- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04879511
Efecto de la metformina en niños con diabetes tipo 1
Efecto de la metformina sobre la neurregulina-4 circulante en niños con diabetes tipo 1
La enfermedad cardiovascular es la principal causa de mortalidad en la diabetes mellitus tipo 1 (DM1). La disfunción vascular es un evento temprano y crítico en el desarrollo de la enfermedad cardiovascular. Los niños con DM1 tienen disfunción vascular, por lo que las intervenciones tempranas para mejorar la salud vascular son esenciales para reducir la mortalidad cardiovascular en la DM1. La metformina es un agente sensibilizador a la insulina que se sabe que mejora los resultados de salud vascular en la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) y otras personas con resistencia a la insulina. Se ha utilizado de forma segura en niños y adolescentes con DM2 durante más de 10 años. Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la metformina sobre la salud vascular en niños con DM1.
Este es el primer estudio que estudia el efecto de la metformina en los niveles circulantes de neurregulina-4 como marcador de aterosclerosis subclínica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) es una enfermedad autoinmune caracterizada por la destrucción de las células B pancreáticas mediada por células T, lo que resulta en una deficiencia de insulina y niveles elevados de glucosa en sangre.
La creciente incidencia de diabetes mellitus tipo 1 en muchos países representa un desafío para los sistemas de salud porque la enfermedad actualmente es incurable y no se conoce ningún método de prevención. Alrededor de 490.100 niños viven con la enfermedad en todo el mundo, y se estima que la incidencia aumenta en niños menores de 15 años en un 2,8 % por año. Esta tendencia es particularmente preocupante porque la diabetes tipo 1 aumenta la mortalidad y la morbilidad en toda la población.
Las enfermedades comórbidas vasculares incluyen la retinopatía, que puede causar reducción de la visión y ceguera, y la nefropatía, que puede provocar insuficiencia renal y requerir diálisis o trasplante de riñón. Esto se suma a la hipertensión, que está relacionada con enfermedades periféricas, cardiovasculares y cerebrovasculares, cuyos puntos finales son amputaciones de extremidades, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular y muerte súbita. Dado que las complicaciones vasculares reducen tanto la esperanza de vida como el desarrollo de la calidad de vida a edades más tempranas, cuando las personas suelen establecerse, la diabetes mellitus tipo 1 (DM1) es una enfermedad autoinmune caracterizada por la destrucción de las células B pancreáticas mediada por células T, lo que da como resultado una deficiencia de insulina y niveles elevados de glucosa en sangre.
La creciente incidencia de diabetes mellitus tipo 1 en muchos países representa un desafío para los sistemas de salud porque la enfermedad actualmente es incurable y no se conoce ningún método de prevención. Alrededor de 490.100 niños viven con la enfermedad en todo el mundo, y se estima que la incidencia aumenta en niños menores de 15 años en un 2,8 % por año. Esta tendencia es particularmente preocupante porque la diabetes tipo 1 aumenta la mortalidad y la morbilidad en toda la población.
Las enfermedades comórbidas vasculares incluyen la retinopatía, que puede causar reducción de la visión y ceguera, y la nefropatía, que puede provocar insuficiencia renal y requerir diálisis o trasplante de riñón. Esto se suma a la hipertensión, que está relacionada con enfermedades periféricas, cardiovasculares y cerebrovasculares, cuyos puntos finales son amputaciones de extremidades, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular y muerte súbita. Dado que las complicaciones vasculares reducen tanto la esperanza de vida como la calidad de vida, el desarrollo a edades más tempranas, cuando las personas suelen establecer carreras y familias, es particularmente perjudicial.
La neurregulina 4 (Nrg4), una adipoquina identificada recientemente, se ha encontrado en múltiples órganos, en particular en el tejido adiposo pardo (BAT), y pertenece a la familia de ligandos extracelulares del factor de crecimiento epidérmico (EGF). La sobreexpresión de Nrg4 puede reducir la inflamación crónica al inhibir la expresión génica de la proteína quimiotáctica de monocitos marcadora de macrófagos 1 (Mcp1) y mejorar la expresión del gen marcador de macrófagos M2 Cd163, lo que demuestra que Nrg4 puede poseer propiedades antiinflamatorias y antiaterogénicas. Se ha informado que los niveles más bajos de Nrg4 están asociados con el porcentaje de masa de grasa corporal, contenido de grasa en el hígado, obesidad, RI, intolerancia a la glucosa (IGT) y diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) .
Además, se ha informado que los niveles séricos de Nrg4 están inversamente asociados con la enfermedad cardiovascular (ECV) subclínica en adultos obesos.
Estudios recientes revelan que la neurregulina.4 puede estar estrechamente asociada con la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) y el síndrome metabólico (MetS). Muchas líneas de evidencia indican que la inflamación está estrechamente asociada con la aterosclerosis y juega un papel crucial en el desarrollo de ECV.
Las biguanidas sensibilizan las células del cuerpo a la insulina, lo que puede causar una reducción de las fracciones lipídicas aterogénicas en pacientes con diabetes tipo 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11361
- Nancy Elbarbary
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (mínimo 5 años de evolución) y con complicaciones microvasculares.
- Pacientes en visitas regulares a la clínica.
- Pacientes en tratamiento regular con insulina.
Criterio de exclusión:
- Cualquier evidencia clínica de infección, enfermedades hematológicas, tumores, disfunción hepática, trastornos del tracto urinario, enfermedad del tejido conectivo u otras enfermedades autoinmunes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Recibir metformina
Grupo activo que recibe metformina con insulina basal/bolus
|
Medicamento hipoglucemiante oral metformina
Otros nombres:
Insulina basal/bolo
|
Comparador de placebos: Placebo
Grupo de control que recibió placebo con insulina basal/bolo
|
Insulina basal/bolo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Control glucémico (HbA1c%)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
Efecto de la suplementación con metformina sobre el control glucémico (HbA1c%)
|
hasta 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
nivel circulante de neurregulina-4
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
Efecto de la suplementación con metformina en el nivel de neurregulina-4 circulante
|
hasta 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy S Elbarbary, MD.PhD, ain shams University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chen Q, Thompson J, Hu Y, Das A, Lesnefsky EJ. Metformin attenuates ER stress-induced mitochondrial dysfunction. Transl Res. 2017 Dec;190:40-50. doi: 10.1016/j.trsl.2017.09.003. Epub 2017 Sep 28.
- Chen LL, Peng MM, Zhang JY, Hu X, Min J, Huang QL, Wan LM. Elevated circulating Neuregulin4 level in patients with diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2017 May;33(4). doi: 10.1002/dmrr.2870. Epub 2016 Dec 27.
- Kocak MZ, Aktas G, Erkus E, Yis OM, Duman TT, Atak BM, Savli H. Neuregulin-4 is associated with plasma glucose and increased risk of type 2 diabetes mellitus. Swiss Med Wkly. 2019 Oct 27;149:w20139. doi: 10.4414/smw.2019.20139. eCollection 2019 Oct 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ain shams Pediatrics 2102018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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