Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

24-godzinne leczenie alteplazą u pacjentów z udarem niedokrwiennym

1 marca 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Leczenie dożylnym podaniem alteplazy u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu, u których czas wystąpienia wynosi od 4,5 do 24 godzin

Rozwój trombolizy dożylnej znacznie poprawił szybkość rekanalizacji i reperfuzji u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, zwiększając odsetek pacjentów z dobrym rokowaniem i zmniejszoną śmiertelnością. Wytyczne zalecają, aby pacjenci z udarem niedokrwiennym byli leczeni trombolizą dożylną w ciągu 4,5 godziny. Ostatnia metaanaliza wykazała, że ​​w przypadku udaru niedokrwiennego rozpoczynającego się w ciągu 4,5-9 godzin z objętością rdzenia zawału <70 ml, objętością półcienia niedokrwiennego >10 ml i objętością hipoperfuzji/objętością rdzenia zawału >1,2 można odnieść korzyści z trombolizy dożylnej. W badaniu klinicznym DAWN wykazano, że pacjenci z udarem niedokrwiennym z niedrożnością dużych naczyń, która wystąpiła w ciągu 6-24 godzin, mogą odnieść korzyści z leczenia wewnątrznaczyniowego po skriningu za pomocą wielomodowego obrazowania. W związku z tym stawiamy hipotezę, że pacjenci z udarem niedokrwiennym, który wystąpił w czasie od 4,5 do 24 godzin z wyraźnym półcieniem, również mogą odnieść korzyść z trombolizy dożylnej. Celem tego badania jest zbadanie, czy pacjenci z udarem niedokrwiennym mózgu, który wystąpił w czasie od 4,5 do 24 godzin, mogą odnieść korzyść z dożylnej trombolizy, jeśli spełnią standardy skriningu perfuzji CT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach rozwój trombolizy dożylnej znacznie poprawił tempo rekanalizacji i reperfuzji u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, zwiększając odsetek pacjentów z dobrym rokowaniem i zmniejszoną śmiertelnością. Wytyczne zalecają, aby pacjenci z udarem niedokrwiennym byli leczeni trombolizą dożylną w ciągu 4,5 godziny. Ostatnia metaanaliza wykazała, że ​​udar niedokrwienny rozpoczynający się w ciągu 4,5-9 godzin z objętością rdzenia zawału <70 ml, objętością półcienia niedokrwiennego >10 ml i objętością hipoperfuzji/objętością rdzenia zawału >1,2 może odnieść korzyść z dożylnej trombolizy (stosunek mRS 0-1 w ciągu 3 miesięcy, tromboliza vs nietromboliza: 35,4% vs 29,5%). Zatem okno czasowe nie jest absolutnym stałym wskaźnikiem. Teoretycznie, w porównaniu z oknem czasowym, bardziej uzasadnione jest okno fizjologiczne oparte na koncepcji półcienia niedokrwiennego.

W 2015 roku wytyczne AHA/ASA zalecały, aby pacjenci z udarem niedokrwiennym z niedrożnością dużego naczynia otrzymali leczenie wewnątrznaczyniowe w ciągu 6 godzin. W badaniu klinicznym DAWN wykazano, że pacjenci z udarem niedokrwiennym z niedrożnością dużych naczyń, która wystąpiła w ciągu 6-24 godzin, mogą odnieść korzyści z leczenia wewnątrznaczyniowego po skriningu za pomocą wielomodowego obrazowania (perfuzja CT lub perfuzja MR). W rezultacie wytyczne AHA/ASA z 2018 r. wydłużyły okno leczenia wewnątrznaczyniowego do 24 godzin dla pacjentów z udarem niedrożności dużych naczyń spełniających standardy perfuzji. W związku z tym stawiamy hipotezę, że pacjenci z udarem niedokrwiennym, który wystąpił w czasie od 4,5 do 24 godzin z wyraźnym półcieniem, również mogą odnieść korzyść z trombolizy dożylnej.

Dlatego celem tego badania jest zbadanie, czy pacjenci z udarem niedokrwiennym mózgu, który wystąpił w czasie od 4,5 do 24 godzin, mogą odnieść korzyść z dożylnej trombolizy, jeśli spełniają standard skriningu perfuzji CT (objętość rdzenia zawału <70 ml, objętość półcienia niedokrwiennego >10 ml i objętość hipoperfuzji/objętość rdzenia zawału >1,2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

372

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chongqing, Chiny
        • Chongqing University Jiangjin Hospital
      • Hangzhou, Chiny
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
      • Hangzhou, Chiny
        • Binjiang Campus of Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
      • Hangzhou, Chiny
        • Bo Ao Campus of Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
      • Hangzhou, Chiny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital (Affiliated People's Hospital, Hangzhou Medical College)
      • Huzhou, Chiny
        • Huzhou Central Hospital
      • Jiaxing, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Jiaxing University
      • Jiaxing, Chiny
        • Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
      • Jiaxing, Chiny
        • The First People's Hospital of Jiashan
      • Jinhua, Chiny
        • The Forth Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Liuan, Chiny
        • Affiliated Hospital of West Anhui Health Vocational College
      • Mianyang, Chiny
        • Mianyang Hospital of TCM
      • Mianyang, Chiny
        • The First People's Hospital of Mianyang (SiChuan Mianyang 404 Hospital)
      • Nanjing, Chiny
        • Nanjing Lishui District Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Ningbo, Chiny
        • Ningbo No. 2 Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Zhongshan Hospital
      • Shaoxing, Chiny
        • Shaoxing People's Hospital (Shaoxing Hospital of Zhejiang University)
      • Suzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Chiny
        • Suzhou Hospital of Anhui Medical University
      • Taizhou, Chiny
        • Taizhou First People's Hospital
      • Taizhou, Chiny
        • The First People's Hospital of Wenling
      • Wenzhou, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Zhangzhou, Chiny
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
      • Zhenjiang, Chiny
        • The People's Hospital of Danyang
      • Zhongshan, Chiny
        • Zhongshan City People's Hospital
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Chiny
        • Wuwei People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszali kliniczne objawy ostrego udaru niedokrwiennego między 4,5 a 24 godziną od wystąpienia udaru lub przebudzenia z udarem (jeśli w ciągu 24 godzin od połowy snu).
  • Wiek pacjenta >18 lat.
  • NIHSS 4 do 26.
  • Kryteria włączenia do obrazowania: objętość rdzenia zawału ≤ 70 ml i półcień ≥ 10 ml z co najmniej 20% niedopasowaniem (według oceny CTP).
  • Pacjent, członek rodziny lub osoba prawnie odpowiedzialna, w zależności od lokalnych wymogów etycznych, wyraził świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Tomografia komputerowa wykazuje krwotok śródczaszkowy lub zmiany chorobowe większe niż jedna trzecia obszaru tętnicy środkowej mózgu.
  • Wynik mRS przed udarem większy niż 1 (wskazujący na wcześniejszą niepełnosprawność);
  • Przeciwwskazanie do alteplazy.
  • Zaplanuj leczenie wewnątrznaczyniowe.
  • Oczekiwana długość życia poniżej trzech miesięcy.
  • Każdy stan, który może stanowić zagrożenie dla pacjenta w przypadku rozpoczęcia leczenia badanego leku lub wpłynąć na udział pacjenta w badaniu (dotyczy to pacjentów z ciężką mikroangiopatią, taką jak zespół hemolityczno-mocznicowy lub zakrzepowa plamica małopłytkowa). Ocenę pozostawiono uznaniu śledczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa terapia
Eksperymentalny: Alteplaza ze standardową terapią
Lek: Alteplaza
Pacjenci otrzymają standardową dawkę alteplazy dożylnie (0,9 mg na kilogram, pierwsze 10% podane jako początkowy bolus, a pozostała część w ciągu 1 godziny, przy maksymalnej dawce 90 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doskonałe odzyskiwanie oceniane na podstawie stosunku modefied Rankin Scale (MRS) wynoszący 0-1 (%)
Ramy czasowe: po 90 dniach
MRS: wartość minimalna = 0, maksymalna wartość = 6, a niższe wyniki oznaczają lepszy wynik
po 90 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezależne odzyskiwanie oceniane według stosunku modefied Rankin Scale (MRS) wynoszący 0-2 (%)
Ramy czasowe: po 90 dniach
MRS: wartość minimalna = 0, maksymalna wartość = 6, a niższe wyniki oznaczają lepszy wynik
po 90 dniach
Stosunek modefowanej skali Rankin (MRS) wynoszący 0-3 (%)
Ramy czasowe: po 90 dniach
MRS: wartość minimalna = 0, maksymalna wartość = 6, a niższe wyniki oznaczają lepszy wynik
po 90 dniach
Rozmieszczenie wyniku MRS
Ramy czasowe: po 90 dniach
MRS: wartość minimalna = 0, maksymalna wartość = 6, a niższe wyniki oznaczają lepszy wynik
po 90 dniach
Główna poprawa neurologiczna zdefiniowana jako poprawa ≥8 punktów na NIHSS w porównaniu z początkowym deficytem lub wynik ≤1 osiągniętym (%)
Ramy czasowe: o 24 godziny
NIHSS: wartość minimalna = 0, maksymalna wartość = 42 i wyższe wyniki średnie objawy nasilenia
o 24 godziny
Główna poprawa neurologiczna zdefiniowana jako poprawa ≥8 punktów na NIHSS w porównaniu z początkowym deficytem lub wynik ≤1 osiągniętym (%)
Ramy czasowe: o 7 dniach
NIHSS: wartość minimalna = 0, maksymalna wartość = 42 i wyższe wyniki średnie objawy nasilenia
o 7 dniach
Objawowy krwotok śródmózgowy (SICH) (%)
Ramy czasowe: w ciągu 36 godzin
SICH, zgodnie z definicją europejskiego kooperacyjnego badania ostrego udaru mózgu III Kryteria [ECASSIII]
w ciągu 36 godzin
Krwiak miąższowy (pH) (%)
Ramy czasowe: w ciągu 36 godzin
PH zgodnie z europejskim badaniem spółdzielczego ostrego udaru mózgu [ECASS]
w ciągu 36 godzin
Śmiertelność (%)
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni
Śmiertelność odnosi się do tempa śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
w ciągu 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Współpracownicy

Shaoxing People's Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Lishui Country People's Hospital
First Affiliated Hospital of Jiaxing University
Zhoushan People's Hospital
Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HOPE (Inny identyfikator: Ossium Health)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Alteplaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj