- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04879654
Toripalimab kombinert med strålebehandling og kjemoterapi i behandling av SNMM etter endoskopisk kirurgi (SNMM)
Fase II, enarms, prospektiv klinisk studie av toripalimab kombinert med strålebehandling og kjemoterapi ved behandling av sinonasal malignt slimhinnemelanom (SNMM) etter endoskopisk kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiaole Song, MD
- Telefonnummer: 15821388769
- E-post: jxfxsxl@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Rekruttering
- Eye& ENT Hospital, Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Li Yan, MD
- Telefonnummer: 13761720601
- E-post: yanl13@fudan.edu.cn
-
Underetterforsker:
- Xiaoshen Wang, PHD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Patologisk diagnostisert som sinonasalt malignt slimhinnemelanom, lokalt resektabelt og ingen kontraindikasjon for kirurgi eller stråling. 2.T3 og T4. 3.Alder ≥18 år gammel 4.Ingen fjernmetastaser 5.Ingen hode- og nakkestråling og systemisk antitumorterapi utført de siste 5 årene. 6. Ytelsesstatusen til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) er 0-2 poeng, og kirurgi etter generell anestesi og postoperativ stråling kan tolereres. 7. Akseptert organfunksjon
Ekskluderingskriterier:
1. Pasienter som nektet å signere informert samtykke. 2. Har fått radioaktivt frøimplantasjon i behandlingsområdet. 3. Lider av ukontrollert sykdom som kan forstyrre behandlingen. 4. Led av en annen ondartet svulst eller flere primære svulster samtidig innen 5 år (unntatt fullbehandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, livmorhalskreft in situ, etc.). 5. Pasienten har kirurgiske kontraindikasjoner: som alvorlig hjerte- og lungesykdom, koagulasjonsdysfunksjon og så videre. 6. Pasientene har autoimmune sykdommer. 7. Pasienten bruker immunsuppressive midler eller systemisk hormonbehandling for å oppnå formålet med immunsuppresjon (dose >10 mg/dag prednison eller andre kurative hormoner), og fortsetter å bruke det innen 2 uker før første administrasjon; 8. Alvorlig allergisk reaksjon på andre monoklonale antistoffer; 9. Tidligere mottatt PD-1 monoklonalt antistoff, CTLA-4 monoklonalt antistoff (eller et hvilket som helst annet antistoff som virker på T-celle co-stimulering eller sjekkpunktvei) behandling; 10. Levende vaksiner har blitt inokulert innen 4 uker før første administrasjon eller i løpet av studieperioden; 11. Pasienten har enhver situasjon som kan hindre etterlevelse av studien eller sikkerheten i studieperioden.12. Eksistens av alvorlige nevrologiske eller psykiatriske sykdommer, som demens og anfall; 1. 3. Ukontrollert aktiv infeksjon. 14. Gravide eller ammende kvinner. 15. De som ikke har personlig frihet og uavhengig kapasitet til sivil oppførsel; s. 16. Det er andre situasjoner som ikke egner seg for å komme inn på studiet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: endonasal endoskopisk kirurgi med adjuvant terapi
endonasal endoskopisk kirurgi etterfulgt av Toripalimab, strålebehandling og/eller kjemoterapi
|
endoskopisk kirurgi etterfulgt av multimodalitetsbehandling inkludert strålebehandling, toripalimab og/eller kjemoterapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til datoen for død uansett årsak, gjennom fullføring av studien, opptil 3 år.]
|
3 års samlet overlevelsesrate
|
Fra datoen for første behandling til datoen for død uansett årsak, gjennom fullføring av studien, opptil 3 år.]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, gjennom fullføring av studien, opptil 3 år.
|
datoen for første behandling til første registrering av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
|
Fra datoen for første behandling til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, gjennom fullføring av studien, opptil 3 år.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for første behandling til lokal svikt eller dødsdato uansett årsak, gjennom fullføring av studien, opptil 3 år.
|
datoen for første behandling til lokal svikt eller død
|
Fra dato for første behandling til lokal svikt eller dødsdato uansett årsak, gjennom fullføring av studien, opptil 3 år.
|
|
Regional progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for første behandling til regional svikt eller dødsdato uansett årsak, gjennom fullføring av studien, opptil 3 år.
|
datoen for første behandling til regional svikt eller død
|
Fra dato for første behandling til regional svikt eller dødsdato uansett årsak, gjennom fullføring av studien, opptil 3 år.
|
|
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til fjernmetastaser eller dødsdato uansett årsak, gjennom fullføring av studien, opptil 3 år.]
|
datoen for første behandling til fjernmetastaser eller død
|
Fra datoen for første behandling til fjernmetastaser eller dødsdato uansett årsak, gjennom fullføring av studien, opptil 3 år.]
|
|
Toksisiteter
Tidsramme: Fra dato for første behandling til fullføring av studien, opptil 3 år.
|
Bruker CTCAE versjon 5.0 for å evaluere
|
Fra dato for første behandling til fullføring av studien, opptil 3 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hongmeng Yu, MD,PHD, Eye&ENT Hospital,Fudan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNMM-SA-V1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .