내시경 수술 후 SNMM 치료에서 방사선 요법 및 화학 요법과 Toripalimab 병용 (SNMM)
부비동 악성 점막 흑색종(SNMM) 내시경 수술 후 치료에서 방사선 요법 및 화학 요법과 병용한 토리팔리맙의 2상, 단일군, 전향적 임상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiaole Song, MD
- 전화번호: 15821388769
- 이메일: jxfxsxl@163.com
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200031
- 모병
- Eye& ENT Hospital, Fudan University
-
연락하다:
- Li Yan, MD
- 전화번호: 13761720601
- 이메일: yanl13@fudan.edu.cn
-
부수사관:
- Xiaoshen Wang, PHD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 병리학적으로 부비강 악성 점막 흑색종으로 진단되고 국소 절제가 가능하며 수술이나 방사선에 대한 금기 사항이 없는 자. 2.T3 및 T4. 3.나이 ≥18세 4.원격 전이 없음 5.지난 5년 동안 두경부 방사선 및 전신 항종양 요법을 시행하지 않음. 6.Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)의 수행도는 0-2점으로 전신마취 후 수술과 수술 후 방사선 치료가 가능하였다. 7.허용된 장기 기능
제외 기준:
1. 정보에 입각한 동의서 서명을 거부한 환자. 2. 치료 부위에 방사성 종자 이식을 받았습니다. 3. 치료를 방해할 수 있는 조절되지 않는 질병으로 고생한다. 4. 5년 이내에 동시에 다른 악성 종양 또는 다발성 원발성 종양을 앓은 자(완전히 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부암 등은 제외). 5. 환자는 심각한 심폐 질환, 응고 기능 장애 등과 같은 외과 적 금기 사항이 있습니다. 6.자가 면역 질환이 있는 환자 7. 환자가 면역억제의 목적을 달성하기 위해 면역억제제 또는 전신 호르몬 요법(1일 프레드니손 또는 기타 치유 호르몬 용량 초과)을 사용하고 있고, 초회 투여 전 2주 이내에 계속 사용하는 경우 8. 다른 단클론 항체에 대한 심한 알레르기 반응; 9. 이전에 PD-1 단클론 항체, CTLA-4 단클론 항체(또는 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로에 작용하는 다른 항체) 치료를 받은 적이 있는 자. 10. 생백신은 최초 투여 전 4주 이내 또는 연구 기간 동안 접종되고; 11. 환자는 연구 기간 동안 연구 준수 또는 안전을 방해할 수 있는 모든 상황이 있습니다.12. 치매 및 발작과 같은 심각한 신경 또는 정신 질환의 존재; 13. 통제되지 않은 활성 감염. 14. 임신 또는 모유 수유 여성. 15. 개인의 자유와 독립적인 민사 행위 능력이 없는 자p. 16. 연구에 참여하기에 적합하지 않은 다른 상황이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 보조 요법을 이용한 비강 내 내시경 수술
비강 내시경 수술 후 토리팔리맙, 방사선 요법 및/또는 화학 요법
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내시경 수술 후 방사선 요법, 토리팔리맙 및/또는 화학 요법을 포함한 복합 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 최초 치료일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 연구 완료까지, 최대 3년.]
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3년 전체 생존율
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최초 치료일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 연구 완료까지, 최대 3년.]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 첫 번째 치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 연구 완료까지 최대 3년.
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첫 번째 치료 날짜부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 기록까지.
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첫 번째 치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 연구 완료까지 최대 3년.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국소 진행 없는 생존
기간: 첫 번째 치료 날짜부터 국소 실패 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 연구 완료까지, 최대 3년.
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국소 실패 또는 사망에 대한 첫 번째 치료 날짜
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첫 번째 치료 날짜부터 국소 실패 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 연구 완료까지, 최대 3년.
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지역적 무진행 생존
기간: 첫 번째 치료 날짜부터 국소 부전 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 연구 완료까지, 최대 3년.
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지역 실패 또는 사망에 대한 첫 번째 치료 날짜
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첫 번째 치료 날짜부터 국소 부전 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 연구 완료까지, 최대 3년.
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원격 전이 무료 생존
기간: 최초 치료일로부터 원격 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지, 연구 완료까지, 최대 3년.]
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원격 전이 또는 사망에 대한 첫 번째 치료 날짜
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최초 치료일로부터 원격 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지, 연구 완료까지, 최대 3년.]
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독성
기간: 최초 치료일로부터 연구 완료까지, 최대 3년.
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CTCAE 버전 5.0을 사용하여 평가
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최초 치료일로부터 연구 완료까지, 최대 3년.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hongmeng Yu, MD,PHD, Eye&ENT Hospital,Fudan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SNMM-SA-V1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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