Toripalimab gecombineerd met radiotherapie en chemotherapie bij de behandeling van SNMM na endoscopische chirurgie (SNMM)
Fase II, eenarmige, prospectieve klinische studie van toripalimab gecombineerd met radiotherapie en chemotherapie bij de behandeling van sinonasaal maligne mucosaal melanoom (SNMM) na endoscopische chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiaole Song, MD
- Telefoonnummer: 15821388769
- E-mail: jxfxsxl@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Werving
- Eye& ENT Hospital, Fudan University
-
Contact:
- Li Yan, MD
- Telefoonnummer: 13761720601
- E-mail: yanl13@fudan.edu.cn
-
Onderonderzoeker:
- Xiaoshen Wang, PHD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Pathologisch gediagnosticeerd als sinonasaal maligne mucosaal melanoom, lokaal resectabel en geen contra-indicatie voor chirurgie of bestraling. 2.T3 en T4. 3. Leeftijd ≥18 jaar 4. Geen metastasen op afstand 5. Geen bestraling van hoofd en nek en systemische antitumortherapie uitgevoerd in de afgelopen 5 jaar. 6. De prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) is 0-2 punten en chirurgie na algemene anesthesie en postoperatieve bestraling kan worden getolereerd. 7. Geaccepteerde orgaanfunctie
Uitsluitingscriteria:
1. Patiënten die weigerden geïnformeerde toestemming te ondertekenen. 2. Radioactieve zaadimplantatie hebben gekregen in het behandelingsgebied. 3. Lijdt aan een ongecontroleerde ziekte die de behandeling zou kunnen verstoren. 4. Lijdde aan een andere kwaadaardige tumor of meerdere primaire tumoren tegelijkertijd binnen 5 jaar (exclusief volledig behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, baarmoederhalskanker in situ, enz.). 5. De patiënt heeft chirurgische contra-indicaties: zoals ernstige cardiopulmonale aandoeningen, stollingsstoornissen enzovoort. 6. De patiënten hebben auto-immuunziekten. 7. De patiënt gebruikt immunosuppressieve middelen of systemische hormoontherapie om het doel van immunosuppressie te bereiken (dosis >10 mg/dag prednison of andere genezende hormonen), en blijft deze gebruiken binnen 2 weken vóór de eerste toediening; 8. Ernstige allergische reactie op andere monoklonale antilichamen; 9. eerder een behandeling met PD-1 monoklonaal antilichaam, CTLA-4 monoklonaal antilichaam (of enig ander antilichaam dat inwerkt op co-stimulatie van T-cellen of checkpointroute) heeft gekregen; 10. Levende vaccins zijn binnen 4 weken voor de eerste toediening of tijdens de onderzoeksperiode geïnoculeerd; 11. De patiënt heeft een situatie die de naleving van de studie of de veiligheid tijdens de studieperiode kan belemmeren.12. Bestaan van ernstige neurologische of psychiatrische ziekten, zoals dementie en epileptische aanvallen; 13. Ongecontroleerde actieve infectie. 14. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. 15. Degenen die geen persoonlijke vrijheid en onafhankelijk vermogen tot burgerlijk gedrag hebben; p. 16. Er zijn andere situaties die niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: endonasale endoscopische chirurgie met adjuvante therapie
endonasale endoscopische chirurgie gevolgd door toripalimab, radiotherapie en/of chemotherapie
|
endoscopische chirurgie gevolgd door multimodaliteitsbehandeling waaronder radiotherapie, toripalimab en/of chemotherapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot en met voltooiing van de studie, tot 3 jaar.]
|
Overlevingspercentage na 3 jaar
|
Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot en met voltooiing van de studie, tot 3 jaar.]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot en met voltooiing van de studie, tot 3 jaar.
|
de datum van de eerste behandeling tot de eerste registratie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot en met voltooiing van de studie, tot 3 jaar.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandeling tot lokaal falen of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot en met voltooiing van de studie, tot 3 jaar.
|
de datum van de eerste behandeling tot lokaal falen of overlijden
|
Vanaf de datum van de eerste behandeling tot lokaal falen of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot en met voltooiing van de studie, tot 3 jaar.
|
|
Regionale progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandeling tot regionaal falen of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot en met voltooiing van de studie, tot 3 jaar.
|
de datum van de eerste behandeling tot regionaal falen of overlijden
|
Vanaf de datum van de eerste behandeling tot regionaal falen of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot en met voltooiing van de studie, tot 3 jaar.
|
|
Metastasevrije overleving op afstand
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandeling tot metastase op afstand of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot en met voltooiing van de studie, tot 3 jaar.]
|
de datum van eerste behandeling bij metastase op afstand of overlijden
|
Vanaf de datum van de eerste behandeling tot metastase op afstand of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot en met voltooiing van de studie, tot 3 jaar.]
|
|
Toxiciteiten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandeling tot en met de afronding van de studie, tot 3 jaar.
|
CTCAE versie 5.0 gebruiken om te evalueren
|
Vanaf de datum van de eerste behandeling tot en met de afronding van de studie, tot 3 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hongmeng Yu, MD,PHD, Eye&ENT Hospital,Fudan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SNMM-SA-V1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .