Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek metforminu u dětí s diabetem 1. typu

6. května 2021 aktualizováno: Nancy Samir Elbarbary, Ain Shams University

Vliv metforminu na cirkulující neuregulin-4 u dětí s diabetem 1. typu

Kardiovaskulární onemocnění jsou hlavní příčinou mortality u diabetes mellitus 1. typu (T1DM). Cévní dysfunkce je časnou a kritickou událostí ve vývoji kardiovaskulárního onemocnění. Děti s DM1 mají vaskulární dysfunkci, proto jsou pro snížení kardiovaskulární mortality u DM1 zásadní včasná intervence ke zlepšení vaskulárního zdraví. Metformin je látka zvyšující citlivost na inzulín, o které je známo, že zlepšuje výsledky vaskulárního zdraví u diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a dalších jedinců s inzulínovou rezistencí. Bezpečně se používá u dětí a dospívajících s T2DM již více než 10 let. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek metforminu na zdraví cév u dětí s DM1.

Toto je první studie, která studuje účinek metforminu na hladiny cirkulujícího neuregulinu-4 jako markeru subklinické aterosklerózy.

Přehled studie

Detailní popis

Diabetes mellitus 1. typu (T1DM) je autoimunitní onemocnění charakterizované destrukcí b-buněk pankreatu zprostředkovanou T-buňkami, což má za následek nedostatek inzulínu a zvýšené hladiny glukózy v krvi.

Rostoucí výskyt diabetes mellitus 1. typu v mnoha zemích je výzvou pro zdravotní systémy, protože toto onemocnění je v současnosti nevyléčitelné bez známého způsobu prevence. Celosvětově žije s touto nemocí asi 490 100 dětí, přičemž se odhaduje, že incidence u dětí do 15 let roste o 2,8 % ročně. Tento trend je obzvláště znepokojivý, protože diabetes 1. typu zvyšuje úmrtnost a nemocnost v celé populaci.

Cévní komorbidní onemocnění zahrnují retinopatii, která může způsobit snížené vidění a slepotu, a nefropatii, která může vést k selhání ledvin a vyžadovat dialýzu nebo transplantaci ledvin. To je dodatek k hypertenzi, která je spojena s periferními, kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními chorobami, jejichž koncovými body jsou amputace končetin, srdeční selhání, mrtvice a náhlá smrt. Vzhledem k tomu, že vaskulární komplikace zkracují jak očekávanou délku života, tak kvalitu vývoje života v mladším věku, kdy se u lidí typicky objevuje diabetes mellitus 1. typu (T1DM), je autoimunitní onemocnění charakterizované destrukcí b-buněk pankreatu zprostředkovanou T-buňkami, což má za následek nedostatek inzulínu a zvýšené hladiny glukózy v krvi.

Rostoucí výskyt diabetu mellitu 1. typu v mnoha zemích je výzvou pro zdravotní systémy, protože toto onemocnění je v současnosti nevyléčitelné bez známé metody prevence. Celosvětově žije s touto nemocí asi 490 100 dětí, přičemž se odhaduje, že incidence u dětí do 15 let roste o 2,8 % ročně. Tento trend je obzvláště znepokojivý, protože diabetes 1. typu zvyšuje úmrtnost a nemocnost v celé populaci.

Cévní komorbidní onemocnění zahrnují retinopatii, která může způsobit snížené vidění a slepotu, a nefropatii, která může vést k selhání ledvin a vyžadovat dialýzu nebo transplantaci ledvin. To je dodatek k hypertenzi, která je spojena s periferními, kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními chorobami, jejichž koncovými body jsou amputace končetin, srdeční selhání, mrtvice a náhlá smrt. Cévní komplikace zkracují jak očekávanou délku života, tak kvalitu života v mladším věku, kdy si lidé obvykle zakládají kariéru a rodiny, což je zvláště škodlivé.

Neuregulin 4 (Nrg4), nedávno identifikovaný adipokin, byl nalezen v mnoha orgánech, zejména v hnědé tukové tkáni (BAT), a patří do rodiny extracelulárních ligandů epidermálního růstového faktoru (EGF). Nadměrná exprese Nrg4 může snížit chronický zánět prostřednictvím inhibice genové exprese makrofágového markerového monocytárního chemotaktického proteinu 1 (Mcp1) a zvýšení exprese Cd163 genu makrofágového markeru M2, což dokazuje, že Nrg4 může mít protizánětlivé a antiaterogenní vlastnosti. Bylo popsáno, že nižší hladiny Nrg4 jsou spojeny s procentem tělesné tukové hmoty, obsahem tuku v játrech, obezitou, IR, poruchou glukózové tolerance (IGT) a diabetes mellitus 2. typu (T2DM).

Navíc bylo hlášeno, že hladiny Nrg4 v séru jsou nepřímo spojeny se subklinickým kardiovaskulárním onemocněním (CVD) u obézních dospělých.

Nedávné studie ukazují, že neuregulin.4 může být úzce spojen s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD) a metabolickým syndromem (MetS). Mnoho důkazů ukazuje, že zánět je úzce spojen s aterosklerózou a hraje klíčovou roli ve vývoji KVO.

Biguanidy senzibilizují tělesné buňky na inzulín, což může způsobit snížení aterogenních lipidových frakcí u pacientů s diabetem 2. typu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11361
        • Nancy Elbarbary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetes mellitus 1. typu (minimálně 5 let) as mikrovaskulárními komplikacemi.
  • Pacienti na pravidelných návštěvách kliniky.
  • Pacienti na pravidelné inzulínové terapii.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli klinický důkaz infekce, hematologických onemocnění, nádorů, dysfunkce jater, poruch močových cest, onemocnění pojivové tkáně nebo jiných autoimunitních onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Příjem metforminu
Aktivní skupina dostávající metformin s bazálním/bolusovým inzulínem
Perorální hypoglykemický lék metformin
Ostatní jména:
  • Glukofág
Bazální/bolusový inzulín
Komparátor placeba: Placebo
Kontrolní skupina dostávající placebo s bazálním/bolusovým inzulínem
Bazální/bolusový inzulín

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glykémie (HbA1c%)
Časové okno: až 24 týdnů
Vliv suplementace metforminem na kontrolu glykémie (HbA1c%)
až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladina cirkulujícího neuregulinu-4
Časové okno: až 24 týdnů
Vliv suplementace metforminem na hladinu cirkulujícího neuregulinu-4
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy S Elbarbary, MD.PhD, Ain shams university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit