- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04879511
A metformin hatása 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél
A metformin hatása a keringő neuregulin-4-re 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél
A szív- és érrendszeri betegségek a vezető halálokok az 1-es típusú diabetes mellitusban (T1DM). Az érrendszeri diszfunkció korai és kritikus esemény a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásában. A T1DM-ben szenvedő gyermekek érrendszeri diszfunkciója, ezért az érrendszeri egészség javítását célzó korai beavatkozások elengedhetetlenek a T1DM-ben előforduló kardiovaszkuláris mortalitás csökkentéséhez. A metformin egy inzulinérzékenyítő szer, amelyről ismert, hogy javítja az érrendszeri egészségi állapotot 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) és más inzulinrezisztenciában szenvedő egyénekben. Több mint 10 éve biztonságosan alkalmazzák T2DM-ben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél. A tanulmány célja, hogy felmérje a metformin hatását a T1DM-ben szenvedő gyermekek érrendszeri egészségére.
Ez az első olyan tanulmány, amely a metforminnak a keringő neuregulin-4 szintjére gyakorolt hatását vizsgálja a szubklinikai érelmeszesedés markereként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1-es típusú diabetes mellitus (T1DM) egy autoimmun betegség, amelyet a hasnyálmirigy b-sejtjeinek T-sejtek által közvetített pusztulása jellemez, ami inzulinhiányhoz és emelkedett vércukorszinthez vezet.
Az 1-es típusú diabetes mellitus növekvő előfordulása számos országban kihívást jelent az egészségügyi rendszerek számára, mivel a betegség jelenleg nem gyógyítható megelőzési módszer nélkül. Körülbelül 490 100 gyermek él ezzel a betegséggel világszerte, és a becslések szerint a 15 év alatti gyermekek előfordulása évente 2,8%-kal növekszik. Ez a tendencia különösen aggasztó, mivel az 1-es típusú cukorbetegség a népesség egészében növeli a mortalitást és a morbiditást.
Az érrendszeri társbetegségek közé tartozik a retinopátia, amely csökkent látást és vakságot okozhat, valamint a nefropátia, amely veseelégtelenséget okozhat, és dialízist vagy veseátültetést igényel. Ez a perifériás, szív- és cerebrovaszkuláris betegségekhez köthető hipertónia mellett, amelynek végpontja a végtagamputáció, a szívelégtelenség, a stroke és a hirtelen halál. Mivel az érrendszeri szövődmények csökkentik mind a várható élettartamot, mind az életminőség fejlődését fiatalabb életkorban, amikor az emberek jellemzően kialakulnak az 1-es típusú diabetes mellitusban (T1DM), egy autoimmun betegség, amelyet a hasnyálmirigy B-sejtjeinek T-sejtek által közvetített pusztulása jellemez, ami inzulinhiányhoz és emelkedett vércukorszint.
Az 1-es típusú diabetes mellitus növekvő előfordulása számos országban kihívást jelent az egészségügyi rendszerek számára, mivel a betegség jelenleg nem gyógyítható megelőzési módszer nélkül. Körülbelül 490 100 gyermek él ezzel a betegséggel világszerte, és a becslések szerint a 15 év alatti gyermekek előfordulása évente 2,8%-kal növekszik. Ez a tendencia különösen aggasztó, mivel az 1-es típusú cukorbetegség a népesség egészében növeli a mortalitást és a morbiditást.
Az érrendszeri társbetegségek közé tartozik a retinopátia, amely csökkent látást és vakságot okozhat, valamint a nefropátia, amely veseelégtelenséget okozhat, és dialízist vagy veseátültetést igényel. Ez a perifériás, szív- és cerebrovaszkuláris betegségekhez köthető hipertónia mellett, amelynek végpontja a végtagamputáció, a szívelégtelenség, a stroke és a hirtelen halál. Mivel az érrendszeri szövődmények csökkentik mind a várható élettartamot, mind az életminőség fejlődését fiatalabb életkorban, amikor az emberek jellemzően karriert kezdenek, és a család különösen káros.
A neuregulin 4 (Nrg4), egy nemrégiben azonosított adipokin, számos szervben, különösen a barna zsírszövetben (BAT) megtalálható, és az epidermális növekedési faktor (EGF) extracelluláris ligandumok családjába tartozik. A Nrg4 túlzott expressziója csökkentheti a krónikus gyulladást azáltal, hogy gátolja a makrofág marker monocita kemotaktikus fehérje 1 (Mcp1) génexpresszióját, és fokozza az M2 makrofág marker gén Cd163 expresszióját, bizonyítva, hogy az Nrg4 gyulladásgátló és antiaterogén tulajdonságokkal rendelkezhet. Beszámoltak arról, hogy az alacsonyabb Nrg4 szintek összefüggésben állnak a testzsír tömeg százalékos arányával, a máj zsírtartalmával, az elhízással, az IR-vel, a csökkent glükóztoleranciával (IGT) és a 2-es típusú diabetes mellitusszal (T2DM).
Ezenkívül arról számoltak be, hogy a szérum Nrg4 szintje fordítottan összefügg a szubklinikai kardiovaszkuláris betegséggel (CVD) elhízott felnőtteknél.
A legújabb vizsgálatok azt mutatják, hogy a neuregulin.4 szorosan összefügghet a nem alkoholos zsírmájbetegséggel (NAFLD) és a metabolikus szindrómával (MetS). Számos bizonyíték utal arra, hogy a gyulladás szorosan összefügg az ateroszklerózissal, és döntő szerepet játszik a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásában.
A biguanidok érzékennyé teszik a test sejtjeit az inzulinnal szemben, ami az aterogén lipidfrakciók csökkenését okozhatja 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11361
- Nancy Elbarbary
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitusban (legalább 5 éves időtartamú) és mikro-vaszkuláris szövődményekben szenvedő betegek.
- A betegek rendszeresen látogatják a klinikát.
- Rendszeres inzulinkezelésben részesülő betegek.
Kizárási kritériumok:
- Fertőzés, hematológiai betegségek, daganatok, májműködési zavarok, húgyúti rendellenességek, kötőszöveti betegségek vagy más autoimmun betegségek klinikai bizonyítékai.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Metformin bevétele
Metformint kapó aktív csoport bázis/bolus inzulinnal
|
Orális hipoglikémiás gyógyszer, metformin
Más nevek:
Bázis/bolus inzulin
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Kontrollcsoport, amely placebót kapott bazális/bolus inzulinnal
|
Bázis/bolus inzulin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikémiás kontroll (HbA1c%)
Időkeret: 24 hétig
|
A metformin kiegészítés hatása a glikémiás kontrollra (HbA1c%)
|
24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
keringő neuregulin-4 szint
Időkeret: 24 hétig
|
A metformin-kiegészítés hatása a keringő neuregulin-4 szintjére
|
24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nancy S Elbarbary, MD.PhD, Ain Shams University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chen Q, Thompson J, Hu Y, Das A, Lesnefsky EJ. Metformin attenuates ER stress-induced mitochondrial dysfunction. Transl Res. 2017 Dec;190:40-50. doi: 10.1016/j.trsl.2017.09.003. Epub 2017 Sep 28.
- Chen LL, Peng MM, Zhang JY, Hu X, Min J, Huang QL, Wan LM. Elevated circulating Neuregulin4 level in patients with diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2017 May;33(4). doi: 10.1002/dmrr.2870. Epub 2016 Dec 27.
- Kocak MZ, Aktas G, Erkus E, Yis OM, Duman TT, Atak BM, Savli H. Neuregulin-4 is associated with plasma glucose and increased risk of type 2 diabetes mellitus. Swiss Med Wkly. 2019 Oct 27;149:w20139. doi: 10.4414/smw.2019.20139. eCollection 2019 Oct 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ain shams Pediatrics 2102018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .