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24 Stunden Behandlung mit Alteplase bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall

1. März 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Behandlung mit intravenöser Alteplase bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall mit Beginn zwischen 4,5 und 24 Stunden

Die Entwicklung der intravenösen Thrombolyse hat die Rekanalisations- und Reperfusionsrate bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall erheblich verbessert, wodurch der Anteil der Patienten mit gutem Ergebnis und reduzierter Sterblichkeit erhöht wurde. Die Leitlinie empfiehlt, dass Patienten mit ischämischem Schlaganfall innerhalb von 4,5 Stunden mit einer intravenösen Thrombolyse behandelt werden sollten. Die neueste Meta-Analyse ergab, dass ein ischämischer Schlaganfall mit einer Beginnzeit von 4,5–9 Stunden mit einem Infarktkernvolumen von < 70 ml, einem ischämischen Penumbravolumen von > 10 ml und einem Hypoperfusionsvolumen / Infarktkernvolumen von > 1,2 von einer intravenösen Thrombolyse profitieren könnte. Die klinische DAWN-Studie hat gezeigt, dass Patienten mit ischämischem Schlaganfall mit Verschluss großer Gefäße mit einer Beginnzeit von 6 bis 24 Stunden von einer endovaskulären Behandlung nach einem Screening durch Multi-Mode-Bildgebung profitieren könnten. Daher nehmen wir an, dass Patienten mit ischämischem Schlaganfall mit einer Beginnzeit von 4,5-24 Stunden mit einem eindeutigen Halbschatten ebenfalls von einer intravenösen Thrombolyse profitieren können. Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Patienten mit ischämischem Schlaganfall mit einer Beginnzeit von 4,5 bis 24 Stunden von einer intravenösen Thrombolyse profitieren können, wenn sie den Standard des CT-Perfusionsscreenings erfüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren hat die Entwicklung der intravenösen Thrombolyse die Rekanalisations- und Reperfusionsrate bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall stark verbessert, wodurch der Anteil der Patienten mit gutem Outcome und reduzierter Sterblichkeit gestiegen ist. Die Leitlinie empfiehlt, dass Patienten mit ischämischem Schlaganfall innerhalb von 4,5 Stunden mit einer intravenösen Thrombolyse behandelt werden sollten. Die neueste Meta-Analyse ergab, dass ein ischämischer Schlaganfall mit einer Beginnzeit von 4,5–9 Stunden mit einem Infarktkernvolumen < 70 ml, einem ischämischen Penumbravolumen > 10 ml und einem Hypoperfusionsvolumen / Infarktkernvolumen > 1,2 von einer intravenösen Thrombolyse profitieren könnte (das Verhältnis von mRS 0-1 in 3 Monaten, Thrombolyse vs. Nicht-Thrombolyse: 35,4 % vs. 29,5 %). Das Zeitfenster ist also kein absolut konstanter Indikator. Theoretisch ist das physiologische Fenster, das auf dem Konzept der ischämischen Penumbra basiert, im Vergleich zum Zeitfenster vernünftiger.

Im Jahr 2015 empfahlen die AHA/ASA-Richtlinien, dass Patienten mit ischämischem Schlaganfall mit Verschluss großer Gefäße innerhalb von 6 Stunden eine endovaskuläre Behandlung erhalten sollten. Die klinische DAWN-Studie hat gezeigt, dass Patienten mit ischämischem Schlaganfall mit Okklusion großer Gefäße mit einer Beginnzeit von 6 bis 24 Stunden von einer endovaskulären Behandlung profitieren könnten, nachdem sie durch Multi-Mode-Bildgebung (CT-Perfusion oder MR-Perfusion) gescreent wurden. Infolgedessen erweiterten die AHA/ASA-Richtlinien von 2018 das endovaskuläre Behandlungsfenster auf 24 Stunden für Patienten mit einem Schlaganfall mit großem Gefäßverschluss, die den Perfusionsstandard erfüllen. Daher nehmen wir an, dass Patienten mit ischämischem Schlaganfall mit einer Beginnzeit von 4,5-24 Stunden mit einem eindeutigen Halbschatten ebenfalls von einer intravenösen Thrombolyse profitieren können.

Ziel dieser Studie ist es daher zu untersuchen, ob Patienten mit ischämischem Schlaganfall mit einer Beginnzeit von 4,5 bis 24 Stunden von einer intravenösen Thrombolyse profitieren können, wenn sie den Standard des CT-Perfusionsscreenings erfüllen (Infarktkernvolumen < 70 ml, ischämisches Halbschattenvolumen > 10 ml , und Hypoperfusionsvolumen / Infarktkernvolumen >1,2).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

372

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China
        • Chongqing University Jiangjin Hospital
      • Hangzhou, China
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
      • Hangzhou, China
        • Binjiang Campus of Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
      • Hangzhou, China
        • Bo Ao Campus of Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital (Affiliated People's Hospital, Hangzhou Medical College)
      • Huzhou, China
        • Huzhou Central Hospital
      • Jiaxing, China
        • First Affiliated Hospital of Jiaxing University
      • Jiaxing, China
        • Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
      • Jiaxing, China
        • The First People's Hospital of Jiashan
      • Jinhua, China
        • The Forth Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Liuan, China
        • Affiliated Hospital of West Anhui Health Vocational College
      • Mianyang, China
        • Mianyang Hospital of TCM
      • Mianyang, China
        • The First People's Hospital of Mianyang (SiChuan Mianyang 404 Hospital)
      • Nanjing, China
        • Nanjing Lishui District Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Ningbo, China
        • Ningbo No. 2 Hospital
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital
      • Shaoxing, China
        • Shaoxing People's Hospital (Shaoxing Hospital of Zhejiang University)
      • Suzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, China
        • Suzhou Hospital of Anhui Medical University
      • Taizhou, China
        • Taizhou First People's Hospital
      • Taizhou, China
        • The First People's Hospital of Wenling
      • Wenzhou, China
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Zhangzhou, China
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
      • Zhenjiang, China
        • The People's Hospital of Danyang
      • Zhongshan, China
        • Zhongshan City People's Hospital
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, China
        • Wuwei People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinischen Anzeichen eines akuten ischämischen Schlaganfalls zwischen 4,5 und 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls oder Erwachen mit Schlaganfall (falls innerhalb von 24 Stunden nach der Hälfte des Schlafs).
  • Das Alter des Patienten beträgt >18 Jahre.
  • NIHSS 4 bis 26.
  • Einschlusskriterien für die Bildgebung: Infarktkernvolumen ≤ 70 ml und Penumbra ≥ 10 ml mit mindestens 20 % Fehlanpassung (bewertet durch CTP).
  • Der Patient, das Familienmitglied oder die rechtlich verantwortliche Person, je nach den örtlichen ethischen Anforderungen, hat eine Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  • CT zeigt intrakranielle Blutungen oder Läsionen, die größer als ein Drittel des Territoriums der A. cerebri media sind.
  • mRS-Score vor Schlaganfall von mehr als 1 (zeigt frühere Behinderung an);
  • Kontraindikation für Alteplase.
  • Planen Sie eine endovaskuläre Behandlung.
  • Eine Lebenserwartung von weniger als drei Monaten.
  • Jeder Zustand, der für den Patienten bei Beginn der Studientherapie Gefahren darstellen oder die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte (dies gilt für Patienten mit schwerer Mikroangiopathie wie hämolytisch-urämischem Syndrom oder thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura). Die Beurteilung liegt im Ermessen des Ermittlers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardtherapie
Experimental: Alteplase mit Standardtherapie
Arzneimittel: Alteplase
Die Patienten erhalten eine intravenöse Standarddosis Alteplase (0,9 mg pro Kilogramm, die ersten 10 % werden als initialer Bolus und der Rest über einen Zeitraum von 1 Stunde verabreicht, mit einer Höchstdosis von 90 mg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hervorragende Erholung, die durch das Verhältnis des modifizierten Rankin Scale (MRS) -Streffers von 0-1 (%) bewertet wurde
Zeitfenster: nach 90 Tagen
MRS: Minimaler Wert = 0, Maximalwert = 6 und niedrigere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis
nach 90 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unabhängige Erholung, die durch das Verhältnis des modfeFied Rankin Scale (MRS) Score von 0-2 (%) bewertet wurde
Zeitfenster: nach 90 Tagen
MRS: Minimaler Wert = 0, Maximalwert = 6 und niedrigere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis
nach 90 Tagen
Verhältnis des MRS-Scores (MODEFIEDED RANKIN SCALE) von 0-3 (%)
Zeitfenster: nach 90 Tagen
MRS: Minimaler Wert = 0, Maximalwert = 6 und niedrigere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis
nach 90 Tagen
Ordinale Verteilung des MRS -Scores
Zeitfenster: nach 90 Tagen
MRS: Minimaler Wert = 0, Maximalwert = 6 und niedrigere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis
nach 90 Tagen
Haupt neurologische Verbesserung als Verbesserung von ≥ 8 Punkten auf dem NIHSS im Vergleich zum anfänglichen Defizit oder eines erreichten Wertes von ≤ 1 (%) definiert
Zeitfenster: nach 24 Stunden
NIHSS: Minimalwert = 0, Maximalwert = 42 und höhere Werte mittlere grennere Symptome
nach 24 Stunden
Haupt neurologische Verbesserung als Verbesserung von ≥ 8 Punkten auf dem NIHSS im Vergleich zum anfänglichen Defizit oder eines erreichten Wertes von ≤ 1 (%) definiert
Zeitfenster: nach 7 Tagen
NIHSS: Minimalwert = 0, Maximalwert = 42 und höhere Werte mittlere grennere Symptome
nach 7 Tagen
Symptomatische intrazerebrale Blutung (Sich) (%)
Zeitfenster: innerhalb von 36 Stunden
Sich, wie durch die europäischen Kooperativen Akutstudie III -Kriterien [ecassiii] definiert.
innerhalb von 36 Stunden
Parenchymales Hämatom (pH) (%)
Zeitfenster: innerhalb von 36 Stunden
PH gemäß den Kriterien der Europäischen Kooperativen akute Schlaganfallstudie [ECASS]
innerhalb von 36 Stunden
Mortalität (%)
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen
Die Sterblichkeit bezieht sich auf die Todesrate aus irgendeinem Grund
innerhalb von 90 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mitarbeiter

Shaoxing People's Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Lishui Country People's Hospital
First Affiliated Hospital of Jiaxing University
Zhoushan People's Hospital
Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HOPE (Andere Kennung: Ossium Health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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