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허혈성 뇌졸중 환자에서 알테플라제로 24시간 치료

2025년 3월 1일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

발병 시간이 4.5시간에서 24시간 사이인 허혈성 뇌졸중 환자에서 알테플라제 정맥주사로 치료

정맥 혈전용해술의 개발은 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 재관류 및 재관류율을 크게 개선하여 결과가 좋은 환자의 비율을 높이고 사망률을 감소시켰습니다. 가이드라인은 허혈성 뇌졸중 환자에게 4.5시간 이내에 정맥 혈전용해제로 치료할 것을 권장합니다. 최신 메타 분석에서는 발병 시간이 4.5~9시간이고 경색 코어 용적이 <70ml, 허혈 반음부 용적이 >10ml, 저관류 용적/경색 코어 용적이 >1.2인 허혈성 뇌졸중이 정맥 혈전용해술의 혜택을 받을 수 있음을 발견했습니다. DAWN 임상 시험은 발병 시간이 6-24시간인 큰 혈관 폐색이 있는 허혈성 뇌졸중 환자가 다중 모드 영상으로 스크리닝한 후 혈관 내 치료의 혜택을 받을 수 있음을 보여주었습니다. 따라서 발병 시간이 4.5-24시간이고 명확한 반음영이 있는 허혈성 뇌졸중 환자도 정맥 혈전용해술이 도움이 될 수 있다는 가설을 세웁니다. 본 연구의 목적은 발병 시간이 4.5-24시간인 허혈성 뇌졸중 환자가 CT 관류 스크리닝의 기준을 충족할 경우 정맥 혈전용해술의 혜택을 받을 수 있는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 몇 년 동안 정맥 혈전용해술의 개발로 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 재관류 및 재관류율이 크게 향상되어 결과가 좋은 환자의 비율이 증가하고 사망률이 감소했습니다. 가이드라인은 허혈성 뇌졸중 환자에게 4.5시간 이내에 정맥 혈전용해제로 치료할 것을 권장합니다. 최신 메타 분석에서는 발병 시간이 4.5-9시간이고 경색 코어 용적이 <70ml, 허혈 반음부 용적이 >10ml, 저관류 용적/경색 코어 용적이 >1.2인 허혈성 뇌졸중이 정맥 혈전용해술(mRS 비율 3개월에 0-1, 혈전용해 vs 비혈전용해: 35.4% vs 29.5%). 따라서 시간 창은 절대적인 상수 표시기가 아닙니다. 이론적으로 시간 창과 비교하여 허혈 반음부 개념에 기반한 생리적 창이 더 합리적입니다.

2015년 미국심장학회(AHA)/미국심장학회(ASA) 가이드라인에서는 큰 혈관이 폐쇄된 허혈성 뇌졸중 환자는 6시간 이내에 혈관내 치료를 받아야 한다고 권고했습니다. DAWN 임상 시험은 발병 시간이 6-24시간인 큰 혈관 폐색이 있는 허혈성 뇌졸중 환자가 다중 모드 영상(CT 관류 또는 MR 관류)으로 스크리닝한 후 혈관 내 치료의 혜택을 받을 수 있음을 보여주었습니다. 그 결과 2018 AHA/ASA 가이드라인에서는 관류 기준을 충족하는 대혈관 폐쇄 뇌졸중 환자의 혈관내 치료 기간을 24시간으로 연장했다. 따라서 발병 시간이 4.5-24시간이고 명확한 반음영이 있는 허혈성 뇌졸중 환자도 정맥 혈전용해술이 도움이 될 수 있다는 가설을 세웁니다.

따라서 본 연구의 목적은 발병시간이 4.5-24시간인 허혈성 뇌졸중 환자가 CT 관류 선별검사 기준(경색 코어 용적 <70ml, 허혈 반음부 용적 >10ml)을 충족하는 경우 정맥 혈전용해술의 효과를 얻을 수 있는지 알아보는 것이다. , 저관류 부피/경색 코어 부피 >1.2).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

372

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Chongqing, 중국
        • Chongqing University Jiangjin Hospital
      • Hangzhou, 중국
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
      • Hangzhou, 중국
        • Binjiang Campus of Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
      • Hangzhou, 중국
        • Bo Ao Campus of Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
      • Hangzhou, 중국
        • Zhejiang Provincial People's Hospital (Affiliated People's Hospital, Hangzhou Medical College)
      • Huzhou, 중국
        • Huzhou Central Hospital
      • Jiaxing, 중국
        • First Affiliated Hospital of Jiaxing University
      • Jiaxing, 중국
        • Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
      • Jiaxing, 중국
        • The First People's Hospital of Jiashan
      • Jinhua, 중국
        • The Forth Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Liuan, 중국
        • Affiliated Hospital of West Anhui Health Vocational College
      • Mianyang, 중국
        • Mianyang Hospital of TCM
      • Mianyang, 중국
        • The First People's Hospital of Mianyang (SiChuan Mianyang 404 Hospital)
      • Nanjing, 중국
        • Nanjing Lishui District Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Ningbo, 중국
        • Ningbo No. 2 Hospital
      • Shanghai, 중국
        • Zhongshan Hospital
      • Shaoxing, 중국
        • Shaoxing People's Hospital (Shaoxing Hospital of Zhejiang University)
      • Suzhou, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, 중국
        • Suzhou Hospital of Anhui Medical University
      • Taizhou, 중국
        • Taizhou First People's Hospital
      • Taizhou, 중국
        • The First People's Hospital of Wenling
      • Wenzhou, 중국
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Zhangzhou, 중국
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
      • Zhenjiang, 중국
        • The People's Hospital of Danyang
      • Zhongshan, 중국
        • Zhongshan City People's Hospital
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, 중국
        • Wuwei People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 뇌졸중 발병 또는 뇌졸중과 함께 깨어난지 4.5~24시간 사이에 급성 허혈성 뇌졸중의 임상 징후가 나타난 환자(수면 중간 지점에서 24시간 이내인 경우).
  • 환자의 나이는 >18세입니다.
  • NIHSS 4~26.
  • 이미징 포함 기준: 최소 20%의 불일치가 있는 경색 코어 부피 ≤ 70mL 및 반음영 ≥ 10mL(CTP에 의해 평가됨).
  • 현지 윤리 요구 사항에 따라 환자, 가족 또는 법적 책임이 있는 사람이 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

  • CT는 중대뇌동맥 영역의 1/3보다 큰 두개내 출혈 또는 병변을 보여줍니다.
  • 1 이상의 뇌졸중 전 mRS 점수(이전 장애를 나타냄);
  • alteplase에 대한 금기.
  • 혈관내 치료를 받을 계획입니다.
  • 수명이 3개월 미만입니다.
  • 연구 요법이 시작되거나 연구에서 환자의 참여에 영향을 미치는 경우 환자에게 위험을 부과할 수 있는 모든 상태(이는 용혈성 요독 증후군 또는 혈전성 혈소판감소성 자반증과 같은 중증 미세혈관병증이 있는 환자에게 적용됨). 판단은 조사관의 재량에 맡긴다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 요법
실험적: 표준 요법을 가진 Alteplase
의약품: 알테플라제
환자는 표준 용량 알테플라제(kg당 0.9mg, 처음 10%는 초기 볼루스로 투여하고 나머지는 1시간 동안 최대 90mg까지 투여)를 정맥주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRS (Modefied Rankin Scale) 점수 0-1 (%)의 비율로 평가 된 우수한 회복
기간: 90 일에
MRS : 최소값 = 0, 최대 값 = 6 및 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
90 일에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRS (Modefied Rankin Scale)의 비율로 평가 된 독립 회복 (%)
기간: 90 일에
MRS : 최소값 = 0, 최대 값 = 6 및 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
90 일에
MODEFIED RANKIN SCALE (MRS) 점수 0-3 (%) 비율
기간: 90 일에
MRS : 최소값 = 0, 최대 값 = 6 및 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
90 일에
MRS 점수의 서수 분포
기간: 90 일에
MRS : 최소값 = 0, 최대 값 = 6 및 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
90 일에
초기 적자와 비교하여 NIHSS에서 8 점 이상의 개선으로 정의 된 주요 신경 학적 개선 (%)
기간: 24 시간에
NIHSS : 최소값 = 0, 최대 값 = 42 및 높은 점수는 심각한 증상을 의미합니다.
24 시간에
초기 적자와 비교하여 NIHSS에서 8 점 이상의 개선으로 정의 된 주요 신경 학적 개선 (%)
기간: 7 일에
NIHSS : 최소값 = 0, 최대 값 = 42 및 높은 점수는 심각한 증상을 의미합니다.
7 일에
증상 뇌내 출혈 (Sich) (%)
기간: 36 시간 이내에
유럽 ​​협력 급성 뇌졸중 연구 III 기준에 의해 정의 된 Sich [ECASSIII]
36 시간 이내에
실질 혈종 (pH) (%)
기간: 36 시간 이내에
유럽 ​​협력 급성 뇌졸중 연구 [ECASS] 기준에 의해 정의 된 pH
36 시간 이내에
사망률 (%)
기간: 90 일 이내에
사망률은 모든 원인으로 인한 사망률을 말합니다
90 일 이내에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

협력자

Shaoxing People's Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Lishui Country People's Hospital
First Affiliated Hospital of Jiaxing University
Zhoushan People's Hospital
Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 21일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HOPE (기타 식별자: Ossium Health)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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