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Eine Studie mit Disitamab Vedotin allein und mit Pembrolizumab bei Urothelkrebs, der HER2 exprimiert

20. April 2026 aktualisiert von: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine offene, multizentrische klinische Multi-Kohorten-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Disitamab Vedotin (RC48-ADC) allein und in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Urothelkarzinom, das HER2 exprimiert

Diese Studie wird durchgeführt, um zu sehen, ob ein Medikament namens Disitamab Vedotin allein oder mit Pembrolizumab zur Behandlung von HER2-exprimierendem Urothelkrebs wirkt. Es wird auch getestet, wie sicher das Medikament für die Teilnehmer ist.

Die Teilnehmer haben Krebs, der sich in der Nähe des Ursprungsortes im Körper ausgebreitet hat (lokal fortgeschritten) und nicht entfernt werden kann (nicht resezierbar) oder sich im Körper ausgebreitet hat (metastasiert).

Es wird auch untersucht, welche Nebenwirkungen auftreten, wenn die Teilnehmer das Medikament erhalten. Eine Nebenwirkung ist alles, was ein Medikament neben der Behandlung der Krankheit mit Ihrem Körper macht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

372

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1118AAT
        • Rekrutierung
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Rekrutierung
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentinien, ZC 1419
        • Rekrutierung
        • Hospital Sirio Libanes - Buenos Aires
      • CABA, Argentinien, C1019ABS
        • Rekrutierung
        • Centro Medico Austral
      • Caba, Argentinien, ZC 1426
        • Rekrutierung
        • Centro Oncologico Korben
      • Córdoba, Argentinien, X5000
        • Rekrutierung
        • Instituto Oncologico de Cordoba
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, 1113
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentinien, R8500ACE
        • Rekrutierung
        • Clinica Viedma
  • Australien
      • Elizabeth Vale, Australien, 5112
        • Rekrutierung
        • Lyell McEwin Hospital
    • New South Wales
      • Alexandria, New South Wales, Australien, 2015
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Research Pty Ltd (trading as GenesisCare)
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekrutierung
        • GenesisCare - North Shore
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekrutierung
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Rekrutierung
        • Metro South Hospital and Health Service
      • South Brisbane, Queensland, Australien, QLD 4101
        • Rekrutierung
        • Mater Cancer Care Centre, Mater Misericordiae Limited
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Rekrutierung
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • AZ Maria Middelares
      • Namur, Belgien, 5000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU UCL Namur-Site de Saint Elisabeth
  • Chile
      • Providencia, Chile, 8320000
        • Rekrutierung
        • Oncovida SA
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • Rekrutierung
        • Centro de Estudios Clínicos IC La Serena Research
    • Providencia
      • Santiago, Providencia, Chile, 8330032
        • Rekrutierung
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sheba Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, U.O. Farmacia Studi Clinici
      • Padova, Italien, 35128
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • IOV-Istituto Oncologico Veneto IRCCS-U.O. Oncologia Medica 1-SC Farmacia
      • Pisa, Italien, 56126
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00168
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Terni, Italien, 05100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Di Terni
      • Terni, Italien, 05100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • S.C. Farmacia Interna
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ospedale San Raffaele
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33184
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
    • ROME
      • Roma, ROME, Italien, 00168
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Japan
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Osaka Prefectural Hospital Organization - Osaka International Cancer Institute
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Osaka University Hospital
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tokushima University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3N 4N1
        • Rekrutierung
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutierung
        • BC Cancer - Vancouver
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H7
        • Rekrutierung
        • BC Cancer - Vancouver Fairmont Medical Building
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Rekrutierung
        • CancerCare Manitoba
        • Hauptermittler:
          • Joel Gingerich
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutierung
        • Jewish General Hospital
        • Hauptermittler:
          • April Rose, MD, PhD
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • MD Anderson Cancer Center - Madrid
      • Seville, Spanien, 41013
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitari Parc Tauli Sabadell
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06620
        • Rekrutierung
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Arastirma ve Uygulama Hastanesi
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Rekrutierung
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi (Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • Rekrutierung
        • T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpasa, Cerrahpasa Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35575
        • Rekrutierung
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Rekrutierung
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Isaac Bowman
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Rekrutierung
        • Banner Gateway Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92806
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Anaheim Kraemer Medical Offices
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007
        • Rekrutierung
        • Foothill Cardioology
      • Baldwin Park, California, Vereinigte Staaten, 91706
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Baldwin Park Medical Center
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Bellflower Medical Offices
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Rekrutierung
        • Beverly Hills Multi-Specialties Practice
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Rekrutierung
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Rekrutierung
        • UCLA Burbank Cardiology
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Rekrutierung
        • UCLA Hematology/Oncology - Burbank
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Rekrutierung
        • UCLA Encino Specialty Care (Radiology)
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Rekrutierung
        • UCLA Hematology/Oncoclogy-Encino
      • Fontana, California, Vereinigte Staaten, 92335
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Fontana Medical Center
      • Glendora, California, Vereinigte Staaten, 91741
        • Rekrutierung
        • Foothill Cardiology Glendora
      • Harbor City, California, Vereinigte Staaten, 90710
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente South Bay Medical center
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
        • Rekrutierung
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Alton/Sand Canyon Medical Offices
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA Hematology Oncology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Noch keine Rekrutierung
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90034
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente West Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Rekrutierung
        • UCLA Downtown Los Angeles Primary & Specialty Care
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA Cardiovascular Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA Westwood Specialty Care
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Offices
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • UCLA Santa Monica Cardiology
      • Montecito, California, Vereinigte Staaten, 93108
        • Rekrutierung
        • UCLA Montecito Primary & Specialty Care
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Rekrutierung
        • Newport Diagnostics Center (Radiology)
      • Ontario, California, Vereinigte Staaten, 91761
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Ontario Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • UC Irvine Health
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Panorama City Medical Center, Medical Offices 3
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Rekrutierung
        • Southern California Heart Specialists
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Rekrutierung
        • Foothill Cardiology Pasadena
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Rekrutierung
        • UCLA Hematology/ Oncology- Pasadena
      • Porter Ranch, California, Vereinigte Staaten, 91326
        • Rekrutierung
        • UCLA Porter Ranch Primary & Specialty Care
      • Porter Ranch, California, Vereinigte Staaten, 91326
        • Rekrutierung
        • UCLA Hematology Oncology - Porter Ranch
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Rekrutierung
        • Southern California Permanente Medical Group (SCPMG)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Zion Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente San Diego Mission Road (Regulatory and Lab Supplies)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • UCSF Investigational Drugs Pharmacy
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco | HDFCCC - Hematopoietic Malignancies
        • Hauptermittler:
          • Vadim Koshkin
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Rekrutierung
        • UCSF Cancer Center MZ Phlebotomy
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Rekrutierung
        • UCSF Mount Zion Phlebotomy
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • UCSF Parnassus Phlebotomy
      • San Gabriel, California, Vereinigte Staaten, 91776
        • Rekrutierung
        • Southern California Heart Centers
      • San Gabriel, California, Vereinigte Staaten, 91776
        • Rekrutierung
        • Diagnostic Medical Group of Southern California (Radiology)
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
        • Rekrutierung
        • UCLA Hematology/Oncology - San Luis Obispo
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93405
        • Rekrutierung
        • Sierra Vista Regional Medical Center
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92078
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente San Marcos Medical Offices
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Simi Valley, California, Vereinigte Staaten, 93065
        • Rekrutierung
        • UCLA Simi Valley Alamo Specialty Care
      • Templeton, California, Vereinigte Staaten, 93465
        • Rekrutierung
        • Twin Cities Community Hospital
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Rekrutierung
        • UCLA Thousand Oaks Primary & Specialty Care
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Rekrutierung
        • UCLA Hematology/Oncology - Torrance
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Rekrutierung
        • UCLA Torrance Lomita Specialty Care
      • Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • Rekrutierung
        • UCLA Santa Clarita Primary & Specialty Care
      • Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • Rekrutierung
        • UCLA Hematology-Oncology Clinic - Santa Clarita
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Rekrutierung
        • UCLA Ventura Cardiology
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Rekrutierung
        • UCLA Hematology/Oncology - Ventura
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • Rekrutierung
        • UCLA Hematology/Oncology - Westlake
      • Woodland Hills, California, Vereinigte Staaten, 91367
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Woodland Hills Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Noch keine Rekrutierung
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 34135
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists
      • Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33909
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Florida Cancer Specialists
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33905
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists
      • N. Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34275
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33980
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists Sarasota Memorial Hospital (SAD)
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Florida Cancer Specialists
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center McKinley Hospital
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34292
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34285
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Florida Cancer Specialists
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Carrollton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30117
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Tanner Medical Center Villa Rica
      • Carrollton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30117
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • West Georgia Infusion Center, a Service of Tanner Medical Center Villa Rica
      • Cartersville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30121
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
      • Douglasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30134
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
      • Hiram, Georgia, Vereinigte Staaten, 30141
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
      • Hiram, Georgia, Vereinigte Staaten, 30141
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • WellStar Paulding Hospital
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Peter H O'Donnell
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • UChicago Medicine - River East
      • Deerfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60015
        • Rekrutierung
        • Accellacare - Deerfield
      • Flossmoor, Illinois, Vereinigte Staaten, 60422
        • Rekrutierung
        • UChicago Medicine at Ingalls - Flossmoor
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Rekrutierung
        • UChicago Medicine Ingalls Memorial
      • New Lenox, Illinois, Vereinigte Staaten, 60451
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
        • Rekrutierung
        • The University of Chicago Medicine Center for Advanced Care Orland Park
      • Tinley Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60477
        • Rekrutierung
        • UChicago Medicine at Ingalls - Tinley Park
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Rekrutierung
        • University of Massachusetts Chan Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Rekrutierung
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Big Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49307
        • Rekrutierung
        • The Cancer & Hematology Centers
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Cancer - Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • The Cancer & Hematology Centers
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Rekrutierung
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan, PC- Kit Storage
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Rekrutierung
        • The Cancer & Hematology Centers
      • Holland, Michigan, Vereinigte Staaten, 49424
        • Rekrutierung
        • The Cancer & Hematology Centers
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Norton Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Rekrutierung
        • The Cancer & Hematology Centers
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • MSK Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • MSK Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • MSK Wesrchester
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Northwell Health
      • Long Island City, New York, Vereinigte Staaten, 11101
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kattering Cancer Centre- Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Centre (BAIC)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Sidney Kimmel Center for Prostate and Urological Cancers - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Suny Upstate Medical University
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • MSK Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Noch keine Rekrutierung
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Noch keine Rekrutierung
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Levine Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Earle Burgess
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Carolinas Medical Center Investigational Drug Services
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Rekrutierung
        • Carolinas Medical Center (biopsy only)
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Mercy (biopsy only)
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28262
        • Rekrutierung
        • Atrium Health University City (biopsy only)
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28262
        • Rekrutierung
        • Levine Cancer Institute University
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Rekrutierung
        • Levine Cancer Institute - Ballantyne
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Cabarrus (biopsy only)
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Rekrutierung
        • Levine Cancer Institute Concord
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Rekrutierung
        • Levine Cancer Institute- Gaston
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Union (biopsy only)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jason Robert Brown
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University
        • Hauptermittler:
          • Peng Wang
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Rekrutierung
        • The James Outpatient Care West Campus
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • OSU Wexner Medical Center & James Cancer Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • OSU Wexner Medical Center, Investigational Drug Services
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The James Cancer Hospital & Solove Research Institute at The OSU Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • OU Health Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • OU Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Rekrutierung
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Noch keine Rekrutierung
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Noch keine Rekrutierung
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Jeanny B Aragon-Ching, MD, F.A.C.P.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Rekrutierung
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Rekrutierung
        • Charing Cross Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Rekrutierung
        • Guy's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Rekrutierung
        • Barts Health NHS Trust, St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital
      • Merseyside, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Rekrutierung
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust, The Clatterbridge Cancer Centre - Wirral
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Rekrutierung
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen
  • Histologisch bestätigter, lokal fortgeschrittener, inoperabler oder metastasierter Urothelkrebs (LA/mUC), einschließlich UC, der aus dem Nierenbecken, den Harnleitern, der Blase oder der Harnröhre stammt

  • Kohorten A und B: Die Teilnehmer dürfen nur 1 oder 2 Linien einer vorherigen systemischen Behandlung für LA/mUC erhalten haben, einschließlich 1 Linie einer platinhaltigen Chemotherapie

    • Eine neoadjuvante oder adjuvante systemische Therapie mit Progression innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der letzten Therapiedosis wird als Vortherapie betrachtet.
    • Eine Avelumab-Erhaltungstherapie, die nach einer Platin-Erstlinientherapie verabreicht wird, wird nicht als separate Therapielinie angesehen.
    • Eine vorangegangene Therapie mit PD-(L)1-Inhibitoren als (neo)adjuvante Therapie, Erstlinien-Erhaltungstherapie oder als Zweitlinientherapie ist erlaubt

  • Kohorte C: Keine vorherige systemische Therapie für LA/mUC

    • Eine neoadjuvante oder adjuvante Therapie, einschließlich PD-(L1)-Inhibitoren, ist akzeptabel, wenn das Wiederauftreten/Fortschreiten der Erkrankung mehr als 12 Monate nach der letzten Dosis der systemischen Therapie auftrat
  • Nur Kohorten A und B: Röntgenologisch dokumentierter Krankheitsverlauf während oder nach der letzten Therapielinie für LA/mUC
  • Mindestens eine messbare Läsion durch Prüfarztbeurteilung basierend auf RECIST Version 1.1.
  • Nur Kohorte C: Der Teilnehmer ist berechtigt, eine Cisplatin- oder Carboplatin-haltige Chemotherapie gemäß der Beurteilung des Prüfarztes zu erhalten
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, archiviertes Tumorgewebe vor Beginn der Behandlung zur Verfügung zu stellen. Wenn kein Archivgewebe verfügbar ist, ist eine Basisbiopsie innerhalb von 28 Tagen nach Zyklus 1 Tag 1 erforderlich.
  • Vom Zentrallabor ermittelter HER2-Expressionsstatus IHC 1+, 2+ oder 3+ in der bereitgestellten Tumorprobe

  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG):

    • Kohorten A und B: ECOG von 0 oder 1
    • Kohorte C: ECOG von 0, 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Disitamab Vedotin, Pembrolizumab (in Kohorte C) oder einen ihrer Bestandteile
  • Vorherige Antitumorbehandlung (einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie usw.) innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn
  • Die Toxizität einer früheren Behandlung ist nicht auf Grad 0 oder 1 zurückgekehrt (außer bei Alopezie Grad 2)
  • Vorherige MMAE-basierte ADCs (z. B. Enfortumab Vedotin) oder HER2-gerichtete Therapie
  • Größere Operation, die sich innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der Dosis nicht vollständig erholt hat
  • Periphere sensorische oder motorische Neuropathie ≥ Grad 2 zu Studienbeginn

  • Andere bösartige Tumoren innerhalb von 3 Jahren Studienbehandlung, außer:

    • Prostatakrebs, der mit definitiver Absicht (chirurgisch oder mit Strahlentherapie) ≥ 1 Jahr vor Behandlungsbeginn behandelt wurde, ist akzeptabel
    • Malignome, die nach der Behandlung geheilt werden können

Es gibt zusätzliche Ein- und Ausschlusskriterien. Das Studienzentrum entscheidet, ob die Teilnahmekriterien erfüllt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A – DV-Monotherapie für HER2-positive Tumortypen
Disitamab-Vedotin-Monotherapie
Arzneimittel: Disitamab Vedotin
Alle 2 Wochen in die Vene (i.v.; intravenös) geben.
Andere Namen:
  • RC48-ADC
Experimental: Kohorte B – DV-Monotherapie für HER2-niedrige Tumortypen
Disitamab-Vedotin-Monotherapie
Arzneimittel: Disitamab Vedotin
Alle 2 Wochen in die Vene (i.v.; intravenös) geben.
Andere Namen:
  • RC48-ADC
Experimental: Kohorte C – Nicht randomisierte Kombinationstherapie
Disitamab Vedotin + Pembrolizumab
Arzneimittel: Disitamab Vedotin
Alle 2 Wochen in die Vene (i.v.; intravenös) geben.
Andere Namen:
  • RC48-ADC
Arzneimittel: Pembrolizumab
Wird an Tag 1 jedes 6-Wochen-Zyklus intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®
Experimental: Kohorte C – Randomisierte Kombinationstherapie
Disitamab Vedotin + Pembrolizumab
Arzneimittel: Disitamab Vedotin
Alle 2 Wochen in die Vene (i.v.; intravenös) geben.
Andere Namen:
  • RC48-ADC
Arzneimittel: Pembrolizumab
Wird an Tag 1 jedes 6-Wochen-Zyklus intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®
Experimental: Kohorte C – Randomisierte Monotherapie
Disitamab-Vedotin-Monotherapie
Arzneimittel: Disitamab Vedotin
Alle 2 Wochen in die Vene (i.v.; intravenös) geben.
Andere Namen:
  • RC48-ADC
Experimental: Kohorte D – DV-Monotherapie (nur Japan)
Disitamab-Vedotin-Monotherapie
Arzneimittel: Disitamab Vedotin
Alle 2 Wochen in die Vene (i.v.; intravenös) geben.
Andere Namen:
  • RC48-ADC
Experimental: Kohorte E – DV-Kombinationstherapie (nur Japan)
Disitamab Vedotin + Pembrolizumab
Arzneimittel: Disitamab Vedotin
Alle 2 Wochen in die Vene (i.v.; intravenös) geben.
Andere Namen:
  • RC48-ADC
Arzneimittel: Pembrolizumab
Wird an Tag 1 jedes 6-Wochen-Zyklus intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®
Experimental: Kohorte G - DV -Monotherapie
Disitamab Vedotin
Arzneimittel: Disitamab Vedotin
Alle 2 Wochen in die Vene (i.v.; intravenös) geben.
Andere Namen:
  • RC48-ADC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UEs) (Kohorten D und E)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, der ein Arzneimittel verabreicht hat und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Ungefähr 2 Jahre
Häufigkeit von Dosisänderungen (Kohorten D und E)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Ungefähr 2 Jahre
Inzidenz von Laboranomalien (Kohorten D und E)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Mit deskriptiver Statistik zusammenzufassen.
Ungefähr 2 Jahre
Häufigkeit von Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) (Kohorten D und E)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Ungefähr 2 Jahre
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) gegenüber dem Ausgangswert (Kohorten D und E)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Ungefähr 2 Jahre
Pharmakokinetischer (PK) Parameter – Fläche unter der Kurve (AUC) (Kohorten D und E)
Zeitfenster: Bis 30-37 Tage nach der letzten Dosis von DV; bis ca. 2 Jahre
Mit deskriptiver Statistik zusammenzufassen.
Bis 30-37 Tage nach der letzten Dosis von DV; bis ca. 2 Jahre
PK-Parameter – Höchstkonzentration (Cmax) (Kohorten D und E)
Zeitfenster: Bis 30-37 Tage nach der letzten Dosis von DV; bis ca. 2 Jahre
Mit deskriptiver Statistik zusammenzufassen.
Bis 30-37 Tage nach der letzten Dosis von DV; bis ca. 2 Jahre
PK-Parameter – Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) (Kohorten D und E)
Zeitfenster: Bis 30-37 Tage nach der letzten Dosis von DV; bis ca. 2 Jahre
Mit deskriptiver Statistik zusammenzufassen.
Bis 30-37 Tage nach der letzten Dosis von DV; bis ca. 2 Jahre
PK-Parameter – Talkonzentration (Ctrough) (Kohorten D und E)
Zeitfenster: Bis 30-37 Tage nach der letzten Dosis von DV; bis ca. 2 Jahre
Mit deskriptiver Statistik zusammenzufassen.
Bis 30-37 Tage nach der letzten Dosis von DV; bis ca. 2 Jahre
Bestätigte objektive Rücklaufquote (Corr) pro Antwortbewertungskriterien in festen Tumoren (Recist) Version 1.1 (v1.1) durch geblendete Independent Central Review (BICR) (Kohorten A, B, C und G)
Zeitfenster: Behandlungsdauer; Ungefähr 2 Jahre
Der Anteil der Teilnehmer mit bestätigter vollständiger Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR) gemäß Recist v1.1
Behandlungsdauer; Ungefähr 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter von Pembrolizumab – Cmax (Kohorte E)
Zeitfenster: Bis 30-37 Tage nach der letzten Dosis von DV; bis ca. 2 Jahre
Mit deskriptiver Statistik zusammenzufassen.
Bis 30-37 Tage nach der letzten Dosis von DV; bis ca. 2 Jahre
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Disitamab Vedotin (alle Kohorten)
Zeitfenster: Bis 30–37 Tage nach der letzten DV-Dosis; bis ca. 2 Jahre
Mit Hilfe deskriptiver Statistiken zusammenzufassen.
Bis 30–37 Tage nach der letzten DV-Dosis; bis ca. 2 Jahre
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Pembrolizumab (Kohorten C und E)
Zeitfenster: Bis 30–37 Tage nach der letzten DV-Dosis; bis ca. 2 Jahre
Mit Hilfe deskriptiver Statistiken zusammenzufassen.
Bis 30–37 Tage nach der letzten DV-Dosis; bis ca. 2 Jahre
Inzidenz neutralisierender Antikörper (NABs) gegen Disitamab Vedotin (alle Kohorten)
Zeitfenster: Bis 30–37 Tage nach der letzten DV-Dosis; bis ca. 2 Jahre
Mit Hilfe deskriptiver Statistiken zusammenzufassen.
Bis 30–37 Tage nach der letzten DV-Dosis; bis ca. 2 Jahre
Corr pro Recist v1.1 durch Investigator Assessment (Kohorten A, B, C und G)
Zeitfenster: Behandlungsdauer; Ungefähr 2 Jahre
Der Anteil der Teilnehmer mit bestätigten CR oder PR gemäß Recist V1.1
Behandlungsdauer; Ungefähr 2 Jahre
Bestätigte Reaktionsdauer (DOR) pro Recist v1.1 durch BICR (Kohorten A, B, C und G)
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zum Abschluss der Reaktionsbewertung; Ungefähr 2 Jahre
Die Zeit von der ersten Dokumentation der objektiven Tumorantwort (bestätigte CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation des Tumorprogressions pro Recist V1.1 oder dem Tod aufgrund irgendeiner Ursache.
Von Beginn der Behandlung bis zum Abschluss der Reaktionsbewertung; Ungefähr 2 Jahre
Bestätigte DOR pro Recist v1.1 durch Ermittlerbewertung (Kohorten A, B, C und G)
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zum Abschluss der Reaktionsbewertung; Ungefähr 2 Jahre
Die Zeit von der ersten Dokumentation der objektiven Tumorantwort (bestätigte CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation des Tumorprogressions pro Recist V1.1 oder dem Tod aufgrund irgendeiner Ursache.
Von Beginn der Behandlung bis zum Abschluss der Reaktionsbewertung; Ungefähr 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) pro Recist v1.1 durch BICR (Kohorten A, B, C und G)
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zum Abschluss der Reaktionsbewertung; Ungefähr 2 Jahre
Die Zeit von Beginn der Studienbehandlung oder -Randomisierung (falls zutreffend) bis zur ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs pro Recist V1.1 oder dem Tod aufgrund irgendeiner Ursache.
Von Beginn der Behandlung bis zum Abschluss der Reaktionsbewertung; Ungefähr 2 Jahre
PFS pro Recist v1.1 durch Investigator Assessment (Kohorten A, B, C und G)
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zum Abschluss der Reaktionsbewertung; Ungefähr 2 Jahre
Die Zeit von Beginn der Studienbehandlung oder -Randomisierung (falls zutreffend) bis zur ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs pro Recist V1.1 oder dem Tod aufgrund irgendeiner Ursache.
Von Beginn der Behandlung bis zum Abschluss der Reaktionsbewertung; Ungefähr 2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR) pro Recist v1.1 durch BICR (Kohorten A, B, C und G)
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zum Abschluss der Reaktionsbewertung; Ungefähr 2 Jahre
Der Anteil der Teilnehmer, die objektive Reaktion (bestätigte CR oder PR gemäß den Kriterien von Recist V1.1) oder einer stabilen Krankheit (SD) von mindestens 5 Wochen erreicht haben.
Von Beginn der Behandlung bis zum Abschluss der Reaktionsbewertung; Ungefähr 2 Jahre
DCR pro Recist v1.1 durch Ermittler (Kohorten A, B, C und G)
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zum Abschluss der Reaktionsbewertung; Ungefähr 2 Jahre
Der Anteil der Teilnehmer, die objektive Reaktion (bestätigte CR oder PR gemäß den Kriterien von Recist V 1.1) oder SD mit mindestens 5 Wochen erreicht haben.
Von Beginn der Behandlung bis zum Abschluss der Reaktionsbewertung; Ungefähr 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS) (Kohorten A, B, C und G)
Zeitfenster: Studiendauer; Ungefähr 3 Jahre
Die Zeit von Beginn der Studienbehandlung oder -Randomisierung (falls zutreffend) bis zum Todesdatum aufgrund jeglicher Ursache.
Studiendauer; Ungefähr 3 Jahre
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AES) (Kohorten A, B, C und G)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Jegliches medizinisches Auftreten eines unglücklichen medizinischen Auftretens in einem klinischen Untersuchungsteilnehmer verabreichte ein Heilprodukt und hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung.
Ungefähr 2 Jahre
Inzidenz von Dosisveränderungen (Kohorten A, B, C und G)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Mit beschreibenden Statistiken zusammengefasst werden.
Ungefähr 2 Jahre
Inzidenz von Laboranomalien (Kohorten A, B, C und G)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Mit beschreibenden Statistiken zusammengefasst werden.
Ungefähr 2 Jahre
Inzidenz von EKG -Anomalien (Kohorten A, B, C und G)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Ungefähr 2 Jahre
Wechsel von der Ausgangswert von LVEF (Kohorten A, B, C und G)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Ungefähr 2 Jahre
PK -Parameter - AUC (Kohorten A, B, C und G)
Zeitfenster: Bis 30-37 Tage nach der letzten Dosis DV; Bis zu ungefähr 2 Jahre
Mit beschreibenden Statistiken zusammengefasst werden.
Bis 30-37 Tage nach der letzten Dosis DV; Bis zu ungefähr 2 Jahre
PK -Parameter - Cmax (Kohorten A, B, C und G)
Zeitfenster: Bis 30-37 Tage nach der letzten Dosis DV; Bis zu ungefähr 2 Jahre
Mit beschreibenden Statistiken zusammengefasst werden.
Bis 30-37 Tage nach der letzten Dosis DV; Bis zu ungefähr 2 Jahre
PK -Parameter - Tmax (Kohorten A, B, C und G)
Zeitfenster: Bis 30-37 Tage nach der letzten Dosis DV; Bis zu ungefähr 2 Jahre
Mit beschreibenden Statistiken zusammengefasst werden.
Bis 30-37 Tage nach der letzten Dosis DV; Bis zu ungefähr 2 Jahre
PK -Parameter - Ctrough (Kohorten A, B, C und G)
Zeitfenster: Bis 30-37 Tage nach der letzten Dosis DV; Bis zu ungefähr 2 Jahre
Mit beschreibenden Statistiken zusammengefasst werden.
Bis 30-37 Tage nach der letzten Dosis DV; Bis zu ungefähr 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

14. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC48G001
  • C5731002 (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2022-500030-28-01 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer bietet Zugriff auf individuelle identifizierte Teilnehmerdaten und verwandte Studiendokumente (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und bestimmte Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Details zu den Datenfreigabekriterien und zum Prozess der Datenfreigabe für den Zugriff finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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