24 timmars behandling med alteplase hos patienter med ischemisk stroke
Behandling med intravenös Alteplase hos patienter med ischemisk stroke med debuttid mellan 4,5 och 24 timmar
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Under senare år har utvecklingen av intravenös trombolys avsevärt förbättrat hastigheten för rekanalisering och reperfusion hos patienter med akut ischemisk stroke, vilket ökar andelen patienter med gott resultat och minskad dödlighet. Riktlinjen rekommenderar att patienter med ischemisk stroke ska behandlas med intravenös trombolys inom 4,5 timmar. Den senaste metaanalysen fann att ischemisk stroke med starttid på 4,5-9 timmar med infarktkärnvolym <70ml, ischemisk penumbravolym >10ml och hypoperfusionsvolym/infarktkärnvolym >1,2 kan ha nytta av intravenös trombolys (förhållandet mellan mRS 0-1 på 3 månader, trombolys vs icke-trombolys: 35,4 % vs 29,5 %). Tidsfönstret är således inte en absolut konstant indikator. I teorin, jämfört med tidsfönstret, är det fysiologiska fönstret baserat på begreppet ischemisk penumbra mer rimligt.
År 2015 rekommenderade AHA/ASA-riktlinjerna att patienter med ischemisk stroke med ocklusion av stora kärl ska få endovaskulär behandling inom 6 timmar. Den kliniska prövningen av DAWN har visat att patienter med ischemisk stroke med ocklusion av stora kärl med starttid på 6-24 timmar kan ha nytta av endovaskulär behandling efter screening med multi-mode imaging (CT-perfusion eller MR-perfusion). Som ett resultat förlängde 2018 års AHA/ASA-riktlinjer det endovaskulära behandlingsfönstret till 24 timmar för patienter med stroke med stor kärlocklusion som uppfyller standarden för perfusion. Därför antar vi att patienter med ischemisk stroke med debuttid på 4,5-24 timmar med en bestämd penumbra också kan ha nytta av intravenös trombolys.
Syftet med denna studie är därför att undersöka om patienter med ischemisk stroke med insjuknandetid på 4,5-24 timmar kan dra nytta av intravenös trombolys om de uppfyller standarden för CT-perfusionsscreening (infarktkärnvolym <70ml, ischemisk penumbravolym >10ml och hypoperfusionsvolym/infarktkärnvolym >1,2).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chongqing, Kina
- Chongqing University Jiangjin Hospital
-
Hangzhou, Kina
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Hangzhou, Kina
- Binjiang Campus of Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Hangzhou, Kina
- Bo Ao Campus of Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Hangzhou, Kina
- Zhejiang Provincial People's Hospital (Affiliated People's Hospital, Hangzhou Medical College)
-
Huzhou, Kina
- Huzhou Central Hospital
-
Jiaxing, Kina
- First Affiliated Hospital of Jiaxing University
-
Jiaxing, Kina
- Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
-
Jiaxing, Kina
- The First People's Hospital of Jiashan
-
Jinhua, Kina
- The Forth Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Liuan, Kina
- Affiliated Hospital of West Anhui Health Vocational College
-
Mianyang, Kina
- Mianyang Hospital of TCM
-
Mianyang, Kina
- The First People's Hospital of Mianyang (SiChuan Mianyang 404 Hospital)
-
Nanjing, Kina
- Nanjing Lishui District Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ningbo, Kina
- Ningbo No. 2 Hospital
-
Shanghai, Kina
- Zhongshan hospital
-
Shaoxing, Kina
- Shaoxing People's Hospital (Shaoxing Hospital of Zhejiang University)
-
Suzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Kina
- Suzhou Hospital of Anhui Medical University
-
Taizhou, Kina
- Taizhou First People's Hospital
-
Taizhou, Kina
- The First People's Hospital of Wenling
-
Wenzhou, Kina
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Zhangzhou, Kina
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
-
Zhenjiang, Kina
- The People's Hospital of Danyang
-
Zhongshan, Kina
- Zhongshan City People's Hospital
-
-
Gansu
-
Wuwei, Gansu, Kina
- Wuwei People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter uppvisade kliniska tecken på akut ischemisk stroke mellan 4,5 och 24 timmar efter strokedebut eller uppvaknande med stroke (om inom 24 timmar från mittpunkten av sömnen).
- Patientens ålder är >18 år.
- NIHSS 4 till 26.
- Inklusionskriterier för avbildning: infarktkärnvolym ≤ 70 mL och penumbra ≥ 10 mL med minst 20 % felmatchning (som utvärderats med CTP).
- Patient, familjemedlem eller juridiskt ansvarig person beroende på lokala etiska krav har gett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- CT visar intrakraniell blödning eller lesioner större än en tredjedel av den mellersta cerebrala artärens territorium.
- Förslags mRS-poäng på mer än 1 (indikerar tidigare funktionshinder);
- Kontraindikation för alteplase.
- Planera att få endovaskulär behandling.
- En förväntad livslängd på mindre än tre månader.
- Alla tillstånd som kan medföra risker för patienten om studieterapi inleds eller påverkar patientens deltagande i studien (detta gäller patienter med svår mikroangiopati såsom hemolytiskt uremiskt syndrom eller trombotisk trombocytopen purpura). Bedömningen lämnas till utredarens bedömning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardterapi
|
|
|
Experimentell: Alteplas med standardterapi
|
Patienterna kommer att få standarddos intravenös alteplas (0,9 mg per kilogram, de första 10 % administreras som en initial bolus och resten under en 1-timmesperiod, med en maximal dos på 90 mg)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utmärkt återhämtning bedömd med förhållandet mellan Modefied Rankin Scale (MRS) på 0-1 (%)
Tidsram: 90 dagar
|
Fru: Minsta värde = 0, maximalt värde = 6 och lägre poäng betyder ett bättre resultat
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oberoende återhämtning bedömd med förhållandet mellan Modefied Rankin Scale (MRS) på 0-2 (%)
Tidsram: 90 dagar
|
Fru: Minsta värde = 0, maximalt värde = 6 och lägre poäng betyder ett bättre resultat
|
90 dagar
|
|
Förhållandet mellan Modefied Rankin Scale (MRS) på 0-3 (%)
Tidsram: 90 dagar
|
Fru: Minsta värde = 0, maximalt värde = 6 och lägre poäng betyder ett bättre resultat
|
90 dagar
|
|
Ordinalfördelning av MRS -poäng
Tidsram: 90 dagar
|
Fru: Minsta värde = 0, maximalt värde = 6 och lägre poäng betyder ett bättre resultat
|
90 dagar
|
|
Större neurologiska förbättringar definierade som en förbättring av ≥8 poäng på NIHSS jämfört med det initiala underskottet eller en poäng på ≤1 uppnådd (%)
Tidsram: 24 timmar
|
NIHSS: Minimivärde = 0, maximalt värde = 42 och högre poäng betyder allvarliga symtom
|
24 timmar
|
|
Större neurologiska förbättringar definierade som en förbättring av ≥8 poäng på NIHSS jämfört med det initiala underskottet eller en poäng på ≤1 uppnådd (%)
Tidsram: vid 7 dagar
|
NIHSS: Minimivärde = 0, maximalt värde = 42 och högre poäng betyder allvarliga symtom
|
vid 7 dagar
|
|
Symtomatisk intracerebral blödning (SICH) (%)
Tidsram: Inom 36 timmar
|
SICH enligt definitionen av European Cooperative Acute Stroke Study III -kriterier [ECASSIII]
|
Inom 36 timmar
|
|
Parenkymhematom (pH) (%)
Tidsram: Inom 36 timmar
|
PH enligt definitionen av den europeiska kooperativa akuta stroke -studien [ECASS] kriterier
|
Inom 36 timmar
|
|
Dödlighet (%)
Tidsram: Inom 90 dagar
|
Dödlighet avser dödsfall från någon orsak
|
Inom 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HOPE (Ossium Health)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .