- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04879511
Účinek metforminu u dětí s diabetem 1. typu
Vliv metforminu na cirkulující neuregulin-4 u dětí s diabetem 1. typu
Kardiovaskulární onemocnění jsou hlavní příčinou mortality u diabetes mellitus 1. typu (T1DM). Cévní dysfunkce je časnou a kritickou událostí ve vývoji kardiovaskulárního onemocnění. Děti s DM1 mají vaskulární dysfunkci, proto jsou pro snížení kardiovaskulární mortality u DM1 zásadní včasná intervence ke zlepšení vaskulárního zdraví. Metformin je látka zvyšující citlivost na inzulín, o které je známo, že zlepšuje výsledky vaskulárního zdraví u diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a dalších jedinců s inzulínovou rezistencí. Bezpečně se používá u dětí a dospívajících s T2DM již více než 10 let. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek metforminu na zdraví cév u dětí s DM1.
Toto je první studie, která studuje účinek metforminu na hladiny cirkulujícího neuregulinu-4 jako markeru subklinické aterosklerózy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes mellitus 1. typu (T1DM) je autoimunitní onemocnění charakterizované destrukcí b-buněk pankreatu zprostředkovanou T-buňkami, což má za následek nedostatek inzulínu a zvýšené hladiny glukózy v krvi.
Rostoucí výskyt diabetes mellitus 1. typu v mnoha zemích je výzvou pro zdravotní systémy, protože toto onemocnění je v současnosti nevyléčitelné bez známého způsobu prevence. Celosvětově žije s touto nemocí asi 490 100 dětí, přičemž se odhaduje, že incidence u dětí do 15 let roste o 2,8 % ročně. Tento trend je obzvláště znepokojivý, protože diabetes 1. typu zvyšuje úmrtnost a nemocnost v celé populaci.
Cévní komorbidní onemocnění zahrnují retinopatii, která může způsobit snížené vidění a slepotu, a nefropatii, která může vést k selhání ledvin a vyžadovat dialýzu nebo transplantaci ledvin. To je dodatek k hypertenzi, která je spojena s periferními, kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními chorobami, jejichž koncovými body jsou amputace končetin, srdeční selhání, mrtvice a náhlá smrt. Vzhledem k tomu, že vaskulární komplikace zkracují jak očekávanou délku života, tak kvalitu vývoje života v mladším věku, kdy se u lidí typicky objevuje diabetes mellitus 1. typu (T1DM), je autoimunitní onemocnění charakterizované destrukcí b-buněk pankreatu zprostředkovanou T-buňkami, což má za následek nedostatek inzulínu a zvýšené hladiny glukózy v krvi.
Rostoucí výskyt diabetu mellitu 1. typu v mnoha zemích je výzvou pro zdravotní systémy, protože toto onemocnění je v současnosti nevyléčitelné bez známé metody prevence. Celosvětově žije s touto nemocí asi 490 100 dětí, přičemž se odhaduje, že incidence u dětí do 15 let roste o 2,8 % ročně. Tento trend je obzvláště znepokojivý, protože diabetes 1. typu zvyšuje úmrtnost a nemocnost v celé populaci.
Cévní komorbidní onemocnění zahrnují retinopatii, která může způsobit snížené vidění a slepotu, a nefropatii, která může vést k selhání ledvin a vyžadovat dialýzu nebo transplantaci ledvin. To je dodatek k hypertenzi, která je spojena s periferními, kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními chorobami, jejichž koncovými body jsou amputace končetin, srdeční selhání, mrtvice a náhlá smrt. Cévní komplikace zkracují jak očekávanou délku života, tak kvalitu života v mladším věku, kdy si lidé obvykle zakládají kariéru a rodiny, což je zvláště škodlivé.
Neuregulin 4 (Nrg4), nedávno identifikovaný adipokin, byl nalezen v mnoha orgánech, zejména v hnědé tukové tkáni (BAT), a patří do rodiny extracelulárních ligandů epidermálního růstového faktoru (EGF). Nadměrná exprese Nrg4 může snížit chronický zánět prostřednictvím inhibice genové exprese makrofágového markerového monocytárního chemotaktického proteinu 1 (Mcp1) a zvýšení exprese Cd163 genu makrofágového markeru M2, což dokazuje, že Nrg4 může mít protizánětlivé a antiaterogenní vlastnosti. Bylo popsáno, že nižší hladiny Nrg4 jsou spojeny s procentem tělesné tukové hmoty, obsahem tuku v játrech, obezitou, IR, poruchou glukózové tolerance (IGT) a diabetes mellitus 2. typu (T2DM).
Navíc bylo hlášeno, že hladiny Nrg4 v séru jsou nepřímo spojeny se subklinickým kardiovaskulárním onemocněním (CVD) u obézních dospělých.
Nedávné studie ukazují, že neuregulin.4 může být úzce spojen s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD) a metabolickým syndromem (MetS). Mnoho důkazů ukazuje, že zánět je úzce spojen s aterosklerózou a hraje klíčovou roli ve vývoji KVO.
Biguanidy senzibilizují tělesné buňky na inzulín, což může způsobit snížení aterogenních lipidových frakcí u pacientů s diabetem 2. typu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11361
- Nancy Elbarbary
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diabetes mellitus 1. typu (minimálně 5 let) as mikrovaskulárními komplikacemi.
- Pacienti na pravidelných návštěvách kliniky.
- Pacienti na pravidelné inzulínové terapii.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli klinický důkaz infekce, hematologických onemocnění, nádorů, dysfunkce jater, poruch močových cest, onemocnění pojivové tkáně nebo jiných autoimunitních onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Příjem metforminu
Aktivní skupina dostávající metformin s bazálním/bolusovým inzulínem
|
Perorální hypoglykemický lék metformin
Ostatní jména:
Bazální/bolusový inzulín
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Kontrolní skupina dostávající placebo s bazálním/bolusovým inzulínem
|
Bazální/bolusový inzulín
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola glykémie (HbA1c%)
Časové okno: až 24 týdnů
|
Vliv suplementace metforminem na kontrolu glykémie (HbA1c%)
|
až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladina cirkulujícího neuregulinu-4
Časové okno: až 24 týdnů
|
Vliv suplementace metforminem na hladinu cirkulujícího neuregulinu-4
|
až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy S Elbarbary, MD.PhD, Ain shams university
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chen Q, Thompson J, Hu Y, Das A, Lesnefsky EJ. Metformin attenuates ER stress-induced mitochondrial dysfunction. Transl Res. 2017 Dec;190:40-50. doi: 10.1016/j.trsl.2017.09.003. Epub 2017 Sep 28.
- Chen LL, Peng MM, Zhang JY, Hu X, Min J, Huang QL, Wan LM. Elevated circulating Neuregulin4 level in patients with diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2017 May;33(4). doi: 10.1002/dmrr.2870. Epub 2016 Dec 27.
- Kocak MZ, Aktas G, Erkus E, Yis OM, Duman TT, Atak BM, Savli H. Neuregulin-4 is associated with plasma glucose and increased risk of type 2 diabetes mellitus. Swiss Med Wkly. 2019 Oct 27;149:w20139. doi: 10.4414/smw.2019.20139. eCollection 2019 Oct 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ain shams Pediatrics 2102018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .