Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toripalimab skojarzony z radioterapią i chemioterapią w leczeniu SNMM po operacji endoskopowej (SNMM)

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Hongmeng Yu, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Jednoramienne, prospektywne badanie kliniczne fazy II toripalimabu w skojarzeniu z radioterapią i chemioterapią w leczeniu złośliwego czerniaka błony śluzowej zatok przynosowych (SNMM) po operacji endoskopowej

Jednoramienne, prospektywne badanie kliniczne fazy II toripalimabu (przeciwciało PD-1) skojarzonego z radioterapią i chemioterapią w leczeniu złośliwego czerniaka błony śluzowej zatok przynosowych po zabiegach endoskopowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xiaole Song, MD
  • Numer telefonu: 15821388769
  • E-mail: jxfxsxl@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200031
        • Rekrutacyjny
        • Eye& ENT Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Xiaoshen Wang, PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Patologicznie rozpoznany jako złośliwy czerniak błony śluzowej zatok przynosowych, nadający się do resekcji miejscowej i brak przeciwwskazań do operacji lub radioterapii. 2.T3 i T4. 3. Wiek ≥18 lat 4. Brak przerzutów odległych 5. Brak radioterapii głowy i szyi oraz ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat. 6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0-2 punkty, a operacja po znieczuleniu ogólnym i radioterapii pooperacyjnej może być tolerowana. 7. Akceptowana funkcja narządu

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy odmówili podpisania świadomej zgody. 2. Otrzymali radioaktywną implantację nasion w obszarze leczenia. 3. Cierpią na niekontrolowaną chorobę, która może zakłócać leczenie. 4. Chorował na inny nowotwór złośliwy lub wiele guzów pierwotnych w tym samym czasie w ciągu 5 lat (z wyłączeniem w pełni leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy itp.). 5. Pacjent ma przeciwwskazania do zabiegu chirurgicznego: takie jak ciężka choroba krążeniowo-oddechowa, zaburzenia krzepnięcia i tak dalej. 6. Pacjenci mają choroby autoimmunologiczne. 7. Pacjent stosuje leki immunosupresyjne lub systemową terapię hormonalną w celu osiągnięcia celu immunosupresji (dawka >10mg/dobę prednizonu lub innych hormonów leczniczych) i kontynuuje ich stosowanie w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem; 8. Ciężka reakcja alergiczna na inne przeciwciała monoklonalne; 9. Wcześniej otrzymane leczenie przeciwciałem monoklonalnym PD-1, przeciwciałem monoklonalnym CTLA-4 (lub jakimkolwiek innym przeciwciałem, które działa na kostymulację limfocytów T lub szlak punktu kontrolnego); 10. Żywe szczepionki zostały zaszczepione w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem lub w okresie badania; 11. Pacjent znajduje się w sytuacji, która może utrudniać przestrzeganie warunków badania lub bezpieczeństwo w okresie badania.12. Występowanie poważnych chorób neurologicznych lub psychiatrycznych, takich jak demencja i drgawki; 13. Niekontrolowana aktywna infekcja. 14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. 15. Ci, którzy nie mają wolności osobistej i niezależnej zdolności do postępowania cywilnego; s. 16. Istnieją inne sytuacje, które nie są odpowiednie do rozpoczęcia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Endoskopowa operacja endoskopowa z terapią adjuwantową
endoskopowa operacja wewnątrznosowa, a następnie toripalimab, radioterapia i/lub chemioterapia
Procedura: chirurgia endoskopowa
chirurgia endoskopowa, a następnie leczenie multimodalne obejmujące radioterapię, toripalimab i/lub chemioterapię
Inne nazwy:
  • Toripalimab
  • radioterapia
  • chemoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny, poprzez zakończenie badania, do 3 lat.]
Ogólny wskaźnik przeżycia 3 lata
Od daty pierwszego leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny, poprzez zakończenie badania, do 3 lat.]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do zakończenia badania, do 3 lat.
od daty pierwszego leczenia do pierwszego odnotowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Od daty pierwszego leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do zakończenia badania, do 3 lat.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji lokalnej
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia do miejscowego niepowodzenia lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do ukończenia badania, do 3 lat.
od daty pierwszego leczenia do miejscowego niepowodzenia lub zgonu
Od daty pierwszego leczenia do miejscowego niepowodzenia lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do ukończenia badania, do 3 lat.
Przeżycie bez progresji regionalnej
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia do niepowodzenia regionalnego lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do ukończenia badania, do 3 lat.
data pierwszego leczenia do regionalnego niepowodzenia lub zgonu
Od daty pierwszego leczenia do niepowodzenia regionalnego lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do ukończenia badania, do 3 lat.
Przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia do przerzutów odległych lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do ukończenia badania, do 3 lat.]
data pierwszego leczenia do odległych przerzutów lub zgonu
Od daty pierwszego leczenia do przerzutów odległych lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do ukończenia badania, do 3 lat.]
Toksyczności
Ramy czasowe: Od daty pierwszego zabiegu do zakończenia badania, do 3 lat.
Wykorzystanie CTCAE w wersji 5.0 do oceny
Od daty pierwszego zabiegu do zakończenia badania, do 3 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Współpracownicy

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Hongmeng Yu, MD,PHD, Eye&ENT Hospital,Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNMM-SA-V1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak złośliwy

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na chirurgia endoskopowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj