24 órás Alteplase kezelés ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél
Kezelés intravénás alteplázzal ischaemiás stroke-os betegeknél, 4,5 és 24 óra közötti kezdeti idővel
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az elmúlt években az intravénás trombolízis fejlődése nagymértékben javította az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek rekanalizációjának és reperfúziójának sebességét, növelve a jó kimenetelű és csökkent mortalitású betegek arányát. Az irányelv azt javasolja, hogy az ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeket 4,5 órán belül intravénás trombolízissel kezeljék. A legfrissebb metaanalízis azt találta, hogy az ischaemiás stroke, amelynek kezdeti ideje 4,5-9 óra, az infarktus magtérfogata < 70 ml, az ischaemiás penumbra térfogata > 10 ml és a hipoperfúzió térfogata / infarktus mag térfogata > 1,2, előnyös lehet az intravénás trombolízisből (mRS aránya). 0-1 3 hónap alatt, thrombolysis vs non thrombolysis: 35,4% vs 29,5%). Így az időablak nem abszolút állandó mutató. Elméletileg az időablakhoz képest az ischaemiás penumbra fogalmán alapuló fiziológiai ablak ésszerűbb.
2015-ben az AHA/ASA irányelvek azt javasolták, hogy a nagy érelzáródással járó ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek 6 órán belül kapjanak endovaszkuláris kezelést. A DAWN klinikai vizsgálata kimutatta, hogy az ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknek, akiknek nagy érelzáródása 6-24 óra múlva kezdődik, előnyös lehet az endovaszkuláris kezelés a többmódusú képalkotással (CT-perfúzió vagy MR-perfúzió) végzett szűrést követően. Ennek eredményeként a 2018-as AHA/ASA irányelvek az endovaszkuláris kezelés időtartamát 24 órára kiterjesztették a perfúziós standardnak megfelelő, nagy érelzáródásos stroke-ban szenvedő betegek esetében. Ezért feltételezzük, hogy az ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknek, akiknek a kezdeti ideje 4,5-24 óra, és határozott penumbra van, szintén előnyös lehet az intravénás trombolízis.
A vizsgálat célja tehát annak feltárása, hogy a 4,5-24 órás kezdeti idővel ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek részesülhetnek-e az intravénás trombolízisben, ha megfelelnek a CT-perfúziós szűrés szabványának (az infarktus mag térfogata <70 ml, az ischaemiás penumbra térfogata >10 ml). és a hipoperfúzió térfogata / infarktus mag térfogata >1,2).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hangzhou, Kína
- Toborzás
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Min Lou, PhD, MD
- Telefonszám: 8615925622176
- E-mail: lm99@zju.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azoknál a betegeknél, akiknél az akut ischaemiás stroke klinikai tünetei a stroke kezdete után 4,5 és 24 óra között jelentkeztek, vagy a stroke-kal való ébredés (ha az alvás felétől számított 24 órán belül történt).
- A beteg életkora 18 év feletti.
- NIHSS 4-26.
- Képalkotó felvételi kritériumok: az infarktus magtérfogata ≤ 70 ml és a penumbra ≥ 10 ml, legalább 20%-os eltéréssel (CTP-vel értékelve).
- A páciens, családtagja vagy jogilag felelős személy a helyi etikai követelményektől függően tájékozott beleegyezését adta.
Kizárási kritériumok:
- A CT intracranialis vérzést vagy a középső agyi artéria területének egyharmadánál nagyobb elváltozásokat mutat.
- A stroke előtti mRS pontszám több mint 1 (korábbi rokkantságra utal);
- Az altepláz ellenjavallata.
- Tervezze meg az endovaszkuláris kezelést.
- Három hónapnál rövidebb várható élettartam.
- Bármilyen állapot, amely veszélyt jelenthet a betegre a vizsgálati terápia megkezdésekor, vagy befolyásolhatja a beteg részvételét a vizsgálatban (ez vonatkozik a súlyos mikroangiopátiában, például hemolitikus urémiás szindrómában vagy trombotikus thrombocytopeniás purpurában szenvedő betegekre). Az ítéletet a vizsgáló mérlegelési jogkörébe kell bízni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Alteplase standard terápiával
|
A betegek standard dózisú intravénás alteplázt kapnak (0,9 mg/kg, az első 10%-ot kezdeti bolusként adják be, a többit pedig 1 órán keresztül, a maximális adag 90 mg)
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Standard terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kiváló gyógyulás, amelyet a módosult Rankin-skála (mRS) pontszámának 0-1 (%) aránya határoz meg
Időkeret: 90 napon
|
mRS: minimális érték = 0, maximális érték = 6, és az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
|
90 napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
független gyógyulást a módosult Rankin-skála (mRS) pontszámának 0-2 (%) arányával értékelve
Időkeret: 90 napon
|
mRS: minimális érték = 0, maximális érték = 6, és az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
|
90 napon
|
|
a parenchymalis vérzés gyakorisága (PH) (%)
Időkeret: 1. napon
|
a PH jelenlétét az ECASS-2 vizsgálat szabványa szerint határozzák meg
|
1. napon
|
|
a National Institute of Health stroke skála (NIHSS) pontszámának változása a kiindulási értékről 1 napra
Időkeret: alapvonaltól 1 napig
|
NIHSS: minimális érték = 0, maximális érték = 42, és a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jelentenek
|
alapvonaltól 1 napig
|
|
a National Institute of Health stroke skála (NIHSS) pontszámának változása a kiindulási értékről 7 napra
Időkeret: alapvonaltól 7 napig
|
NIHSS: minimális érték = 0, maximális érték = 42, és a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jelentenek
|
alapvonaltól 7 napig
|
|
általános gyógyulást a módosult Rankin-skála (mRS) pontszámának 0-3 (%) arányával értékelve
Időkeret: a 90. napon
|
mRS: minimális érték = 0, maximális érték = 6, és az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
|
a 90. napon
|
|
a gyógyulást a módosított Rankin-skála (mRS) pontszámával értékelték
Időkeret: a 90. napon
|
mRS: minimális érték = 0, maximális érték = 6, és az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
|
a 90. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Szövet plazminogén aktivátor
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HOPE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve