Tratamiento de 24 horas con alteplasa en pacientes con ictus isquémico
Tratamiento con alteplasa intravenosa en pacientes con ictus isquémico con tiempo de evolución entre 4,5 y 24 horas
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En los últimos años, el desarrollo de la trombólisis intravenosa ha mejorado mucho la tasa de recanalización y reperfusión en pacientes con ictus isquémico agudo, aumentando la proporción de pacientes con buena evolución y mortalidad reducida. La guía recomienda que los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico deben ser tratados con trombólisis intravenosa dentro de las 4,5 horas. El último metanálisis encontró que el ictus isquémico con un tiempo de inicio de 4,5 a 9 horas con un volumen central del infarto <70 ml, un volumen de penumbra isquémica >10 ml y un volumen de hipoperfusión/volumen central del infarto >1,2 podría beneficiarse de la trombólisis intravenosa (la proporción de mRS 0-1 en 3 meses, trombólisis vs no trombólisis: 35,4% vs 29,5%). Por lo tanto, la ventana de tiempo no es un indicador constante absoluto. En teoría, en comparación con la ventana de tiempo, la ventana fisiológica basada en el concepto de penumbra isquémica es más razonable.
En 2015, las guías de la AHA/ASA recomendaron que los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico con oclusión de grandes vasos deberían recibir tratamiento endovascular dentro de las 6 horas. El ensayo clínico DAWN ha demostrado que los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico con oclusión de grandes vasos con un tiempo de inicio de 6 a 24 horas podrían beneficiarse del tratamiento endovascular después de la detección mediante imágenes multimodo (perfusión por TC o perfusión por RM). Como resultado, las pautas de la AHA/ASA de 2018 ampliaron la ventana de tratamiento endovascular a 24 horas para los pacientes con accidente cerebrovascular por oclusión de vasos grandes que cumplen con el estándar de perfusión. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico con un tiempo de inicio de 4,5 a 24 horas con una penumbra definida también pueden beneficiarse de la trombólisis intravenosa.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es explorar si los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico con un tiempo de inicio de 4,5 a 24 horas pueden beneficiarse de la trombólisis intravenosa si cumplen con el estándar de detección de perfusión por TC (volumen central del infarto <70 ml, volumen de penumbra isquémica> 10 ml , y volumen de hipoperfusión/volumen central del infarto >1,2).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chongqing, Porcelana
- Chongqing University Jiangjin Hospital
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Hangzhou, Porcelana
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
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Hangzhou, Porcelana
- Binjiang Campus of Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
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Hangzhou, Porcelana
- Bo Ao Campus of Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
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Hangzhou, Porcelana
- Zhejiang Provincial People's Hospital (Affiliated People's Hospital, Hangzhou Medical College)
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Huzhou, Porcelana
- Huzhou Central Hospital
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Jiaxing, Porcelana
- First Affiliated Hospital of Jiaxing University
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Jiaxing, Porcelana
- Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
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Jiaxing, Porcelana
- The First People's Hospital of Jiashan
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Jinhua, Porcelana
- The Forth Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Liuan, Porcelana
- Affiliated Hospital of West Anhui Health Vocational College
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Mianyang, Porcelana
- Mianyang Hospital of TCM
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Mianyang, Porcelana
- The First People's Hospital of Mianyang (SiChuan Mianyang 404 Hospital)
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Nanjing, Porcelana
- Nanjing Lishui District Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Ningbo, Porcelana
- Ningbo No. 2 Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Zhongshan Hospital
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Shaoxing, Porcelana
- Shaoxing People's Hospital (Shaoxing Hospital of Zhejiang University)
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Suzhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Suzhou, Porcelana
- Suzhou Hospital of Anhui Medical University
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Taizhou, Porcelana
- Taizhou First People's Hospital
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Taizhou, Porcelana
- The First People's Hospital of Wenling
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Wenzhou, Porcelana
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Zhangzhou, Porcelana
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
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Zhenjiang, Porcelana
- The People's Hospital of Danyang
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Zhongshan, Porcelana
- Zhongshan City People's Hospital
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Gansu
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Wuwei, Gansu, Porcelana
- Wuwei People's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes presentaron signos clínicos de ictus isquémico agudo entre las 4,5 y las 24 horas del inicio del ictus o despertaron con ictus (si se produjo dentro de las 24 horas desde el punto medio del sueño).
- La edad del paciente es >18 años.
- NIHSS 4 a 26.
- Criterios de inclusión de imágenes: volumen central del infarto ≤ 70 ml y penumbra ≥ 10 ml con al menos un 20 % de desajuste (según lo evaluado por CTP).
- El paciente, familiar o persona legalmente responsable según los requisitos éticos locales ha dado su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- La TC muestra hemorragia intracraneal o lesiones mayores de un tercio del territorio de la arteria cerebral media.
- Puntuación mRS previa al accidente cerebrovascular de más de 1 (que indica una discapacidad previa);
- Contraindicación de alteplasa.
- Plan para recibir tratamiento endovascular.
- Una esperanza de vida de menos de tres meses.
- Cualquier condición que pueda imponer riesgos al paciente si se inicia la terapia del estudio o afectar la participación del paciente en el estudio (esto se aplica a los pacientes con microangiopatía grave, como el síndrome urémico hemolítico o la púrpura trombocitopénica trombótica). El juicio se deja a la discreción del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Terapia estándar
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Experimental: Alteplase con terapia estándar
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Los pacientes recibirán dosis estándar de alteplasa intravenosa (0,9 mg por kilogramo, el primer 10 % administrado en bolo inicial y el resto durante un período de 1 hora, con una dosis máxima de 90 mg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Excelente recuperación evaluada por la relación de la puntuación de la escala Rankin (MRS) modefiada de 0-1 (%)
Periodo de tiempo: a los 90 días
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MRS: valor mínimo = 0, valor máximo = 6 y puntajes más bajos significan un mejor resultado
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a los 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación independiente evaluada por relación de puntaje de escala de Rankin (MRS) moderada de 0-2 (%)
Periodo de tiempo: a los 90 días
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MRS: valor mínimo = 0, valor máximo = 6 y puntajes más bajos significan un mejor resultado
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a los 90 días
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Ratio de puntaje de escala Rankin (MRS) modefiada de 0-3 (%)
Periodo de tiempo: a los 90 días
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MRS: valor mínimo = 0, valor máximo = 6 y puntajes más bajos significan un mejor resultado
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a los 90 días
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Distribución ordinal de la puntuación MRS
Periodo de tiempo: a los 90 días
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MRS: valor mínimo = 0, valor máximo = 6 y puntajes más bajos significan un mejor resultado
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a los 90 días
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Mejora neurológica principal definida como una mejora de ≥8 puntos en el NIHSS en comparación con el déficit inicial o una puntuación de ≤1 alcanzada (%)
Periodo de tiempo: a las 24 horas
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NIHSS: valor mínimo = 0, valor máximo = 42 y puntajes más altos medios de síntomas más severos
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a las 24 horas
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Mejora neurológica principal definida como una mejora de ≥8 puntos en el NIHSS en comparación con el déficit inicial o una puntuación de ≤1 alcanzada (%)
Periodo de tiempo: a los 7 días
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NIHSS: valor mínimo = 0, valor máximo = 42 y puntajes más altos medios de síntomas más severos
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a los 7 días
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Hemorragia intracerebral sintomática (SICH) (%)
Periodo de tiempo: Dentro de las 36 horas
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SICH según lo definido por el Estudio de accidente cerebrovascular agudo cooperativo europeo III Criterios [Ecassiii]
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Dentro de las 36 horas
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Hematoma parenquimatoso (pH) (%)
Periodo de tiempo: Dentro de las 36 horas
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PH según lo definido por los criterios europeos del estudio de accidente cerebrovasculares cooperativos [ECASS]
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Dentro de las 36 horas
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Mortalidad (%)
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días
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La mortalidad se refiere a la tasa de muerte por cualquier causa
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dentro de los 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Carrera
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes fibrinolíticos
- Activador del plasminógeno tisular
Otros números de identificación del estudio
- HOPE (Ossium Health)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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