Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toripalimab kombinert med strålebehandling og kjemoterapi i behandling av SNMM etter endoskopisk kirurgi (SNMM)

4. mars 2024 oppdatert av: Hongmeng Yu, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Fase II, enarms, prospektiv klinisk studie av toripalimab kombinert med strålebehandling og kjemoterapi ved behandling av sinonasal malignt slimhinnemelanom (SNMM) etter endoskopisk kirurgi

Fase II, enarmet, prospektiv klinisk studie av Toripalimab (et PD-1-antistoff) kombinert med strålebehandling og kjemoterapi ved behandling av sinonasalt malignt slimhinnemelanom etter endoskopisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Rekruttering
        • Eye& ENT Hospital, Fudan University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Xiaoshen Wang, PHD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Patologisk diagnostisert som sinonasalt malignt slimhinnemelanom, lokalt resektabelt og ingen kontraindikasjon for kirurgi eller stråling. 2.T3 og T4. 3.Alder ≥18 år gammel 4.Ingen fjernmetastaser 5.Ingen hode- og nakkestråling og systemisk antitumorterapi utført de siste 5 årene. 6. Ytelsesstatusen til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) er 0-2 poeng, og kirurgi etter generell anestesi og postoperativ stråling kan tolereres. 7. Akseptert organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som nektet å signere informert samtykke. 2. Har fått radioaktivt frøimplantasjon i behandlingsområdet. 3. Lider av ukontrollert sykdom som kan forstyrre behandlingen. 4. Led av en annen ondartet svulst eller flere primære svulster samtidig innen 5 år (unntatt fullbehandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, livmorhalskreft in situ, etc.). 5. Pasienten har kirurgiske kontraindikasjoner: som alvorlig hjerte- og lungesykdom, koagulasjonsdysfunksjon og så videre. 6. Pasientene har autoimmune sykdommer. 7. Pasienten bruker immunsuppressive midler eller systemisk hormonbehandling for å oppnå formålet med immunsuppresjon (dose >10 mg/dag prednison eller andre kurative hormoner), og fortsetter å bruke det innen 2 uker før første administrasjon; 8. Alvorlig allergisk reaksjon på andre monoklonale antistoffer; 9. Tidligere mottatt PD-1 monoklonalt antistoff, CTLA-4 monoklonalt antistoff (eller et hvilket som helst annet antistoff som virker på T-celle co-stimulering eller sjekkpunktvei) behandling; 10. Levende vaksiner har blitt inokulert innen 4 uker før første administrasjon eller i løpet av studieperioden; 11. Pasienten har enhver situasjon som kan hindre etterlevelse av studien eller sikkerheten i studieperioden.12. Eksistens av alvorlige nevrologiske eller psykiatriske sykdommer, som demens og anfall; 1. 3. Ukontrollert aktiv infeksjon. 14. Gravide eller ammende kvinner. 15. De som ikke har personlig frihet og uavhengig kapasitet til sivil oppførsel; s. 16. Det er andre situasjoner som ikke egner seg for å komme inn på studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: endonasal endoskopisk kirurgi med adjuvant terapi
endonasal endoskopisk kirurgi etterfulgt av Toripalimab, strålebehandling og/eller kjemoterapi
endoskopisk kirurgi etterfulgt av multimodalitetsbehandling inkludert strålebehandling, toripalimab og/eller kjemoterapi
Andre navn:
  • Toripalimab
  • strålebehandling
  • kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til datoen for død uansett årsak, gjennom fullføring av studien, opptil 3 år.]
3 års samlet overlevelsesrate
Fra datoen for første behandling til datoen for død uansett årsak, gjennom fullføring av studien, opptil 3 år.]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, gjennom fullføring av studien, opptil 3 år.
datoen for første behandling til første registrering av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Fra datoen for første behandling til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, gjennom fullføring av studien, opptil 3 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for første behandling til lokal svikt eller dødsdato uansett årsak, gjennom fullføring av studien, opptil 3 år.
datoen for første behandling til lokal svikt eller død
Fra dato for første behandling til lokal svikt eller dødsdato uansett årsak, gjennom fullføring av studien, opptil 3 år.
Regional progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for første behandling til regional svikt eller dødsdato uansett årsak, gjennom fullføring av studien, opptil 3 år.
datoen for første behandling til regional svikt eller død
Fra dato for første behandling til regional svikt eller dødsdato uansett årsak, gjennom fullføring av studien, opptil 3 år.
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til fjernmetastaser eller dødsdato uansett årsak, gjennom fullføring av studien, opptil 3 år.]
datoen for første behandling til fjernmetastaser eller død
Fra datoen for første behandling til fjernmetastaser eller dødsdato uansett årsak, gjennom fullføring av studien, opptil 3 år.]
Toksisiteter
Tidsramme: Fra dato for første behandling til fullføring av studien, opptil 3 år.
Bruker CTCAE versjon 5.0 for å evaluere
Fra dato for første behandling til fullføring av studien, opptil 3 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hongmeng Yu, MD,PHD, Eye&ENT Hospital,Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere