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单独使用 Disitamab Vedotin 和 Pembrolizumab 治疗表达 HER2 的尿路上皮癌的研究

2024年3月4日 更新者:Seagen Inc.

一项 2 期多队列、开放标签、多中心临床研究评估 Disitamab Vedotin (RC48-ADC) 单独和与 Pembrolizumab 联合治疗表达 HER2 的局部晚期不可切除或转移性尿路上皮癌患者的疗效和安全性

正在进行这项研究,以了解一种名为 disitamab vedotin 的药物单独使用或与 pembrolizumab 一起使用是否能治疗表达 HER2 的尿路上皮癌。 它还将测试药物对参与者的安全性。

参与者所患的癌症已在其开始部位附近的体内扩散(局部晚期)且无法切除(不可切除)或已扩散至全身(转移)。

它还将研究当参与者服用药物时会发生什么副作用。 副作用是指药物除治疗疾病外对您身体造成的任何影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

332

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Other
      • Haifa、Other、以色列、3109601
        • 招聘中
        • Rambam Health Corp.
        • 首席研究员:
          • Avivit Pe'er
      • Petach Tikva、Other、以色列、49414
        • 招聘中
        • Rabin Medical Center
        • 首席研究员:
          • Michal Sternschuss
      • Ramat Gan、Other、以色列、52621
        • 招聘中
        • Sheba Medical Center
        • 首席研究员:
          • Michal Sarfaty
      • Tel Aviv、Other、以色列、64239
        • 招聘中
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • 首席研究员:
          • David Sarid
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z4E6
        • 招聘中
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
        • 首席研究员:
          • Bernhard Eigl
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • 招聘中
        • CancerCare Manitoba
        • 首席研究员:
          • Joel Gingerich
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • 招聘中
        • Jewish General Hospital
        • 首席研究员:
          • April Rose, MD, PhD
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • 招聘中
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
        • 首席研究员:
          • Michel Pavic
    • Other
      • Kashiwa-shi、Other、日本、277-8577
        • 招聘中
        • National Cancer Center Hospital East
        • 首席研究员:
          • Nobuaki Matsubara
      • Osaka、Other、日本、541-8567
        • 招聘中
        • Osaka International Cancer Institute
        • 首席研究员:
          • Masashi Nakayama
      • Sapporo、Other、日本、060-8543
        • 招聘中
        • Sapporo Medical University Hospital
        • 首席研究员:
          • Naoya Masumori
      • Suita-shi、Other、日本、565-0871
        • 招聘中
        • Osaka University Hospital
        • 首席研究员:
          • Atsunari Kawashima
      • Tokushima、Other、日本、770-8503
        • 招聘中
        • Tokushima University Hospital
        • 首席研究员:
          • Masayuki Takahashi
      • Tokyo、Other、日本、135-8550
        • 招聘中
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • 首席研究员:
          • Takeshi Yuasa
    • Other
      • La Serena、Other、智利、1720430
        • 招聘中
        • Centro de Estudios Clinicos IC La Serena Research
        • 首席研究员:
          • Luisa Morales Galindo
      • Santiago、Other、智利、Providencia
        • 招聘中
        • Instituto Oncologico Fundacion Arturo Lopez Perez (FALP)
        • 首席研究员:
          • Pamela Salman
      • Santiago、Other、智利、7770177
        • 招聘中
        • Pontificia Universidad Catolica De Chile Santiago
        • 首席研究员:
          • Carolina Ibanez
      • New South Whales、澳大利亚、2109
        • 招聘中
        • Macquarie University Hospital
        • 首席研究员:
          • Alison Zhang
    • Other
      • Frankston、Other、澳大利亚、3199
        • 招聘中
        • Peninsula and South East Oncology
        • 首席研究员:
          • Sanjeev Sewak
      • South Brisbane、Other、澳大利亚、4101
        • 招聘中
        • Mater Cancer Care Centre
        • 首席研究员:
          • Niara Oliveira
      • St Leonards、Other、澳大利亚、2065
        • 招聘中
        • Royal North Shore Hospital
        • 首席研究员:
          • Laurence Krieger, MD
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • 招聘中
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • 首席研究员:
          • Isaac Bowman
        • 接触:
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 招聘中
        • City of Hope
        • 首席研究员:
          • Abhishek Tripathi
        • 接触:
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • University of California Los Angeles Medical Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Alexandra Drakaki
      • Orange、California、美国、92868
        • 招聘中
        • University of California Irvine Medical Center
        • 首席研究员:
          • Nataliya Mar
        • 接触:
      • Riverside、California、美国、92505
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente Southern California
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Helen Moon
      • San Francisco、California、美国、94158
        • 招聘中
        • University of California, San Francisco | HDFCCC - Hematopoietic Malignancies
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Vadim Koshkin
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • 招聘中
        • University of Colorado Health Memorial Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Rubens C Chang
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • 招聘中
        • Florida Cancer Specialists - South Region
        • 首席研究员:
          • Amir Harandi
        • 接触:
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • 招聘中
        • Florida Cancer Specialists - Panhandle
        • 首席研究员:
          • Pareshkumar Patel
        • 接触:
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • 首席研究员:
          • Rohit Jain
        • 接触:
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • 招聘中
        • Florida Cancer Specialists - East West Palm Beach, FL (SCRI)
        • 首席研究员:
          • Barry Berman
        • 接触:
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • 招聘中
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Steve McCune
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 招聘中
        • University of Chicago Medical Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Peter H O'Donnell
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 招聘中
        • Henry Ford Health System
        • 首席研究员:
          • Clara Hwang
        • 接触:
      • Detroit、Michigan、美国、48226
        • 招聘中
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Elisabeth Heath
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • 招聘中
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan / Spectrum Health Butterworth Campus
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Eric Batts, MD
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • 招聘中
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Oscar B Goodman Jr.
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • 招聘中
        • North Shore Center for Advanced Medicine Monter Cancer Center / North Shore University Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Thomas P Bradley
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Gopakumar Iyer
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Mount Sinai Medical Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Matthew Galsky
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • 完全的
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • 招聘中
        • Levine Cancer Institute
        • 首席研究员:
          • Earle Burgess
        • 接触:
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Jason Robert Brown
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • Oregon Health and Science University
        • 接触:
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • 招聘中
        • University of Tennessee
        • 首席研究员:
          • Saikrishna Gadde
        • 接触:
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030-4095
        • 招聘中
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Matthew T Campbell
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • 招聘中
        • Inova Schar Cancer Institute
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Jeanny B Aragon-Ching, MD, F.A.C.P.
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • 招聘中
        • Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Evan Yu
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Medical College of Wisconsin (Milwaukee)
        • 首席研究员:
          • Ariel Nelson
        • 接触:
    • Other
      • Bebington、Other、英国、CH63 4JY
        • 招聘中
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • 首席研究员:
          • Joachim Chan
      • Cambridge、Other、英国、CB2 0QQ
        • 招聘中
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • 首席研究员:
          • Danish Mazhar
      • Glasgow、Other、英国、G12 0Yn
        • 招聘中
        • NHS Greater Glasgow and Clyde (NHSGGC) - The Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • 首席研究员:
          • Robert Jones
      • London、Other、英国、EC1A 7BE
        • 招聘中
        • Barts Health NHS Trust Saint Bartholomews Hospital
        • 首席研究员:
          • Thomas Powles
    • Other
      • Berazategui、Other、阿根廷、B1884BBF
        • 招聘中
        • Centro de Oncologia e Investigacion de Buenos Aires (COIBA)
        • 首席研究员:
          • Mirta Varela
      • Buenos Aires、Other、阿根廷、1118
        • 招聘中
        • Hospital Aleman (HA) Deutsches Hospital
        • 首席研究员:
          • Gabriela Gatica
      • Caba、Other、阿根廷、1425
        • 招聘中
        • Hospital Sirio Libanes
        • 首席研究员:
          • Hernan Cutuli
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、Other、阿根廷、C1426ANZ
        • 招聘中
        • Instituto Alexander Fleming
        • 首席研究员:
          • Juan Pablo Sade

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 预期生存期≥12周
  • 经组织学证实的局部晚期、不可切除或转移性尿路上皮癌 (LA/mUC),包括起源于肾盂、输尿管、膀胱或尿道的 UC
  • 队列 A 和 B:参与者之前必须仅接受过 1 或 2 行 LA/mUC 全身治疗,包括 1 行含铂化疗

    • 新辅助或辅助全身治疗,在完成最后一次治疗后 12 个月内出现进展,被认为是既往治疗的一线。
    • 一线铂类治疗后提供的维持 avelumab 治疗不被视为单独的治疗线。
    • 允许既往使用 PD-(L)1 抑制剂作为(新)辅助治疗、一线维持治疗或二线治疗
  • 队列 C:之前未对 LA/mUC 进行全身治疗

    • 如果疾病复发/进展发生在最后一次全身治疗后超过 12 个月,新辅助或辅助治疗,包括 PD-(L1) 抑制剂,是可以接受的
  • 仅队列 A 和队列 B:在最近的 LA/mUC 治疗期间或之后放射学记录的疾病进展
  • 研究者根据 RECIST 1.1 版评估至少有一个可测量的病变。
  • 仅限队列 C:根据研究者评估,参与者有资格接受含顺铂或卡铂的化疗
  • 参与者必须能够在治疗开始前提供存档的肿瘤组织。 如果存档组织不可用,则需要在第 1 周期第 1 天的 28 天内进行基线活检。
  • 在所提供的肿瘤样本中,中心实验室确定的 HER2 表达状态为 IHC 1+、2+ 或 3+
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分:

    • 队列 A 和 B:ECOG 为 0 或 1
    • 队列 C:ECOG 为 0、1 或 2

排除标准:

  • 已知对 disitamab vedotin、pembrolizumab(在队列 C 中)或其任何成分过敏
  • 研究开始前2周内接受过既往抗肿瘤治疗(包括化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗等)
  • 先前治疗的毒性没有恢复到 0 级或 1 级(2 级脱发除外)
  • 先前基于 MMAE 的 ADC(例如,enfortumab vedotin)或 HER2 定向疗法
  • 给药前 4 周内未完全康复的大手术
  • 基线时周围感觉或运动神经病变 ≥ 2 级
  • 研究治疗后 3 年内的其他恶性肿瘤,除了:

    • 在治疗开始前 ≥ 1 年以明确目的(手术或放射疗法)治疗的前列腺癌是可以接受的
    • 治疗后可治愈的恶性肿瘤

还有额外的纳入和排除标准。 研究中心将确定是否满足参与标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:队列 A - HER2 阳性肿瘤类型的 DV 单一疗法
Disitamab vedotin 单药治疗
每 2 周一次静脉注射(IV;静脉注射)。
其他名称:
  • RC48-模数转换器
实验性的:队列 B - HER2 低肿瘤类型的 DV 单一疗法
Disitamab vedotin 单药治疗
每 2 周一次静脉注射(IV;静脉注射)。
其他名称:
  • RC48-模数转换器
实验性的:队列 C - 非随机联合治疗
Disitamab vedotin + 派姆单抗
每 2 周一次静脉注射(IV;静脉注射)。
其他名称:
  • RC48-模数转换器
在每个 6 周周期的第 1 天通过 IV 给药。
其他名称:
  • 可瑞达®
实验性的:队列 C - 随机联合治疗
Disitamab vedotin + 派姆单抗
每 2 周一次静脉注射(IV;静脉注射)。
其他名称:
  • RC48-模数转换器
在每个 6 周周期的第 1 天通过 IV 给药。
其他名称:
  • 可瑞达®
实验性的:队列 C - 随机单一疗法
Disitamab vedotin 单药治疗
每 2 周一次静脉注射(IV;静脉注射)。
其他名称:
  • RC48-模数转换器
实验性的:队列 D - DV 单一疗法(仅限日本)
Disitamab vedotin 单药治疗
每 2 周一次静脉注射(IV;静脉注射)。
其他名称:
  • RC48-模数转换器
实验性的:队列 E - DV 联合治疗(仅限日本)
Disitamab vedotin + 派姆单抗
每 2 周一次静脉注射(IV;静脉注射)。
其他名称:
  • RC48-模数转换器
在每个 6 周周期的第 1 天通过 IV 给药。
其他名称:
  • 可瑞达®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版 (v1.1) 的确认客观反应率 (cORR) 由盲法独立中央审查 (BICR)(队列 A、B 和 C)
大体时间:治疗持续时间;约2年
根据 RECIST v1.1 确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者比例
治疗持续时间;约2年
不良事件 (AE) 的发生率(队列 D 和 E)
大体时间:约2年
临床研究参与者服用药物后发生的任何不良医学事件,但不一定与该治疗有因果关系。
约2年
剂量改变的发生率(队列 D 和 E)
大体时间:约2年
约2年
实验室异常的发生率(队列 D 和 E)
大体时间:约2年
使用描述性统计进行总结。
约2年
心电图 (ECG) 异常的发生率(队列 D 和 E)
大体时间:约2年
约2年
左心室射血分数 (LVEF) 相对于基线的变化(队列 D 和 E)
大体时间:约2年
约2年
药代动力学 (PK) 参数 - 曲线下面积 (AUC)(队列 D 和 E)
大体时间:最后一剂 DV 后 30-37 天;最长约 2 年
使用描述性统计进行总结。
最后一剂 DV 后 30-37 天;最长约 2 年
PK 参数 - 最大浓度 (Cmax)(队列 D 和 E)
大体时间:最后一剂 DV 后 30-37 天;最长约 2 年
使用描述性统计进行总结。
最后一剂 DV 后 30-37 天;最长约 2 年
PK 参数 - 达到最大浓度的时间 (Tmax)(队列 D 和 E)
大体时间:最后一剂 DV 后 30-37 天;最长约 2 年
使用描述性统计进行总结。
最后一剂 DV 后 30-37 天;最长约 2 年
PK 参数 - 谷浓度(Ctrough)(队列 D 和 E)
大体时间:最后一剂 DV 后 30-37 天;最长约 2 年
使用描述性统计进行总结。
最后一剂 DV 后 30-37 天;最长约 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由研究者评估的符合 RECIST v1.1 的 cORR(队列 A、B 和 C)
大体时间:治疗持续时间;约2年
根据 RECIST v1.1 确认为 CR 或 PR 的参与者比例
治疗持续时间;约2年
BICR 根据 RECIST v1.1 确认的缓解持续时间 (DOR)(队列 A、B 和 C)
大体时间:从治疗开始到反应评估完成;约2年
从第一次记录客观肿瘤反应(确认的 CR 或 PR)到第一次记录根据 RECIST v1.1 的肿瘤进展或因任何原因死亡的时间。
从治疗开始到反应评估完成;约2年
根据 RECIST v1.1 由研究者评估确认的 DOR(队列 A、B 和 C)
大体时间:从治疗开始到反应评估完成;约2年
从第一次记录客观肿瘤反应(确认的 CR 或 PR)到第一次记录根据 RECIST v1.1 的肿瘤进展或因任何原因死亡的时间。
从治疗开始到反应评估完成;约2年
BICR 依据 RECIST v1.1 的无进展生存期 (PFS)(队列 A、B 和 C)
大体时间:从治疗开始到反应评估完成;约2年
从开始研究治疗或随机化(如果适用)到根据 RECIST v1.1 首次记录疾病进展或因任何原因死亡的时间。
从治疗开始到反应评估完成;约2年
PFS 根据 RECIST v1.1 由研究者评估(队列 A、B 和 C)
大体时间:从治疗开始到反应评估完成;约2年
从开始研究治疗或随机化(如果适用)到根据 RECIST v1.1 首次记录疾病进展或因任何原因死亡的时间。
从治疗开始到反应评估完成;约2年
BICR 根据 RECIST v1.1 得出的疾病控制率 (DCR)(队列 A、B 和 C)
大体时间:从治疗开始到反应评估完成;约2年
达到客观反应(根据 RECIST v1.1 标准确认 CR 或 PR)或疾病稳定 (SD) 至少持续 5 周的参与者比例。
从治疗开始到反应评估完成;约2年
研究者根据 RECIST v1.1 的 DCR(队列 A、B 和 C)
大体时间:从治疗开始到反应评估完成;约2年
达到客观反应(根据 RECIST v 1.1 标准确认 CR 或 PR)或持续至少 5 周的 SD 的参与者比例。
从治疗开始到反应评估完成;约2年
总生存期 (OS)(队列 A、B 和 C)
大体时间:学习时间;约3年
从开始研究治疗或随机化(如果适用)到因任何原因死亡之日的时间。
学习时间;约3年
不良事件 (AE) 的发生率(队列 A、B 和 C)
大体时间:约2年
临床研究参与者服用药物后发生的任何不良医学事件,但不一定与该治疗有因果关系。
约2年
剂量改变的发生率(队列 A、B 和 C)
大体时间:约2年
使用描述性统计进行总结。
约2年
实验室异常的发生率(队列 A、B 和 C)
大体时间:约2年
使用描述性统计进行总结。
约2年
心电图异常的发生率(队列 A、B 和 C)
大体时间:约2年
约2年
LVEF 基线的变化(队列 A、B 和 C)
大体时间:约2年
约2年
PK 参数 - AUC(队列 A、B 和 C)
大体时间:最后一剂 DV 后 30-37 天;最长约 2 年
使用描述性统计进行总结。
最后一剂 DV 后 30-37 天;最长约 2 年
PK 参数 - Cmax(队列 A、B 和 C)
大体时间:最后一剂 DV 后 30-37 天;最长约 2 年
使用描述性统计进行总结。
最后一剂 DV 后 30-37 天;最长约 2 年
PK 参数 - Tmax(队列 A、B 和 C)
大体时间:最后一剂 DV 后 30-37 天;最长约 2 年
使用描述性统计进行总结。
最后一剂 DV 后 30-37 天;最长约 2 年
PK 参数 - C 谷(队列 A、B 和 C)
大体时间:最后一剂 DV 后 30-37 天;最长约 2 年
使用描述性统计进行总结。
最后一剂 DV 后 30-37 天;最长约 2 年
Pembrolizumab 的 PK 参数 - Cmax(队列 E)
大体时间:最后一剂 DV 后 30-37 天;最长约 2 年
使用描述性统计进行总结。
最后一剂 DV 后 30-37 天;最长约 2 年
针对 disitamab vedotin 的抗药物抗体 (ADA) 的发生率(所有队列)
大体时间:最后一剂 DV 后 30-37 天;最长约 2 年
使用描述性统计进行总结。
最后一剂 DV 后 30-37 天;最长约 2 年
针对派姆单抗的抗药物抗体 (ADA) 的发生率(队列 C 和 E)
大体时间:最后一剂 DV 后 30-37 天;最长约 2 年
使用描述性统计进行总结。
最后一剂 DV 后 30-37 天;最长约 2 年
针对 disitamab vedotin 的中和抗体 (NAB) 的发生率(所有队列)
大体时间:最后一剂 DV 后 30-37 天;最长约 2 年
使用描述性统计进行总结。
最后一剂 DV 后 30-37 天;最长约 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Kevin Sokolowski, MD、Seagen Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月3日

初级完成 (估计的)

2024年10月31日

研究完成 (估计的)

2026年3月31日

研究注册日期

首次提交

2021年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月7日

首次发布 (实际的)

2021年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月4日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RC48G001
  • KEYNOTE-D78 (其他标识符:Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-D78 (其他标识符:Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2022-500030-28 (注册表标识符:CTIS (EU))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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