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Trattamento di 24 ore con Alteplase in pazienti con ictus ischemico

1 marzo 2025 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Trattamento con Alteplase per via endovenosa in pazienti con ictus ischemico con tempo di insorgenza compreso tra 4,5 e 24 ore

Lo sviluppo della trombolisi endovenosa ha notevolmente migliorato il tasso di ricanalizzazione e riperfusione nei pazienti con ictus ischemico acuto, aumentando la percentuale di pazienti con buon esito e ridotta mortalità. La linea guida raccomanda che i pazienti con ictus ischemico debbano essere trattati con trombolisi endovenosa entro 4,5 ore. L'ultima meta-analisi ha rilevato che l'ictus ischemico con tempo di insorgenza di 4,5-9 ore con volume del nucleo dell'infarto <70 ml, volume della penombra ischemica> 10 ml e volume dell'ipoperfusione/volume del nucleo dell'infarto> 1,2 potrebbe trarre beneficio dalla trombolisi endovenosa. Lo studio clinico DAWN ha dimostrato che i pazienti con ictus ischemico con occlusione dei grandi vasi con tempo di insorgenza di 6-24 ore potrebbero trarre beneficio dal trattamento endovascolare dopo lo screening mediante imaging multimodale. Pertanto, ipotizziamo che anche i pazienti con ictus ischemico con tempo di insorgenza di 4,5-24 ore con una penombra definita possano trarre beneficio dalla trombolisi endovenosa. Lo scopo di questo studio è di esplorare se i pazienti con ictus ischemico con tempo di insorgenza di 4,5-24 ore possono trarre beneficio dalla trombolisi endovenosa se soddisfano lo standard dello screening della perfusione TC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, lo sviluppo della trombolisi endovenosa ha notevolmente migliorato il tasso di ricanalizzazione e riperfusione nei pazienti con ictus ischemico acuto, aumentando la percentuale di pazienti con buon esito e ridotta mortalità. La linea guida raccomanda che i pazienti con ictus ischemico debbano essere trattati con trombolisi endovenosa entro 4,5 ore. L'ultima meta-analisi ha rilevato che l'ictus ischemico con tempo di insorgenza di 4,5-9 ore con volume centrale dell'infarto <70 ml, volume della penombra ischemica > 10 ml e volume dell'ipoperfusione/volume centrale dell'infarto > 1,2 potrebbe trarre beneficio dalla trombolisi endovenosa (il rapporto tra mRS 0-1 in 3 mesi, trombolisi vs non trombolisi: 35,4% vs 29,5%). Pertanto, la finestra temporale non è un indicatore costante assoluto. In teoria, rispetto alla finestra temporale, è più ragionevole la finestra fisiologica basata sul concetto di penombra ischemica.

Nel 2015, le linee guida AHA/ASA raccomandavano che i pazienti con ictus ischemico con occlusione dei grandi vasi ricevessero un trattamento endovascolare entro 6 ore. Lo studio clinico DAWN ha dimostrato che i pazienti con ictus ischemico con occlusione dei grandi vasi con tempo di insorgenza di 6-24 ore potrebbero trarre beneficio dal trattamento endovascolare dopo lo screening mediante imaging multimodale (perfusione TC o perfusione RM). Di conseguenza, le linee guida AHA/ASA del 2018 hanno esteso la finestra del trattamento endovascolare a 24 ore per i pazienti con ictus da occlusione dei grandi vasi che soddisfano lo standard di perfusione. Pertanto, ipotizziamo che anche i pazienti con ictus ischemico con tempo di insorgenza di 4,5-24 ore con una penombra definita possano trarre beneficio dalla trombolisi endovenosa.

Pertanto, lo scopo di questo studio è di esplorare se i pazienti con ictus ischemico con tempo di insorgenza di 4,5-24 ore possono trarre beneficio dalla trombolisi endovenosa se soddisfano lo standard di screening della perfusione TC (volume del nucleo dell'infarto <70 ml, volume della penombra ischemica > 10 ml e volume dell'ipoperfusione/volume del nucleo dell'infarto >1,2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

372

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chongqing, Cina
        • Chongqing University Jiangjin Hospital
      • Hangzhou, Cina
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
      • Hangzhou, Cina
        • Binjiang Campus of Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
      • Hangzhou, Cina
        • Bo Ao Campus of Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
      • Hangzhou, Cina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital (Affiliated People's Hospital, Hangzhou Medical College)
      • Huzhou, Cina
        • Huzhou Central Hospital
      • Jiaxing, Cina
        • First Affiliated Hospital of Jiaxing University
      • Jiaxing, Cina
        • Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
      • Jiaxing, Cina
        • The First People's Hospital of Jiashan
      • Jinhua, Cina
        • The Forth Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Liuan, Cina
        • Affiliated Hospital of West Anhui Health Vocational College
      • Mianyang, Cina
        • Mianyang Hospital of TCM
      • Mianyang, Cina
        • The First People's Hospital of Mianyang (SiChuan Mianyang 404 Hospital)
      • Nanjing, Cina
        • Nanjing Lishui District Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Ningbo, Cina
        • Ningbo No. 2 Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Zhongshan Hospital
      • Shaoxing, Cina
        • Shaoxing People's Hospital (Shaoxing Hospital of Zhejiang University)
      • Suzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Cina
        • Suzhou Hospital of Anhui Medical University
      • Taizhou, Cina
        • Taizhou First People's Hospital
      • Taizhou, Cina
        • The First People's Hospital of Wenling
      • Wenzhou, Cina
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Zhangzhou, Cina
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
      • Zhenjiang, Cina
        • The People's Hospital of Danyang
      • Zhongshan, Cina
        • Zhongshan City People's Hospital
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Cina
        • Wuwei People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti hanno presentato segni clinici di ictus ischemico acuto tra 4,5 e 24 ore dall'insorgenza dell'ictus o risveglio con ictus (se entro 24 ore dal punto medio del sonno).
  • L'età del paziente è > 18 anni.
  • NIHSS da 4 a 26.
  • Criteri di inclusione dell'imaging: volume del nucleo dell'infarto ≤ 70 mL e penombra ≥ 10 mL con almeno il 20% di mismatch (come valutato da CTP).
  • Il paziente, un familiare o una persona legalmente responsabile a seconda dei requisiti etici locali ha dato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • La TC mostra un'emorragia intracranica o lesioni più grandi di un terzo del territorio dell'arteria cerebrale media.
  • Punteggio mRS pre-ictus superiore a 1 (che indica una precedente disabilità);
  • Controindicazione per alteplase.
  • Pianificare di ricevere un trattamento endovascolare.
  • Un'aspettativa di vita inferiore a tre mesi.
  • Qualsiasi condizione che potrebbe comportare rischi per il paziente se la terapia in studio viene iniziata o influenzare la partecipazione del paziente allo studio (questo vale per i pazienti con microangiopatia grave come la sindrome emolitico uremica o la porpora trombotica trombocitopenica). Il giudizio è lasciato alla discrezionalità dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Terapia standard
Sperimentale: Alteplase con terapia standard
Droga: Alteplase
I pazienti riceveranno una dose standard di alteplase per via endovenosa (0,9 mg per chilogrammo, il primo 10% somministrato come bolo iniziale e il resto in un periodo di 1 ora, con una dose massima di 90 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eccellente recupero valutato dal rapporto tra il punteggio della scala Rankin (MRS) di 0-1 (%)
Lasso di tempo: a 90 giorni
MRS: valore minimo = 0, valore massimo = 6 e punteggi più bassi indicano un risultato migliore
a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero indipendente valutato per rapporto tra il punteggio della scala Rankin (MRS) di 0-2 (%)
Lasso di tempo: a 90 giorni
MRS: valore minimo = 0, valore massimo = 6 e punteggi più bassi indicano un risultato migliore
a 90 giorni
Rapporto tra il punteggio di Rankin Scale (MRS) Modefied (%)
Lasso di tempo: a 90 giorni
MRS: valore minimo = 0, valore massimo = 6 e punteggi più bassi indicano un risultato migliore
a 90 giorni
Distribuzione ordinale del punteggio MRS
Lasso di tempo: a 90 giorni
MRS: valore minimo = 0, valore massimo = 6 e punteggi più bassi indicano un risultato migliore
a 90 giorni
Maggiore miglioramento neurologico definito come un miglioramento di ≥8 punti sui NIHSS rispetto al deficit iniziale o un punteggio di ≤1 raggiunto (%)
Lasso di tempo: a 24 ore
NIHSS: valore minimo = 0, valore massimo = 42 e punteggi più alti medi sintomi più severi
a 24 ore
Maggiore miglioramento neurologico definito come un miglioramento di ≥8 punti sui NIHSS rispetto al deficit iniziale o un punteggio di ≤1 raggiunto (%)
Lasso di tempo: a 7 giorni
NIHSS: valore minimo = 0, valore massimo = 42 e punteggi più alti medi sintomi più severi
a 7 giorni
Emorragia intracerebrale sintomatica (SICH) (%)
Lasso di tempo: entro 36 ore
SICH come definito dai criteri europei di ictus acuto cooperativo III [ECASSIII]
entro 36 ore
Ematoma parenchimale (PH) (%)
Lasso di tempo: entro 36 ore
PH come definito dallo studio europeo di studio cooperativo acuto dell'ictus [ECAS]
entro 36 ore
Mortalità (%)
Lasso di tempo: entro 90 giorni
La mortalità si riferisce al tasso di morte per qualsiasi causa
entro 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

Shaoxing People's Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Lishui Country People's Hospital
First Affiliated Hospital of Jiaxing University
Zhoushan People's Hospital
Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HOPE (Altro identificatore: Ossium Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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