Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metforminy na dzieci z cukrzycą typu 1

6 maja 2021 zaktualizowane przez: Nancy Samir Elbarbary, Ain Shams University

Wpływ metforminy na krążącą neregulinę-4 u dzieci z cukrzycą typu 1

Choroby sercowo-naczyniowe są główną przyczyną śmiertelności w cukrzycy typu 1 (T1DM). Dysfunkcja naczyń jest wczesnym i krytycznym zdarzeniem w rozwoju chorób sercowo-naczyniowych. Dzieci z T1DM mają dysfunkcje naczyniowe, dlatego wczesne interwencje mające na celu poprawę stanu naczyń są niezbędne do zmniejszenia śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych w T1DM. Metformina jest środkiem uwrażliwiającym na insulinę, o którym wiadomo, że poprawia stan naczyń u chorych na cukrzycę typu 2 (T2DM) i u innych osób z insulinoopornością. Jest bezpiecznie stosowany u dzieci i młodzieży z T2DM od ponad 10 lat. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu metforminy na zdrowie naczyń u dzieci z T1DM.

Jest to pierwsze badanie oceniające wpływ metforminy na poziom krążącej neureguliny-4 jako markera subklinicznej miażdżycy tętnic.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 1 (T1DM) jest chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się niszczeniem komórek β trzustki za pośrednictwem komórek T, co skutkuje niedoborem insuliny i podwyższonym poziomem glukozy we krwi.

Rosnąca częstość występowania cukrzycy typu 1 w wielu krajach stanowi wyzwanie dla systemów opieki zdrowotnej, ponieważ choroba ta jest obecnie nieuleczalna i nie ma znanej metody zapobiegania. Około 490 100 dzieci na całym świecie żyje z tą chorobą, a częstość występowania szacuje się na wzrost liczby dzieci poniżej 15 roku życia o 2,8% rocznie. Ta tendencja jest szczególnie niepokojąca, ponieważ cukrzyca typu 1 zwiększa śmiertelność i zachorowalność w całej populacji.

Współistniejące choroby naczyniowe obejmują retinopatię, która może powodować pogorszenie widzenia i ślepotę, oraz nefropatię, która może prowadzić do niewydolności nerek i wymagać dializy lub przeszczepu nerki. Jest to dodatek do nadciśnienia, które jest związane z chorobami obwodowymi, sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi, których punktami końcowymi są amputacje kończyn, niewydolność serca, udar i nagła śmierć. Ponieważ powikłania naczyniowe skracają zarówno oczekiwaną długość życia, jak i jakość życia w młodszym wieku, kiedy ludzie zwykle chorują, cukrzyca typu 1 (T1DM) jest chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się niszczeniem komórek β trzustki za pośrednictwem komórek T, co skutkuje niedoborem insuliny i podwyższone stężenie glukozy we krwi.

Rosnąca zachorowalność na cukrzycę typu 1 w wielu krajach stanowi wyzwanie dla systemów opieki zdrowotnej, ponieważ choroba ta jest obecnie nieuleczalna i nie ma znanej metody zapobiegania. Około 490 100 dzieci na całym świecie żyje z tą chorobą, a częstość występowania szacuje się na wzrost liczby dzieci poniżej 15 roku życia o 2,8% rocznie. Ta tendencja jest szczególnie niepokojąca, ponieważ cukrzyca typu 1 zwiększa śmiertelność i zachorowalność w całej populacji.

Współistniejące choroby naczyniowe obejmują retinopatię, która może powodować pogorszenie widzenia i ślepotę, oraz nefropatię, która może prowadzić do niewydolności nerek i wymagać dializy lub przeszczepu nerki. Jest to dodatek do nadciśnienia, które jest związane z chorobami obwodowymi, sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi, których punktami końcowymi są amputacje kończyn, niewydolność serca, udar i nagła śmierć. Ponieważ powikłania naczyniowe skracają zarówno oczekiwaną długość życia, jak i jakość rozwoju życia w młodszym wieku, kiedy ludzie zazwyczaj rozpoczynają karierę zawodową, a rodziny są szczególnie szkodliwe.

Neuregulin 4 (Nrg4), niedawno zidentyfikowana adipokina, została znaleziona w wielu narządach, w szczególności w brązowej tkance tłuszczowej (BAT), i należy do rodziny zewnątrzkomórkowych ligandów naskórkowego czynnika wzrostu (EGF). Nadekspresja Nrg4 może zmniejszyć przewlekły stan zapalny poprzez hamowanie ekspresji genu białka chemotaktycznego 1 markera monocytów makrofagów (Mcp1) i zwiększanie ekspresji genu Cd163 markera makrofagów M2, wykazując, że Nrg4 może mieć właściwości przeciwzapalne i przeciwmiażdżycowe. Doniesiono, że niższe poziomy Nrg4 są związane z procentową masą tkanki tłuszczowej, zawartością tłuszczu w wątrobie, otyłością, IR, upośledzoną tolerancją glukozy (IGT) i cukrzycą typu 2 (T2DM).

Ponadto doniesiono, że poziomy Nrg4 w surowicy są odwrotnie proporcjonalne do subklinicznej choroby sercowo-naczyniowej (CVD) u otyłych dorosłych.

Ostatnie badania ujawniają, że neuregulina.4 może być ściśle związana z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD) i zespołem metabolicznym (MetS). Wiele dowodów wskazuje, że zapalenie jest ściśle związane z miażdżycą tętnic i odgrywa kluczową rolę w rozwoju CVD.

Biguanidy uwrażliwiają komórki organizmu na działanie insuliny, co może powodować zmniejszenie aterogennych frakcji lipidowych u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11361
        • Nancy Elbarbary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 (trwającą co najmniej 5 lat) oraz z powikłaniami mikronaczyniowymi.
  • Pacjenci na regularnych wizytach w poradni.
  • Pacjenci na regularnej insulinoterapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie kliniczne objawy infekcji, chorób hematologicznych, guzów, dysfunkcji wątroby, zaburzeń układu moczowego, chorób tkanki łącznej lub innych chorób autoimmunologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przyjmowanie metforminy
Grupa aktywna otrzymująca metforminę z insuliną bazową/bolusową
Doustny lek hipoglikemizujący metformina
Inne nazwy:
  • Glukofag
Insulina podstawowa/bolusowa
Komparator placebo: Placebo
Grupa kontrolna otrzymująca placebo z insuliną bazową/bolusową
Insulina podstawowa/bolusowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola glikemii (HbA1c%)
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Wpływ suplementacji metforminą na kontrolę glikemii (HbA1c%)
do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom krążącej neureguliny-4
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Wpływ suplementacji metforminą na poziom krążącej neureguliny-4
do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nancy S Elbarbary, MD.PhD, Ain Shams University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na metformina

3
Subskrybuj