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Toripalimab combinado con radioterapia y quimioterapia en el tratamiento de la SNMM tras cirugía endoscópica (SNMM)

4 de marzo de 2024 actualizado por: Hongmeng Yu, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Estudio clínico prospectivo de fase II, de un solo brazo, de toripalimab combinado con radioterapia y quimioterapia en el tratamiento del melanoma maligno de la mucosa sinonasal (SNMM) después de la cirugía endoscópica

Estudio clínico prospectivo de fase II, de un solo brazo, de Toripalimab (un anticuerpo PD-1) combinado con radioterapia y quimioterapia en el tratamiento del melanoma maligno de la mucosa sinonasal después de la cirugía endoscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiaole Song, MD
  • Número de teléfono: 15821388769
  • Correo electrónico: jxfxsxl@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200031
        • Reclutamiento
        • Eye& ENT Hospital, Fudan University
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Xiaoshen Wang, PHD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico anatomopatológico como melanoma mucoso maligno de los senos paranasales, localmente resecable y sin contraindicaciones para cirugía o radiación. 2.T3 y T4. 3.Edad ≥18 años 4.Sin metástasis a distancia 5.Sin radiación en la cabeza y el cuello ni tratamiento antitumoral sistémico realizado en los últimos 5 años. 6. El estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) es de 0 a 2 puntos y podría tolerarse la cirugía después de la anestesia general y la radiación posoperatoria. 7. Función de órgano aceptada

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que se negaron a firmar el consentimiento informado. 2. Haber recibido implantación de semillas radioactivas en el área de tratamiento. 3. Padecer una enfermedad no controlada que pueda interferir con el tratamiento. 4. Padeció otro tumor maligno o múltiples tumores primarios al mismo tiempo dentro de los 5 años (excluyendo el cáncer de piel de células basales o de células escamosas completamente tratado, cáncer de cuello uterino in situ, etc.). 5. El paciente tiene contraindicaciones quirúrgicas: como enfermedad cardiopulmonar grave, disfunción de la coagulación, etc. 6.Los pacientes tienen enfermedades autoinmunes. 7. El paciente está usando agentes inmunosupresores o terapia hormonal sistémica para lograr el propósito de la inmunosupresión (dosis> 10 mg/día de prednisona u otras hormonas curativas), y continúa usándolo dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración; 8. Reacción alérgica grave a otros anticuerpos monoclonales; 9. Tratamiento previo con anticuerpo monoclonal PD-1, anticuerpo monoclonal CTLA-4 (o cualquier otro anticuerpo que actúe sobre la coestimulación de las células T o la vía del punto de control); 10 Se han inoculado vacunas vivas dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración o durante el período de estudio; 11 El paciente tiene alguna situación que pueda dificultar el cumplimiento del estudio o la seguridad durante el período de estudio.12. Existencia de enfermedades neurológicas o psiquiátricas graves, como demencia y convulsiones; 13 Infección activa no controlada. 14 Mujeres embarazadas o lactantes. 15. Los que carezcan de libertad personal y capacidad independiente para la conducta civil;p. dieciséis. Hay otras situaciones que no son aptas para entrar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cirugía endoscópica endonasal con terapia adyuvante
Cirugía endoscópica endonasal seguida de Toripalimab, radioterapia y/o quimioterapia
cirugía endoscópica seguida de tratamiento multimodal que incluye radioterapia, Toripalimab y/o quimioterapia
Otros nombres:
  • Toripalimab
  • radioterapia
  • quimioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.]
Tasa de supervivencia general a 3 años
Desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.
desde la fecha del primer tratamiento hasta el primer registro de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión local
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento hasta el fracaso local o la fecha de la muerte por cualquier causa, hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.
la fecha del primer tratamiento a la falla local o muerte
Desde la fecha del primer tratamiento hasta el fracaso local o la fecha de la muerte por cualquier causa, hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.
Supervivencia libre de progresión regional
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento hasta el fracaso regional o la fecha de muerte por cualquier causa, hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.
la fecha del primer tratamiento a la falla regional o muerte
Desde la fecha del primer tratamiento hasta el fracaso regional o la fecha de muerte por cualquier causa, hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.
Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento hasta la metástasis a distancia o la fecha de la muerte por cualquier causa, hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.]
la fecha del primer tratamiento de metástasis a distancia o muerte
Desde la fecha del primer tratamiento hasta la metástasis a distancia o la fecha de la muerte por cualquier causa, hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.]
Toxicidades
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.
Usando CTCAE Versión 5.0 para evaluar
Desde la fecha del primer tratamiento hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hongmeng Yu, MD,PHD, Eye&ENT Hospital,Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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