Комбинация торипалимаба с лучевой терапией и химиотерапией в лечении SNMM после эндоскопических операций (SNMM)
Фаза II, одногрупповое, проспективное клиническое исследование торипалимаба в сочетании с лучевой терапией и химиотерапией при лечении злокачественной меланомы слизистой оболочки придаточных пазух носа (SNMM) после эндоскопической хирургии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiaole Song, MD
- Номер телефона: 15821388769
- Электронная почта: jxfxsxl@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200031
- Рекрутинг
- Eye& ENT Hospital, Fudan University
-
Контакт:
- Li Yan, MD
- Номер телефона: 13761720601
- Электронная почта: yanl13@fudan.edu.cn
-
Младший исследователь:
- Xiaoshen Wang, PHD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Патологически диагностирована как злокачественная меланома слизистой оболочки носовых пазух, местно операбельная и не имеющая противопоказаний к хирургическому вмешательству или облучению. 2.Т3 и Т4. 3. Возраст ≥18 лет. 4. Отсутствие отдаленных метастазов. 5. За последние 5 лет лучевая терапия головы и шеи и системная противоопухолевая терапия не проводились. 6. Состояние деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) составляет 0-2 балла, и хирургическое вмешательство после общей анестезии и послеоперационного облучения можно переносить. 7. Принятая функция органа
Критерий исключения:
1. Пациенты, отказавшиеся подписать информированное согласие. 2. Получили имплантацию радиоактивных семян в зону лечения. 3. Страдает неконтролируемым заболеванием, которое может помешать лечению. 4. Страдал другой злокачественной опухолью или множественными первичными опухолями одновременно в течение 5 лет (исключая полностью пролеченный базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, рак шейки матки in situ и др.). 5. У больного есть противопоказания к хирургическому вмешательству: тяжелые сердечно-легочные заболевания, нарушение свертываемости крови и т.д. 6. У больных аутоиммунные заболевания. 7. Пациент использует иммунодепрессанты или системную гормональную терапию для достижения цели иммуносупрессии (доза >10 мг/сут преднизолона или других лечебных гормонов) и продолжает использовать их в течение 2 недель до первого введения; 8. Тяжелая аллергическая реакция на другие моноклональные антитела; 9. Ранее полученное лечение моноклональным антителом PD-1, моноклональным антителом CTLA-4 (или любым другим антителом, которое действует на костимуляцию Т-клеток или сигнальный путь); 10. Живые вакцины инокулировали в течение 4 недель до первого введения или в течение периода исследования; 11. У пациента есть какая-либо ситуация, которая может помешать соблюдению режима исследования или безопасности в течение периода исследования. 12. Наличие серьезных неврологических или психических заболеваний, таких как деменция и судороги; 13. Неконтролируемая активная инфекция. 14. Беременные или кормящие женщины. 15. Те, у кого нет личной свободы и независимой способности к гражданскому поведению; с. 16. Есть и другие ситуации, не подходящие для вступления в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: эндоназальная эндоскопическая хирургия с адъювантной терапией
эндоназальная эндоскопическая хирургия с последующим применением торипалимаба, лучевой терапией и/или химиотерапией
|
эндоскопическая хирургия с последующим комплексным лечением, включая лучевую терапию, торипалимаб и/или химиотерапию
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты первого лечения до даты смерти по любой причине, до завершения исследования, до 3 лет.]
|
3-летняя общая выживаемость
|
С даты первого лечения до даты смерти по любой причине, до завершения исследования, до 3 лет.]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты первого лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, до завершения исследования, до 3 лет.
|
от даты первого лечения до первой регистрации прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
|
С даты первого лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, до завершения исследования, до 3 лет.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без локальной прогрессии
Временное ограничение: От даты первого лечения до местной неудачи или даты смерти от любой причины, до завершения исследования, до 3 лет.
|
от даты первого лечения до местной недостаточности или смерти
|
От даты первого лечения до местной неудачи или даты смерти от любой причины, до завершения исследования, до 3 лет.
|
|
Выживаемость без регионального прогрессирования
Временное ограничение: От даты первого лечения до регионарной неудачи или даты смерти по любой причине, до завершения исследования, до 3 лет.
|
от даты первого лечения до регионарной недостаточности или смерти
|
От даты первого лечения до регионарной неудачи или даты смерти по любой причине, до завершения исследования, до 3 лет.
|
|
Выживаемость без отдаленных метастазов
Временное ограничение: От даты первого лечения до отдаленных метастазов или даты смерти по любой причине, до завершения исследования, до 3 лет.]
|
дата первого обращения к отдаленным метастазам или смерти
|
От даты первого лечения до отдаленных метастазов или даты смерти по любой причине, до завершения исследования, до 3 лет.]
|
|
Токсичность
Временное ограничение: От даты первого лечения до завершения исследования до 3 лет.
|
Использование CTCAE версии 5.0 для оценки
|
От даты первого лечения до завершения исследования до 3 лет.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hongmeng Yu, MD,PHD, Eye&ENT Hospital,Fudan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SNMM-SA-V1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .