Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

24 uur behandeling met Alteplase bij patiënten met ischemische beroerte

2 februari 2023 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Behandeling met intraveneuze alteplase bij patiënten met een ischemische beroerte met aanvangstijd tussen 4,5 en 24 uur

De ontwikkeling van intraveneuze trombolyse heeft de snelheid van rekanalisatie en reperfusie bij patiënten met een acute ischemische beroerte aanzienlijk verbeterd, waardoor het aantal patiënten met een goed resultaat en een verminderde mortaliteit is toegenomen. De richtlijn beveelt aan om patiënten met een ischemische beroerte binnen 4,5 uur te behandelen met intraveneuze trombolyse. Uit de laatste meta-analyse bleek dat een ischemische beroerte met een aanvangstijd van 4,5-9 uur met een kernvolume van het infarct <70 ml, een ischemische penumbravolume >10 ml en een hypoperfusievolume / kernvolume van het infarct >1,2 baat zou kunnen hebben bij intraveneuze trombolyse. De DAWN klinische studie heeft aangetoond dat patiënten met ischemische beroerte met occlusie van grote vaten met aanvangstijd van 6-24 uur baat kunnen hebben bij endovasculaire behandeling na screening door middel van multi-mode beeldvorming. Daarom veronderstellen we dat patiënten met een ischemische beroerte met een aanvangstijd van 4,5-24 uur met een duidelijke halfschaduw ook baat kunnen hebben bij intraveneuze trombolyse. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of patiënten met een ischemische beroerte met een aanvangstijd van 4,5-24 uur baat kunnen hebben bij intraveneuze trombolyse als ze voldoen aan de standaard van CT-perfusiescreening.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen jaren heeft de ontwikkeling van intraveneuze trombolyse de snelheid van rekanalisatie en reperfusie bij patiënten met een acute ischemische beroerte aanzienlijk verbeterd, waardoor het aantal patiënten met een goed resultaat en een verminderde mortaliteit is toegenomen. De richtlijn beveelt aan om patiënten met een ischemische beroerte binnen 4,5 uur te behandelen met intraveneuze trombolyse. Uit de laatste meta-analyse bleek dat een ischemische beroerte met een aanvangstijd van 4,5-9 uur met een kernvolume van een infarct <70 ml, een ischemische penumbravolume >10 ml en een hypoperfusievolume / kernvolume van een infarct >1,2 baat zou kunnen hebben bij intraveneuze trombolyse (de verhouding van mRS 0-1 in 3 maanden, trombolyse versus niet-trombolyse: 35,4% versus 29,5%). Het tijdvenster is dus geen absolute constante indicator. In theorie is het fysiologische venster gebaseerd op het concept van ischemische penumbra, vergeleken met het tijdvenster, redelijker.

In 2015 adviseerden de AHA/ASA-richtlijnen dat patiënten met een ischemische beroerte met occlusie van grote bloedvaten binnen 6 uur een endovasculaire behandeling moeten krijgen. De DAWN klinische studie heeft aangetoond dat patiënten met een ischemische beroerte met occlusie van grote vaten met aanvangstijd van 6-24 uur baat kunnen hebben bij endovasculaire behandeling na screening door middel van multi-mode beeldvorming (CT-perfusie of MR-perfusie). Als gevolg hiervan hebben de AHA/ASA-richtlijnen van 2018 het endovasculaire behandelingsvenster uitgebreid tot 24 uur voor patiënten met een beroerte door occlusie van grote bloedvaten die voldoen aan de perfusiestandaard. Daarom veronderstellen we dat patiënten met een ischemische beroerte met een aanvangstijd van 4,5-24 uur met een duidelijke halfschaduw ook baat kunnen hebben bij intraveneuze trombolyse.

Het doel van deze studie is dus om te onderzoeken of de patiënten met een ischemische beroerte met een aanvangstijd van 4,5-24 uur baat kunnen hebben bij intraveneuze trombolyse als ze voldoen aan de standaard van CT-perfusiescreening (infarctkernvolume <70 ml, ischemische penumbravolume >10 ml , en hypoperfusievolume / infarctkernvolume >1,2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

372

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Hangzhou, China
        • Werving
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten presenteerden zich tussen 4,5 en 24 uur na het begin van de beroerte of bij het ontwaken met een beroerte (indien binnen 24 uur na het midden van de slaap) met klinische symptomen van acuut ischemisch CVA.
  • De leeftijd van de patiënt is >18 jaar.
  • NIHSS 4 tot 26.
  • Inclusiecriteria voor beeldvorming: kernvolume infarct ≤ 70 ml en penumbra ≥ 10 ml met ten minste 20% mismatch (zoals beoordeeld door CTP).
  • Patiënt, familielid of wettelijk verantwoordelijke persoon heeft, afhankelijk van lokale ethische vereisten, geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • CT toont intracraniële bloeding of laesies die groter zijn dan een derde van het territorium van de middelste hersenslagader.
  • Pre-beroerte mRS-score van meer dan 1 (geeft een eerdere handicap aan);
  • Contra-indicatie voor alteplase.
  • Plan een endovasculaire behandeling.
  • Een levensverwachting van minder dan drie maanden.
  • Elke aandoening die de patiënt in gevaar kan brengen als de studietherapie wordt gestart of die de deelname van de patiënt aan de studie beïnvloedt (dit is van toepassing op patiënten met ernstige microangiopathie zoals hemolytisch-uremisch syndroom of trombotische trombocytopenische purpura). Het oordeel wordt overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Alteplase met standaardtherapie
Geneesmiddel: Alteplase
Patiënten krijgen een standaarddosis intraveneuze alteplase (0,9 mg per kilogram, de eerste 10% toegediend als een initiële bolus en de rest gedurende een periode van 1 uur, met een maximale dosis van 90 mg)
GEEN_INTERVENTIE: Standaard therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
uitstekend herstel beoordeeld aan de hand van de ratio van de gemodereerde Rankin Scale (mRS)-score van 0-1 (%)
Tijdsspanne: op 90 dagen
mRS: minimumwaarde = 0, maximumwaarde = 6, en lagere scores betekenen een beter resultaat
op 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
onafhankelijk herstel beoordeeld door ratio van gemodereerde Rankin Scale (mRS) score van 0-2 (%)
Tijdsspanne: op 90 dagen
mRS: minimumwaarde = 0, maximumwaarde = 6, en lagere scores betekenen een beter resultaat
op 90 dagen
de frequentie van parenchymale bloeding (PH) (%)
Tijdsspanne: op dag 1
de aanwezigheid van PH wordt gedefinieerd volgens de standaard van ECASS-2 studie
op dag 1
de verandering op de score van de National Institute of Health stroke scale (NIHSS) vanaf baseline tot 1 dag
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 1 dag
NIHSS: minimumwaarde = 0, maximumwaarde = 42, en hogere scores betekenen ernstigere symptomen
vanaf baseline tot 1 dag
de verandering op de score van de National Institute of Health stroke scale (NIHSS) vanaf baseline tot 7 dagen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 7 dagen
NIHSS: minimumwaarde = 0, maximumwaarde = 42, en hogere scores betekenen ernstigere symptomen
vanaf baseline tot 7 dagen
algemeen herstel beoordeeld aan de hand van de ratio van de gemodereerde Rankin Scale (mRS)-score van 0-3 (%)
Tijdsspanne: op dag 90
mRS: minimumwaarde = 0, maximumwaarde = 6, en lagere scores betekenen een beter resultaat
op dag 90
herstel beoordeeld door gemodereerde Rankin Scale (mRS) score
Tijdsspanne: op dag 90
mRS: minimumwaarde = 0, maximumwaarde = 6, en lagere scores betekenen een beter resultaat
op dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Medewerkers

Shaoxing People's Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Lishui Country People's Hospital
First Affiliated Hospital of Jiaxing University
Zhoushan People's Hospital
Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 juni 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 mei 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HOPE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alteplase

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren