24 timers behandling med alteplase hos patienter med iskæmisk slagtilfælde
Behandling med intravenøs alteplase hos patienter med iskæmisk slagtilfælde med debuttid mellem 4,5 og 24 timer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I de senere år har udviklingen af intravenøs trombolyse i høj grad forbedret hastigheden af rekanalisering og reperfusion hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, hvilket øger andelen af patienter med godt resultat og reduceret dødelighed. Retningslinjen anbefaler, at patienter med iskæmisk slagtilfælde skal behandles med intravenøs trombolyse inden for 4,5 timer. Den seneste meta-analyse fandt, at iskæmisk slagtilfælde med starttid på 4,5-9 timer med infarktkernevolumen <70ml, iskæmisk penumbravolumen >10ml og hypoperfusionsvolumen/infarktkernevolumen >1,2 kunne have gavn af intravenøs trombolyse (forholdet mellem mRS 0-1 på 3 måneder, trombolyse vs ikke-trombolyse: 35,4 % vs. 29,5 %). Tidsvinduet er således ikke en absolut konstant indikator. I teorien, sammenlignet med tidsvinduet, er det fysiologiske vindue baseret på begrebet iskæmisk penumbra mere rimeligt.
I 2015 anbefalede AHA/ASA-retningslinjerne, at patienter med iskæmisk slagtilfælde med stor karokklusion skulle modtage endovaskulær behandling inden for 6 timer. Det kliniske DAWN-studie har vist, at patienter med iskæmisk slagtilfælde med stor karokklusion med starttid på 6-24 timer kunne have gavn af endovaskulær behandling efter screening med multi-mode billeddannelse (CT-perfusion eller MR-perfusion). Som følge heraf udvidede 2018 AHA/ASA-retningslinjerne det endovaskulære behandlingsvindue til 24 timer for patienter med stort karokklusionslagtilfælde, der opfylder standarden for perfusion. Derfor antager vi, at patienter med iskæmisk slagtilfælde med debuttid på 4,5-24 timer med en bestemt penumbra også kan have gavn af intravenøs trombolyse.
Formålet med denne undersøgelse er således at undersøge, om patienter med iskæmisk slagtilfælde med starttid på 4,5-24 timer kan drage fordel af intravenøs trombolyse, hvis de opfylder standarden for CT-perfusionsscreening (infarktkernevolumen <70ml, iskæmisk penumbravolumen >10ml og hypoperfusionsvolumen/infarktkernevolumen >1,2).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chongqing, Kina
- Chongqing University Jiangjin Hospital
-
Hangzhou, Kina
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Hangzhou, Kina
- Binjiang Campus of Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Hangzhou, Kina
- Bo Ao Campus of Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Hangzhou, Kina
- Zhejiang Provincial People's Hospital (Affiliated People's Hospital, Hangzhou Medical College)
-
Huzhou, Kina
- Huzhou Central Hospital
-
Jiaxing, Kina
- First Affiliated Hospital of Jiaxing University
-
Jiaxing, Kina
- Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
-
Jiaxing, Kina
- The First People's Hospital of Jiashan
-
Jinhua, Kina
- The Forth Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Liuan, Kina
- Affiliated Hospital of West Anhui Health Vocational College
-
Mianyang, Kina
- Mianyang Hospital of TCM
-
Mianyang, Kina
- The First People's Hospital of Mianyang (SiChuan Mianyang 404 Hospital)
-
Nanjing, Kina
- Nanjing Lishui District Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ningbo, Kina
- Ningbo No. 2 Hospital
-
Shanghai, Kina
- Zhongshan Hospital
-
Shaoxing, Kina
- Shaoxing People's Hospital (Shaoxing Hospital of Zhejiang University)
-
Suzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Kina
- Suzhou Hospital of Anhui Medical University
-
Taizhou, Kina
- Taizhou First People's Hospital
-
Taizhou, Kina
- The First People's Hospital of Wenling
-
Wenzhou, Kina
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Zhangzhou, Kina
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
-
Zhenjiang, Kina
- The People's Hospital of Danyang
-
Zhongshan, Kina
- Zhongshan City People's Hospital
-
-
Gansu
-
Wuwei, Gansu, Kina
- Wuwei People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter præsenterede med kliniske tegn på akut iskæmisk slagtilfælde mellem 4,5 og 24 timer efter slagtilfælde eller opvågning med slagtilfælde (hvis inden for 24 timer fra søvnens midtpunkt).
- Patientens alder er >18 år.
- NIHSS 4 til 26.
- Billeddiagnostisk inklusionskriterier: infarktkernevolumen ≤ 70 ml og penumbra ≥ 10 ml med mindst 20 % mismatch (som vurderet ved CTP).
- Patient, familiemedlem eller juridisk ansvarlig person afhængigt af lokale etiske krav har givet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- CT viser intrakraniel blødning eller læsioner større end en tredjedel af den midterste cerebrale arteries territorium.
- Pre-slag mRS-score på mere end 1 (indikerer tidligere handicap);
- Kontraindikation for alteplase.
- Planlæg at modtage endovaskulær behandling.
- En forventet levetid på mindre end tre måneder.
- Enhver tilstand, der kan medføre farer for patienten, hvis undersøgelsesterapi påbegyndes eller påvirker patientens deltagelse i undersøgelsen (dette gælder patienter med svær mikroangiopati såsom hæmolytisk uremisk syndrom eller trombotisk trombocytopenisk purpura). Dommen overlades til efterforskerens skøn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard terapi
|
|
|
Eksperimentel: Alteplase med standardterapi
|
Patienterne vil modtage standarddosis intravenøs alteplase (0,9 mg pr. kilogram, de første 10 % administreret som en indledende bolus og resten over en 1-times periode med en maksimal dosis på 90 mg)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremragende gendannelse vurderet ved forholdet mellem Modefied Rankin Scale (MRS) score på 0-1 (%)
Tidsramme: ved 90 dage
|
Fru: Minimumsværdi = 0, maksimal værdi = 6 og lavere score betyder et bedre resultat
|
ved 90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uafhængig gendannelse vurderet efter forholdet mellem Modefied Rankin Scale (MRS) score på 0-2 (%)
Tidsramme: ved 90 dage
|
Fru: Minimumsværdi = 0, maksimal værdi = 6 og lavere score betyder et bedre resultat
|
ved 90 dage
|
|
Forholdet mellem Modefied Rankin Scale (MRS) score på 0-3 (%)
Tidsramme: ved 90 dage
|
Fru: Minimumsværdi = 0, maksimal værdi = 6 og lavere score betyder et bedre resultat
|
ved 90 dage
|
|
Ordinal distribution af fru score
Tidsramme: ved 90 dage
|
Fru: Minimumsværdi = 0, maksimal værdi = 6 og lavere score betyder et bedre resultat
|
ved 90 dage
|
|
Større neurologisk forbedring defineret som en forbedring på ≥8 point på NIHSS sammenlignet med det oprindelige underskud eller en score på ≤1 opnået (%)
Tidsramme: efter 24 timer
|
NIHSS: Minimumsværdi = 0, maksimal værdi = 42 og højere score betyder alvorlige symptomer
|
efter 24 timer
|
|
Større neurologisk forbedring defineret som en forbedring på ≥8 point på NIHSS sammenlignet med det oprindelige underskud eller en score på ≤1 opnået (%)
Tidsramme: efter 7 dage
|
NIHSS: Minimumsværdi = 0, maksimal værdi = 42 og højere score betyder alvorlige symptomer
|
efter 7 dage
|
|
Symptomatisk intracerebral blødning (SICH) (%)
Tidsramme: inden for 36 timer
|
Sich som defineret af det europæiske kooperative akutte slagtilfælde III -kriterier [ecassiii]
|
inden for 36 timer
|
|
Parenchymal hæmatom (PH) (%)
Tidsramme: inden for 36 timer
|
PH som defineret af den europæiske kooperative akutte slagtilfælde [ECASS] kriterier
|
inden for 36 timer
|
|
Dødelighed (%)
Tidsramme: inden for 90 dage
|
Dødeligheden refererer til dødsrate af enhver årsag
|
inden for 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HOPE (Anden identifikator: Ossium Health)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .