Toripalimab associé à la radiothérapie et à la chimiothérapie dans le traitement du SNMM après chirurgie endoscopique (SNMM)
Étude clinique prospective de phase II à un seul bras sur le toripalimab associé à la radiothérapie et à la chimiothérapie dans le traitement du mélanome muqueux malin sinonasal (SNMM) après une chirurgie endoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaole Song, MD
- Numéro de téléphone: 15821388769
- E-mail: jxfxsxl@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200031
- Recrutement
- Eye& ENT Hospital, Fudan University
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Contact:
- Li Yan, MD
- Numéro de téléphone: 13761720601
- E-mail: yanl13@fudan.edu.cn
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Sous-enquêteur:
- Xiaoshen Wang, PHD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1. Diagnostiqué pathologiquement comme un mélanome muqueux malin naso-sinusien, localement résécable et sans contre-indication à la chirurgie ou à la radiothérapie. 2.T3 et T4. 3.Âge ≥18 ans 4.Aucune métastase à distance 5.Aucune radiothérapie de la tête et du cou ni de thérapie antitumorale systémique effectuée au cours des 5 dernières années. 6. L'état de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est de 0 à 2 points et une intervention chirurgicale après anesthésie générale et radiothérapie postopératoire pourrait être tolérée. 7. Fonction d'organe acceptée
Critère d'exclusion:
1. Patients qui ont refusé de signer un consentement éclairé. 2. Avoir reçu une implantation de semences radioactives dans la zone de traitement. 3. Souffrez d'une maladie non contrôlée qui pourrait interférer avec le traitement. 4. A souffert d'une autre tumeur maligne ou de plusieurs tumeurs primaires en même temps dans les 5 ans (à l'exclusion du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde entièrement traité, du cancer du col de l'utérus in situ, etc.). 5. Le patient a des contre-indications chirurgicales : comme une maladie cardio-pulmonaire sévère, un dysfonctionnement de la coagulation, etc. 6.Les patients ont des maladies auto-immunes. 7. Le patient utilise des agents immunosuppresseurs ou une hormonothérapie systémique pour atteindre l'objectif d'immunosuppression (dose > 10 mg/jour de prednisone ou d'autres hormones curatives) et continue de l'utiliser dans les 2 semaines précédant la première administration ; 8. Réaction allergique sévère à d'autres anticorps monoclonaux ; 9. A déjà reçu un traitement par anticorps monoclonal PD-1, anticorps monoclonal CTLA-4 (ou tout autre anticorps qui agit sur la co-stimulation des lymphocytes T ou la voie de contrôle) ; dix. Les vaccins vivants ont été inoculés dans les 4 semaines précédant la première administration ou pendant la période d'étude ; 11. Le patient présente une situation susceptible d'entraver l'observance de l'étude ou la sécurité pendant la période d'étude.12. Existence de maladies neurologiques ou psychiatriques graves, telles que la démence et les convulsions ; 13. Infection active incontrôlée. 14. Femmes enceintes ou allaitantes. 15. Ceux qui n'ont pas de liberté personnelle et de capacité indépendante de conduite civile ; p. 16. Il existe d'autres situations qui ne conviennent pas à l'entrée dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: chirurgie endoscopique endonasale avec traitement adjuvant
chirurgie endoscopique endonasale suivie de Toripalimab, radiothérapie et/ou chimiothérapie
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chirurgie endoscopique suivie d'un traitement multimodal incluant radiothérapie, toripalimab et/ou chimiothérapie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: De la date du premier traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans.]
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Taux de survie global à 3 ans
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De la date du premier traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans.]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survie sans progression
Délai: De la date du premier traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans.
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de la date du premier traitement au premier enregistrement de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause.
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De la date du premier traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression locale
Délai: De la date du premier traitement à l'échec local ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans.
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la date du premier traitement à l'échec local ou au décès
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De la date du premier traitement à l'échec local ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans.
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Survie sans progression régionale
Délai: De la date du premier traitement à l'échec régional ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans.
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la date du premier traitement à l'échec régional ou au décès
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De la date du premier traitement à l'échec régional ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans.
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Survie sans métastase à distance
Délai: De la date du premier traitement à la métastase à distance ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans.]
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la date du premier traitement aux métastases à distance ou au décès
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De la date du premier traitement à la métastase à distance ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans.]
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Toxicités
Délai: De la date du premier traitement jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans.
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Utilisation de CTCAE Version5.0 pour évaluer
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De la date du premier traitement jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hongmeng Yu, MD,PHD, Eye&ENT Hospital,Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNMM-SA-V1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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