Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

24-timers behandling med alteplase hos pasienter med iskemisk hjerneslag

1. mars 2025 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Behandling med intravenøs alteplase hos pasienter med iskemisk slag med starttid mellom 4,5 og 24 timer

Utviklingen av intravenøs trombolyse har i stor grad forbedret frekvensen av rekanalisering og reperfusjon hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag, og har økt andelen pasienter med godt resultat og redusert dødelighet. Retningslinjen anbefaler at pasienter med iskemisk hjerneslag bør behandles med intravenøs trombolyse innen 4,5 timer. Den siste metaanalysen fant at iskemisk slag med utbruddstid på 4,5-9 timer med infarktkjernevolum <70ml, iskemisk penumbravolum >10ml og hypoperfusjonsvolum/infarktkjernevolum >1,2 kan ha nytte av intravenøs trombolyse. Den kliniske studien fra DAWN har vist at pasienter med iskemisk hjerneslag med okklusjon av store kar med starttid på 6-24 timer kan ha nytte av endovaskulær behandling etter screening med multi-modus avbildning. Derfor antar vi at pasienter med iskemisk hjerneslag med utbruddstid på 4,5-24 timer med en bestemt penumbra også kan ha nytte av intravenøs trombolyse. Hensikten med denne studien er å undersøke om pasienter med iskemisk hjerneslag med starttid på 4,5-24 timer kan ha nytte av intravenøs trombolyse dersom de oppfyller standarden for CT-perfusjonsscreening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De siste årene har utviklingen av intravenøs trombolyse i stor grad forbedret frekvensen av rekanalisering og reperfusjon hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag, noe som øker andelen pasienter med godt resultat og redusert dødelighet. Retningslinjen anbefaler at pasienter med iskemisk hjerneslag bør behandles med intravenøs trombolyse innen 4,5 timer. Den siste metaanalysen fant at iskemisk slag med utbruddstid på 4,5-9 timer med infarktkjernevolum <70ml, iskemisk penumbravolum >10ml og hypoperfusjonsvolum/infarktkjernevolum >1,2 kan ha fordel av intravenøs trombolyse (forholdet mellom mRS 0-1 på 3 måneder, trombolyse vs ikke-trombolyse: 35,4 % vs 29,5 %). Dermed er ikke tidsvinduet en absolutt konstant indikator. I teorien, sammenlignet med tidsvinduet, er det fysiologiske vinduet basert på konseptet iskemisk penumbra mer rimelig.

I 2015 anbefalte AHA/ASA-retningslinjene at pasienter med iskemisk hjerneslag med stor karokklusjon bør få endovaskulær behandling innen 6 timer. Den kliniske studien fra DAWN har vist at pasienter med iskemisk hjerneslag med okklusjon av store kar med starttid på 6-24 timer kan ha nytte av endovaskulær behandling etter screening med multi-modus avbildning (CT-perfusjon eller MR-perfusjon). Som et resultat utvidet 2018 AHA/ASA-retningslinjene det endovaskulære behandlingsvinduet til 24 timer for pasienter med stor karokklusjonsslag som oppfyller standarden for perfusjon. Derfor antar vi at pasienter med iskemisk hjerneslag med utbruddstid på 4,5-24 timer med en bestemt penumbra også kan ha nytte av intravenøs trombolyse.

Formålet med denne studien er derfor å undersøke om pasienter med iskemisk hjerneslag med starttid på 4,5-24 timer kan ha nytte av intravenøs trombolyse dersom de oppfyller standarden for CT-perfusjonsscreening (infarktkjernevolum <70ml, iskemisk penumbravolum >10ml , og hypoperfusjonsvolum / infarktkjernevolum >1,2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

372

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing University Jiangjin Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
      • Hangzhou, Kina
        • Binjiang Campus of Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
      • Hangzhou, Kina
        • Bo Ao Campus of Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital (Affiliated People's Hospital, Hangzhou Medical College)
      • Huzhou, Kina
        • Huzhou Central Hospital
      • Jiaxing, Kina
        • First Affiliated Hospital of Jiaxing University
      • Jiaxing, Kina
        • Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
      • Jiaxing, Kina
        • The First People's Hospital of Jiashan
      • Jinhua, Kina
        • The Forth Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Liuan, Kina
        • Affiliated Hospital of West Anhui Health Vocational College
      • Mianyang, Kina
        • Mianyang Hospital of TCM
      • Mianyang, Kina
        • The First People's Hospital of Mianyang (SiChuan Mianyang 404 Hospital)
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing Lishui District Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Ningbo, Kina
        • Ningbo No. 2 Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan hospital
      • Shaoxing, Kina
        • Shaoxing People's Hospital (Shaoxing Hospital of Zhejiang University)
      • Suzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Kina
        • Suzhou Hospital of Anhui Medical University
      • Taizhou, Kina
        • Taizhou First People's Hospital
      • Taizhou, Kina
        • The First People's Hospital of Wenling
      • Wenzhou, Kina
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Zhangzhou, Kina
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
      • Zhenjiang, Kina
        • The People's Hospital of Danyang
      • Zhongshan, Kina
        • Zhongshan City People's Hospital
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Kina
        • Wuwei People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter presenterte kliniske tegn på akutt iskemisk hjerneslag mellom 4,5 og 24 timer etter utbruddet av hjerneslag eller oppvåkning med hjerneslag (hvis innen 24 timer fra søvnens midtpunkt).
  • Pasientens alder er >18 år.
  • NIHSS 4 til 26.
  • Inklusjonskriterier for bildediagnostikk: infarktkjernevolum ≤ 70 mL og penumbra ≥ 10 mL med minst 20 % mismatch (som evaluert ved CTP).
  • Pasient, familiemedlem eller juridisk ansvarlig person, avhengig av lokale etiske krav, har gitt informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • CT viser intrakraniell blødning eller lesjoner større enn en tredjedel av territoriet til den midtre cerebrale arterie.
  • Pre-slag mRS-score på mer enn 1 (indikerer tidligere funksjonshemming);
  • Kontraindikasjon for alteplase.
  • Planlegg å motta endovaskulær behandling.
  • Forventet levetid på mindre enn tre måneder.
  • Enhver tilstand som kan medføre farer for pasienten hvis studieterapi igangsettes eller påvirke pasientens deltakelse i studien (dette gjelder pasienter med alvorlig mikroangiopati som hemolytisk uremisk syndrom eller trombotisk trombocytopenisk purpura). Dommen overlates til etterforskerens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard terapi
Eksperimentell: Alteplase med standardterapi
Legemiddel: Alteplase
Pasienter vil få standarddose intravenøs alteplase (0,9 mg per kilogram, de første 10 % administrert som en initial bolus og resten over en 1-times periode, med en maksimal dose på 90 mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utmerket utvinning vurdert med forholdet mellom ModeFied Rankin Scale (MRS) på 0-1 (%)
Tidsramme: på 90 dager
MRS: Minimumsverdi = 0, maksimal verdi = 6 og lavere score betyr et bedre resultat
på 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uavhengig utvinning vurdert etter forholdet mellom ModeFied Rankin Scale (MRS) på 0-2 (%)
Tidsramme: på 90 dager
MRS: Minimumsverdi = 0, maksimal verdi = 6 og lavere score betyr et bedre resultat
på 90 dager
Forholdet mellom ModeFied Rankin Scale (MRS) score på 0-3 (%)
Tidsramme: på 90 dager
MRS: Minimumsverdi = 0, maksimal verdi = 6 og lavere score betyr et bedre resultat
på 90 dager
Ordinal distribusjon av MRS -poengsum
Tidsramme: på 90 dager
MRS: Minimumsverdi = 0, maksimal verdi = 6 og lavere score betyr et bedre resultat
på 90 dager
Major nevrologisk forbedring definert som en forbedring av ≥8 poeng på NIHSS sammenlignet med det første underskuddet eller en score på ≤1 oppnådd (%)
Tidsramme: på 24 timer
NIHSS: Minimumsverdi = 0, maksimal verdi = 42, og høyere score betyr alvorlige symptomer
på 24 timer
Major nevrologisk forbedring definert som en forbedring av ≥8 poeng på NIHSS sammenlignet med det første underskuddet eller en score på ≤1 oppnådd (%)
Tidsramme: på 7 dager
NIHSS: Minimumsverdi = 0, maksimal verdi = 42, og høyere score betyr alvorlige symptomer
på 7 dager
Symptomatisk intracerebral blødning (SICH) (%)
Tidsramme: innen 36 timer
sich som definert av European Cooperative Acute Stroke Study III Criteria [ECASSIII]
innen 36 timer
Parenkymalt hematom (pH) (%)
Tidsramme: innen 36 timer
PH som definert av European Cooperative Acute Stroke Study [ECASS] -kriterier
innen 36 timer
Dødelighet (%)
Tidsramme: innen 90 dager
Dødeligheten refererer til dødshastighet fra enhver årsak
innen 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbeidspartnere

Shaoxing People's Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Lishui Country People's Hospital
First Affiliated Hospital of Jiaxing University
Zhoushan People's Hospital
Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2025

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HOPE (Ossium Health)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere