовой линии LVEF (когорты A, B, C и G)
Временное ограничение: Приблизительно 2 года
Приблизительно 2 года
Параметр PK - AUC (когорты A, B, C и G)
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последней дозы DV; примерно до 2 лет
Быть обобщенным с использованием описательной статистики.
Через 30-37 дней после последней дозы DV; примерно до 2 лет
Параметр PK - CMAX (когорты A, B, C и G)
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последней дозы DV; примерно до 2 лет
Быть обобщенным с использованием описательной статистики.
Через 30-37 дней после последней дозы DV; примерно до 2 лет
Параметр PK - Tmax (когорты A, B, C и G)
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последней дозы DV; примерно до 2 лет
Быть обобщенным с использованием описательной статистики.
Через 30-37 дней после последней дозы DV; примерно до 2 лет
Параметр PK - Ctrough (когорты A, B, C и G)
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последней дозы DV; примерно до 2 лет
Быть обобщенным с использованием описательной статистики.
Через 30-37 дней после последней дозы DV; примерно до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC48G001
  • C5731002 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
  • 2022-500030-28-01 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к отдельным идентифицированным данным участника и соответствующим учебным документам (например, Протокол, План статистического анализа (SAP), отчет клинического исследования (CSR)) по запросу от квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться