Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av metformin hos barn med typ 1-diabetes

6 maj 2021 uppdaterad av: Nancy Samir Elbarbary, Ain Shams University

Effekt av metformin på cirkulerande Neuregulin-4 hos barn med typ 1-diabetes

Kardiovaskulär sjukdom är den vanligaste dödsorsaken vid typ 1-diabetes mellitus (T1DM). Vaskulär dysfunktion är en tidig och kritisk händelse i utvecklingen av hjärt-kärlsjukdom. Barn med T1DM har vaskulär dysfunktion, därför är tidiga insatser för att förbättra vaskulär hälsa väsentliga för att minska kardiovaskulär dödlighet i T1DM. Metformin är ett insulinsensibiliserande medel som är känt för att förbättra vaskulära hälsoresultat hos typ 2-diabetes mellitus (T2DM) och andra individer med insulinresistens. Det har använts säkert hos barn och ungdomar med T2DM i över 10 år. Denna studie syftar till att bedöma effekten av metformin på vaskulär hälsa hos barn med T1DM.

Detta är den första studien som studerar effekten av metformin på cirkulerande neuregulin-4-nivåer som en markör för subklinisk ateroskleros.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Typ 1-diabetes mellitus (T1DM) är en autoimmun sjukdom som kännetecknas av T-cellsmedierad förstörelse av bukspottkörtelns b-celler, vilket resulterar i insulinbrist och förhöjda blodsockernivåer.

Den ökande förekomsten av typ 1-diabetes mellitus i många länder utmanar hälsosystemen eftersom sjukdomen för närvarande är obotlig utan någon känd metod för förebyggande. Omkring 490 100 barn lever med sjukdomen över hela världen, och incidensen uppskattas öka hos barn under 15 år med 2,8 % per år. Denna trend är särskilt oroande eftersom typ 1-diabetes ökar dödligheten och sjukligheten i hela befolkningen.

Vaskulära komorbida sjukdomar inkluderar retinopati, som kan orsaka nedsatt syn och blindhet, och nefropati, som kan resultera i njursvikt och kräver dialys eller njurtransplantation. Detta utöver högt blodtryck, som är kopplat till perifer, hjärt- och cerebrovaskulär sjukdom, vars slutpunkter är amputationer av extremiteter, hjärtsvikt, stroke och plötslig död. Eftersom vaskulära komplikationer minskar både förväntad livslängd och livskvalitet vid yngre åldrar, när människor vanligtvis etablerar typ 1-diabetes mellitus (T1DM) är en autoimmun sjukdom som kännetecknas av T-cellsmedierad förstörelse av bukspottkörtelns b-celler, vilket resulterar i insulinbrist och förhöjda blodsockernivåer.

Den ökande förekomsten av typ 1-diabetes mellitus i många länder utmanar hälsosystemen eftersom sjukdomen för närvarande är obotlig utan någon känd metod för förebyggande. Omkring 490 100 barn lever med sjukdomen över hela världen, och incidensen uppskattas öka hos barn under 15 år med 2,8 % per år. Denna trend är särskilt oroande eftersom typ 1-diabetes ökar dödligheten och sjukligheten i hela befolkningen.

Vaskulära komorbida sjukdomar inkluderar retinopati, som kan orsaka nedsatt syn och blindhet, och nefropati, som kan resultera i njursvikt och kräver dialys eller njurtransplantation. Detta utöver högt blodtryck, som är kopplat till perifer, hjärt- och cerebrovaskulär sjukdom, vars slutpunkter är amputationer av extremiteter, hjärtsvikt, stroke och plötslig död. Eftersom vaskulära komplikationer minskar både förväntad livslängd och livskvalitet är utvecklingen i yngre åldrar när människor vanligtvis etablerar karriärer och familjer särskilt skadligt.

Neuregulin 4 (Nrg4), ett nyligen identifierat adipokin, har hittats i flera organ, särskilt brun fettvävnad (BAT), och tillhör familjen epidermal tillväxtfaktor (EGF) av extracellulära ligander. Överuttryck av Nrg4 kan minska kronisk inflammation genom att hämma genuttrycket av makrofagmarkörmonocyt kemotaktisk protein 1 (Mcp1) och förbättra uttrycket av M2 makrofagmarkörgenen Cd163, vilket visar att Nrg4 kan ha antiinflammatoriska och antiaterogena egenskaper. Lägre Nrg4-nivåer har rapporterats vara associerade med andelen kroppsfettmassa, leverfetthalt, fetma, IR, nedsatt glukostolerans (IGT) och typ 2-diabetes mellitus (T2DM).

Dessutom har serum-Nrg4-nivåer rapporterats vara omvänt associerade med subklinisk kardiovaskulär sjukdom (CVD) hos överviktiga vuxna.

Nyligen genomförda studier visar att neuregulin.4 kan vara nära förknippad med alkoholfri fettleversjukdom (NAFLD) och metabolt syndrom (MetS). Många bevis tyder på att inflammation är nära förknippad med åderförkalkning och spelar en avgörande roll i utvecklingen av hjärt-kärlsjukdom.

Biguanider sensibiliserar kroppens celler för insulin, vilket kan orsaka en minskning av aterogena lipidfraktioner hos patienter med typ 2-diabetes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 11361
        • Nancy Elbarbary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med typ 1-diabetes mellitus (minst 5 år) och med mikrovaskulära komplikationer.
  • Patienter på regelbundna besök på kliniken.
  • Patienter på regelbunden insulinbehandling.

Exklusions kriterier:

  • Alla kliniska bevis på infektion, hematologiska sjukdomar, tumörer, leverdysfunktion, urinvägssjukdomar, bindvävssjukdomar eller andra autoimmuna sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Får metformin
Aktiv grupp som får metformin med basal-/bolusinsulin
Oralt hypoglykemiskt läkemedel metformin
Andra namn:
  • Glucophage
Basal/bolusinsulin
Placebo-jämförare: Placebo
Kontrollgrupp som får placebo med basal-/bolusinsulin
Basal/bolusinsulin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykemisk kontroll (HbA1c%)
Tidsram: upp till 24 veckor
Effekt av metformintillskott på glykemisk kontroll (HbA1c%)
upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
cirkulerande neuregulin-4 nivå
Tidsram: upp till 24 veckor
Effekt av metformintillskott på nivån av cirkulerande neuregulin-4
upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nancy S Elbarbary, MD.PhD, Ain Shams University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

29 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2021

Första postat (Faktisk)

10 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera