Toripalimabi yhdistettynä sädehoitoon ja kemoterapiaan SNMM:n hoidossa endoskooppisen leikkauksen jälkeen (SNMM)
Vaihe II, yksihaarainen, prospektiivinen kliininen tutkimus toripalimabista yhdistettynä sädehoitoon ja kemoterapiaan sinonasaalisen pahanlaatuisen limakalvomelanooman (SNMM) hoidossa endoskooppisen leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaole Song, MD
- Puhelinnumero: 15821388769
- Sähköposti: jxfxsxl@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200031
- Rekrytointi
- Eye& ENT Hospital, Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Yan, MD
- Puhelinnumero: 13761720601
- Sähköposti: yanl13@fudan.edu.cn
-
Alatutkija:
- Xiaoshen Wang, PHD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Patologisesti diagnosoitu sinonasaalinen pahanlaatuinen limakalvon melanooma, paikallisesti resekoitavissa ja ei vasta-aiheita leikkaukselle tai säteilylle. 2.T3 ja T4. 3.Ikä ≥18-vuotias 4.Ei etäpesäkkeitä 5.Ei pään ja kaulan sädehoitoa eikä systeemistä kasvainhoitoa viimeisen 5 vuoden aikana. 6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso on 0-2 pistettä ja yleisanestesian ja postoperatiivisen säteilyn jälkeinen leikkaus voidaan sietää. 7. Hyväksytty elimen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaat, jotka kieltäytyivät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta. 2. Sinulle on istutettu radioaktiivisia siemeniä hoitoalueelle. 3. Kärsivät hallitsemattomasta taudista, joka voi häiritä hoitoa. 4. Sairastunut toisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta tai useista primaarisista kasvaimista samanaikaisesti 5 vuoden sisällä (pois lukien täysin hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ jne.). 5. Potilaalla on kirurgisia vasta-aiheita: kuten vakava sydän-keuhkosairaus, hyytymishäiriö ja niin edelleen. 6. Potilailla on autoimmuunisairauksia. 7. Potilas käyttää immunosuppressiivisia aineita tai systeemistä hormonihoitoa saavuttaakseen immunosuppression tarkoituksen (annos > 10 mg/vrk prednisonia tai muita parantavia hormoneja) ja jatkaa sen käyttöä 2 viikkoa ennen ensimmäistä antoa; 8. Vaikea allerginen reaktio muille monoklonaalisille vasta-aineille; 9. Aiemmin saanut PD-1-monoklonaalisen vasta-aineen, CTLA-4-monoklonaalisen vasta-aineen (tai minkä tahansa muun vasta-aineen, joka vaikuttaa T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistereittiin) hoitoa; 10. Elävät rokotteet on rokotettu 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa tai tutkimusjakson aikana; 11. Potilaalla on tutkimusjakson aikana jokin tilanne, joka voi haitata tutkimusmyöntyvyyttä tai turvallisuutta.12. Vakavien neurologisten tai psykiatristen sairauksien, kuten dementian ja kohtausten, olemassaolo; 13. Hallitsematon aktiivinen infektio. 14. Raskaana olevat tai imettävät naiset. 15. Ne, joilla ei ole henkilökohtaista vapautta ja itsenäistä kykyä siviilikäyttäytymiseen; s. 16. On muitakin tilanteita, jotka eivät sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: endonasaalinen endoskooppinen leikkaus adjuvanttihoidolla
Endonasaalinen endoskooppinen leikkaus, jota seuraa toripalimabi, sädehoito ja/tai kemoterapia
|
endoskooppinen leikkaus, jota seuraa multimodaalinen hoito, mukaan lukien sädehoito, toripalimabi ja/tai kemoterapia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, tutkimuksen päättymiseen asti, enintään 3 vuotta.]
|
3 vuoden kokonaiseloonjäämisaste
|
Ensimmäisen hoidon päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, tutkimuksen päättymiseen asti, enintään 3 vuotta.]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, tutkimuksen päättymisen jälkeen, enintään 3 vuotta.
|
ensimmäisen hoidon päivämäärästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen kirjaamiseen.
|
Ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, tutkimuksen päättymisen jälkeen, enintään 3 vuotta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivämäärästä paikalliseen epäonnistumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, tutkimuksen päättymiseen asti, enintään 3 vuotta.
|
ensimmäisen hoidon päivämäärä paikalliseen epäonnistumiseen tai kuolemaan
|
Ensimmäisen hoidon päivämäärästä paikalliseen epäonnistumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, tutkimuksen päättymiseen asti, enintään 3 vuotta.
|
|
Alueellinen etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivämäärästä alueelliseen epäonnistumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, tutkimuksen loppuun asti, enintään 3 vuotta.
|
ensimmäisen hoidon päivämäärä alueelliseen epäonnistumiseen tai kuolemaan
|
Ensimmäisen hoidon päivämäärästä alueelliseen epäonnistumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, tutkimuksen loppuun asti, enintään 3 vuotta.
|
|
Kaukoetäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivämäärästä etäpesäkkeisiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, tutkimuksen loppuun asti, enintään 3 vuotta.]
|
ensimmäisen hoidon päivämäärä kaukaiseen etäpesäkkeeseen tai kuolemaan
|
Ensimmäisen hoidon päivämäärästä etäpesäkkeisiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, tutkimuksen loppuun asti, enintään 3 vuotta.]
|
|
Myrkyllisyydet
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, enintään 3 vuotta.
|
Arvioinnissa käytetään CTCAE-versiota 5.0
|
Ensimmäisen hoidon päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, enintään 3 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hongmeng Yu, MD,PHD, Eye&ENT Hospital,Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNMM-SA-V1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .