缺血性卒中患者接受阿替普酶 24 小时治疗
发作时间为 4.5 至 24 小时的缺血性卒中患者静脉注射阿替普酶治疗
静脉溶栓的发展大大提高了急性缺血性脑卒中患者的再通率和再灌注率，增加了预后良好的患者比例，降低了死亡率。
指南建议缺血性脑卒中患者应在4.5小时内接受静脉溶栓治疗。
最新的荟萃分析发现，发病时间为4.5-9小时且梗死核心体积<70ml、缺血半暗带体积>10ml、低灌注体积/梗死核心体积>1.2的缺血性卒中可获益于静脉溶栓。
DAWN 临床试验表明，发病时间为 6-24 小时的缺血性卒中伴大血管闭塞患者经多模成像筛查后可获益于血管内治疗。
因此，我们假设发病时间为 4.5-24 小时并伴有明显半暗带的缺血性卒中患者也可能从静脉溶栓中获益。
本研究旨在探讨发病时间为4.5-24小时的缺血性脑卒中患者在符合CT灌注筛查标准的情况下是否可以从静脉溶栓中获益。
研究概览
详细说明
近年来，静脉溶栓的发展大大提高了急性缺血性脑卒中患者的再通率和再灌注率，增加了预后良好的患者比例，降低了病死率。 指南建议缺血性脑卒中患者应在4.5小时内接受静脉溶栓治疗。 最新荟萃分析发现，发病时间4.5-9小时且梗死核心体积<70ml、缺血半暗带体积>10ml、低灌注体积/梗死核心体积>1.2的缺血性卒中可获益于静脉溶栓（mRS比值3 个月内 0-1，溶栓与非溶栓：35.4% 对 29.5%）。 因此，时间窗不是一个绝对不变的指标。 理论上，与时间窗相比，基于缺血半暗带概念的生理窗更为合理。
2015年，AHA/ASA指南推荐大血管闭塞的缺血性脑卒中患者应在6小时内接受血管内治疗。 DAWN 临床试验表明，发病时间为 6-24 小时的缺血性卒中伴大血管闭塞患者，经多模成像（CT 灌注或 MR 灌注）筛查后，可从血管内治疗中获益。 因此，2018年AHA/ASA指南将符合灌注标准的大血管闭塞性脑卒中患者的血管内治疗窗口期延长至24小时。 因此，我们假设发病时间为 4.5-24 小时并伴有明显半暗带的缺血性卒中患者也可能从静脉溶栓中获益。
因此，本研究旨在探讨发病时间为4.5-24小时的缺血性脑卒中患者如果达到CT灌注筛查标准（梗死核心体积<70ml，缺血半暗带体积>10ml）是否可以从静脉溶栓中获益和低灌注体积/梗死核心体积 >1.2)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
372
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chongqing、中国
- Chongqing University Jiangjin Hospital
-
Hangzhou、中国
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Hangzhou、中国
- Binjiang Campus of Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Hangzhou、中国
- Bo Ao Campus of Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Hangzhou、中国
- Zhejiang Provincial People's Hospital (Affiliated People's Hospital, Hangzhou Medical College)
-
Huzhou、中国
- Huzhou Central Hospital
-
Jiaxing、中国
- First Affiliated Hospital of Jiaxing University
-
Jiaxing、中国
- Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
-
Jiaxing、中国
- The First People's Hospital of Jiashan
-
Jinhua、中国
- The Forth Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Liuan、中国
- Affiliated Hospital of West Anhui Health Vocational College
-
Mianyang、中国
- Mianyang Hospital of TCM
-
Mianyang、中国
- The First People's Hospital of Mianyang (SiChuan Mianyang 404 Hospital)
-
Nanjing、中国
- Nanjing Lishui District Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ningbo、中国
- Ningbo No. 2 Hospital
-
Shanghai、中国
- Zhongshan hospital
-
Shaoxing、中国
- Shaoxing People's Hospital (Shaoxing Hospital of Zhejiang University)
-
Suzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou、中国
- Suzhou Hospital of Anhui Medical University
-
Taizhou、中国
- Taizhou First People's Hospital
-
Taizhou、中国
- The First People's Hospital of Wenling
-
Wenzhou、中国
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Zhangzhou、中国
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
-
Zhenjiang、中国
- The People's Hospital of Danyang
-
Zhongshan、中国
- Zhongshan City People's Hospital
-
-
Gansu
-
Wuwei、Gansu、中国
- Wuwei People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者在卒中发作 4.5 至 24 小时或因卒中醒来（如果在睡眠中点后 24 小时内）出现急性缺血性卒中的临床体征。
- 患者年龄 >18 岁。
- 美国国立卫生研究院 4 至 26。
- 成像纳入标准：梗塞核心体积≤ 70 mL 和半影≥ 10 mL，不匹配至少 20%（通过 CTP 评估）。
- 患者、家属或法律责任人根据当地的道德要求给予知情同意。
排除标准：
- CT显示颅内出血或大于大脑中动脉三分之一区域的病变。
- 卒中前 mRS 评分超过 1（表明既往残疾）；
- 阿替普酶的禁忌证。
- 计划接受血管内治疗。
- 预期寿命不到三个月。
- 如果开始研究治疗可能对患者造成危害或影响患者参与研究的任何情况（这适用于患有严重微血管病的患者，例如溶血性尿毒症综合征或血栓性血小板减少性紫癜）。 判断由研究者自行决定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：标准疗法
|
|
|
实验性的：标准疗法的高度
|
患者将接受标准剂量静脉内阿替普酶（0.9 mg/kg，前 10% 作为初始推注给药，其余在 1 小时内给药，最大剂量为 90 mg）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
良好的恢复通过模态兰金量表（MRS）得分的比率为0-1（％）
大体时间：在90天
|
MRS：最小值= 0，最大值= 6，较低的分数意味着更好的结果
|
在90天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
独立恢复按比率调节的Rankin量表（MRS）得分为0-2（％）的比率
大体时间：在90天
|
MRS：最小值= 0，最大值= 6，较低的分数意味着更好的结果
|
在90天
|
|
兰金量表（MRS）得分比率为0-3（％）的比率
大体时间：在90天
|
MRS：最小值= 0，最大值= 6，较低的分数意味着更好的结果
|
在90天
|
|
MRS评分的顺序分布
大体时间：在90天
|
MRS：最小值= 0，最大值= 6，较低的分数意味着更好的结果
|
在90天
|
|
与初始赤字相比，NIHSS的主要神经系统改善定义为≥8点的改善或达到≤1的得分（％）
大体时间：24小时
|
NIHSS：最小值= 0，最大值= 42，得分更高，意味着更严重的症状
|
24小时
|
|
与初始赤字相比，NIHSS的主要神经系统改善定义为≥8点的改善或达到≤1的得分（％）
大体时间：7天
|
NIHSS：最小值= 0，最大值= 42，得分更高，意味着更严重的症状
|
7天
|
|
有症状的脑内出血（SICH）（％）
大体时间：在36小时内
|
欧洲合作急性中风研究III标准[ECASSIII]所定义的SICH
|
在36小时内
|
|
实质血肿（pH）（％）
大体时间：在36小时内
|
欧洲合作急性中风研究[ECASS]标准所定义的pH
|
在36小时内
|
|
死亡率（％）
大体时间：90天内
|
死亡率是指任何原因的死亡率
|
90天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月21日
初级完成 (实际的)
2024年6月30日
研究完成 (实际的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月6日
首次发布 (实际的)
2021年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月1日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.