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Efecto de la metformina en niños con diabetes tipo 1

6 de mayo de 2021 actualizado por: Nancy Samir Elbarbary, Ain Shams University

Efecto de la metformina sobre la neurregulina-4 circulante en niños con diabetes tipo 1

La enfermedad cardiovascular es la principal causa de mortalidad en la diabetes mellitus tipo 1 (DM1). La disfunción vascular es un evento temprano y crítico en el desarrollo de la enfermedad cardiovascular. Los niños con DM1 tienen disfunción vascular, por lo que las intervenciones tempranas para mejorar la salud vascular son esenciales para reducir la mortalidad cardiovascular en la DM1. La metformina es un agente sensibilizador a la insulina que se sabe que mejora los resultados de salud vascular en la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) y otras personas con resistencia a la insulina. Se ha utilizado de forma segura en niños y adolescentes con DM2 durante más de 10 años. Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la metformina sobre la salud vascular en niños con DM1.

Este es el primer estudio que estudia el efecto de la metformina en los niveles circulantes de neurregulina-4 como marcador de aterosclerosis subclínica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) es una enfermedad autoinmune caracterizada por la destrucción de las células B pancreáticas mediada por células T, lo que resulta en una deficiencia de insulina y niveles elevados de glucosa en sangre.

La creciente incidencia de diabetes mellitus tipo 1 en muchos países representa un desafío para los sistemas de salud porque la enfermedad actualmente es incurable y no se conoce ningún método de prevención. Alrededor de 490.100 niños viven con la enfermedad en todo el mundo, y se estima que la incidencia aumenta en niños menores de 15 años en un 2,8 % por año. Esta tendencia es particularmente preocupante porque la diabetes tipo 1 aumenta la mortalidad y la morbilidad en toda la población.

Las enfermedades comórbidas vasculares incluyen la retinopatía, que puede causar reducción de la visión y ceguera, y la nefropatía, que puede provocar insuficiencia renal y requerir diálisis o trasplante de riñón. Esto se suma a la hipertensión, que está relacionada con enfermedades periféricas, cardiovasculares y cerebrovasculares, cuyos puntos finales son amputaciones de extremidades, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular y muerte súbita. Dado que las complicaciones vasculares reducen tanto la esperanza de vida como el desarrollo de la calidad de vida a edades más tempranas, cuando las personas suelen establecerse, la diabetes mellitus tipo 1 (DM1) es una enfermedad autoinmune caracterizada por la destrucción de las células B pancreáticas mediada por células T, lo que da como resultado una deficiencia de insulina y niveles elevados de glucosa en sangre.

La creciente incidencia de diabetes mellitus tipo 1 en muchos países representa un desafío para los sistemas de salud porque la enfermedad actualmente es incurable y no se conoce ningún método de prevención. Alrededor de 490.100 niños viven con la enfermedad en todo el mundo, y se estima que la incidencia aumenta en niños menores de 15 años en un 2,8 % por año. Esta tendencia es particularmente preocupante porque la diabetes tipo 1 aumenta la mortalidad y la morbilidad en toda la población.

Las enfermedades comórbidas vasculares incluyen la retinopatía, que puede causar reducción de la visión y ceguera, y la nefropatía, que puede provocar insuficiencia renal y requerir diálisis o trasplante de riñón. Esto se suma a la hipertensión, que está relacionada con enfermedades periféricas, cardiovasculares y cerebrovasculares, cuyos puntos finales son amputaciones de extremidades, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular y muerte súbita. Dado que las complicaciones vasculares reducen tanto la esperanza de vida como la calidad de vida, el desarrollo a edades más tempranas, cuando las personas suelen establecer carreras y familias, es particularmente perjudicial.

La neurregulina 4 (Nrg4), una adipoquina identificada recientemente, se ha encontrado en múltiples órganos, en particular en el tejido adiposo pardo (BAT), y pertenece a la familia de ligandos extracelulares del factor de crecimiento epidérmico (EGF). La sobreexpresión de Nrg4 puede reducir la inflamación crónica al inhibir la expresión génica de la proteína quimiotáctica de monocitos marcadora de macrófagos 1 (Mcp1) y mejorar la expresión del gen marcador de macrófagos M2 Cd163, lo que demuestra que Nrg4 puede poseer propiedades antiinflamatorias y antiaterogénicas. Se ha informado que los niveles más bajos de Nrg4 están asociados con el porcentaje de masa de grasa corporal, contenido de grasa en el hígado, obesidad, RI, intolerancia a la glucosa (IGT) y diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) .

Además, se ha informado que los niveles séricos de Nrg4 están inversamente asociados con la enfermedad cardiovascular (ECV) subclínica en adultos obesos.

Estudios recientes revelan que la neurregulina.4 puede estar estrechamente asociada con la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) y el síndrome metabólico (MetS). Muchas líneas de evidencia indican que la inflamación está estrechamente asociada con la aterosclerosis y juega un papel crucial en el desarrollo de ECV.

Las biguanidas sensibilizan las células del cuerpo a la insulina, lo que puede causar una reducción de las fracciones lipídicas aterogénicas en pacientes con diabetes tipo 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11361
        • Nancy Elbarbary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (mínimo 5 años de evolución) y con complicaciones microvasculares.
  • Pacientes en visitas regulares a la clínica.
  • Pacientes en tratamiento regular con insulina.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier evidencia clínica de infección, enfermedades hematológicas, tumores, disfunción hepática, trastornos del tracto urinario, enfermedad del tejido conectivo u otras enfermedades autoinmunes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Recibir metformina
Grupo activo que recibe metformina con insulina basal/bolus
Medicamento hipoglucemiante oral metformina
Otros nombres:
  • Glucófago
Insulina basal/bolo
Comparador de placebos: Placebo
Grupo de control que recibió placebo con insulina basal/bolo
Insulina basal/bolo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control glucémico (HbA1c%)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Efecto de la suplementación con metformina sobre el control glucémico (HbA1c%)
hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel circulante de neurregulina-4
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Efecto de la suplementación con metformina en el nivel de neurregulina-4 circulante
hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Nancy S Elbarbary, MD.PhD, ain shams University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

29 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre metformina

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