Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Toripalimab kombinerat med strålbehandling och kemoterapi vid behandling av SNMM efter endoskopisk kirurgi (SNMM)

4 mars 2024 uppdaterad av: Hongmeng Yu, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Fas II, enarmad, prospektiv klinisk studie av toripalimab kombinerat med strålbehandling och kemoterapi vid behandling av sinonasal malignt mukosalt melanom (SNMM) efter endoskopisk kirurgi

Fas II, enarmad, prospektiv klinisk studie av Toripalimab (en PD-1-antikropp) kombinerat med strålbehandling och kemoterapi vid behandling av sinonasala malignt mukosalt melanom efter endoskopisk kirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Rekrytering
        • Eye& ENT Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Xiaoshen Wang, PHD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Patologiskt diagnostiserat som sinonasalt malignt mukosalt melanom, lokalt resektabelt och ingen kontraindikation för operation eller strålning. 2.T3 och T4. 3.Ålder ≥18 år 4.Inga fjärrmetastaser 5.Ingen strålning av huvud och hals och systemisk antitumörterapi utförd under de senaste 5 åren. 6. Prestationsstatusen för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) är 0-2 poäng och operation efter allmän anestesi och postoperativ strålning kan tolereras. 7.Accepterad organfunktion

Exklusions kriterier:

1. Patienter som vägrat skriva under informerat samtycke. 2. Har fått radioaktivt fröimplantat i behandlingsområdet. 3. Lider av okontrollerad sjukdom som kan störa behandlingen. 4. lidit av en annan malign tumör eller flera primära tumörer samtidigt inom 5 år (exklusive fullständigt behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, livmoderhalscancer in situ, etc.). 5. Patienten har kirurgiska kontraindikationer: såsom allvarlig hjärt-lungsjukdom, koagulationsstörning och så vidare. 6. Patienterna har autoimmuna sjukdomar. 7. Patienten använder immunsuppressiva medel eller systemisk hormonbehandling för att uppnå syftet med immunsuppression (dos >10 mg/dag prednison eller andra läkande hormoner), och fortsätter att använda det inom 2 veckor före den första administreringen; 8. Allvarlig allergisk reaktion mot andra monoklonala antikroppar; 9. Tidigare mottagit PD-1 monoklonal antikropp, CTLA-4 monoklonal antikropp (eller någon annan antikropp som verkar på T-cellssamstimulering eller checkpoint-väg) behandling; 10. Levande vacciner har inokulerats inom 4 veckor före den första administreringen eller under studieperioden; 11. Patienten har någon situation som kan hindra studieefterlevnad eller säkerheten under studieperioden.12. Förekomst av allvarliga neurologiska eller psykiatriska sjukdomar, såsom demens och kramper; 13. Okontrollerad aktiv infektion. 14. Gravida eller ammande kvinnor. 15. De som inte har någon personlig frihet och oberoende förmåga till civilt uppförande;s. 16. Det finns andra situationer som inte är lämpliga för inträde i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: endonasal endoskopisk kirurgi med adjuvant terapi
endonasal endoskopisk kirurgi följt av Toripalimab, strålbehandling och/eller kemoterapi
endoskopisk kirurgi följt av multimodalitetsbehandling inklusive strålbehandling, toripalimab och/eller kemoterapi
Andra namn:
  • Toripalimab
  • strålbehandling
  • kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för första behandling till datum för dödsfall oavsett orsak, till och med studiens slutförande, upp till 3 år.]
3 års total överlevnadsgrad
Från datum för första behandling till datum för dödsfall oavsett orsak, till och med studiens slutförande, upp till 3 år.]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för första behandling till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, till och med avslutad studie, upp till 3 år.
datumet för den första behandlingen till den första registreringen av sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak.
Från datum för första behandling till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, till och med avslutad studie, upp till 3 år.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för första behandling till lokalt misslyckande eller dödsdatum oavsett orsak, till och med avslutad studie, upp till 3 år.
datum för första behandling till lokalt misslyckande eller dödsfall
Från datum för första behandling till lokalt misslyckande eller dödsdatum oavsett orsak, till och med avslutad studie, upp till 3 år.
Regional progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för första behandling till regionalt misslyckande eller dödsdatum oavsett orsak, till och med studiens slutförande, upp till 3 år.
datum för första behandling till regionalt misslyckande eller dödsfall
Från datum för första behandling till regionalt misslyckande eller dödsdatum oavsett orsak, till och med studiens slutförande, upp till 3 år.
Fjärrmetastasfri överlevnad
Tidsram: Från datum för första behandling till fjärrmetastasering eller dödsdatum oavsett orsak, till och med studiens slutförande, upp till 3 år.]
datum för första behandling till fjärrmetastasering eller död
Från datum för första behandling till fjärrmetastasering eller dödsdatum oavsett orsak, till och med studiens slutförande, upp till 3 år.]
Toxiciteter
Tidsram: Från datum för första behandling till slutförande av studien, upp till 3 år.
Använder CTCAE Version 5.0 för att utvärdera
Från datum för första behandling till slutförande av studien, upp till 3 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hongmeng Yu, MD,PHD, Eye&ENT Hospital,Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2021

Första postat (Faktisk)

10 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera