Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

24-часовая терапия альтеплазой у пациентов с ишемическим инсультом

1 марта 2025 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Лечение внутривенной альтеплазой у пациентов с ишемическим инсультом с временем начала от 4,5 до 24 часов

Развитие внутривенного тромболизиса значительно улучшило скорость реканализации и реперфузии у больных с острым ишемическим инсультом, увеличило долю пациентов с хорошим исходом и снизило смертность. Руководство рекомендует пациентам с ишемическим инсультом проводить внутривенный тромболизис в течение 4,5 часов. Последний метаанализ показал, что ишемический инсульт со временем начала 4,5-9 часов с объемом очага инфаркта <70 мл, объемом ишемической полутени >10 мл и объемом гипоперфузии/объемом очага инфаркта >1,2 может быть эффективнее внутривенного тромболизиса. Клиническое исследование DAWN показало, что пациенты с ишемическим инсультом с окклюзией крупных сосудов с временем начала 6-24 часов могут получить пользу от эндоваскулярного лечения после скрининга с помощью многорежимной визуализации. Таким образом, мы предполагаем, что пациентам с ишемическим инсультом с временем начала 4,5-24 часов с определенной полутенью также может быть полезен внутривенный тромболизис. Целью данного исследования является изучение возможности внутривенного тромболизиса у пациентов с ишемическим инсультом со временем начала 4,5-24 часа, если они соответствуют стандарту КТ перфузионного скрининга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В последние годы развитие внутривенного тромболизиса позволило значительно улучшить показатели реканализации и реперфузии у больных с острым ишемическим инсультом, увеличить долю больных с хорошим исходом и снизить смертность. Руководство рекомендует пациентам с ишемическим инсультом проводить внутривенный тромболизис в течение 4,5 часов. Последний метаанализ показал, что ишемический инсульт со временем начала 4,5-9 часов с объемом очага инфаркта <70 мл, объемом ишемической полутени >10 мл и объемом гипоперфузии/объемом очага инфаркта >1,2 может быть эффективнее внутривенного тромболизиса (соотношение mRS 0-1 за 3 месяца, тромболизис против нетромболизиса: 35,4% против 29,5%). Таким образом, временное окно не является абсолютно постоянным показателем. Теоретически, по сравнению с временным окном, физиологическое окно, основанное на концепции ишемической полутени, более целесообразно.

В 2015 году в рекомендациях AHA/ASA пациентам с ишемическим инсультом с окклюзией крупных сосудов было рекомендовано проведение эндоваскулярного лечения в течение 6 часов. Клиническое исследование DAWN показало, что пациентам с ишемическим инсультом с окклюзией крупных сосудов с началом заболевания в течение 6-24 часов может помочь эндоваскулярное лечение после скрининга с помощью многорежимной визуализации (КТ-перфузия или МРТ-перфузия). В результате рекомендации AHA/ASA 2018 года расширили окно эндоваскулярного лечения до 24 часов для пациентов с окклюзионным инсультом крупных сосудов, которые соответствуют стандарту перфузии. Таким образом, мы предполагаем, что пациентам с ишемическим инсультом с временем начала 4,5-24 часов с определенной полутенью также может быть полезен внутривенный тромболизис.

Таким образом, цель данного исследования состоит в том, чтобы выяснить, могут ли пациенты с ишемическим инсультом с временем начала 4,5-24 часов получить пользу от внутривенного тромболизиса, если они соответствуют стандарту КТ перфузионного скрининга (объем очага инфаркта <70 мл, объем ишемической полутени >10 мл). , а объем гипоперфузии/объем ядра инфаркта >1,2).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

372

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Chongqing, Китай
        • Chongqing University Jiangjin Hospital
      • Hangzhou, Китай
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
      • Hangzhou, Китай
        • Binjiang Campus of Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
      • Hangzhou, Китай
        • Bo Ao Campus of Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
      • Hangzhou, Китай
        • Zhejiang Provincial People's Hospital (Affiliated People's Hospital, Hangzhou Medical College)
      • Huzhou, Китай
        • Huzhou Central Hospital
      • Jiaxing, Китай
        • First Affiliated Hospital of Jiaxing University
      • Jiaxing, Китай
        • Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
      • Jiaxing, Китай
        • The First People's Hospital of Jiashan
      • Jinhua, Китай
        • The Forth Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Liuan, Китай
        • Affiliated Hospital of West Anhui Health Vocational College
      • Mianyang, Китай
        • Mianyang Hospital of TCM
      • Mianyang, Китай
        • The First People's Hospital of Mianyang (SiChuan Mianyang 404 Hospital)
      • Nanjing, Китай
        • Nanjing Lishui District Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Ningbo, Китай
        • Ningbo No. 2 Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Zhongshan hospital
      • Shaoxing, Китай
        • Shaoxing People's Hospital (Shaoxing Hospital of Zhejiang University)
      • Suzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Китай
        • Suzhou Hospital of Anhui Medical University
      • Taizhou, Китай
        • Taizhou First People's Hospital
      • Taizhou, Китай
        • The First People's Hospital of Wenling
      • Wenzhou, Китай
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Zhangzhou, Китай
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
      • Zhenjiang, Китай
        • The People's Hospital of Danyang
      • Zhongshan, Китай
        • Zhongshan City People's Hospital
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Китай
        • Wuwei People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с клиническими признаками острого ишемического инсульта между 4,5 и 24 часами от начала инсульта или пробуждения с инсультом (если в течение 24 часов от середины сна).
  • Возраст пациента >18 лет.
  • NIHSS от 4 до 26.
  • Критерии включения визуализации: объем ядра инфаркта ≤ 70 мл и полутень ≥ 10 мл с несоответствием не менее 20% (по оценке CTP).
  • Пациент, член семьи или юридически ответственное лицо, в зависимости от местных этических требований, дали информированное согласие.

Критерий исключения:

  • КТ показывает внутричерепное кровоизлияние или поражения, превышающие одну треть площади средней мозговой артерии.
  • Оценка по mRS до инсульта более 1 (указывает на предыдущую инвалидность);
  • Противопоказания для альтеплазы.
  • Планируйте эндоваскулярное лечение.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее трех месяцев.
  • Любое состояние, которое может представлять опасность для пациента в случае начала исследуемой терапии или повлиять на участие пациента в исследовании (это относится к пациентам с тяжелой микроангиопатией, такой как гемолитико-уремический синдром или тромботическая тромбоцитопеническая пурпура). Решение оставлено на усмотрение следователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартная терапия
Экспериментальный: Алтеплаза со стандартной терапией
Лекарство: Альтеплаза
Пациенты будут получать стандартную дозу альтеплазы внутривенно (0,9 мг на килограмм, первые 10% вводят в виде начального болюса, а остальные в течение 1 часа, максимальная доза 90 мг).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Превосходное восстановление, оцениваемое по отношению к модернизированной шкале Ранкина (MRS) 0-1 (%)
Временное ограничение: в 90 дней
MRS: минимальное значение = 0, максимальное значение = 6, а более низкие оценки означают лучший результат
в 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Независимое восстановление оценивается по отношению к модернизированной шкале Ранкина (MRS) 0-2 (%)
Временное ограничение: в 90 дней
MRS: минимальное значение = 0, максимальное значение = 6, а более низкие оценки означают лучший результат
в 90 дней
Соотношение оценки Scale Scale (MRS) 0-3 (%)
Временное ограничение: в 90 дней
MRS: минимальное значение = 0, максимальное значение = 6, а более низкие оценки означают лучший результат
в 90 дней
Орденское распределение оценки MRS
Временное ограничение: в 90 дней
MRS: минимальное значение = 0, максимальное значение = 6, а более низкие оценки означают лучший результат
в 90 дней
Основное неврологическое улучшение, определяемое как улучшение ≥8 баллов на NIHSS по сравнению с первоначальным дефицитом или оценкой ≤1 (%)
Временное ограничение: в 24 часа
NIHSS: минимальное значение = 0, максимальное значение = 42 и более высокие оценки средние более надежные симптомы
в 24 часа
Основное неврологическое улучшение, определяемое как улучшение ≥8 баллов на NIHSS по сравнению с первоначальным дефицитом или оценкой ≤1 (%)
Временное ограничение: в 7 дней
NIHSS: минимальное значение = 0, максимальное значение = 42 и более высокие оценки средние более надежные симптомы
в 7 дней
Симптоматическое внутримозговое кровоизлияние (SICH) (%)
Временное ограничение: в течение 36 часов
Sich, как определено европейским кооперативным исследованием острого инсульта III [ecassiii]
в течение 36 часов
Паренхиматическая гематома (pH) (%)
Временное ограничение: в течение 36 часов
PH, как определено критериями европейского кооперативного исследования острого инсульта [ECASS]
в течение 36 часов
Смертность (%)
Временное ограничение: в течение 90 дней
Смертность относится к скорости смерти по любой причине
в течение 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Соавторы

Shaoxing People's Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Lishui Country People's Hospital
First Affiliated Hospital of Jiaxing University
Zhoushan People's Hospital
Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HOPE (Ossium Health)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться