MyVoice:リウマチ性疾患の女性のためのレウム意思決定支援
2024年4月6日 更新者：Mehret Birru Talabi、University of Pittsburgh
リウマチ性疾患を持つ女性のリプロダクティブ ヘルスのニーズに対処するための MyVoice:Rheum 意思決定支援のパイロット研究
これは、リウマチ治療を受けている 18 ～ 44 歳の女性患者 (n=50) を対象に、MyVoice と患者用パンフレットの実現可能性と受容性を評価するためのパイロット試験です。
• 仮説: MyVoice は実現可能であり、リウマチ治療を受ける患者に受け入れられる。
調査の概要
詳細な説明
パイロットは、MyVoice 意思決定支援がリウマチ学のコンテキストに実行可能かつ許容可能に実装できるかどうかを実証し、将来のハイブリッド有効性実装試験の運用手順を通知します。 介入群の女性は MyVoice 意思決定支援を受けます (n=38)。 対照群の女性 (n=12) には、広くアクセス可能な妊娠に関する紙ベースのパンフレットが配布されます。これは、MyVoice と同様に、さまざまなリウマチ性疾患を持つ女性を対象としています。
リウマチ専門医には義務的な行動はありません。ただし、1 人以上の患者が研究を完了した場合は、研究の経験と関連する患者との出会いに関する匿名の調査が電子メールで送信されます。 これは、最終患者参加者が研究を完了してから 2 週間後に行われます。 リウマチ専門医は、研究担当者からどの患者が研究に参加したかを知らされません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Lupus Center of Excellence
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Falk Rheumatology Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～44年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
患者は、リウマチ専門医によって診断された 4 つのリウマチ性疾患 (関節リウマチ (RA)、全身性硬化症 (SSc)、筋炎、および全身性エリテマトーデス (SLE)) のうち少なくとも 1 つを持っている必要があります。
ツールのスペイン語版はまだ開発されていないため、患者は英語で読んだり話したりする必要があります
スマートフォン、パソコン、タブレットへのアクセス。
除外基準:
- 以前に子宮摘出術または不妊手術を受けた女性、または妊娠中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：意思決定支援ユーザー
MyVoice:Rheum 意思決定支援ツールへのアクセスが許可されているリウマチ性疾患の患者
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参加者には、Web ベースの意思決定支援 (DA) である MyVoice:Rheum へのアクセスが与えられます。
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アクティブコンパレータ：パンフレット利用者
家族計画に関する広くアクセス可能なパンフレットへのアクセスを与えられたリウマチ性疾患の患者
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このアームの参加者には、既存の患者パンフレットのコピーが提供されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の受容性
時間枠：T2 (介入および予約から 24 時間以内)
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介入の受容性尺度 (AIM) は 4 項目の尺度で構成され、リッカート尺度は 1 (まったく同意しない) から 5 (完全に同意する) までの範囲です。
スコアはスコアの平均を計算することによって決定され、スコアが高いほど受け入れ可能性が高いことを示します。
実現可能性の閾値として 5 点中 3.5 点以上を割り当て、スコアが高いほど肯定的な反応が高いことを示します。
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T2 (介入および予約から 24 時間以内)
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介入の適切性の尺度
時間枠：T2 (介入および予約から 24 時間以内)
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検証済みの介入適切性尺度 (IAM) は、1 (まったく同意しない) から 5 (完全に同意する) までの 4 項目のリッカート尺度で構成されます。 IAM スコアに 5 点中 3.5 点以上の実現可能性閾値を割り当てました。スコアが高いほど、より肯定的な反応が示されます。
スコアは平均値を計算して決定され、スコアが高いほど適切であることを示します。
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T2 (介入および予約から 24 時間以内)
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システムの使いやすさのスケール
時間枠：T2 (介入および予約から 24 時間以内)
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ユーザビリティは、システム ユーザビリティ スケール (SUS) の要約スコアによって評価されました。SUS は、スコアが 0 ～ 100 の範囲の 10 項目のリッカート スケールで構成されます。スケール上の項目の平均を見つけることによって計算される総合スコア。
SUS の標準評価と一致する、80.3 を超えるスコアのしきい値を「A」/非常に良い、68 ～ 80.3 を「B」/非常に良いと設定しました。
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T2 (介入および予約から 24 時間以内)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リウマチ性疾患を持つ女性のための生殖に関する知識評価 (ReproKnow)
時間枠：T2 (介入および予約から 24 時間以内) と T0 (ベースライン) の比較
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リウマチ特有のリプロダクティブ・ヘルスの知識は、避妊の安全性と有効性、妊娠管理、妊娠前計画、薬剤の安全性、生殖能力の領域をカバーする、私たちのチームによって開発され、事前に検証された尺度である ReproKnow によって評価されました。スコア 9 は生殖に関する知識が最高レベルであることを示します
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T2 (介入および予約から 24 時間以内) と T0 (ベースライン) の比較
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患者と医師の相互作用における有効性の認識
時間枠：T2 (介入および予約から 24 時間以内) と T0 (ベースライン) の比較
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医療提供者とのコミュニケーションにおける自己報告の有効性は、検証済みの 5 項目の患者と提供者の相互作用における有効性認識 (PEPPI) スケールの修正版を使用して評価されました。
1 (まったく自信がない) から 5 (非常に自信がある) までの 5 ポイントのリッカート スケール質問による 5 項目の測定。
総合スコアは、個々の項目のスコアをまとめて 5 で割ることによって計算され、スコアが高いほど、プロバイダーとの通信において認識される有効性が高いことを示します。
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T2 (介入および予約から 24 時間以内) と T0 (ベースライン) の比較
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研究期間中の参加者の妊娠数
時間枠：T3 (介入後 3 か月)
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登録以降に妊娠が発生したかどうかについて、はい/いいえの項目に対する参加者報告のアンケート回答によって評価されます。
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T3 (介入後 3 か月)
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リウマチ専門医とのリプロダクティブ・ヘルスに関する会話の量と質
時間枠：T2 (介入および予約から 24 時間以内)
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3項目対策。
今日、リウマチ専門医と家族計画について話しましたか - はい/いいえ;家族計画に関する決定を下しましたか - はい/いいえ;あなたが今日下した家族計画の決定は何でしたか?
(報告されていない)
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T2 (介入および予約から 24 時間以内)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mehret S Birru Talabi, MD, PhD、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Torgerson DJ, Roberts C. Understanding controlled trials. Randomisation methods: concealment. BMJ. 1999 Aug 7;319(7206):375-6. doi: 10.1136/bmj.319.7206.375. No abstract available.
- Birru MS, Monaco VM, Charles L, Drew H, Njie V, Bierria T, Detlefsen E, Steinman RA. Internet usage by low-literacy adults seeking health information: an observational analysis. J Med Internet Res. 2004 Sep 3;6(3):e25. doi: 10.2196/jmir.6.3.e25.
- Stacey D, Legare F, Lewis K, Barry MJ, Bennett CL, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Thomson R, Trevena L. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 12;4(4):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub5.
- O'Connor AM, Llewellyn-Thomas HA, Flood AB. Modifying unwarranted variations in health care: shared decision making using patient decision aids. Health Aff (Millwood). 2004;Suppl Variation:VAR63-72. doi: 10.1377/hlthaff.var.63.
- Mehta B, Luo Y, Xu J, Sammaritano L, Salmon J, Lockshin M, Goodman S, Ibrahim S. Trends in Maternal and Fetal Outcomes Among Pregnant Women With Systemic Lupus Erythematosus in the United States: A Cross-sectional Analysis. Ann Intern Med. 2019 Aug 6;171(3):164-171. doi: 10.7326/M19-0120. Epub 2019 Jul 9. Erratum In: Ann Intern Med. 2023 Mar;176(3):432.
- Birru Talabi M, Clowse MEB, Schwarz EB, Callegari LS, Moreland L, Borrero S. Family Planning Counseling for Women With Rheumatic Diseases. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Feb;70(2):169-174. doi: 10.1002/acr.23267. No abstract available.
- Rajendran A, Eudy AM, Balevic SJ, Clowse MEB. The importance of pregnancy planning in lupus pregnancies. Lupus. 2021 Apr;30(5):741-751. doi: 10.1177/0961203321989803. Epub 2021 Jan 28.
- Birru Talabi M, Callegari LS, Borrero S. Redefining Primum Non Nocere to Include Reproductive Autonomy: A New Paradigm in Subspecialty Medicine. Womens Health Rep (New Rochelle). 2021 Oct 26;2(1):497-499. doi: 10.1089/whr.2021.0079. eCollection 2021.
- Birru Talabi M, Eudy AM, Jayasundara M, Haroun T, Nowell WB, Curtis JR, Crow-Hercher R, White CW, Ginsberg S, Clowse MEB. Pregnancy, Periods, and "The Pill": Exploring the Reproductive Experiences of Women with Inflammatory Arthritis. ACR Open Rheumatol. 2019 Apr 15;1(2):125-132. doi: 10.1002/acr2.1016. eCollection 2019 Apr.
- Stransky OM, Wolgemuth T, Kazmerski T, Chodoff A, Borrero S, Birru Talabi M. Contraception decision-making and care among reproductive-aged women with autoimmune diseases. Contraception. 2021 Feb;103(2):86-91. doi: 10.1016/j.contraception.2020.11.001. Epub 2020 Nov 9.
- Wolgemuth T, Stransky OM, Chodoff A, Kazmerski TM, Clowse MEB, Birru Talabi M. Exploring the Preferences of Women Regarding Sexual and Reproductive Health Care in the Context of Rheumatology: A Qualitative Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2021 Aug;73(8):1194-1200. doi: 10.1002/acr.24249. Epub 2021 Jul 14.
- Birru Talabi M, Clowse MEB, Blalock SJ, Hamm M, Borrero S. Perspectives of Adult Rheumatologists Regarding Family Planning Counseling and Care: A Qualitative Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Mar;72(3):452-458. doi: 10.1002/acr.23872.
- Frosch DL, Legare F, Fishbein M, Elwyn G. Adjuncts or adversaries to shared decision-making? Applying the Integrative Model of behavior to the role and design of decision support interventions in healthcare interactions. Implement Sci. 2009 Nov 12;4:73. doi: 10.1186/1748-5908-4-73.
- Birru Talabi M, Eudy AM, Jayasundara M, Haroun T, Nowell WB, Curtis JR, Crow-Hercher R, White W, Ginsberg S, Clowse MEB. Tough Choices: Exploring Medication Decision-Making During Pregnancy and Lactation Among Women With Inflammatory Arthritis. ACR Open Rheumatol. 2021 Jul;3(7):475-483. doi: 10.1002/acr2.11240. Epub 2021 Jun 11.
- Sammaritano LR, Bermas BL, Chakravarty EE, Chambers C, Clowse MEB, Lockshin MD, Marder W, Guyatt G, Branch DW, Buyon J, Christopher-Stine L, Crow-Hercher R, Cush J, Druzin M, Kavanaugh A, Laskin CA, Plante L, Salmon J, Simard J, Somers EC, Steen V, Tedeschi SK, Vinet E, White CW, Yazdany J, Barbhaiya M, Bettendorf B, Eudy A, Jayatilleke A, Shah AA, Sullivan N, Tarter LL, Birru Talabi M, Turgunbaev M, Turner A, D'Anci KE. 2020 American College of Rheumatology Guideline for the Management of Reproductive Health in Rheumatic and Musculoskeletal Diseases. Arthritis Rheumatol. 2020 Apr;72(4):529-556. doi: 10.1002/art.41191. Epub 2020 Feb 23.
- Krishnamurti T, Birru Talabi M, Callegari LS, Kazmerski TM, Borrero S. A Framework for Femtech: Guiding Principles for Developing Digital Reproductive Health Tools in the United States. J Med Internet Res. 2022 Apr 28;24(4):e36338. doi: 10.2196/36338.
- Ng JY, Ntoumanis N, Thogersen-Ntoumani C, Deci EL, Ryan RM, Duda JL, Williams GC. Self-Determination Theory Applied to Health Contexts: A Meta-Analysis. Perspect Psychol Sci. 2012 Jul;7(4):325-40. doi: 10.1177/1745691612447309.
- Birru Talabi M, Callegari LS, Kazmerski TM, Krishnamurti T, Mosley EA, Borrero S. A blueprint for a new model of sexual and reproductive health care in subspecialty medicine. Health Serv Res. 2023 Feb;58(1):216-222. doi: 10.1111/1475-6773.14074. Epub 2022 Oct 11. No abstract available.
- Schwarz EB, Parisi SM, Handler SM, Koren G, Cohen ED, Shevchik GJ, Fischer GS. Clinical decision support to promote safe prescribing to women of reproductive age: a cluster-randomized trial. J Gen Intern Med. 2012 Jul;27(7):831-8. doi: 10.1007/s11606-012-1991-y.
- Pryor KP, Albert B, Desai S, Ritter SY, Tarter L, Coblyn J, Bermas BL, Santacroce LM, Dutton C, Braaten KP, Pace LE, Rexrode K, Janiak E, Feldman CH. Pregnancy Intention Screening in Patients With Systemic Rheumatic Diseases: Pilot Testing a Standardized Assessment Tool. ACR Open Rheumatol. 2022 Aug;4(8):682-688. doi: 10.1002/acr2.11449. Epub 2022 May 31.
- Stransky O, Hunt N, Richards JS, Talabi MB. Exploring Family Planning, Parenting, and Sexual and Reproductive Health Care Experiences of Men With Rheumatic Diseases. J Rheumatol. 2022 Mar;49(3):251-255. doi: 10.3899/jrheum.210785. Epub 2021 Nov 15.
- Crear-Perry J, Hassan A, Daniel S. Advancing Birth Equity in a Post-Dobbs US. JAMA. 2022 Nov 1;328(17):1689-1690. doi: 10.1001/jama.2022.19468.
- Borrero S, Talabi MB, Dehlendorf C. Confronting the Medical Community's Complicity in Marginalizing Abortion Care. JAMA. 2022 Nov 1;328(17):1701-1702. doi: 10.1001/jama.2022.18328.
- Bermas BL, Blanco I, Blazer AD, Clowse ME, Edens C, Ramsey-Goldman R, Talabi MB. Overturning Roe v. Wade: Toppling the Practice of Rheumatology. Arthritis Rheumatol. 2022 Dec;74(12):1865-1867. doi: 10.1002/art.42336. Epub 2022 Oct 11. No abstract available.
- Birru Talabi M, Clowse MEB, Blalock SJ, Switzer G, Yu L, Chodoff A, Borrero S. Development of ReproKnow, a reproductive knowledge assessment for women with rheumatic diseases. BMC Rheumatol. 2019 Oct 21;3:40. doi: 10.1186/s41927-019-0091-6. eCollection 2019.
- Rocca CH, Ralph LJ, Wilson M, Gould H, Foster DG. Psychometric Evaluation of an Instrument to Measure Prospective Pregnancy Preferences: The Desire to Avoid Pregnancy Scale. Med Care. 2019 Feb;57(2):152-158. doi: 10.1097/MLR.0000000000001048. Erratum In: Med Care. 2019 Jul;57(7):566.
- Kazmerski TM, Stransky OM, Wright CE, Albanowski M, Pilewski JM, Talabi MB, Callegari LS, Chang JC, Abebe KZ, Miller E, Deal A, O'Leary R, Borrero S. Feasibility Testing of a Web-Based Reproductive Decision Support Tool for Cystic Fibrosis. J Cyst Fibros. 2023 Oct 11:S1569-1993(23)00924-4. doi: 10.1016/j.jcf.2023.10.003. Online ahead of print.
- Leon AC, Davis LL, Kraemer HC. The role and interpretation of pilot studies in clinical research. J Psychiatr Res. 2011 May;45(5):626-9. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.10.008. Epub 2010 Oct 28.
- Dehlendorf C, Henderson JT, Vittinghoff E, Steinauer J, Hessler D. Development of a patient-reported measure of the interpersonal quality of family planning care. Contraception. 2018 Jan;97(1):34-40. doi: 10.1016/j.contraception.2017.09.005. Epub 2017 Sep 18.
- Maly RC, Frank JC, Marshall GN, DiMatteo MR, Reuben DB. Perceived efficacy in patient-physician interactions (PEPPI): validation of an instrument in older persons. J Am Geriatr Soc. 1998 Jul;46(7):889-94. doi: 10.1111/j.1532-5415.1998.tb02725.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月29日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月4日
最初の投稿 (実際)
2021年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月6日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。