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Traitement de 24 heures avec Alteplase chez les patients ayant subi un AVC ischémique

2 février 2023 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Traitement par l'alteplase intraveineux chez les patients victimes d'un AVC ischémique avec un délai d'apparition compris entre 4,5 et 24 heures

Le développement de la thrombolyse intraveineuse a considérablement amélioré le taux de recanalisation et de reperfusion chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu, augmentant la proportion de patients avec de bons résultats et une mortalité réduite. La ligne directrice recommande que les patients ayant subi un AVC ischémique soient traités par thrombolyse intraveineuse dans les 4,5 heures. La dernière méta-analyse a révélé qu'un AVC ischémique avec un temps d'apparition de 4,5 à 9 heures avec un volume central d'infarctus < 70 ml, un volume de pénombre ischémique > 10 ml et un volume d'hypoperfusion / volume central d'infarctus > 1,2 pourrait bénéficier de la thrombolyse intraveineuse. L'essai clinique DAWN a montré que les patients victimes d'un AVC ischémique avec occlusion des gros vaisseaux avec un délai d'apparition de 6 à 24 heures pourraient bénéficier d'un traitement endovasculaire après dépistage par imagerie multimode. Par conséquent, nous émettons l'hypothèse que les patients ayant subi un AVC ischémique avec un délai d'apparition de 4,5 à 24 heures avec une pénombre définie peuvent également bénéficier d'une thrombolyse intraveineuse. Le but de cette étude est d'explorer si les patients ayant subi un AVC ischémique avec un temps d'apparition de 4,5 à 24 heures peuvent bénéficier d'une thrombolyse intraveineuse s'ils répondent à la norme de dépistage par perfusion CT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ces dernières années, le développement de la thrombolyse intraveineuse a considérablement amélioré le taux de recanalisation et de reperfusion chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu, augmentant la proportion de patients avec de bons résultats et une mortalité réduite. La ligne directrice recommande que les patients ayant subi un AVC ischémique soient traités par thrombolyse intraveineuse dans les 4,5 heures. La dernière méta-analyse a révélé qu'un AVC ischémique avec un temps d'apparition de 4,5 à 9 heures avec un volume central d'infarctus < 70 ml, un volume de pénombre ischémique > 10 ml et un volume d'hypoperfusion / volume central d'infarctus > 1,2 pourrait bénéficier de la thrombolyse intraveineuse (le rapport mRS 0-1 en 3 mois, thrombolyse vs non thrombolyse : 35,4% vs 29,5%). Ainsi, la fenêtre temporelle n'est pas un indicateur de constante absolue. En théorie, par rapport à la fenêtre temporelle, la fenêtre physiologique basée sur le concept de pénombre ischémique est plus raisonnable.

En 2015, les lignes directrices de l'AHA/ASA recommandaient que les patients ayant subi un AVC ischémique avec occlusion des gros vaisseaux reçoivent un traitement endovasculaire dans les 6 heures. L'essai clinique DAWN a montré que les patients victimes d'un AVC ischémique avec occlusion des gros vaisseaux avec un délai d'apparition de 6 à 24 heures pouvaient bénéficier d'un traitement endovasculaire après dépistage par imagerie multimode (perfusion CT ou perfusion IRM). En conséquence, les directives AHA/ASA 2018 ont étendu la fenêtre de traitement endovasculaire à 24 heures pour les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral avec occlusion de gros vaisseau qui répondent à la norme de perfusion. Par conséquent, nous émettons l'hypothèse que les patients ayant subi un AVC ischémique avec un délai d'apparition de 4,5 à 24 heures avec une pénombre définie peuvent également bénéficier d'une thrombolyse intraveineuse.

Ainsi, le but de cette étude est d'explorer si les patients ayant subi un AVC ischémique avec un temps d'apparition de 4,5 à 24 heures peuvent bénéficier d'une thrombolyse intraveineuse s'ils répondent à la norme de dépistage de la perfusion CT (volume central de l'infarctus <70 ml, volume de la pénombre ischémique > 10 ml , et volume d'hypoperfusion / volume central de l'infarctus > 1,2).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

372

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Contact:
          • Min Lou, PhD, MD
          • Numéro de téléphone: 8615925622176
          • E-mail: lm99@zju.edu.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients présentaient des signes cliniques d'AVC ischémique aigu entre 4,5 et 24 heures après le début de l'AVC ou le réveil avec un AVC (si dans les 24 heures suivant le milieu du sommeil).
  • L'âge du patient est > 18 ans.
  • NIHSS 4 à 26.
  • Critères d'inclusion d'imagerie : volume central de l'infarctus ≤ 70 mL et pénombre ≥ 10 mL avec au moins 20 % d'incompatibilité (tel qu'évalué par le CTP).
  • Le patient, un membre de la famille ou la personne légalement responsable selon les exigences éthiques locales a donné son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • La TDM montre une hémorragie intracrânienne ou des lésions de plus d'un tiers du territoire de l'artère cérébrale moyenne.
  • Score mRS supérieur à 1 avant l'AVC (indiquant une incapacité antérieure) ;
  • Contre-indication à l'altéplase.
  • Prévoyez de recevoir un traitement endovasculaire.
  • Une espérance de vie de moins de trois mois.
  • Toute condition qui pourrait présenter des risques pour le patient si le traitement à l'étude est initié ou affecter la participation du patient à l'étude (cela s'applique aux patients atteints de microangiopathie sévère telle que le syndrome hémolytique et urémique ou le purpura thrombotique thrombocytopénique). Le jugement est laissé à la discrétion de l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Alteplase avec traitement standard
Médicament: Altéplase
Les patients recevront une dose standard d'altéplase par voie intraveineuse (0,9 mg par kilogramme, les premiers 10 % administrés sous forme de bolus initial et le reste sur une période d'une heure, avec une dose maximale de 90 mg)
AUCUNE_INTERVENTION: Thérapie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
excellente récupération évaluée par le rapport du score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) de 0-1 (%)
Délai: à 90 jours
mRS : valeur minimale = 0, valeur maximale = 6, et des scores inférieurs signifient un meilleur résultat
à 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
récupération indépendante évaluée par le rapport du score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) de 0 à 2 (%)
Délai: à 90 jours
mRS : valeur minimale = 0, valeur maximale = 6, et des scores inférieurs signifient un meilleur résultat
à 90 jours
la fréquence des hémorragies parenchymateuses (PH) (%)
Délai: au jour 1
la présence de PH est définie selon la norme de l'étude ECASS-2
au jour 1
le changement sur le score de l'échelle de l'AVC du National Institute of Health (NIHSS) de la ligne de base à 1 jour
Délai: de la ligne de base à 1 jour
NIHSS : valeur minimale = 0, valeur maximale = 42, et des scores plus élevés signifient des symptômes plus graves
de la ligne de base à 1 jour
le changement sur le score de l'échelle de l'AVC du National Institute of Health (NIHSS) de la ligne de base à 7 jours
Délai: de la ligne de base à 7 jours
NIHSS : valeur minimale = 0, valeur maximale = 42, et des scores plus élevés signifient des symptômes plus graves
de la ligne de base à 7 jours
récupération générale évaluée par le rapport du score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) de 0 à 3 (%)
Délai: au jour 90
mRS : valeur minimale = 0, valeur maximale = 6, et des scores inférieurs signifient un meilleur résultat
au jour 90
récupération évaluée par le score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: au jour 90
mRS : valeur minimale = 0, valeur maximale = 6, et des scores inférieurs signifient un meilleur résultat
au jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaborateurs

Shaoxing People's Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Lishui Country People's Hospital
First Affiliated Hospital of Jiaxing University
Zhoushan People's Hospital
Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 juin 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2021

Première publication (RÉEL)

10 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HOPE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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