24 tunnin hoito Alteplaasilla potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus
Hoito suonensisäisellä alteplaasilla iskeemisillä aivohalvauspotilailla, joiden alkamisaika on 4,5–24 tuntia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina suonensisäisen trombolyysin kehitys on parantanut huomattavasti akuuttia iskeemistä aivohalvausta sairastavien potilaiden rekanalisaatiota ja reperfuusiota, mikä on lisännyt niiden potilaiden osuutta, joilla on hyvä tulos ja alentunut kuolleisuus. Ohjeessa suositellaan, että iskeemisen aivohalvauksen sairastavat potilaat hoidetaan laskimonsisäisellä trombolyysillä 4,5 tunnin kuluessa. Viimeisimmässä meta-analyysissä havaittiin, että iskeeminen aivohalvaus, jonka puhkeamisaika on 4,5–9 tuntia ja infarktin ytimen tilavuus < 70 ml, iskeeminen penumbran tilavuus > 10 ml ja hypoperfuusiotilavuus / infarktin ytimen tilavuus > 1,2, voisi hyötyä suonensisäisestä trombolyysistä (mRS:n suhde). 0-1 3 kuukaudessa, trombolyysi vs. ei-trombolyysi: 35,4 % vs 29,5 %). Siten aikaikkuna ei ole absoluuttinen vakioindikaattori. Teoriassa aikaikkunaan verrattuna iskeemisen penumbran käsitteeseen perustuva fysiologinen ikkuna on järkevämpi.
Vuonna 2015 AHA/ASA-ohjeissa suositeltiin, että potilaille, joilla on iskeeminen aivohalvaus, jossa on suuri suonen tukkeuma, tulisi saada endovaskulaarinen hoito 6 tunnin kuluessa. DAWN-kliininen tutkimus on osoittanut, että potilaat, joilla on iskeeminen aivohalvaus, jossa on suuri verisuonen tukkeuma, jonka alkamisaika on 6–24 tuntia, voivat hyötyä endovaskulaarisesta hoidosta monimuotokuvauksen (CT- tai MR-perfuusio) seulonnan jälkeen. Tämän seurauksena vuoden 2018 AHA/ASA-suositukset pidensivät endovaskulaarisen hoitoikkunan 24 tuntiin potilailla, joilla oli isojen verisuonten okkluusiohalvaus ja jotka täyttävät perfuusiostandardin. Siksi oletamme, että potilaat, joilla on iskeeminen aivohalvaus, jonka alkamisaika on 4,5–24 tuntia ja joilla on selvä penumbra, voivat myös hyötyä suonensisäisestä trombolyysistä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis selvittää, voivatko potilaat, joilla on iskeeminen aivohalvaus, jonka alkamisaika on 4,5–24 tuntia, hyötyä suonensisäisestä trombolyysistä, jos he täyttävät TT-perfuusioseulonnan standardin (infarktin ytimen tilavuus < 70 ml, iskeeminen penumbran tilavuus > 10 ml ja hypoperfuusiotilavuus / infarktin ytimen tilavuus >1,2).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chongqing, Kiina
- Chongqing University Jiangjin Hospital
-
Hangzhou, Kiina
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Hangzhou, Kiina
- Binjiang Campus of Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Hangzhou, Kiina
- Bo Ao Campus of Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Hangzhou, Kiina
- Zhejiang Provincial People's Hospital (Affiliated People's Hospital, Hangzhou Medical College)
-
Huzhou, Kiina
- HuZhou Central Hospital
-
Jiaxing, Kiina
- First Affiliated Hospital of Jiaxing University
-
Jiaxing, Kiina
- Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
-
Jiaxing, Kiina
- The First People's Hospital of Jiashan
-
Jinhua, Kiina
- The Forth Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Liuan, Kiina
- Affiliated Hospital of West Anhui Health Vocational College
-
Mianyang, Kiina
- Mianyang Hospital of TCM
-
Mianyang, Kiina
- The First People's Hospital of Mianyang (SiChuan Mianyang 404 Hospital)
-
Nanjing, Kiina
- Nanjing Lishui District Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ningbo, Kiina
- Ningbo No. 2 Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Zhongshan Hospital
-
Shaoxing, Kiina
- Shaoxing People's Hospital (Shaoxing Hospital of Zhejiang University)
-
Suzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Kiina
- Suzhou Hospital of Anhui Medical University
-
Taizhou, Kiina
- Taizhou First People's Hospital
-
Taizhou, Kiina
- The First People's Hospital of Wenling
-
Wenzhou, Kiina
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Zhangzhou, Kiina
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
-
Zhenjiang, Kiina
- The People's Hospital of Danyang
-
Zhongshan, Kiina
- Zhongshan City People's Hospital
-
-
Gansu
-
Wuwei, Gansu, Kiina
- Wuwei People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli akuutin iskeemisen aivohalvauksen kliinisiä oireita 4,5–24 tunnin kuluttua aivohalvauksen alkamisesta tai heräämisestä aivohalvaukseen (jos 24 tunnin sisällä unen puolivälistä).
- Potilaan ikä on >18 vuotta.
- NIHSS 4-26.
- Kuvauksen sisällyttämiskriteerit: infarktin ytimen tilavuus ≤ 70 ml ja penumbra ≥ 10 ml, vähintään 20 % epäsopivuus (CTP:llä arvioituna).
- Potilas, perheenjäsen tai laillisesti vastuussa oleva henkilö paikallisista eettisistä vaatimuksista riippuen on antanut tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- TT osoittaa kallonsisäistä verenvuotoa tai leesioita, jotka ovat suurempia kuin kolmasosa keskimmäisen aivovaltimon alueesta.
- Aivohalvausta edeltävä mRS-pistemäärä yli 1 (osoittaa aiemmasta vammasta);
- Alteplaasin vasta-aihe.
- Suunnittele endovaskulaarinen hoito.
- Elinajanodote on alle kolme kuukautta.
- Mikä tahansa tila, joka voi aiheuttaa vaaroja potilaalle, jos tutkimushoito aloitetaan tai vaikuttaa potilaan osallistumiseen tutkimukseen (tämä koskee potilaita, joilla on vaikea mikroangiopatia, kuten hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä tai tromboottinen trombosytopeeninen purppura). Tuomio jätetään tutkijan harkintavaltaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali terapia
|
|
|
Kokeellinen: Alteplaasi tavanomaisella terapialla
|
Potilaat saavat tavallisen annoksen suonensisäistä alteplaasia (0,9 mg/kg, ensimmäiset 10 % annetaan aloitusboluksena ja loput 1 tunnin aikana, enimmäisannos 90 mg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erinomainen elpyminen arvioidaan Modefied Rankin Scale (MRS) -pistemäärällä 0-1 (%)
Aikaikkuna: 90 päivässä
|
MRS: Minimiarvo = 0, maksimiarvo = 6 ja alhaisemmat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
90 päivässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riippumaton elpyminen, joka arvioidaan Modefied Rankin -asteikon (MRS) pisteet 0-2 (%)
Aikaikkuna: 90 päivässä
|
MRS: Minimiarvo = 0, maksimiarvo = 6 ja alhaisemmat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
90 päivässä
|
|
Modefied Rankin Scale (MRS) -pistemäärä 0-3 (%)
Aikaikkuna: 90 päivässä
|
MRS: Minimiarvo = 0, maksimiarvo = 6 ja alhaisemmat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
90 päivässä
|
|
MRS -pisteet
Aikaikkuna: 90 päivässä
|
MRS: Minimiarvo = 0, maksimiarvo = 6 ja alhaisemmat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
90 päivässä
|
|
Suurin neurologinen parannus, joka määritetään ≥8 pistettä NIHSS: ssä, verrattuna alkuperäiseen alijäämään tai saavutettuun pistemäärään (%) (%)
Aikaikkuna: 24 tunnissa
|
NIHSS: minimiarvo = 0, maksimiarvo = 42 ja korkeammat pisteet keskiarvokkaampia oireita
|
24 tunnissa
|
|
Suurin neurologinen parannus, joka määritetään ≥8 pistettä NIHSS: ssä, verrattuna alkuperäiseen alijäämään tai saavutettuun pistemäärään (%) (%)
Aikaikkuna: 7 päivässä
|
NIHSS: minimiarvo = 0, maksimiarvo = 42 ja korkeammat pisteet keskiarvokkaampia oireita
|
7 päivässä
|
|
Oireenmukainen aivojen sisäinen verenvuoto (SICH) (%)
Aikaikkuna: 36 tunnin sisällä
|
sich, sellaisena kuin se on määritelty eurooppalaisessa akuutin aivohalvauksen III kriteerissä [ECASASIII]
|
36 tunnin sisällä
|
|
Parenkymaalinen hematooma (pH) (%)
Aikaikkuna: 36 tunnin sisällä
|
PH, kuten Euroopan akuutin aivohalvaustutkimuksen [ECASS] kriteerit määrittelemällä,
|
36 tunnin sisällä
|
|
Kuolleisuus (%)
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa
|
Kuolleisuus viittaa kuolemanasteeseen mistä tahansa syystä
|
90 päivän kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HOPE (Ossium Health)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .