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Effetto della metformina nei bambini con diabete di tipo 1

6 maggio 2021 aggiornato da: Nancy Samir Elbarbary, Ain Shams University

Effetto della metformina sulla circolazione di Neuregulin-4 nei bambini con diabete di tipo 1

Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di mortalità nel diabete mellito di tipo 1 (T1DM). La disfunzione vascolare è un evento precoce e critico nello sviluppo delle malattie cardiovascolari. I bambini con T1DM hanno una disfunzione vascolare, pertanto gli interventi precoci per migliorare la salute vascolare sono essenziali per ridurre la mortalità cardiovascolare nel T1DM. La metformina è un agente sensibilizzante all'insulina noto per migliorare gli esiti di salute vascolare nel diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e in altri soggetti con insulino-resistenza. È stato utilizzato in modo sicuro nei bambini e negli adolescenti con DMT2 da oltre 10 anni. Questo studio mira a valutare l'effetto della metformina sulla salute vascolare nei bambini con T1DM.

Questo è il primo studio a studiare l'effetto della metformina sui livelli circolanti di neuregulina-4 come marker per l'aterosclerosi subclinica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito di tipo 1 (T1DM) è una malattia autoimmune caratterizzata dalla distruzione mediata dalle cellule T delle cellule b pancreatiche, con conseguente carenza di insulina e livelli elevati di glucosio nel sangue.

La crescente incidenza del diabete mellito di tipo 1 in molti paesi sfida i sistemi sanitari perché la malattia è attualmente incurabile senza alcun metodo noto di prevenzione. Circa 490.100 bambini vivono con la malattia in tutto il mondo, con un'incidenza stimata in aumento nei bambini sotto i 15 anni del 2,8% all'anno. Questa tendenza è particolarmente preoccupante perché il diabete di tipo 1 aumenta la mortalità e la morbilità in tutta la popolazione.

Le comorbidità vascolari comprendono la retinopatia, che può causare riduzione della vista e cecità, e la nefropatia, che può causare insufficienza renale e richiedere la dialisi o il trapianto di rene. Ciò si aggiunge all'ipertensione, che è collegata a malattie periferiche, cardiovascolari e cerebrovascolari, i cui punti finali sono le amputazioni degli arti, l'insufficienza cardiaca, l'ictus e la morte improvvisa. Poiché le complicanze vascolari riducono sia l'aspettativa di vita che la qualità dello sviluppo della vita in età più giovane, quando le persone si stabiliscono tipicamente, il diabete mellito di tipo 1 (T1DM) è una malattia autoimmune caratterizzata dalla distruzione mediata dalle cellule T delle cellule b pancreatiche, con conseguente carenza di insulina e elevati livelli di glucosio nel sangue.

La crescente incidenza del diabete mellito di tipo 1 in molti paesi sfida i sistemi sanitari perché la malattia è attualmente incurabile senza alcun metodo noto di prevenzione. Circa 490.100 bambini vivono con la malattia in tutto il mondo, con un'incidenza stimata in aumento nei bambini sotto i 15 anni del 2,8% all'anno. Questa tendenza è particolarmente preoccupante perché il diabete di tipo 1 aumenta la mortalità e la morbilità in tutta la popolazione.

Le comorbidità vascolari comprendono la retinopatia, che può causare riduzione della vista e cecità, e la nefropatia, che può causare insufficienza renale e richiedere la dialisi o il trapianto di rene. Ciò si aggiunge all'ipertensione, che è collegata a malattie periferiche, cardiovascolari e cerebrovascolari, i cui punti finali sono le amputazioni degli arti, l'insufficienza cardiaca, l'ictus e la morte improvvisa. Poiché le complicanze vascolari riducono sia l'aspettativa di vita che la qualità dello sviluppo della vita in età più giovane, quando le persone in genere iniziano una carriera e le famiglie, è particolarmente dannoso.

Neuregulin 4 (Nrg4), un'adipochina recentemente identificata, è stata trovata in più organi, in particolare nel tessuto adiposo bruno (BAT), e appartiene alla famiglia dei ligandi extracellulari del fattore di crescita epidermico (EGF). La sovraespressione di Nrg4 può ridurre l'infiammazione cronica inibendo l'espressione genica della proteina chemiotattica monocitica marcatore macrofagico 1 (Mcp1) e migliorando l'espressione del gene marcatore macrofago M2 Cd163, dimostrando che Nrg4 può possedere proprietà antinfiammatorie e anti-aterogeniche. È stato riportato che livelli più bassi di Nrg4 sono associati alla percentuale di massa grassa corporea, contenuto di grasso nel fegato, obesità, IR, alterata tolleranza al glucosio (IGT) e diabete mellito di tipo 2 (T2DM).

Inoltre, è stato riportato che i livelli sierici di Nrg4 sono inversamente associati a malattie cardiovascolari subcliniche (CVD) negli adulti obesi.

Studi recenti rivelano che neuregulin.4 può essere strettamente associato alla steatosi epatica non alcolica (NAFLD) e alla sindrome metabolica (MetS). Molte linee di evidenza indicano che l'infiammazione è strettamente associata all'aterosclerosi e svolge un ruolo cruciale nello sviluppo della CVD.

Le biguanidi sensibilizzano le cellule del corpo all'insulina, che può causare una riduzione delle frazioni lipidiche aterogeniche nei pazienti con diabete di tipo 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11361
        • Nancy Elbarbary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete mellito di tipo 1 (durata di almeno 5 anni) e con complicanze microvascolari.
  • Pazienti in visite regolari alla clinica.
  • Pazienti in terapia insulinica regolare.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi evidenza clinica di infezione, malattie ematologiche, tumori, disfunzione epatica, disturbi del tratto urinario, malattia del tessuto connettivo o altre malattie autoimmuni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ricevere metformina
Gruppo attivo che riceve metformina con insulina basale/bolo
Metformina farmaco ipoglicemizzante orale
Altri nomi:
  • Glucofago
Insulina basale/bolo
Comparatore placebo: Placebo
Gruppo di controllo che riceve Placebo con insulina basale/bolo
Insulina basale/bolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico (HbA1c%)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Effetto della supplementazione di metformina sul controllo glicemico (HbA1c%)
fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di neuregulina-4 circolante
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Effetto della supplementazione di metformina sul livello di neuregulina-4 circolante
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy S Elbarbary, MD.PhD, Ain shams university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su metformina

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