Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Toripalimab kombineret med strålebehandling og kemoterapi til behandling af SNMM efter endoskopisk kirurgi (SNMM)

4. marts 2024 opdateret af: Hongmeng Yu, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Fase II, enkeltarmet, prospektivt klinisk studie af Toripalimab kombineret med strålebehandling og kemoterapi til behandling af sinonasal malignt slimhindemelanom (SNMM) efter endoskopisk kirurgi

Fase II, enkeltarmet, prospektivt klinisk studie af Toripalimab (et PD-1-antistof) kombineret med strålebehandling og kemoterapi i behandlingen af ​​sinonasal malignt slimhindemelanom efter endoskopisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Rekruttering
        • Eye& ENT Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Xiaoshen Wang, PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Patologisk diagnosticeret som sinonasalt malignt slimhindemelanom, lokalt resektabelt og ingen kontraindikation for operation eller stråling. 2.T3 og T4. 3.Alder ≥18 år 4.Ingen fjernmetastaser 5.Ingen hoved- og halsbestråling og systemisk antitumorterapi udført inden for de seneste 5 år. 6. Præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) er 0-2 point, og operation efter generel anæstesi og postoperativ stråling kunne tolereres. 7.Accepteret organfunktion

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der nægtede at underskrive informeret samtykke. 2. Har modtaget radioaktivt frøimplantation i behandlingsområdet. 3. Lider af ukontrolleret sygdom, som kan forstyrre behandlingen. 4. Lidt af en anden ondartet tumor eller flere primære tumorer på samme tid inden for 5 år (eksklusive fuldt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, livmoderhalskræft in situ osv.). 5. Patienten har kirurgiske kontraindikationer: såsom alvorlig hjerte-lungesygdom, koagulationsdysfunktion og så videre. 6. Patienterne har autoimmune sygdomme. 7. Patienten bruger immunsuppressive midler eller systemisk hormonbehandling for at opnå formålet med immunsuppression (dosis >10 mg/dag prednison eller andre helbredende hormoner), og fortsætter med at bruge det inden for 2 uger før den første administration; 8. Alvorlig allergisk reaktion på andre monoklonale antistoffer; 9. Tidligere modtaget PD-1 monoklonalt antistof, CTLA-4 monoklonalt antistof (eller ethvert andet antistof, der virker på T-celle co-stimulering eller checkpoint pathway) behandling; 10. Levende vacciner er blevet inokuleret inden for 4 uger før den første administration eller i løbet af undersøgelsesperioden; 11. Patienten har en hvilken som helst situation, der kan hindre undersøgelsesoverholdelse eller sikkerheden i undersøgelsesperioden.12. Eksistensen af ​​alvorlige neurologiske eller psykiatriske sygdomme, såsom demens og anfald; 13. Ukontrolleret aktiv infektion. 14. Gravide eller ammende kvinder. 15. De, der ikke har nogen personlig frihed og selvstændig kapacitet til civil adfærd; s. 16. Der er andre situationer, som ikke egner sig til at komme ind på studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: endonasal endoskopisk kirurgi med adjuverende terapi
endonasal endoskopisk kirurgi efterfulgt af Toripalimab, strålebehandling og/eller kemoterapi
endoskopisk kirurgi efterfulgt af multimodalitetsbehandling inklusive strålebehandling, toripalimab og/eller kemoterapi
Andre navne:
  • Toripalimab
  • strålebehandling
  • kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til datoen for dødsfald uanset årsag, gennem undersøgelsens afslutning, op til 3 år.]
3 års samlet overlevelsesrate
Fra datoen for første behandling til datoen for dødsfald uanset årsag, gennem undersøgelsens afslutning, op til 3 år.]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første behandling indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, gennem undersøgelsens afslutning, op til 3 år.
datoen for første behandling til den første registrering af sygdomsprogression eller død uanset årsag.
Fra datoen for første behandling indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, gennem undersøgelsens afslutning, op til 3 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til lokal svigt eller dødsdato uanset årsag, gennem undersøgelsens afslutning, op til 3 år.
datoen for første behandling til lokal svigt eller død
Fra datoen for første behandling til lokal svigt eller dødsdato uanset årsag, gennem undersøgelsens afslutning, op til 3 år.
Regional progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til regional svigt eller dødsdato uanset årsag, gennem undersøgelsens afslutning, op til 3 år.
datoen for første behandling til regional svigt eller død
Fra datoen for første behandling til regional svigt eller dødsdato uanset årsag, gennem undersøgelsens afslutning, op til 3 år.
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til fjernmetastaser eller dødsdato uanset årsag, gennem undersøgelsens afslutning, op til 3 år.]
datoen for første behandling til fjernmetastase eller død
Fra datoen for første behandling til fjernmetastaser eller dødsdato uanset årsag, gennem undersøgelsens afslutning, op til 3 år.]
Toksiciteter
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til studiets afslutning, op til 3 år.
Brug af CTCAE Version 5.0 til at evaluere
Fra datoen for første behandling til studiets afslutning, op til 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hongmeng Yu, MD,PHD, Eye&ENT Hospital,Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malignt melanom

Kliniske forsøg med endoskopisk kirurgi

Abonner