- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04879654
Toripalimab combinado con radioterapia y quimioterapia en el tratamiento de la SNMM tras cirugía endoscópica (SNMM)
Estudio clínico prospectivo de fase II, de un solo brazo, de toripalimab combinado con radioterapia y quimioterapia en el tratamiento del melanoma maligno de la mucosa sinonasal (SNMM) después de la cirugía endoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaole Song, MD
- Número de teléfono: 15821388769
- Correo electrónico: jxfxsxl@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200031
- Reclutamiento
- Eye& ENT Hospital, Fudan University
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Contacto:
- Li Yan, MD
- Número de teléfono: 13761720601
- Correo electrónico: yanl13@fudan.edu.cn
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Sub-Investigador:
- Xiaoshen Wang, PHD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Diagnóstico anatomopatológico como melanoma mucoso maligno de los senos paranasales, localmente resecable y sin contraindicaciones para cirugía o radiación. 2.T3 y T4. 3.Edad ≥18 años 4.Sin metástasis a distancia 5.Sin radiación en la cabeza y el cuello ni tratamiento antitumoral sistémico realizado en los últimos 5 años. 6. El estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) es de 0 a 2 puntos y podría tolerarse la cirugía después de la anestesia general y la radiación posoperatoria. 7. Función de órgano aceptada
Criterio de exclusión:
1. Pacientes que se negaron a firmar el consentimiento informado. 2. Haber recibido implantación de semillas radioactivas en el área de tratamiento. 3. Padecer una enfermedad no controlada que pueda interferir con el tratamiento. 4. Padeció otro tumor maligno o múltiples tumores primarios al mismo tiempo dentro de los 5 años (excluyendo el cáncer de piel de células basales o de células escamosas completamente tratado, cáncer de cuello uterino in situ, etc.). 5. El paciente tiene contraindicaciones quirúrgicas: como enfermedad cardiopulmonar grave, disfunción de la coagulación, etc. 6.Los pacientes tienen enfermedades autoinmunes. 7. El paciente está usando agentes inmunosupresores o terapia hormonal sistémica para lograr el propósito de la inmunosupresión (dosis> 10 mg/día de prednisona u otras hormonas curativas), y continúa usándolo dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración; 8. Reacción alérgica grave a otros anticuerpos monoclonales; 9. Tratamiento previo con anticuerpo monoclonal PD-1, anticuerpo monoclonal CTLA-4 (o cualquier otro anticuerpo que actúe sobre la coestimulación de las células T o la vía del punto de control); 10 Se han inoculado vacunas vivas dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración o durante el período de estudio; 11 El paciente tiene alguna situación que pueda dificultar el cumplimiento del estudio o la seguridad durante el período de estudio.12. Existencia de enfermedades neurológicas o psiquiátricas graves, como demencia y convulsiones; 13 Infección activa no controlada. 14 Mujeres embarazadas o lactantes. 15. Los que carezcan de libertad personal y capacidad independiente para la conducta civil;p. dieciséis. Hay otras situaciones que no son aptas para entrar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: cirugía endoscópica endonasal con terapia adyuvante
Cirugía endoscópica endonasal seguida de Toripalimab, radioterapia y/o quimioterapia
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cirugía endoscópica seguida de tratamiento multimodal que incluye radioterapia, Toripalimab y/o quimioterapia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.]
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Tasa de supervivencia general a 3 años
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Desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.
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desde la fecha del primer tratamiento hasta el primer registro de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
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Desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión local
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento hasta el fracaso local o la fecha de la muerte por cualquier causa, hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.
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la fecha del primer tratamiento a la falla local o muerte
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Desde la fecha del primer tratamiento hasta el fracaso local o la fecha de la muerte por cualquier causa, hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.
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Supervivencia libre de progresión regional
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento hasta el fracaso regional o la fecha de muerte por cualquier causa, hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.
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la fecha del primer tratamiento a la falla regional o muerte
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Desde la fecha del primer tratamiento hasta el fracaso regional o la fecha de muerte por cualquier causa, hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.
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Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento hasta la metástasis a distancia o la fecha de la muerte por cualquier causa, hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.]
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la fecha del primer tratamiento de metástasis a distancia o muerte
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Desde la fecha del primer tratamiento hasta la metástasis a distancia o la fecha de la muerte por cualquier causa, hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.]
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Toxicidades
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.
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Usando CTCAE Versión 5.0 para evaluar
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Desde la fecha del primer tratamiento hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongmeng Yu, MD,PHD, Eye&ENT Hospital,Fudan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNMM-SA-V1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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