Toripalimabe combinado com radioterapia e quimioterapia no tratamento de SNMM após cirurgia endoscópica (SNMM)
Fase II, estudo clínico prospectivo de braço único de toripalimabe combinado com radioterapia e quimioterapia no tratamento de melanoma maligno da mucosa nasossinusal (SNMM) após cirurgia endoscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiaole Song, MD
- Número de telefone: 15821388769
- E-mail: jxfxsxl@163.com
Locais de estudo
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Recrutamento
- Eye& ENT Hospital, Fudan University
-
Contato:
- Li Yan, MD
- Número de telefone: 13761720601
- E-mail: yanl13@fudan.edu.cn
-
Subinvestigador:
- Xiaoshen Wang, PHD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1.Patologicamente diagnosticado como melanoma maligno da mucosa nasossinusal, ressecável localmente e sem contra-indicação para cirurgia ou radioterapia. 2.T3 e T4. 3.Idade ≥18 anos 4.Sem metástases distantes 5.Sem radiação de cabeça e pescoço e terapia antitumoral sistêmica realizada nos últimos 5 anos. 6. O status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) é de 0-2 pontos e a cirurgia após anestesia geral e radiação pós-operatória pode ser tolerada. 7. Função de órgão aceita
Critério de exclusão:
1. Pacientes que se recusaram a assinar o consentimento informado. 2. Ter recebido implantação de sementes radioativas na área de tratamento. 3. Sofrer de doença não controlada que pode interferir no tratamento. 4. Sofreu de outro tumor maligno ou múltiplos tumores primários ao mesmo tempo em 5 anos (excluindo câncer de pele basocelular ou escamoso totalmente tratado, câncer cervical in situ, etc.). 5. O paciente tem contra-indicações cirúrgicas: como doença cardiopulmonar grave, disfunção da coagulação e assim por diante. 6.Os pacientes têm doenças autoimunes. 7. O paciente está em uso de imunossupressores ou terapia hormonal sistêmica para atingir o objetivo da imunossupressão (dose >10mg/dia de prednisona ou outros hormônios curativos), e continua em uso até 2 semanas antes da primeira administração; 8. Reação alérgica grave a outros anticorpos monoclonais; 9. Anticorpo monoclonal PD-1 previamente recebido, anticorpo monoclonal CTLA-4 (ou qualquer outro anticorpo que atue na coestimulação de células T ou na via de checkpoint); 10. As vacinas vivas foram inoculadas até 4 semanas antes da primeira administração ou durante o período do estudo; 11. O paciente apresenta alguma situação que possa prejudicar a adesão ao estudo ou a segurança durante o período do estudo.12. Existência de doenças neurológicas ou psiquiátricas graves, como demência e convulsões; 13. Infecção ativa descontrolada. 14. Mulheres grávidas ou amamentando. 15. Aqueles que não têm liberdade pessoal e capacidade independente de conduta civil; p. 16. Existem outras situações que não são adequadas para a entrada no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: cirurgia endoscópica endonasal com terapia adjuvante
cirurgia endoscópica endonasal seguida de toripalimabe, radioterapia e/ou quimioterapia
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cirurgia endoscópica seguida de tratamento multimodal, incluindo radioterapia, toripalimabe e/ou quimioterapia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento até a data da morte por qualquer causa, até a conclusão do estudo, até 3 anos.]
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Taxa de sobrevida geral de 3 anos
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Desde a data do primeiro tratamento até a data da morte por qualquer causa, até a conclusão do estudo, até 3 anos.]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até a conclusão do estudo, até 3 anos.
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a data do primeiro tratamento até o primeiro registro de progressão da doença ou morte por qualquer causa.
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Desde a data do primeiro tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até a conclusão do estudo, até 3 anos.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão local
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento até a falha local ou data da morte por qualquer causa, até a conclusão do estudo, até 3 anos.
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a data do primeiro tratamento para falha local ou morte
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Desde a data do primeiro tratamento até a falha local ou data da morte por qualquer causa, até a conclusão do estudo, até 3 anos.
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Sobrevida livre de progressão regional
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento até a falha regional ou data da morte por qualquer causa, até a conclusão do estudo, até 3 anos.
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a data do primeiro tratamento para falha regional ou morte
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Desde a data do primeiro tratamento até a falha regional ou data da morte por qualquer causa, até a conclusão do estudo, até 3 anos.
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Sobrevida livre de metástase à distância
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento até a metástase distante ou data da morte por qualquer causa, até a conclusão do estudo, até 3 anos.]
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a data do primeiro tratamento para metástase distante ou morte
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Desde a data do primeiro tratamento até a metástase distante ou data da morte por qualquer causa, até a conclusão do estudo, até 3 anos.]
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Toxicidades
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento até a conclusão do estudo, até 3 anos.
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Usando CTCAE versão 5.0 para avaliar
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Desde a data do primeiro tratamento até a conclusão do estudo, até 3 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongmeng Yu, MD,PHD, Eye&ENT Hospital,Fudan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNMM-SA-V1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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