- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04879654
Toripalimab kombineret med strålebehandling og kemoterapi til behandling af SNMM efter endoskopisk kirurgi (SNMM)
Fase II, enkeltarmet, prospektivt klinisk studie af Toripalimab kombineret med strålebehandling og kemoterapi til behandling af sinonasal malignt slimhindemelanom (SNMM) efter endoskopisk kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiaole Song, MD
- Telefonnummer: 15821388769
- E-mail: jxfxsxl@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Rekruttering
- Eye& ENT Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Li Yan, MD
- Telefonnummer: 13761720601
- E-mail: yanl13@fudan.edu.cn
-
Underforsker:
- Xiaoshen Wang, PHD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Patologisk diagnosticeret som sinonasalt malignt slimhindemelanom, lokalt resektabelt og ingen kontraindikation for operation eller stråling. 2.T3 og T4. 3.Alder ≥18 år 4.Ingen fjernmetastaser 5.Ingen hoved- og halsbestråling og systemisk antitumorterapi udført inden for de seneste 5 år. 6. Præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) er 0-2 point, og operation efter generel anæstesi og postoperativ stråling kunne tolereres. 7.Accepteret organfunktion
Ekskluderingskriterier:
1. Patienter, der nægtede at underskrive informeret samtykke. 2. Har modtaget radioaktivt frøimplantation i behandlingsområdet. 3. Lider af ukontrolleret sygdom, som kan forstyrre behandlingen. 4. Lidt af en anden ondartet tumor eller flere primære tumorer på samme tid inden for 5 år (eksklusive fuldt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, livmoderhalskræft in situ osv.). 5. Patienten har kirurgiske kontraindikationer: såsom alvorlig hjerte-lungesygdom, koagulationsdysfunktion og så videre. 6. Patienterne har autoimmune sygdomme. 7. Patienten bruger immunsuppressive midler eller systemisk hormonbehandling for at opnå formålet med immunsuppression (dosis >10 mg/dag prednison eller andre helbredende hormoner), og fortsætter med at bruge det inden for 2 uger før den første administration; 8. Alvorlig allergisk reaktion på andre monoklonale antistoffer; 9. Tidligere modtaget PD-1 monoklonalt antistof, CTLA-4 monoklonalt antistof (eller ethvert andet antistof, der virker på T-celle co-stimulering eller checkpoint pathway) behandling; 10. Levende vacciner er blevet inokuleret inden for 4 uger før den første administration eller i løbet af undersøgelsesperioden; 11. Patienten har en hvilken som helst situation, der kan hindre undersøgelsesoverholdelse eller sikkerheden i undersøgelsesperioden.12. Eksistensen af alvorlige neurologiske eller psykiatriske sygdomme, såsom demens og anfald; 13. Ukontrolleret aktiv infektion. 14. Gravide eller ammende kvinder. 15. De, der ikke har nogen personlig frihed og selvstændig kapacitet til civil adfærd; s. 16. Der er andre situationer, som ikke egner sig til at komme ind på studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: endonasal endoskopisk kirurgi med adjuverende terapi
endonasal endoskopisk kirurgi efterfulgt af Toripalimab, strålebehandling og/eller kemoterapi
|
endoskopisk kirurgi efterfulgt af multimodalitetsbehandling inklusive strålebehandling, toripalimab og/eller kemoterapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til datoen for dødsfald uanset årsag, gennem undersøgelsens afslutning, op til 3 år.]
|
3 års samlet overlevelsesrate
|
Fra datoen for første behandling til datoen for dødsfald uanset årsag, gennem undersøgelsens afslutning, op til 3 år.]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første behandling indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, gennem undersøgelsens afslutning, op til 3 år.
|
datoen for første behandling til den første registrering af sygdomsprogression eller død uanset årsag.
|
Fra datoen for første behandling indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, gennem undersøgelsens afslutning, op til 3 år.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til lokal svigt eller dødsdato uanset årsag, gennem undersøgelsens afslutning, op til 3 år.
|
datoen for første behandling til lokal svigt eller død
|
Fra datoen for første behandling til lokal svigt eller dødsdato uanset årsag, gennem undersøgelsens afslutning, op til 3 år.
|
|
Regional progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til regional svigt eller dødsdato uanset årsag, gennem undersøgelsens afslutning, op til 3 år.
|
datoen for første behandling til regional svigt eller død
|
Fra datoen for første behandling til regional svigt eller dødsdato uanset årsag, gennem undersøgelsens afslutning, op til 3 år.
|
|
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til fjernmetastaser eller dødsdato uanset årsag, gennem undersøgelsens afslutning, op til 3 år.]
|
datoen for første behandling til fjernmetastase eller død
|
Fra datoen for første behandling til fjernmetastaser eller dødsdato uanset årsag, gennem undersøgelsens afslutning, op til 3 år.]
|
|
Toksiciteter
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til studiets afslutning, op til 3 år.
|
Brug af CTCAE Version 5.0 til at evaluere
|
Fra datoen for første behandling til studiets afslutning, op til 3 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hongmeng Yu, MD,PHD, Eye&ENT Hospital,Fudan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SNMM-SA-V1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Malignt melanom
-
National Cancer Institute (NCI)ExelisisAfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom | Stage III Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater, Canada
-
Comenius UniversityRekruttering
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Slimhinde melanom | Iris melanom | Fase IIIA kutan melanom AJCC v7 | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanom | Tilbagevendende uveal melanom | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 og andre forholdForenede Stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas...PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCiliær krop og choroid melanom, medium/stor størrelse | Ciliær krop og choroidea melanom, lille størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært melanom | Stadie IIIC Intraokulært melanom | Stadie I Intraokulært melanom | Stadie IIA Intraokulært melanom | Stadie IIB... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Okulært melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Kutant melanom | Slimhinde melanom | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie III Akral Lentiginøst Melanom AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
The Netherlands Cancer InstituteRekrutteringHjerne metastaser fra brystkræft | Hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) | Hjerne metastaser fra melanomaHolland
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk melanom | Fase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Uoperabelt melanom | Slimhinde melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Institut Curie Paris; Moffitt Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater
Kliniske forsøg med endoskopisk kirurgi
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringThyroidneoplasmer | Endoskopisk kirurgiKina
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAfsluttetProstatasygdomme | Gastrisk fremmedlegeme, nr | Mavesygdom (lidelse) | Fremmedlegeme i spiserøret | Sygdom i tyndtarmenForenede Stater
-
Winthrop University HospitalAfsluttetDysfagi | AchalasiaForenede Stater
-
Indiana UniversityTilmelding efter invitationAchalasiaForenede Stater
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Stryker OrthopaedicsTrukket tilbageLaparoskopisk kolecystektomiKina
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringPapillær skjoldbruskkirtelkræftKina