Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da metformina em crianças com diabetes tipo 1

6 de maio de 2021 atualizado por: Nancy Samir Elbarbary, Ain Shams University

Efeito da metformina na circulação de neuregulina-4 em crianças com diabetes tipo 1

A doença cardiovascular é a principal causa de mortalidade no diabetes mellitus tipo 1 (DM1). A disfunção vascular é um evento precoce e crítico no desenvolvimento da doença cardiovascular. Crianças com DM1 têm disfunção vascular, portanto intervenções precoces para melhorar a saúde vascular são essenciais para reduzir a mortalidade cardiovascular em DM1. A metformina é um agente sensibilizador de insulina que é conhecido por melhorar os resultados de saúde vascular em diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) e outros indivíduos com resistência à insulina. Tem sido usado com segurança em crianças e adolescentes com DM2 por mais de 10 anos. Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da metformina na saúde vascular em crianças com DM1.

Este é o primeiro estudo a estudar o efeito da metformina nos níveis circulantes de neuregulina-4 como marcador de aterosclerose subclínica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) é uma doença autoimune caracterizada pela destruição mediada por células T das células b pancreáticas, resultando em deficiência de insulina e níveis elevados de glicose no sangue.

A incidência crescente de diabetes mellitus tipo 1 em muitos países desafia os sistemas de saúde porque a doença é atualmente incurável sem nenhum método conhecido de prevenção. Cerca de 490.100 crianças vivem com a doença em todo o mundo, com incidência estimada em 2,8% ao ano em menores de 15 anos. Essa tendência é particularmente preocupante porque o diabetes tipo 1 aumenta a mortalidade e a morbidade em toda a população.

Doenças comórbidas vasculares incluem retinopatia, que pode causar visão reduzida e cegueira, e nefropatia, que pode resultar em insuficiência renal e requer diálise ou transplante renal. Isso se soma à hipertensão, que está ligada a doenças periféricas, cardiovasculares e cerebrovasculares, cujos pontos finais são amputações de membros, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral e morte súbita. Como as complicações vasculares reduzem a expectativa de vida e o desenvolvimento da qualidade de vida em idades mais jovens, quando as pessoas estão tipicamente estabelecendo o diabetes mellitus tipo 1 (T1DM), é uma doença autoimune caracterizada pela destruição mediada por células T das células b pancreáticas, resultando em deficiência de insulina e níveis elevados de glicose no sangue.

A crescente incidência de diabetes mellitus tipo 1 em muitos países desafia os sistemas de saúde porque a doença é atualmente incurável sem nenhum método conhecido de prevenção. Cerca de 490.100 crianças vivem com a doença em todo o mundo, com incidência estimada em 2,8% ao ano em menores de 15 anos. Essa tendência é particularmente preocupante porque o diabetes tipo 1 aumenta a mortalidade e a morbidade em toda a população.

Doenças comórbidas vasculares incluem retinopatia, que pode causar visão reduzida e cegueira, e nefropatia, que pode resultar em insuficiência renal e requer diálise ou transplante renal. Isso se soma à hipertensão, que está ligada a doenças periféricas, cardiovasculares e cerebrovasculares, cujos pontos finais são amputações de membros, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral e morte súbita. Como as complicações vasculares reduzem tanto a expectativa quanto a qualidade de vida, o desenvolvimento em idades mais jovens, quando as pessoas estão tipicamente estabelecendo carreiras e famílias, é particularmente prejudicial.

A neuregulina 4 (Nrg4), uma adipocina recentemente identificada, foi encontrada em múltiplos órgãos, em particular no tecido adiposo marrom (BAT), e pertence à família do fator de crescimento epidérmico (EGF) de ligantes extracelulares. A superexpressão de Nrg4 pode reduzir a inflamação crônica através da inibição da expressão gênica da proteína quimiotática de monócitos marcadora de macrófagos 1 (Mcp1) e aumentando a expressão do gene marcador de macrófagos M2 Cd163, demonstrando que Nrg4 pode possuir propriedades anti-inflamatórias e anti-aterogênicas. Níveis mais baixos de Nrg4 foram relatados como associados à porcentagem de massa de gordura corporal, conteúdo de gordura no fígado, obesidade, RI, intolerância à glicose (IGT) e diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).

Além disso, foi relatado que os níveis séricos de Nrg4 estão inversamente associados à doença cardiovascular subclínica (DCV) em adultos obesos.

Estudos recentes revelam que a neuregulina.4 pode estar intimamente associada à doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) e à síndrome metabólica (MetS). Muitas linhas de evidência indicam que a inflamação está intimamente associada à aterosclerose e desempenha um papel crucial no desenvolvimento de DCV.

As biguanidas sensibilizam as células do corpo à insulina, o que pode causar uma redução das frações lipídicas aterogênicas em pacientes com diabetes tipo 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11361
        • Nancy Elbarbary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 (duração de pelo menos 5 anos) e com complicações microvasculares.
  • Pacientes em visitas regulares à clínica.
  • Pacientes em terapia regular com insulina.

Critério de exclusão:

  • Qualquer evidência clínica de infecção, doenças hematológicas, tumores, disfunção hepática, distúrbios do trato urinário, doença do tecido conjuntivo ou outras doenças autoimunes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Recebendo metformina
Grupo ativo recebendo metformina com insulina basal/bolus
Hipoglicemiante oral metformina
Outros nomes:
  • Glucófago
Insulina basal/em bolus
Comparador de Placebo: Placebo
Grupo controle recebendo placebo com insulina basal/bolus
Insulina basal/em bolus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle glicêmico (HbA1c%)
Prazo: até 24 semanas
Efeito da suplementação de metformina no controle glicêmico (HbA1c%)
até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível circulante de neuregulina-4
Prazo: até 24 semanas
Efeito da suplementação de metformina no nível de neuregulina-4 circulante
até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy S Elbarbary, MD.PhD, Ain shams university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

29 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever