内視鏡手術後のSNMM治療におけるトリパリマブと放射線療法および化学療法の併用 (SNMM)
内視鏡手術後の副鼻腔悪性粘膜黒色腫（SNMM）の治療における放射線療法および化学療法と併用したトリパリマブの第II相単群前向き臨床研究
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xiaole Song, MD
- 電話番号：15821388769
- メール：jxfxsxl@163.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200031
- 募集
- Eye& ENT Hospital, Fudan University
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コンタクト：
- Li Yan, MD
- 電話番号：13761720601
- メール：yanl13@fudan.edu.cn
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副調査官：
- Xiaoshen Wang, PHD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1.病理学的に副鼻腔悪性粘膜黒色腫と診断され、局所切除可能であり、手術や放射線の禁忌はない。 2.T3とT4。 3. 年齢 18 歳以上 4. 遠隔転移がない。 5. 過去 5 年間に頭頸部放射線治療および全身抗腫瘍療法を受けていない。 6.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2 点であり、全身麻酔後の手術と術後放射線照射は許容可能です。 7.承認された臓器機能
除外基準:
1. インフォームドコンセントへの署名を拒否した患者。 2. 治療領域に放射性シードの移植を受けている。 3. 治療を妨げる可能性のある制御不能な病気に苦しんでいる。 4. 5年以内に別の悪性腫瘍または複数の原発腫瘍を同時に患っている（完全に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、上皮内子宮頸癌などを除く）。 5. 患者には重度の心肺疾患、凝固機能障害などの手術的禁忌がある。 6.患者は自己免疫疾患を患っている。 7. 患者は、免疫抑制の目的を達成するために免疫抑制剤または全身ホルモン療法を使用しており（用量>10mg/日のプレドニゾンまたは他の治療ホルモン）、初回投与前2週間以内にそれを使用し続けている。 8. 他のモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応。 9. 以前にPD-1モノクローナル抗体、CTLA-4モノクローナル抗体（またはT細胞共刺激またはチェックポイント経路に作用するその他の抗体）治療を受けている。 10. 生ワクチンは最初の投与前または研究期間中に4週間以内に接種されている。 11. 患者は、研究の遵守または研究期間中の安全を妨げる可能性のある状況にある。 認知症や発作などの重篤な神経疾患または精神疾患の存在。 13. 制御不能な活動性感染症。 14. 妊娠中または授乳中の女性。 15. 個人の自由も独立した市民的行動能力も持たない人々;p. 16. 研究に参加するのに適さない状況は他にもあります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：補助療法を伴う鼻内内視鏡手術
鼻内内視鏡手術後のトリパリマブ、放射線療法および/または化学療法
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内視鏡手術とそれに続く放射線療法、トリパリマブ、および/または化学療法を含む集学的治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：最初の治療日から何らかの原因による死亡日まで、研究完了まで、最長 3 年間]
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3年全体生存率
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最初の治療日から何らかの原因による死亡日まで、研究完了まで、最長 3 年間]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：最初の治療日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方から研究完了まで、最長 3 年間。
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最初の治療日から、何らかの原因による病気の進行または死亡の最初の記録までの日付。
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最初の治療日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方から研究完了まで、最長 3 年間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所無増悪生存期間
時間枠：最初の治療日から局所不全または何らかの原因による死亡日まで、研究完了まで、最長 3 年間。
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最初の治療から局所不全または死亡までの日付
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最初の治療日から局所不全または何らかの原因による死亡日まで、研究完了まで、最長 3 年間。
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地域ごとの進行のない生存
時間枠：最初の治療日から局所不全または何らかの原因による死亡日まで、研究完了まで、最長 3 年間。
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最初の治療から局所不全または死亡までの日付
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最初の治療日から局所不全または何らかの原因による死亡日まで、研究完了まで、最長 3 年間。
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遠隔転移のない生存率
時間枠：最初の治療日から遠隔転移または何らかの原因による死亡日まで、研究完了まで、最長3年間]
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遠隔転移または死亡までの最初の治療日
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最初の治療日から遠隔転移または何らかの原因による死亡日まで、研究完了まで、最長3年間]
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毒性
時間枠：最初の治療日から研究完了まで、最長 3 年間。
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CTCAE Version5.0を使用した評価
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最初の治療日から研究完了まで、最長 3 年間。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hongmeng Yu, MD,PHD、Eye&ENT Hospital,Fudan University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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