Tratamento 24 horas com Alteplase em pacientes com AVC isquêmico
Tratamento com alteplase intravenosa em pacientes com AVC isquêmico com tempo de início entre 4,5 e 24 horas
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Nos últimos anos, o desenvolvimento da trombólise intravenosa melhorou muito a taxa de recanalização e reperfusão em pacientes com AVC isquêmico agudo, aumentando a proporção de pacientes com boa evolução e redução da mortalidade. A diretriz recomenda que pacientes com AVC isquêmico sejam tratados com trombólise intravenosa em até 4,5 horas. A meta-análise mais recente descobriu que o AVC isquêmico com tempo de início de 4,5-9 horas com volume central de infarto <70ml, volume de penumbra isquêmica >10ml e volume de hipoperfusão/volume central de infarto >1,2 poderia se beneficiar da trombólise intravenosa (a proporção de mRS 0-1 em 3 meses, trombólise vs não trombólise: 35,4% vs 29,5%). Assim, a janela de tempo não é um indicador constante absoluto. Em teoria, comparada com a janela de tempo, a janela fisiológica baseada no conceito de penumbra isquêmica é mais razoável.
Em 2015, as diretrizes da AHA/ASA recomendaram que pacientes com AVC isquêmico com oclusão de grandes vasos recebam tratamento endovascular em até 6 horas. O ensaio clínico DAWN mostrou que pacientes com AVC isquêmico com oclusão de grandes vasos com tempo de início de 6 a 24 horas podem se beneficiar do tratamento endovascular após triagem por imagem multimodo (perfusão por TC ou perfusão por RM). Como resultado, as diretrizes da AHA/ASA de 2018 estenderam a janela de tratamento endovascular para 24 horas para pacientes com AVC de oclusão de grandes vasos que atendem ao padrão de perfusão. Portanto, levantamos a hipótese de que pacientes com AVC isquêmico com tempo de início de 4,5 a 24 horas com uma penumbra definida também podem se beneficiar da trombólise intravenosa.
Assim, o objetivo deste estudo é explorar se os pacientes com AVC isquêmico com tempo de início de 4,5-24 horas podem se beneficiar da trombólise intravenosa se atenderem ao padrão de triagem de perfusão por TC (volume central do infarto <70ml, volume da penumbra isquêmica >10ml , e volume de hipoperfusão/volume central de infarto >1,2).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Chongqing, China
- Chongqing University Jiangjin Hospital
-
Hangzhou, China
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Hangzhou, China
- Binjiang Campus of Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Hangzhou, China
- Bo Ao Campus of Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Hangzhou, China
- Zhejiang Provincial People's Hospital (Affiliated People's Hospital, Hangzhou Medical College)
-
Huzhou, China
- Huzhou Central Hospital
-
Jiaxing, China
- First Affiliated Hospital of Jiaxing University
-
Jiaxing, China
- Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
-
Jiaxing, China
- The First People's Hospital of Jiashan
-
Jinhua, China
- The Forth Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Liuan, China
- Affiliated Hospital of West Anhui Health Vocational College
-
Mianyang, China
- Mianyang Hospital of TCM
-
Mianyang, China
- The First People's Hospital of Mianyang (SiChuan Mianyang 404 Hospital)
-
Nanjing, China
- Nanjing Lishui District Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ningbo, China
- Ningbo No. 2 Hospital
-
Shanghai, China
- Zhongshan Hospital
-
Shaoxing, China
- Shaoxing People's Hospital (Shaoxing Hospital of Zhejiang University)
-
Suzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, China
- Suzhou Hospital of Anhui Medical University
-
Taizhou, China
- Taizhou First People's Hospital
-
Taizhou, China
- The First People's Hospital of Wenling
-
Wenzhou, China
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Zhangzhou, China
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
-
Zhenjiang, China
- The People's Hospital of Danyang
-
Zhongshan, China
- Zhongshan City People's Hospital
-
-
Gansu
-
Wuwei, Gansu, China
- Wuwei People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes apresentaram sinais clínicos de AVC isquêmico agudo entre 4,5 e 24 horas após o início do AVC ou despertar com AVC (se dentro de 24 horas a partir do ponto médio do sono).
- A idade do paciente é >18 anos.
- NIHSS 4 a 26.
- Critérios de inclusão de imagem: volume central do infarto ≤ 70 mL e penumbra ≥ 10 mL com pelo menos 20% de incompatibilidade (conforme avaliado por CTP).
- O paciente, membro da família ou pessoa legalmente responsável, dependendo dos requisitos éticos locais, deu consentimento informado.
Critério de exclusão:
- A TC mostra hemorragia intracraniana ou lesões maiores que um terço do território da artéria cerebral média.
- Pontuação mRS pré-AVC superior a 1 (indicando incapacidade prévia);
- Contra-indicação para alteplase.
- Planeje receber tratamento endovascular.
- Uma expectativa de vida de menos de três meses.
- Qualquer condição que possa impor riscos ao paciente se a terapia do estudo for iniciada ou afetar a participação do paciente no estudo (isso se aplica a pacientes com microangiopatia grave, como síndrome hemolítico-urêmica ou púrpura trombocitopênica trombótica). O julgamento é deixado a critério do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Terapia padrão
|
|
|
Experimental: Alteplase com terapia padrão
|
Os pacientes receberão dose padrão de alteplase intravenosa (0,9 mg por quilograma, os primeiros 10% administrados em bolus inicial e o restante no período de 1 hora, com dose máxima de 90 mg)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Excelente recuperação avaliada pela proporção da pontuação modela de Rankin Scale (MRS) de 0-1 (%)
Prazo: Aos 90 dias
|
MRS: valor mínimo = 0, valor máximo = 6 e pontuações mais baixas significam um resultado melhor
|
Aos 90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recuperação independente avaliada pela proporção da pontuação de Modefied Rankin Scale (MRS) de 0-2 (%)
Prazo: Aos 90 dias
|
MRS: valor mínimo = 0, valor máximo = 6 e pontuações mais baixas significam um resultado melhor
|
Aos 90 dias
|
|
Proporção da pontuação de Modefied Rankin Scale (MRS) de 0-3 (%)
Prazo: Aos 90 dias
|
MRS: valor mínimo = 0, valor máximo = 6 e pontuações mais baixas significam um resultado melhor
|
Aos 90 dias
|
|
Distribuição ordinal da pontuação da MRS
Prazo: Aos 90 dias
|
MRS: valor mínimo = 0, valor máximo = 6 e pontuações mais baixas significam um resultado melhor
|
Aos 90 dias
|
|
Melhoria neurológica principal definida como uma melhoria de ≥8 pontos no NIHSS em comparação com o déficit inicial ou uma pontuação de ≤1 alcançada (%)
Prazo: às 24 horas
|
NIHSS: valor mínimo = 0, valor máximo = 42 e pontuações mais altas significam sintomas mais graves
|
às 24 horas
|
|
Melhoria neurológica principal definida como uma melhoria de ≥8 pontos no NIHSS em comparação com o déficit inicial ou uma pontuação de ≤1 alcançada (%)
Prazo: Aos 7 dias
|
NIHSS: valor mínimo = 0, valor máximo = 42 e pontuações mais altas significam sintomas mais graves
|
Aos 7 dias
|
|
Hemorragia intracerebral sintomática (Sich) (%)
Prazo: dentro de 36 horas
|
Sich, conforme definido pelo Estudo de AVC do AFT do Cooperativo Europeu III Critérios [ECASSIII]
|
dentro de 36 horas
|
|
Hematoma parenquimato (pH) (%)
Prazo: dentro de 36 horas
|
PH, conforme definido pelo Estudo Europeu Cooperativo de AVCs agudos [ECASS]
|
dentro de 36 horas
|
|
Mortalidade (%)
Prazo: dentro de 90 dias
|
mortalidade refere -se à taxa de morte de qualquer causa
|
dentro de 90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- AVC Isquêmico
- Derrame
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes Fibrinolíticos
- Ativador de Plasminogênio Tecidual
Outros números de identificação do estudo
- HOPE (Ossium Health)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .