Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Toripalimab v kombinaci s radioterapií a chemoterapií v léčbě SNMM po endoskopické operaci (SNMM)

4. března 2024 aktualizováno: Hongmeng Yu, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Fáze II, jednoramenná, prospektivní klinická studie toripalimabu v kombinaci s radioterapií a chemoterapií v léčbě sinonazálního maligního slizničního melanomu (SNMM) po endoskopické operaci

Fáze II, jednoramenná, prospektivní klinická studie Toripalimabu (protilátka PD-1) v kombinaci s radioterapií a chemoterapií v léčbě sinonazálního maligního slizničního melanomu po endoskopické operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiaole Song, MD
  • Telefonní číslo: 15821388769
  • E-mail: jxfxsxl@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
        • Nábor
        • Eye& ENT Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiaoshen Wang, PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Patologicky diagnostikován jako sinonazální maligní slizniční melanom, lokálně resekabilní a bez kontraindikace k operaci nebo ozařování. 2.T3 a T4. 3.Věk ≥18 let 4.Žádné vzdálené metastázy 5.Žádné ozařování hlavy a krku a systémová protinádorová terapie neprováděná v posledních 5 letech. 6.Výkonnostní stav skupiny Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je 0-2 body a operace po celkové anestezii a pooperačním ozáření lze tolerovat. 7. Přijatá orgánová funkce

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří odmítli podepsat informovaný souhlas. 2. Nechejte v ošetřované oblasti implantovat radioaktivní semeno. 3. Trpět nekontrolovaným onemocněním, které by mohlo narušit léčbu. 4. Trpěl jiným zhoubným nádorem nebo více primárními nádory současně během 5 let (s výjimkou plně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu děložního čípku in situ atd.). 5. Pacient má chirurgické kontraindikace: jako je těžké kardiopulmonální onemocnění, koagulační dysfunkce a tak dále. 6. Pacienti mají autoimunitní onemocnění. 7. Pacient používá imunosupresiva nebo systémovou hormonální terapii k dosažení účelu imunosuprese (dávka >10 mg/den prednisonu nebo jiných léčivých hormonů) a pokračuje v jejich užívání 2 týdny před prvním podáním; 8. Těžká alergická reakce na jiné monoklonální protilátky; 9. Dříve léčená monoklonální protilátkou PD-1, monoklonální protilátkou CTLA-4 (nebo jakoukoli jinou protilátkou, která působí na kostimulaci T buněk nebo dráhu kontrolního bodu); 10. Živé vakcíny byly naočkovány během 4 týdnů před prvním podáním nebo během období studie; 11. Pacient je v jakékoli situaci, která může bránit dodržování studie nebo bezpečnosti během období studie.12. Existence závažných neurologických nebo psychiatrických onemocnění, jako je demence a záchvaty; 13. Nekontrolovaná aktivní infekce. 14. Těhotné nebo kojící ženy. 15. Ti, kteří nemají žádnou osobní svobodu a nezávislou způsobilost k občanskému chování; 16. Existují další situace, které nejsou pro vstup do studia vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: endonazální endoskopická operace s adjuvantní terapií
endonazální endoskopická operace následovaná toripalimabem, radioterapií a/nebo chemoterapií
Postup: endoskopická chirurgie
endoskopická operace následovaná multimodální léčbou včetně radioterapie, toripalimabu a/nebo chemoterapie
Ostatní jména:
  • Toripalimab
  • radioterapie
  • chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data první léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, po dokončení studie, až 3 roky.]
3 roky Celková míra přežití
Od data první léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, po dokončení studie, až 3 roky.]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: Od data první léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, po dokončení studie, až 3 roky.
od data prvního ošetření do prvního záznamu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data první léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, po dokončení studie, až 3 roky.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez lokální progrese
Časové okno: Od data první léčby do místního selhání nebo data úmrtí z jakékoli příčiny po dokončení studie až 3 roky.
datum první léčby do místního selhání nebo smrti
Od data první léčby do místního selhání nebo data úmrtí z jakékoli příčiny po dokončení studie až 3 roky.
Přežití bez regionální progrese
Časové okno: Od data první léčby do regionálního selhání nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, přes dokončení studie, až 3 roky.
datum první léčby do regionálního selhání nebo úmrtí
Od data první léčby do regionálního selhání nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, přes dokončení studie, až 3 roky.
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: Od data první léčby po vzdálené metastázy nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, přes dokončení studie, až 3 roky.]
datum první léčby ke vzdálené metastáze nebo smrti
Od data první léčby po vzdálené metastázy nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, přes dokončení studie, až 3 roky.]
Toxicita
Časové okno: Od data první léčby do ukončení studie až 3 roky.
Použití CTCAE verze 5.0 k vyhodnocení
Od data první léčby do ukončení studie až 3 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Spolupracovníci

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hongmeng Yu, MD,PHD, Eye&ENT Hospital,Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNMM-SA-V1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit