Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af metformin hos børn med type 1-diabetes

6. maj 2021 opdateret af: Nancy Samir Elbarbary, Ain Shams University

Virkning af Metformin på cirkulerende Neuregulin-4 hos børn med type 1-diabetes

Hjerte-kar-sygdomme er den førende årsag til dødelighed ved type 1 diabetes mellitus (T1DM). Vaskulær dysfunktion er en tidlig og kritisk begivenhed i udviklingen af ​​hjerte-kar-sygdomme. Børn med T1DM har vaskulær dysfunktion, derfor er tidlige indgreb for at forbedre vaskulær sundhed afgørende for at reducere kardiovaskulær dødelighed i T1DM. Metformin er et insulinsensibiliserende middel, som er kendt for at forbedre vaskulære sundhedsresultater hos type 2 diabetes mellitus (T2DM) og andre personer med insulinresistens. Det har været brugt sikkert til børn og unge med T2DM i over 10 år. Denne undersøgelse har til formål at vurdere effekten af ​​metformin på vaskulær sundhed hos børn med T1DM.

Dette er den første undersøgelse, der studerer virkningen af ​​metformin på cirkulerende neuregulin-4-niveauer som en markør for subklinisk åreforkalkning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Type 1 diabetes mellitus (T1DM) er en autoimmun sygdom karakteriseret ved T-cellemedieret ødelæggelse af bugspytkirtlens b-celler, hvilket resulterer i insulinmangel og forhøjede blodsukkerniveauer.

Den stigende forekomst af type 1-diabetes mellitus i mange lande udfordrer sundhedssystemerne, fordi sygdommen i øjeblikket er uhelbredelig uden nogen kendt metode til forebyggelse. Omkring 490.100 børn lever med sygdommen på verdensplan, og forekomsten skønnes at stige hos børn under 15 år med 2,8 % om året. Denne tendens er særligt bekymrende, fordi type 1-diabetes øger dødeligheden og sygeligheden i hele befolkningen.

Vaskulære komorbide sygdomme omfatter retinopati, som kan forårsage nedsat syn og blindhed, og nefropati, som kan resultere i nyresvigt og kræve dialyse eller nyretransplantation. Dette er ud over hypertension, som er forbundet med perifer, hjerte- og cerebrovaskulær sygdom, hvis endepunkter er amputationer af lemmer, hjertesvigt, slagtilfælde og pludselig død. Da vaskulære komplikationer begrænser både forventet levetid og livskvalitetsudvikling i yngre aldre, når mennesker typisk etablerer type 1-diabetes mellitus (T1DM) er en autoimmun sygdom karakteriseret ved T-cellemedieret ødelæggelse af bugspytkirtlens b-celler, hvilket resulterer i insulinmangel og forhøjede blodsukkerniveauer.

Den stigende forekomst af type 1-diabetes mellitus i mange lande udfordrer sundhedssystemerne, fordi sygdommen i øjeblikket er uhelbredelig uden nogen kendt metode til forebyggelse. Omkring 490.100 børn lever med sygdommen på verdensplan, og forekomsten skønnes at stige hos børn under 15 år med 2,8 % om året. Denne tendens er særligt bekymrende, fordi type 1-diabetes øger dødeligheden og sygeligheden i hele befolkningen.

Vaskulære komorbide sygdomme omfatter retinopati, som kan forårsage nedsat syn og blindhed, og nefropati, som kan resultere i nyresvigt og kræve dialyse eller nyretransplantation. Dette er ud over hypertension, som er forbundet med perifer, hjerte- og cerebrovaskulær sygdom, hvis endepunkter er amputationer af lemmer, hjertesvigt, slagtilfælde og pludselig død. Da vaskulære komplikationer indskrænker både forventet levetid og livskvalitet, er udviklingen i yngre aldre, når folk typisk etablerer karrierer, og det er særligt skadeligt.

Neuregulin 4 (Nrg4), et nyligt identificeret adipokin, er blevet fundet i flere organer, især brunt fedtvæv (BAT), og tilhører familien af ​​epidermal vækstfaktor (EGF) af ekstracellulære ligander. Overekspression af Nrg4 kan reducere kronisk inflammation ved at hæmme genekspressionen af ​​makrofagmarkør monocyt kemotaktisk protein 1 (Mcp1) og øge ekspressionen af ​​M2 makrofagmarkørgen Cd163, hvilket viser, at Nrg4 kan have antiinflammatoriske og anti-atherogene egenskaber. Lavere Nrg4-niveauer er blevet rapporteret at være forbundet med procentdelen af ​​kropsfedtmasse, leverfedtindhold, fedme, IR, nedsat glukosetolerance (IGT) og type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Desuden er serum Nrg4-niveauer blevet rapporteret at være omvendt forbundet med subklinisk kardiovaskulær sygdom (CVD) hos overvægtige voksne.

Nylige undersøgelser afslører, at neuregulin.4 kan være tæt forbundet med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) og metabolisk syndrom (MetS). Mange beviser indikerer, at betændelse er tæt forbundet med åreforkalkning og spiller en afgørende rolle i udviklingen af ​​hjerte-kar-sygdomme.

Biguanider sensibiliserer kroppens celler over for insulin, hvilket kan forårsage en reduktion af atherogene lipidfraktioner hos patienter med type 2-diabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11361
        • Nancy Elbarbary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 1 diabetes mellitus (mindst 5 års varighed) og med mikrovaskulære komplikationer.
  • Patienter på regelmæssig besøg i klinikken.
  • Patienter i regelmæssig insulinbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert klinisk bevis på infektion, hæmatologiske sygdomme, tumorer, leverdysfunktion, urinvejslidelser, bindevævssygdomme eller andre autoimmune sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Modtager metformin
Aktiv gruppe, der modtager metformin med basal/bolus insulin
Oral hypoglykæmisk lægemiddel metformin
Andre navne:
  • Glucophage
Basal/bolus insulin
Placebo komparator: Placebo
Kontrolgruppe, der får placebo med basal/bolus insulin
Basal/bolus insulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol (HbA1c%)
Tidsramme: op til 24 uger
Effekt af metformintilskud på glykæmisk kontrol (HbA1c%)
op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cirkulerende neuregulin-4 niveau
Tidsramme: op til 24 uger
Effekt af metformintilskud på niveauet af cirkulerende neuregulin-4
op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy S Elbarbary, MD.PhD, Ain shams university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med metformin

Abonner