Toripalimab sugárterápiával és kemoterápiával kombinálva az SNMM kezelésében endoszkópos műtét után (SNMM)
II. fázis, egykarú, prospektív klinikai vizsgálat a toripalimab sugárterápiával és kemoterápiával kombinálva a Sinonasalis rosszindulatú nyálkahártya melanoma (SNMM) kezelésében endoszkópos műtét után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiaole Song, MD
- Telefonszám: 15821388769
- E-mail: jxfxsxl@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200031
- Toborzás
- Eye& ENT Hospital, Fudan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Li Yan, MD
- Telefonszám: 13761720601
- E-mail: yanl13@fudan.edu.cn
-
Alkutató:
- Xiaoshen Wang, PHD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Patológiásan szinonasalis rosszindulatú nyálkahártya melanomaként diagnosztizálták, lokálisan reszekálható, műtétre vagy besugárzásra nincs ellenjavallat. 2.T3 és T4. 3. Életkor ≥18 éves 4. Nincs távoli áttét 5. Nem végzett fej-nyaki sugárkezelést és szisztémás daganatellenes kezelést az elmúlt 5 évben. 6. A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2 pont, általános érzéstelenítés és posztoperatív besugárzás utáni műtét elviselhető. 7.Elfogadott szervi működés
Kizárási kritériumok:
1. Betegek, akik megtagadták a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását. 2. Radioaktív vetőmag beültetést kapott a kezelési területen. 3. Ellenőrizetlen betegségben szenved, amely megzavarhatja a kezelést. 4. 5 éven belül egyidejűleg más rosszindulatú daganatban vagy több primer daganatban szenvedett (kivéve a teljesen kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, méhnyakrákot in situ stb.). 5. A betegnek műtéti ellenjavallatai vannak: például súlyos szív- és tüdőbetegség, véralvadási diszfunkció és így tovább. 6. A betegek autoimmun betegségben szenvednek. 7. A beteg immunszuppresszív szereket vagy szisztémás hormonterápiát alkalmaz az immunszuppresszió céljának elérése érdekében (dózis>10 mg/nap prednizon vagy egyéb gyógyító hormonok), és az első beadást megelőző 2 héten belül folytatja a használatát; 8. Súlyos allergiás reakció más monoklonális antitestekre; 9. Korábban PD-1 monoklonális antitest, CTLA-4 monoklonális antitest (vagy bármely más, T-sejt-kostimulációra vagy ellenőrzőpont-útvonalra ható antitest) kezelésben részesült; 10. Az élő vakcinákat az első beadást megelőző 4 héten belül vagy a vizsgálati időszak alatt beoltották; 11. A betegnek bármilyen olyan helyzete van, amely akadályozhatja a vizsgálati megfelelést vagy a biztonságot a vizsgálati időszak alatt.12. Súlyos neurológiai vagy pszichiátriai betegségek, például demencia és görcsrohamok fennállása; 13. Kontrollálatlan aktív fertőzés. 14. Terhes vagy szoptató nők. 15. Akiknek nincs személyes szabadságuk és önálló polgári magatartásra való képességük; o. 16. Vannak más helyzetek is, amelyek nem alkalmasak a vizsgálatba való belépésre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: endonasalis endoszkópos műtét adjuváns terápiával
endonasalis endoszkópos műtét, majd toripalimab, sugárterápia és/vagy kemoterápia
|
endoszkópos műtét, majd multimodális kezelés, beleértve a sugárterápiát, a toripalimabot és/vagy a kemoterápiát
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: Az első kezelés időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 3 évig.]
|
3 éves teljes túlélési arány
|
Az első kezelés időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 3 évig.]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
progressziómentes túlélés
Időkeret: Az első kezelés időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, a vizsgálat befejezése után, legfeljebb 3 évig.
|
az első kezelés időpontja a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első feljegyzéséig.
|
Az első kezelés időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, a vizsgálat befejezése után, legfeljebb 3 évig.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi progressziómentes túlélés
Időkeret: Az első kezelés időpontjától a helyi sikertelenségig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 3 évig.
|
az első kezelés időpontja helyi kudarcig vagy halálig
|
Az első kezelés időpontjától a helyi sikertelenségig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 3 évig.
|
|
Regionális progressziómentes túlélés
Időkeret: Az első kezelés időpontjától a regionális sikertelenségig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 3 évig.
|
az első kezelés időpontja regionális kudarchoz vagy halálhoz
|
Az első kezelés időpontjától a regionális sikertelenségig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 3 évig.
|
|
Távoli áttétmentes túlélés
Időkeret: Az első kezelés időpontjától a távoli metasztázisig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 3 évig.]
|
az első kezelés időpontja távoli metasztázisig vagy halálig
|
Az első kezelés időpontjától a távoli metasztázisig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 3 évig.]
|
|
Toxicitások
Időkeret: Az első kezelés időpontjától a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 3 évig.
|
A CTCAE Version 5.0 használata az értékeléshez
|
Az első kezelés időpontjától a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 3 évig.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hongmeng Yu, MD,PHD, Eye&ENT Hospital,Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SNMM-SA-V1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .