Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

24 órás Alteplase kezelés ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél

2025. március 1. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kezelés intravénás alteplázzal ischaemiás stroke-os betegeknél, 4,5 és 24 óra közötti kezdeti idővel

Az intravénás trombolízis fejlődése nagymértékben javította az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek rekanalizációjának és reperfúziójának sebességét, növelve a jó kimenetelű és csökkent mortalitású betegek arányát. Az irányelv azt javasolja, hogy az ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeket 4,5 órán belül intravénás trombolízissel kezeljék. A legfrissebb metaanalízis azt találta, hogy a 4,5-9 órás kezdeti idővel járó ischaemiás stroke esetén, ahol az infarktus magtérfogata <70 ml, az ischaemiás penumbra térfogata >10 ml és a hipoperfúziós térfogat/infarktusmag térfogata >1,2, előnyös lehet az intravénás trombolízisből. A DAWN klinikai vizsgálata kimutatta, hogy az ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknek, akiknek nagy érelzáródása 6-24 óra múlva jelentkezik, előnyös lehet az endovaszkuláris kezelés a többmódusú képalkotó szűrést követően. Ezért feltételezzük, hogy az ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknek, akiknek a kezdeti ideje 4,5-24 óra, és határozott penumbra van, szintén előnyös lehet az intravénás trombolízis. A tanulmány célja annak feltárása, hogy a 4,5-24 órás kezdeti idővel ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek részesülhetnek-e az intravénás trombolízisben, ha megfelelnek a CT perfúziós szűrés szabványának.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elmúlt években az intravénás trombolízis fejlődése nagymértékben javította az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek rekanalizációjának és reperfúziójának sebességét, növelve a jó kimenetelű és csökkent mortalitású betegek arányát. Az irányelv azt javasolja, hogy az ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeket 4,5 órán belül intravénás trombolízissel kezeljék. A legfrissebb metaanalízis azt találta, hogy az ischaemiás stroke, amelynek kezdeti ideje 4,5-9 óra, az infarktus magtérfogata < 70 ml, az ischaemiás penumbra térfogata > 10 ml és a hipoperfúzió térfogata / infarktus mag térfogata > 1,2, előnyös lehet az intravénás trombolízisből (mRS aránya). 0-1 3 hónap alatt, thrombolysis vs non thrombolysis: 35,4% vs 29,5%). Így az időablak nem abszolút állandó mutató. Elméletileg az időablakhoz képest az ischaemiás penumbra fogalmán alapuló fiziológiai ablak ésszerűbb.

2015-ben az AHA/ASA irányelvek azt javasolták, hogy a nagy érelzáródással járó ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek 6 órán belül kapjanak endovaszkuláris kezelést. A DAWN klinikai vizsgálata kimutatta, hogy az ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknek, akiknek nagy érelzáródása 6-24 óra múlva kezdődik, előnyös lehet az endovaszkuláris kezelés a többmódusú képalkotással (CT-perfúzió vagy MR-perfúzió) végzett szűrést követően. Ennek eredményeként a 2018-as AHA/ASA irányelvek az endovaszkuláris kezelés időtartamát 24 órára kiterjesztették a perfúziós standardnak megfelelő, nagy érelzáródásos stroke-ban szenvedő betegek esetében. Ezért feltételezzük, hogy az ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknek, akiknek a kezdeti ideje 4,5-24 óra, és határozott penumbra van, szintén előnyös lehet az intravénás trombolízis.

A vizsgálat célja tehát annak feltárása, hogy a 4,5-24 órás kezdeti idővel ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek részesülhetnek-e az intravénás trombolízisben, ha megfelelnek a CT-perfúziós szűrés szabványának (az infarktus mag térfogata <70 ml, az ischaemiás penumbra térfogata >10 ml). és a hipoperfúzió térfogata / infarktus mag térfogata >1,2).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

372

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Chongqing, Kína
        • Chongqing University Jiangjin Hospital
      • Hangzhou, Kína
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
      • Hangzhou, Kína
        • Binjiang Campus of Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
      • Hangzhou, Kína
        • Bo Ao Campus of Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
      • Hangzhou, Kína
        • Zhejiang Provincial People's Hospital (Affiliated People's Hospital, Hangzhou Medical College)
      • Huzhou, Kína
        • Huzhou Central Hospital
      • Jiaxing, Kína
        • First Affiliated Hospital of Jiaxing University
      • Jiaxing, Kína
        • Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
      • Jiaxing, Kína
        • The First People's Hospital of Jiashan
      • Jinhua, Kína
        • The Forth Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Liuan, Kína
        • Affiliated Hospital of West Anhui Health Vocational College
      • Mianyang, Kína
        • Mianyang Hospital of TCM
      • Mianyang, Kína
        • The First People's Hospital of Mianyang (SiChuan Mianyang 404 Hospital)
      • Nanjing, Kína
        • Nanjing Lishui District Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Ningbo, Kína
        • Ningbo No. 2 Hospital
      • Shanghai, Kína
        • Zhongshan hospital
      • Shaoxing, Kína
        • Shaoxing People's Hospital (Shaoxing Hospital of Zhejiang University)
      • Suzhou, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Kína
        • Suzhou Hospital of Anhui Medical University
      • Taizhou, Kína
        • Taizhou First People's Hospital
      • Taizhou, Kína
        • The First People's Hospital of Wenling
      • Wenzhou, Kína
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Zhangzhou, Kína
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
      • Zhenjiang, Kína
        • The People's Hospital of Danyang
      • Zhongshan, Kína
        • Zhongshan City People's Hospital
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Kína
        • Wuwei People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azoknál a betegeknél, akiknél az akut ischaemiás stroke klinikai tünetei a stroke kezdete után 4,5 és 24 óra között jelentkeztek, vagy a stroke-kal való ébredés (ha az alvás felétől számított 24 órán belül történt).
  • A beteg életkora 18 év feletti.
  • NIHSS 4-26.
  • Képalkotó felvételi kritériumok: az infarktus magtérfogata ≤ 70 ml és a penumbra ≥ 10 ml, legalább 20%-os eltéréssel (CTP-vel értékelve).
  • A páciens, családtagja vagy jogilag felelős személy a helyi etikai követelményektől függően tájékozott beleegyezését adta.

Kizárási kritériumok:

  • A CT intracranialis vérzést vagy a középső agyi artéria területének egyharmadánál nagyobb elváltozásokat mutat.
  • A stroke előtti mRS pontszám több mint 1 (korábbi rokkantságra utal);
  • Az altepláz ellenjavallata.
  • Tervezze meg az endovaszkuláris kezelést.
  • Három hónapnál rövidebb várható élettartam.
  • Bármilyen állapot, amely veszélyt jelenthet a betegre a vizsgálati terápia megkezdésekor, vagy befolyásolhatja a beteg részvételét a vizsgálatban (ez vonatkozik a súlyos mikroangiopátiában, például hemolitikus urémiás szindrómában vagy trombotikus thrombocytopeniás purpurában szenvedő betegekre). Az ítéletet a vizsgáló mérlegelési jogkörébe kell bízni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Standard terápia
Kísérleti: Altepláz standard terápiával
Drog: Alteplase
A betegek standard dózisú intravénás alteplázt kapnak (0,9 mg/kg, az első 10%-ot kezdeti bolusként adják be, a többit pedig 1 órán keresztül, a maximális adag 90 mg)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiváló helyreállítás, amelyet a modefiált Rankin Scale (MRS) pontszáma 0-1 (%) arányával értékel
Időkeret: 90 napon
MRS: minimális érték = 0, maximális érték = 6, és az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
90 napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A független helyreállítás a modefiált Rankin Scale (MRS) pontszámának arányával 0-2 (%)
Időkeret: 90 napon
MRS: minimális érték = 0, maximális érték = 6, és az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
90 napon
A modefiált Rankin skála (MRS) pontszámának aránya 0-3 (%)
Időkeret: 90 napon
MRS: minimális érték = 0, maximális érték = 6, és az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
90 napon
Az MRS pontszám rendjei eloszlása
Időkeret: 90 napon
MRS: minimális érték = 0, maximális érték = 6, és az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
90 napon
A legfontosabb neurológiai javulás, amelyet ≥8 pont javításként definiálnak az NIHSS -nél, összehasonlítva a kezdeti hiányhoz vagy az elért ≤1 pontszámhoz (%)
Időkeret: 24 órával
NIHSS: Minimális érték = 0, maximális érték = 42, és a magasabb pontszámok a SEPERBER tüneteket jelentik
24 órával
A legfontosabb neurológiai javulás, amelyet ≥8 pont javításként definiálnak az NIHSS -nél, összehasonlítva a kezdeti hiányhoz vagy az elért ≤1 pontszámhoz (%)
Időkeret: 7 napon
NIHSS: Minimális érték = 0, maximális érték = 42, és a magasabb pontszámok a SEPERBER tüneteket jelentik
7 napon
Tüneti intracerebrális vérzés (SICH) (%)
Időkeret: 36 órán belül
A SICH az európai kooperatív akut stroke -vizsgálat III. Kritériumok által meghatározottak szerint [ECASSIII]
36 órán belül
Parenchimális hematoma (PH) (%)
Időkeret: 36 órán belül
A pH az európai kooperatív akut stroke -tanulmány [ECASS] kritériumok által meghatározottak szerint
36 órán belül
Mortalitás (%)
Időkeret: 90 napon belül
A halálozás bármely okból származó halálozási arányra utal
90 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Együttműködők

Shaoxing People's Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Lishui Country People's Hospital
First Affiliated Hospital of Jiaxing University
Zhoushan People's Hospital
Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HOPE (Ossium Health)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel