- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04879654
Toripalimab kombinerat med strålbehandling och kemoterapi vid behandling av SNMM efter endoskopisk kirurgi (SNMM)
Fas II, enarmad, prospektiv klinisk studie av toripalimab kombinerat med strålbehandling och kemoterapi vid behandling av sinonasal malignt mukosalt melanom (SNMM) efter endoskopisk kirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xiaole Song, MD
- Telefonnummer: 15821388769
- E-post: jxfxsxl@163.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Rekrytering
- Eye& ENT Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Li Yan, MD
- Telefonnummer: 13761720601
- E-post: yanl13@fudan.edu.cn
-
Underutredare:
- Xiaoshen Wang, PHD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Patologiskt diagnostiserat som sinonasalt malignt mukosalt melanom, lokalt resektabelt och ingen kontraindikation för operation eller strålning. 2.T3 och T4. 3.Ålder ≥18 år 4.Inga fjärrmetastaser 5.Ingen strålning av huvud och hals och systemisk antitumörterapi utförd under de senaste 5 åren. 6. Prestationsstatusen för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) är 0-2 poäng och operation efter allmän anestesi och postoperativ strålning kan tolereras. 7.Accepterad organfunktion
Exklusions kriterier:
1. Patienter som vägrat skriva under informerat samtycke. 2. Har fått radioaktivt fröimplantat i behandlingsområdet. 3. Lider av okontrollerad sjukdom som kan störa behandlingen. 4. lidit av en annan malign tumör eller flera primära tumörer samtidigt inom 5 år (exklusive fullständigt behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, livmoderhalscancer in situ, etc.). 5. Patienten har kirurgiska kontraindikationer: såsom allvarlig hjärt-lungsjukdom, koagulationsstörning och så vidare. 6. Patienterna har autoimmuna sjukdomar. 7. Patienten använder immunsuppressiva medel eller systemisk hormonbehandling för att uppnå syftet med immunsuppression (dos >10 mg/dag prednison eller andra läkande hormoner), och fortsätter att använda det inom 2 veckor före den första administreringen; 8. Allvarlig allergisk reaktion mot andra monoklonala antikroppar; 9. Tidigare mottagit PD-1 monoklonal antikropp, CTLA-4 monoklonal antikropp (eller någon annan antikropp som verkar på T-cellssamstimulering eller checkpoint-väg) behandling; 10. Levande vacciner har inokulerats inom 4 veckor före den första administreringen eller under studieperioden; 11. Patienten har någon situation som kan hindra studieefterlevnad eller säkerheten under studieperioden.12. Förekomst av allvarliga neurologiska eller psykiatriska sjukdomar, såsom demens och kramper; 13. Okontrollerad aktiv infektion. 14. Gravida eller ammande kvinnor. 15. De som inte har någon personlig frihet och oberoende förmåga till civilt uppförande;s. 16. Det finns andra situationer som inte är lämpliga för inträde i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: endonasal endoskopisk kirurgi med adjuvant terapi
endonasal endoskopisk kirurgi följt av Toripalimab, strålbehandling och/eller kemoterapi
|
endoskopisk kirurgi följt av multimodalitetsbehandling inklusive strålbehandling, toripalimab och/eller kemoterapi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för första behandling till datum för dödsfall oavsett orsak, till och med studiens slutförande, upp till 3 år.]
|
3 års total överlevnadsgrad
|
Från datum för första behandling till datum för dödsfall oavsett orsak, till och med studiens slutförande, upp till 3 år.]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för första behandling till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, till och med avslutad studie, upp till 3 år.
|
datumet för den första behandlingen till den första registreringen av sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak.
|
Från datum för första behandling till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, till och med avslutad studie, upp till 3 år.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokal progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för första behandling till lokalt misslyckande eller dödsdatum oavsett orsak, till och med avslutad studie, upp till 3 år.
|
datum för första behandling till lokalt misslyckande eller dödsfall
|
Från datum för första behandling till lokalt misslyckande eller dödsdatum oavsett orsak, till och med avslutad studie, upp till 3 år.
|
|
Regional progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för första behandling till regionalt misslyckande eller dödsdatum oavsett orsak, till och med studiens slutförande, upp till 3 år.
|
datum för första behandling till regionalt misslyckande eller dödsfall
|
Från datum för första behandling till regionalt misslyckande eller dödsdatum oavsett orsak, till och med studiens slutförande, upp till 3 år.
|
|
Fjärrmetastasfri överlevnad
Tidsram: Från datum för första behandling till fjärrmetastasering eller dödsdatum oavsett orsak, till och med studiens slutförande, upp till 3 år.]
|
datum för första behandling till fjärrmetastasering eller död
|
Från datum för första behandling till fjärrmetastasering eller dödsdatum oavsett orsak, till och med studiens slutförande, upp till 3 år.]
|
|
Toxiciteter
Tidsram: Från datum för första behandling till slutförande av studien, upp till 3 år.
|
Använder CTCAE Version 5.0 för att utvärdera
|
Från datum för första behandling till slutförande av studien, upp till 3 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hongmeng Yu, MD,PHD, Eye&ENT Hospital,Fudan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SNMM-SA-V1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .