Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av metformin hos barn med type 1 diabetes

6. mai 2021 oppdatert av: Nancy Samir Elbarbary, Ain Shams University

Effekt av metformin på sirkulerende Neuregulin-4 hos barn med type 1 diabetes

Hjerte- og karsykdommer er den viktigste årsaken til dødelighet ved type 1 diabetes mellitus (T1DM). Vaskulær dysfunksjon er en tidlig og kritisk hendelse i utviklingen av kardiovaskulær sykdom. Barn med T1DM har vaskulær dysfunksjon, derfor er tidlige intervensjoner for å forbedre vaskulær helse avgjørende for å redusere kardiovaskulær dødelighet ved T1DM. Metformin er et insulinsensibiliserende middel som er kjent for å forbedre vaskulære helseutfall hos type 2 diabetes mellitus (T2DM) og andre individer med insulinresistens. Det har blitt brukt trygt hos barn og ungdom med T2DM i over 10 år. Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av metformin på vaskulær helse hos barn med T1DM.

Dette er den første studien som studerer effekten av metformin på sirkulerende neuregulin-4-nivåer som en markør for subklinisk aterosklerose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Type 1 diabetes mellitus (T1DM) er en autoimmun sykdom karakterisert ved T-cellemediert ødeleggelse av bukspyttkjertelens b-celler, noe som resulterer i insulinmangel og forhøyede blodsukkernivåer.

Den økende forekomsten av type 1 diabetes mellitus i mange land utfordrer helsesystemene fordi sykdommen i dag er uhelbredelig uten kjente forebyggende metoder. Rundt 490 100 barn lever med sykdommen over hele verden, og forekomsten anslås å øke hos barn under 15 år med 2,8 % per år. Denne trenden er spesielt bekymringsfull fordi type 1 diabetes øker dødelighet og sykelighet i hele befolkningen.

Vaskulære komorbide sykdommer inkluderer retinopati, som kan forårsake redusert syn og blindhet, og nefropati, som kan resultere i nyresvikt og kreve dialyse eller nyretransplantasjon. Dette kommer i tillegg til hypertensjon, som er knyttet til perifer, kardio- og cerebrovaskulær sykdom, hvis endepunkter er amputasjoner av lemmer, hjertesvikt, hjerneslag og plutselig død. Ettersom vaskulære komplikasjoner begrenser både forventet levealder og livskvalitetsutvikling i yngre aldre når folk typisk etablerer type 1 diabetes mellitus (T1DM) er en autoimmun sykdom karakterisert ved T-cellemediert ødeleggelse av bukspyttkjertelens b-celler, noe som resulterer i insulinmangel og forhøyede blodsukkernivåer.

Den økende forekomsten av type 1 diabetes mellitus i mange land utfordrer helsesystemene fordi sykdommen i dag er uhelbredelig uten kjente forebyggende metoder. Rundt 490 100 barn lever med sykdommen over hele verden, og forekomsten anslås å øke hos barn under 15 år med 2,8 % per år. Denne trenden er spesielt bekymringsfull fordi type 1 diabetes øker dødelighet og sykelighet i hele befolkningen.

Vaskulære komorbide sykdommer inkluderer retinopati, som kan forårsake redusert syn og blindhet, og nefropati, som kan resultere i nyresvikt og kreve dialyse eller nyretransplantasjon. Dette kommer i tillegg til hypertensjon, som er knyttet til perifer, kardio- og cerebrovaskulær sykdom, hvis endepunkter er amputasjoner av lemmer, hjertesvikt, hjerneslag og plutselig død. Ettersom vaskulære komplikasjoner begrenser både forventet levealder og livskvalitet, er utviklingen i yngre aldre når folk vanligvis etablerer karrierer og familier spesielt skadelig.

Neuregulin 4 (Nrg4), et nylig identifisert adipokin, er funnet i flere organer, spesielt brunt fettvev (BAT), og tilhører familien av epidermal vekstfaktor (EGF) av ekstracellulære ligander. Overekspresjon av Nrg4 kan redusere kronisk betennelse ved å hemme genuttrykket av makrofagmarkør monocytt kjemotaktisk protein 1 (Mcp1) og øke uttrykket av M2 makrofagmarkørgenet Cd163, noe som viser at Nrg4 kan ha antiinflammatoriske og anti-aterogene egenskaper. Lavere Nrg4-nivåer er rapportert å være assosiert med prosentandelen av kroppsfettmasse, leverfettinnhold, fedme, IR, nedsatt glukosetoleranse (IGT) og type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Dessuten har serum-Nrg4-nivåer blitt rapportert å være omvendt assosiert med subklinisk kardiovaskulær sykdom (CVD) hos overvektige voksne.

Nyere studier viser at neuregulin.4 kan være nært assosiert med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) og metabolsk syndrom (MetS). Mange bevis tyder på at betennelse er nært assosiert med aterosklerose og spiller en avgjørende rolle i utviklingen av hjerte-kar-sykdom.

Biguanider sensibiliserer kroppens celler for insulin, noe som kan forårsake en reduksjon av aterogene lipidfraksjoner hos pasienter med type 2 diabetes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11361
        • Nancy Elbarbary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med type 1 diabetes mellitus (minst 5 års varighet) og med mikrovaskulære komplikasjoner.
  • Pasienter på regelmessige besøk til klinikken.
  • Pasienter på vanlig insulinbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle kliniske bevis på infeksjon, hematologiske sykdommer, svulster, leverdysfunksjon, urinveislidelser, bindevevssykdom eller andre autoimmune sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Får metformin
Aktiv gruppe som får metformin med basal-/bolusinsulin
Oralt hypoglykemisk legemiddel metformin
Andre navn:
  • Glucophage
Basal/bolus insulin
Placebo komparator: Placebo
Kontrollgruppe som får placebo med basal-/bolusinsulin
Basal/bolus insulin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk kontroll (HbA1c%)
Tidsramme: opptil 24 uker
Effekt av metformintilskudd på glykemisk kontroll (HbA1c%)
opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sirkulerende neuregulin-4 nivå
Tidsramme: opptil 24 uker
Effekt av metformintilskudd på nivået av sirkulerende neuregulin-4
opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nancy S Elbarbary, MD.PhD, Ain Shams University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere