Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metformin hatása 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél

2021. május 6. frissítette: Nancy Samir Elbarbary, Ain Shams University

A metformin hatása a keringő neuregulin-4-re 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél

A szív- és érrendszeri betegségek a vezető halálokok az 1-es típusú diabetes mellitusban (T1DM). Az érrendszeri diszfunkció korai és kritikus esemény a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásában. A T1DM-ben szenvedő gyermekek érrendszeri diszfunkciója, ezért az érrendszeri egészség javítását célzó korai beavatkozások elengedhetetlenek a T1DM-ben előforduló kardiovaszkuláris mortalitás csökkentéséhez. A metformin egy inzulinérzékenyítő szer, amelyről ismert, hogy javítja az érrendszeri egészségi állapotot 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) és más inzulinrezisztenciában szenvedő egyénekben. Több mint 10 éve biztonságosan alkalmazzák T2DM-ben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél. A tanulmány célja, hogy felmérje a metformin hatását a T1DM-ben szenvedő gyermekek érrendszeri egészségére.

Ez az első olyan tanulmány, amely a metforminnak a keringő neuregulin-4 szintjére gyakorolt ​​hatását vizsgálja a szubklinikai érelmeszesedés markereként.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az 1-es típusú diabetes mellitus (T1DM) egy autoimmun betegség, amelyet a hasnyálmirigy b-sejtjeinek T-sejtek által közvetített pusztulása jellemez, ami inzulinhiányhoz és emelkedett vércukorszinthez vezet.

Az 1-es típusú diabetes mellitus növekvő előfordulása számos országban kihívást jelent az egészségügyi rendszerek számára, mivel a betegség jelenleg nem gyógyítható megelőzési módszer nélkül. Körülbelül 490 100 gyermek él ezzel a betegséggel világszerte, és a becslések szerint a 15 év alatti gyermekek előfordulása évente 2,8%-kal növekszik. Ez a tendencia különösen aggasztó, mivel az 1-es típusú cukorbetegség a népesség egészében növeli a mortalitást és a morbiditást.

Az érrendszeri társbetegségek közé tartozik a retinopátia, amely csökkent látást és vakságot okozhat, valamint a nefropátia, amely veseelégtelenséget okozhat, és dialízist vagy veseátültetést igényel. Ez a perifériás, szív- és cerebrovaszkuláris betegségekhez köthető hipertónia mellett, amelynek végpontja a végtagamputáció, a szívelégtelenség, a stroke és a hirtelen halál. Mivel az érrendszeri szövődmények csökkentik mind a várható élettartamot, mind az életminőség fejlődését fiatalabb életkorban, amikor az emberek jellemzően kialakulnak az 1-es típusú diabetes mellitusban (T1DM), egy autoimmun betegség, amelyet a hasnyálmirigy B-sejtjeinek T-sejtek által közvetített pusztulása jellemez, ami inzulinhiányhoz és emelkedett vércukorszint.

Az 1-es típusú diabetes mellitus növekvő előfordulása számos országban kihívást jelent az egészségügyi rendszerek számára, mivel a betegség jelenleg nem gyógyítható megelőzési módszer nélkül. Körülbelül 490 100 gyermek él ezzel a betegséggel világszerte, és a becslések szerint a 15 év alatti gyermekek előfordulása évente 2,8%-kal növekszik. Ez a tendencia különösen aggasztó, mivel az 1-es típusú cukorbetegség a népesség egészében növeli a mortalitást és a morbiditást.

Az érrendszeri társbetegségek közé tartozik a retinopátia, amely csökkent látást és vakságot okozhat, valamint a nefropátia, amely veseelégtelenséget okozhat, és dialízist vagy veseátültetést igényel. Ez a perifériás, szív- és cerebrovaszkuláris betegségekhez köthető hipertónia mellett, amelynek végpontja a végtagamputáció, a szívelégtelenség, a stroke és a hirtelen halál. Mivel az érrendszeri szövődmények csökkentik mind a várható élettartamot, mind az életminőség fejlődését fiatalabb életkorban, amikor az emberek jellemzően karriert kezdenek, és a család különösen káros.

A neuregulin 4 (Nrg4), egy nemrégiben azonosított adipokin, számos szervben, különösen a barna zsírszövetben (BAT) megtalálható, és az epidermális növekedési faktor (EGF) extracelluláris ligandumok családjába tartozik. A Nrg4 túlzott expressziója csökkentheti a krónikus gyulladást azáltal, hogy gátolja a makrofág marker monocita kemotaktikus fehérje 1 (Mcp1) génexpresszióját, és fokozza az M2 makrofág marker gén Cd163 expresszióját, bizonyítva, hogy az Nrg4 gyulladásgátló és antiaterogén tulajdonságokkal rendelkezhet. Beszámoltak arról, hogy az alacsonyabb Nrg4 szintek összefüggésben állnak a testzsír tömeg százalékos arányával, a máj zsírtartalmával, az elhízással, az IR-vel, a csökkent glükóztoleranciával (IGT) és a 2-es típusú diabetes mellitusszal (T2DM).

Ezenkívül arról számoltak be, hogy a szérum Nrg4 szintje fordítottan összefügg a szubklinikai kardiovaszkuláris betegséggel (CVD) elhízott felnőtteknél.

A legújabb vizsgálatok azt mutatják, hogy a neuregulin.4 szorosan összefügghet a nem alkoholos zsírmájbetegséggel (NAFLD) és a metabolikus szindrómával (MetS). Számos bizonyíték utal arra, hogy a gyulladás szorosan összefügg az ateroszklerózissal, és döntő szerepet játszik a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásában.

A biguanidok érzékennyé teszik a test sejtjeit az inzulinnal szemben, ami az aterogén lipidfrakciók csökkenését okozhatja 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom, 11361
        • Nancy Elbarbary

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitusban (legalább 5 éves időtartamú) és mikro-vaszkuláris szövődményekben szenvedő betegek.
  • A betegek rendszeresen látogatják a klinikát.
  • Rendszeres inzulinkezelésben részesülő betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Fertőzés, hematológiai betegségek, daganatok, májműködési zavarok, húgyúti rendellenességek, kötőszöveti betegségek vagy más autoimmun betegségek klinikai bizonyítékai.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Metformin bevétele
Metformint kapó aktív csoport bázis/bolus inzulinnal
Orális hipoglikémiás gyógyszer, metformin
Más nevek:
  • Glucophage
Bázis/bolus inzulin
Placebo Comparator: Placebo
Kontrollcsoport, amely placebót kapott bazális/bolus inzulinnal
Bázis/bolus inzulin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glikémiás kontroll (HbA1c%)
Időkeret: 24 hétig
A metformin kiegészítés hatása a glikémiás kontrollra (HbA1c%)
24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
keringő neuregulin-4 szint
Időkeret: 24 hétig
A metformin-kiegészítés hatása a keringő neuregulin-4 szintjére
24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nancy S Elbarbary, MD.PhD, Ain Shams University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel