- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04879511
Wpływ metforminy na dzieci z cukrzycą typu 1
Wpływ metforminy na krążącą neregulinę-4 u dzieci z cukrzycą typu 1
Choroby sercowo-naczyniowe są główną przyczyną śmiertelności w cukrzycy typu 1 (T1DM). Dysfunkcja naczyń jest wczesnym i krytycznym zdarzeniem w rozwoju chorób sercowo-naczyniowych. Dzieci z T1DM mają dysfunkcje naczyniowe, dlatego wczesne interwencje mające na celu poprawę stanu naczyń są niezbędne do zmniejszenia śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych w T1DM. Metformina jest środkiem uwrażliwiającym na insulinę, o którym wiadomo, że poprawia stan naczyń u chorych na cukrzycę typu 2 (T2DM) i u innych osób z insulinoopornością. Jest bezpiecznie stosowany u dzieci i młodzieży z T2DM od ponad 10 lat. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu metforminy na zdrowie naczyń u dzieci z T1DM.
Jest to pierwsze badanie oceniające wpływ metforminy na poziom krążącej neureguliny-4 jako markera subklinicznej miażdżycy tętnic.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca typu 1 (T1DM) jest chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się niszczeniem komórek β trzustki za pośrednictwem komórek T, co skutkuje niedoborem insuliny i podwyższonym poziomem glukozy we krwi.
Rosnąca częstość występowania cukrzycy typu 1 w wielu krajach stanowi wyzwanie dla systemów opieki zdrowotnej, ponieważ choroba ta jest obecnie nieuleczalna i nie ma znanej metody zapobiegania. Około 490 100 dzieci na całym świecie żyje z tą chorobą, a częstość występowania szacuje się na wzrost liczby dzieci poniżej 15 roku życia o 2,8% rocznie. Ta tendencja jest szczególnie niepokojąca, ponieważ cukrzyca typu 1 zwiększa śmiertelność i zachorowalność w całej populacji.
Współistniejące choroby naczyniowe obejmują retinopatię, która może powodować pogorszenie widzenia i ślepotę, oraz nefropatię, która może prowadzić do niewydolności nerek i wymagać dializy lub przeszczepu nerki. Jest to dodatek do nadciśnienia, które jest związane z chorobami obwodowymi, sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi, których punktami końcowymi są amputacje kończyn, niewydolność serca, udar i nagła śmierć. Ponieważ powikłania naczyniowe skracają zarówno oczekiwaną długość życia, jak i jakość życia w młodszym wieku, kiedy ludzie zwykle chorują, cukrzyca typu 1 (T1DM) jest chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się niszczeniem komórek β trzustki za pośrednictwem komórek T, co skutkuje niedoborem insuliny i podwyższone stężenie glukozy we krwi.
Rosnąca zachorowalność na cukrzycę typu 1 w wielu krajach stanowi wyzwanie dla systemów opieki zdrowotnej, ponieważ choroba ta jest obecnie nieuleczalna i nie ma znanej metody zapobiegania. Około 490 100 dzieci na całym świecie żyje z tą chorobą, a częstość występowania szacuje się na wzrost liczby dzieci poniżej 15 roku życia o 2,8% rocznie. Ta tendencja jest szczególnie niepokojąca, ponieważ cukrzyca typu 1 zwiększa śmiertelność i zachorowalność w całej populacji.
Współistniejące choroby naczyniowe obejmują retinopatię, która może powodować pogorszenie widzenia i ślepotę, oraz nefropatię, która może prowadzić do niewydolności nerek i wymagać dializy lub przeszczepu nerki. Jest to dodatek do nadciśnienia, które jest związane z chorobami obwodowymi, sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi, których punktami końcowymi są amputacje kończyn, niewydolność serca, udar i nagła śmierć. Ponieważ powikłania naczyniowe skracają zarówno oczekiwaną długość życia, jak i jakość rozwoju życia w młodszym wieku, kiedy ludzie zazwyczaj rozpoczynają karierę zawodową, a rodziny są szczególnie szkodliwe.
Neuregulin 4 (Nrg4), niedawno zidentyfikowana adipokina, została znaleziona w wielu narządach, w szczególności w brązowej tkance tłuszczowej (BAT), i należy do rodziny zewnątrzkomórkowych ligandów naskórkowego czynnika wzrostu (EGF). Nadekspresja Nrg4 może zmniejszyć przewlekły stan zapalny poprzez hamowanie ekspresji genu białka chemotaktycznego 1 markera monocytów makrofagów (Mcp1) i zwiększanie ekspresji genu Cd163 markera makrofagów M2, wykazując, że Nrg4 może mieć właściwości przeciwzapalne i przeciwmiażdżycowe. Doniesiono, że niższe poziomy Nrg4 są związane z procentową masą tkanki tłuszczowej, zawartością tłuszczu w wątrobie, otyłością, IR, upośledzoną tolerancją glukozy (IGT) i cukrzycą typu 2 (T2DM).
Ponadto doniesiono, że poziomy Nrg4 w surowicy są odwrotnie proporcjonalne do subklinicznej choroby sercowo-naczyniowej (CVD) u otyłych dorosłych.
Ostatnie badania ujawniają, że neuregulina.4 może być ściśle związana z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD) i zespołem metabolicznym (MetS). Wiele dowodów wskazuje, że zapalenie jest ściśle związane z miażdżycą tętnic i odgrywa kluczową rolę w rozwoju CVD.
Biguanidy uwrażliwiają komórki organizmu na działanie insuliny, co może powodować zmniejszenie aterogennych frakcji lipidowych u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11361
- Nancy Elbarbary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 (trwającą co najmniej 5 lat) oraz z powikłaniami mikronaczyniowymi.
- Pacjenci na regularnych wizytach w poradni.
- Pacjenci na regularnej insulinoterapii.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie kliniczne objawy infekcji, chorób hematologicznych, guzów, dysfunkcji wątroby, zaburzeń układu moczowego, chorób tkanki łącznej lub innych chorób autoimmunologicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Przyjmowanie metforminy
Grupa aktywna otrzymująca metforminę z insuliną bazową/bolusową
|
Doustny lek hipoglikemizujący metformina
Inne nazwy:
Insulina podstawowa/bolusowa
|
Komparator placebo: Placebo
Grupa kontrolna otrzymująca placebo z insuliną bazową/bolusową
|
Insulina podstawowa/bolusowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kontrola glikemii (HbA1c%)
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Wpływ suplementacji metforminą na kontrolę glikemii (HbA1c%)
|
do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
poziom krążącej neureguliny-4
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Wpływ suplementacji metforminą na poziom krążącej neureguliny-4
|
do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nancy S Elbarbary, MD.PhD, Ain Shams University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chen Q, Thompson J, Hu Y, Das A, Lesnefsky EJ. Metformin attenuates ER stress-induced mitochondrial dysfunction. Transl Res. 2017 Dec;190:40-50. doi: 10.1016/j.trsl.2017.09.003. Epub 2017 Sep 28.
- Chen LL, Peng MM, Zhang JY, Hu X, Min J, Huang QL, Wan LM. Elevated circulating Neuregulin4 level in patients with diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2017 May;33(4). doi: 10.1002/dmrr.2870. Epub 2016 Dec 27.
- Kocak MZ, Aktas G, Erkus E, Yis OM, Duman TT, Atak BM, Savli H. Neuregulin-4 is associated with plasma glucose and increased risk of type 2 diabetes mellitus. Swiss Med Wkly. 2019 Oct 27;149:w20139. doi: 10.4414/smw.2019.20139. eCollection 2019 Oct 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ain shams Pediatrics 2102018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na metformina
-
Tan Tock Seng HospitalRekrutacyjny
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyZakończony
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalThe Hospital for Sick ChildrenAktywny, nie rekrutujący
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoNieznany
-
Brian ZuckerbraunZakończony
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyZakończony
-
Mahidol UniversityMinistry of Health, ThailandRekrutacyjnyGruźlica, PłucTajlandia
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyZakończony
-
Medical University of ViennaMerck Serono GmbH, GermanyAktywny, nie rekrutujący