特瑞普利单抗联合放化疗治疗内镜术后 SNMM (SNMM)
2024年3月4日 更新者：Hongmeng Yu、Eye & ENT Hospital of Fudan University
特瑞普利单抗联合放化疗治疗鼻腔镜手术后鼻窦恶性粘膜黑色素瘤（SNMM）的II期单臂前瞻性临床研究
特瑞普利单抗（一种PD-1抗体）联合放化疗治疗鼻腔镜手术后鼻窦恶性粘膜黑色素瘤的II期、单臂、前瞻性临床研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaole Song, MD
- 电话号码：15821388769
- 邮箱：jxfxsxl@163.com
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200031
- 招聘中
- Eye& ENT Hospital, Fudan University
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接触：
- Li Yan, MD
- 电话号码：13761720601
- 邮箱：yanl13@fudan.edu.cn
-
副研究员：
- Xiaoshen Wang, PHD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1.病理诊断为鼻窦恶性黏膜黑色素瘤，可局部切除，无手术或放疗禁忌证。 2.T3和T4。 3.年龄≥18岁 4.无远处转移 5.近5年未行头颈部放疗及全身抗肿瘤治疗。 6.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态0-2分，全身麻醉及术后放疗后可耐受手术。 7.接受器官功能
排除标准：
1.拒绝签署知情同意书的患者。 2.在治疗区接受过放射性粒子植入。 3.患有可能影响治疗的无法控制的疾病。 4.5年内同时患另一种恶性肿瘤或多发原发肿瘤（完全治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌等除外）。 5. 患者有手术禁忌证：如严重心肺疾病、凝血功能障碍等。 6.患者有自身免疫性疾病。 7.患者正在使用免疫抑制剂或全身性激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他治疗性激素），并在首次给药前2周内继续使用； 8.对其他单克隆抗体有严重过敏反应者； 9.既往接受过PD-1单克隆抗体、CTLA-4单克隆抗体（或任何其他作用于T细胞共刺激或检查点通路的抗体）治疗； 10. 首次给药前4周内或研究期间接种过活疫苗； 11. 患者在研究期间有任何可能影响研究依从性或安全性的情况。 12． 存在严重的神经或精神疾病，例如痴呆症和癫痫发作； 13. 不受控制的活动性感染。 14. 孕妇或哺乳期妇女。 15. 没有人身自由和独立民事行为能力的人；p． 16. 还有其他不适合进入学习的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鼻内窥镜手术辅助治疗
鼻内窥镜手术后进行特瑞普利单抗、放疗和/或化疗
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内窥镜手术后进行多学科治疗，包括放疗、特瑞普利单抗和/或化疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：从第一次治疗之日到因任何原因死亡之日，通过研究完成，最多 3 年。]
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3 年总生存率
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从第一次治疗之日到因任何原因死亡之日，通过研究完成，最多 3 年。]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：从第一次治疗之日到第一次记录到进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，到研究完成为止，最多 3 年。
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从第一次治疗到第一次记录疾病进展或任何原因导致的死亡的日期。
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从第一次治疗之日到第一次记录到进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，到研究完成为止，最多 3 年。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部无进展生存期
大体时间：从第一次治疗之日到局部失败或因任何原因死亡之日，到研究完成，最多 3 年。
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首次治疗至局部失败或死亡的日期
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从第一次治疗之日到局部失败或因任何原因死亡之日，到研究完成，最多 3 年。
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区域无进展生存期
大体时间：从首次治疗之日到局部失败或因任何原因死亡之日，直至研究完成，最长 3 年。
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首次治疗至局部失败或死亡的日期
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从首次治疗之日到局部失败或因任何原因死亡之日，直至研究完成，最长 3 年。
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无远处转移生存期
大体时间：从第一次治疗之日到远处转移或因任何原因死亡之日，到研究完成，最多 3 年。]
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首次治疗至远处转移或死亡的日期
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从第一次治疗之日到远处转移或因任何原因死亡之日，到研究完成，最多 3 年。]
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毒性
大体时间：从首次治疗之日到研究完成，最多 3 年。
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使用CTCAE Version5.0评估
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从首次治疗之日到研究完成，最多 3 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hongmeng Yu, MD,PHD、Eye&ENT Hospital,Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月5日
首次发布 (实际的)
2021年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月4日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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