24hodinová léčba alteplázou u pacientů s ischemickou mrtvicí
Léčba intravenózní alteplázou u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou s dobou nástupu mezi 4,5 a 24 hodinami
Přehled studie
Detailní popis
V posledních letech rozvoj intravenózní trombolýzy výrazně zlepšil rychlost rekanalizace a reperfuze u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, zvýšil podíl pacientů s dobrým výsledkem a snížil mortalitu. Směrnice doporučuje, aby pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou byli léčeni intravenózní trombolýzou do 4,5 hodiny. Nejnovější metaanalýza zjistila, že ischemická cévní mozková příhoda s dobou nástupu 4,5–9 hodin s objemem jádra infarktu < 70 ml, objemem ischemické penumbry > 10 ml a objemem hypoperfuze / objemem jádra infarktu > 1,2 by mohla být přínosem z intravenózní trombolýzy (poměr mRS 0-1 za 3 měsíce, trombolýza vs. bez trombolýzy: 35,4 % vs. 29,5 %). Časové okno tedy není absolutní konstantní ukazatel. Teoreticky je ve srovnání s časovým oknem rozumnější fyziologické okno založené na konceptu ischemického polostínu.
V roce 2015 doporučení AHA/ASA doporučila pacientům s ischemickou cévní mozkovou příhodou s uzávěrem velkých cév endovaskulární léčbu do 6 hodin. Klinická studie DAWN prokázala, že pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou s okluzí velkých cév s dobou nástupu 6–24 hodin by mohli mít prospěch z endovaskulární léčby po screeningu pomocí multimódového zobrazení (CT perfuze nebo MR perfuze). V důsledku toho směrnice AHA/ASA z roku 2018 prodloužily okno endovaskulární léčby na 24 hodin u pacientů s okluzní cévní mozkovou příhodou, kteří splňují standard perfuze. Proto předpokládáme, že pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou s dobou nástupu 4,5–24 hodin s definitivním penumbrou mohou mít prospěch z intravenózní trombolýzy.
Účelem této studie je tedy prozkoumat, zda pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou s dobou nástupu 4,5–24 hodin mohou mít prospěch z intravenózní trombolýzy, pokud splňují standard CT perfuzního screeningu (objem infarktového jádra <70ml, objem ischemického polostínu >10ml a hypoperfuzní objem / objem infarktového jádra >1,2).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chongqing, Čína
- Chongqing University Jiangjin Hospital
-
Hangzhou, Čína
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Hangzhou, Čína
- Binjiang Campus of Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Hangzhou, Čína
- Bo Ao Campus of Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Hangzhou, Čína
- Zhejiang Provincial People's Hospital (Affiliated People's Hospital, Hangzhou Medical College)
-
Huzhou, Čína
- Huzhou Central Hospital
-
Jiaxing, Čína
- First Affiliated Hospital of Jiaxing University
-
Jiaxing, Čína
- Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
-
Jiaxing, Čína
- The First People's Hospital of Jiashan
-
Jinhua, Čína
- The Forth Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Liuan, Čína
- Affiliated Hospital of West Anhui Health Vocational College
-
Mianyang, Čína
- Mianyang Hospital of TCM
-
Mianyang, Čína
- The First People's Hospital of Mianyang (SiChuan Mianyang 404 Hospital)
-
Nanjing, Čína
- Nanjing Lishui District Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ningbo, Čína
- Ningbo No. 2 Hospital
-
Shanghai, Čína
- Zhongshan Hospital
-
Shaoxing, Čína
- Shaoxing People's Hospital (Shaoxing Hospital of Zhejiang University)
-
Suzhou, Čína
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Čína
- Suzhou Hospital of Anhui Medical University
-
Taizhou, Čína
- Taizhou First People's Hospital
-
Taizhou, Čína
- The First People's Hospital of Wenling
-
Wenzhou, Čína
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Zhangzhou, Čína
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
-
Zhenjiang, Čína
- The People's Hospital of Danyang
-
Zhongshan, Čína
- Zhongshan City People's Hospital
-
-
Gansu
-
Wuwei, Gansu, Čína
- Wuwei People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U pacientů se objevily klinické známky akutní ischemické cévní mozkové příhody mezi 4,5 a 24 hodinami od začátku cévní mozkové příhody nebo probuzení s cévní mozkovou příhodou (pokud do 24 hodin od poloviny spánku).
- Věk pacienta je >18 let.
- NIHSS 4 až 26.
- Kritéria pro zobrazení: objem jádra infarktu ≤ 70 ml a polostín ≥ 10 ml s alespoň 20% nesouladem (jak bylo hodnoceno pomocí CTP).
- Pacient, rodinný příslušník nebo právně odpovědná osoba v závislosti na místních etických požadavcích poskytli informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- CT ukazuje intrakraniální krvácení nebo léze větší než třetina území střední mozkové tepny.
- mRS skóre před mozkovou příhodou vyšší než 1 (indikující předchozí postižení);
- Kontraindikace pro alteplázu.
- Naplánujte si endovaskulární léčbu.
- Předpokládaná délka života méně než tři měsíce.
- Jakýkoli stav, který by mohl představovat riziko pro pacienta v případě zahájení studijní terapie nebo ovlivnit účast pacienta ve studii (to platí pro pacienty s těžkou mikroangiopatií, jako je hemolytický uremický syndrom nebo trombotická trombocytopenická purpura). Rozhodnutí je ponecháno na uvážení vyšetřovatele.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní terapie
|
|
|
Experimentální: Alteplase se standardní terapií
|
Pacienti dostanou standardní dávku intravenózní alteplázy (0,9 mg na kilogram, prvních 10 % podaných jako počáteční bolus a zbytek po dobu 1 hodiny, s maximální dávkou 90 mg)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vynikající zotavení hodnocené poměrem skóre Modered Rankin Scale (MRS) 0-1 (%)
Časové okno: za 90 dní
|
MRS: Minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 6 a nižší skóre znamenají lepší výsledek
|
za 90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nezávislé zotavení hodnocené poměrem skóre Modered Rankin Scale (MRS) 0-2 (%)
Časové okno: za 90 dní
|
MRS: Minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 6 a nižší skóre znamenají lepší výsledek
|
za 90 dní
|
|
Poměr skóre Mnodified Rankin Scale (MRS) 0-3 (%)
Časové okno: za 90 dní
|
MRS: Minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 6 a nižší skóre znamenají lepší výsledek
|
za 90 dní
|
|
Ordinální rozdělení skóre MRS
Časové okno: za 90 dní
|
MRS: Minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 6 a nižší skóre znamenají lepší výsledek
|
za 90 dní
|
|
Hlavní neurologické zlepšení definované jako zlepšení ≥ 8 bodů na NIHSS ve srovnání s počátečním deficitem nebo skóre ≤ 1 (%)
Časové okno: po 24 hodinách
|
NIHSS: Minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 42 a vyšší skóre znamenají přísnější příznaky
|
po 24 hodinách
|
|
Hlavní neurologické zlepšení definované jako zlepšení ≥ 8 bodů na NIHSS ve srovnání s počátečním deficitem nebo skóre ≤ 1 (%)
Časové okno: za 7 dní
|
NIHSS: Minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 42 a vyšší skóre znamenají přísnější příznaky
|
za 7 dní
|
|
Symptomatické intracerebrální krvácení (SICH) (%)
Časové okno: do 36 hodin
|
SICH, jak je definováno Evropskou družstevní studií akutní mrtvice III Kritéria [ECASSIII]
|
do 36 hodin
|
|
Parenchymální hematom (pH) (%)
Časové okno: do 36 hodin
|
PH, jak je definováno kritériem evropské kooperativní studie akutní mrtvice [ECASS]
|
do 36 hodin
|
|
Úmrtnost (%)
Časové okno: do 90 dnů
|
Úmrtnost se týká míry úmrtí z jakékoli příčiny
|
do 90 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní mozková příhoda
- Mrtvice
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Činidla modulující fibrin
- Fibrinolytická činidla
- Aktivátor tkáňového plazminogenu
Další identifikační čísla studie
- HOPE (Jiný identifikátor: Ossium Health)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .