Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект метформина у детей с диабетом 1 типа

6 мая 2021 г. обновлено: Nancy Samir Elbarbary, Ain Shams University

Влияние метформина на циркулирующий нейрегулин-4 у детей с диабетом 1 типа

Сердечно-сосудистые заболевания являются ведущей причиной смертности при сахарном диабете 1 типа (СД1). Сосудистая дисфункция является ранним и критическим событием в развитии сердечно-сосудистых заболеваний. У детей с СД1 имеется сосудистая дисфункция, поэтому ранние вмешательства для улучшения состояния сосудов необходимы для снижения смертности от сердечно-сосудистых заболеваний при СД1. Метформин является агентом, повышающим чувствительность к инсулину, который, как известно, улучшает состояние сосудов при сахарном диабете 2 типа (СД2) и у других людей с резистентностью к инсулину. Он безопасно используется у детей и подростков с СД2 более 10 лет. Это исследование направлено на оценку влияния метформина на состояние сосудов у детей с СД1.

Это первое исследование по изучению влияния метформина на уровни циркулирующего нейрегулина-4 как маркера субклинического атеросклероза.

Обзор исследования

Подробное описание

Сахарный диабет 1 типа (СД1) представляет собой аутоиммунное заболевание, характеризующееся опосредованным Т-клетками разрушением В-клеток поджелудочной железы, что приводит к дефициту инсулина и повышению уровня глюкозы в крови.

Растущая заболеваемость сахарным диабетом 1 типа во многих странах создает проблемы для систем здравоохранения, поскольку в настоящее время это заболевание неизлечимо, а методы профилактики неизвестны. Около 490 100 детей живут с этим заболеванием во всем мире, при этом, по оценкам, заболеваемость среди детей в возрасте до 15 лет увеличивается на 2,8% в год. Эта тенденция вызывает особое беспокойство, поскольку диабет 1 типа увеличивает смертность и заболеваемость среди населения.

Сопутствующие сосудистые заболевания включают ретинопатию, которая может привести к снижению зрения и слепоте, и нефропатию, которая может привести к почечной недостаточности и потребовать диализа или трансплантации почки. Это в дополнение к гипертонии, которая связана с периферическим, сердечно-сосудистым и цереброваскулярным заболеванием, конечными точками которых являются ампутации конечностей, сердечная недостаточность, инсульт и внезапная смерть. Поскольку сосудистые осложнения сокращают как продолжительность жизни, так и качество жизни в более молодом возрасте, когда у людей обычно развивается сахарный диабет 1 типа (СД1), это аутоиммунное заболевание, характеризующееся опосредованным Т-клетками разрушением В-клеток поджелудочной железы, что приводит к дефициту инсулина и повышенный уровень глюкозы в крови.

Рост заболеваемости сахарным диабетом 1 типа во многих странах создает проблемы для систем здравоохранения, поскольку в настоящее время это заболевание является неизлечимым, а методы профилактики неизвестны. Около 490 100 детей живут с этим заболеванием во всем мире, при этом, по оценкам, заболеваемость среди детей в возрасте до 15 лет увеличивается на 2,8% в год. Эта тенденция вызывает особое беспокойство, поскольку диабет 1 типа увеличивает смертность и заболеваемость среди населения.

Сопутствующие сосудистые заболевания включают ретинопатию, которая может привести к снижению зрения и слепоте, и нефропатию, которая может привести к почечной недостаточности и потребовать диализа или трансплантации почки. Это в дополнение к гипертонии, которая связана с периферическим, сердечно-сосудистым и цереброваскулярным заболеванием, конечными точками которых являются ампутации конечностей, сердечная недостаточность, инсульт и внезапная смерть. Поскольку сосудистые осложнения сокращают как ожидаемую продолжительность жизни, так и ее качество, развитие в более молодом возрасте, когда люди, как правило, строят карьеру и семью, особенно вредно.

Нейрегулин 4 (Nrg4), недавно идентифицированный адипокин, был обнаружен во многих органах, в частности в бурой жировой ткани (БЖТ), и принадлежит к семейству внеклеточных лигандов эпидермального фактора роста (EGF). Сверхэкспрессия Nrg4 может уменьшить хроническое воспаление за счет ингибирования экспрессии гена маркерного моноцитного хемотаксического белка макрофагов 1 (Mcp1) и усиления экспрессии маркерного гена макрофагов M2 Cd163, демонстрируя, что Nrg4 может обладать противовоспалительными и антиатерогенными свойствами. Сообщалось, что более низкие уровни Nrg4 связаны с процентным содержанием жировой массы тела, содержанием жира в печени, ожирением, ИР, нарушением толерантности к глюкозе (НТГ) и сахарным диабетом 2 типа (СД2).

Более того, сообщалось, что уровни Nrg4 в сыворотке обратно пропорциональны субклиническим сердечно-сосудистым заболеваниям (ССЗ) у взрослых с ожирением.

Недавние исследования показывают, что нейрегулин.4 может быть тесно связан с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП) и метаболическим синдромом (МС). Многие линии доказательств указывают на то, что воспаление тесно связано с атеросклерозом и играет решающую роль в развитии сердечно-сосудистых заболеваний.

Бигуаниды повышают чувствительность клеток организма к инсулину, что может вызывать снижение атерогенных фракций липидов у пациентов с диабетом 2 типа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с сахарным диабетом 1 типа (длительностью не менее 5 лет) и микрососудистыми осложнениями.
  • Пациенты на регулярных визитах в клинику.
  • Пациенты, получающие регулярную инсулинотерапию.

Критерий исключения:

  • Любые клинические признаки инфекции, гематологических заболеваний, опухолей, дисфункции печени, заболеваний мочевыводящих путей, заболеваний соединительной ткани или других аутоиммунных заболеваний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Прием метформина
Активная группа, получающая метформин с базальным/болюсным инсулином
Пероральный гипогликемический препарат метформин
Другие имена:
  • Глюкофаж
Базальный/болюсный инсулин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Контрольная группа, получавшая плацебо с базальным/болюсным инсулином
Базальный/болюсный инсулин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемический контроль (HbA1c%)
Временное ограничение: до 24 недель
Влияние добавок метформина на гликемический контроль (HbA1c%)
до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень циркулирующего нейрегулина-4
Временное ограничение: до 24 недель
Влияние добавок метформина на уровень циркулирующего нейрегулина-4
до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Nancy S Elbarbary, MD.PhD, Ain Shams University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться