MyVoice:Pomoc při rozhodování o Rheu pro ženy s revmatickými chorobami
6. dubna 2024 aktualizováno: Mehret Birru Talabi, University of Pittsburgh
Pilotní studie MyVoice: Rheum Decision Aid k řešení potřeb reprodukčního zdraví žen s revmatickými chorobami
Jedná se o pilotní studii k posouzení proveditelnosti a přijatelnosti MyVoice vs. brožurka pro pacienty mezi pacientkami ve věku 18-44 (n=50), které dostávají revmatologickou péči.
• Hypotéza: MyVoice bude proveditelná a přijatelná pro pacienty, kteří dostávají revmatologickou péči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pilotní projekt demonstruje, zda lze rozhodovací pomůcku MyVoice proveditelně a přijatelně implementovat do revmatologického kontextu a poskytne informace o provozních postupech pro budoucí hybridní zkoušku účinnosti a implementace. Ženy v intervenční větvi obdrží pomůcku pro rozhodování MyVoice (n=38). Ženy v kontrolní větvi (n=12) obdrží široce dostupnou papírovou brožuru o těhotenství, která se podobně jako MyVoice zaměřuje na ženy s širokou škálou revmatických onemocnění.
Revmatologové nebudou mít žádné povinné úkony; pokud však jeden nebo více jejich pacientů studii dokončilo, bude jim e-mailem zaslán anonymní průzkum o jejich zkušenostech se studií a souvisejících setkáních s pacienty. K tomu dojde 2 týdny poté, co poslední pacient dokončil studii. Revmatologové nebudou zaměstnanci studie informováni, kteří z jejich pacientů se studie zúčastnili.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Lupus Center of Excellence
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Falk Rheumatology Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 44 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti musí mít alespoň jedno ze čtyř revmatických onemocnění diagnostikovaných revmatologem: revmatoidní artritidu (RA), systémovou sklerózu (SSc), myositidu a systémový lupus erythematodes (SLE).
Pacienti musí číst a mluvit anglicky, protože španělská jazyková verze nástroje ještě nebyla vyvinuta
Přístup k chytrému telefonu, osobnímu počítači nebo tabletu.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které dříve prodělaly hysterektomii nebo sterilizaci nebo jsou těhotné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Uživatelé pomoci při rozhodování
Pacienti s revmatickým onemocněním, kteří mají přístup k rozhodovací pomůcce MyVoice:Rheum
|
Účastníci získají přístup k MyVoice:Rheum, webové pomůcce pro rozhodování (DA).
|
|
Aktivní komparátor: Uživatelé brožury
Pacienti s revmatickým onemocněním, kteří mají přístup k široce dostupné brožuře o plánovaném rodičovství
|
Účastníci této větve dostanou kopii stávající brožury pro pacienta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost intervence
Časové okno: T2 (do 24 hodin od zásahu a schůzky)
|
Přijatelnost intervenčního opatření (AIM) se skládá ze čtyř položek, Likertových škál v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
Skóre se určuje výpočtem průměru skóre, přičemž vyšší skóre znamená vyšší přijatelnost.
Přiřadili jsme práh proveditelnosti ≥ 3,5 z 5, pro které vyšší skóre značí pozitivnější odpovědi.
|
T2 (do 24 hodin od zásahu a schůzky)
|
|
Opatření vhodnosti zásahu
Časové okno: T2 (do 24 hodin od zásahu a schůzky)
|
Ověřená míra vhodnosti intervence (IAM) se skládá ze čtyřpoložkových Likertových škál v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím); přiřadili jsme práh proveditelnosti ≥ 3,5 z 5 pro IAM skóre, pro které vyšší skóre značí pozitivnější odpovědi.
Skóre je určeno výpočtem průměru, přičemž vyšší skóre znamená větší vhodnost.
|
T2 (do 24 hodin od zásahu a schůzky)
|
|
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: T2 (do 24 hodin od zásahu a schůzky)
|
Použitelnost byla hodnocena prostřednictvím souhrnných skóre ze System Usability Scale (SUS), která se skládá z 10-položkové Likertovy škály se skóre v rozmezí 0-100; celkové skóre vypočítané zjištěním průměru položek na stupnici.
Stanovili jsme práh skóre >80,3 jako „A“/výborný a 68–80,3 jako „B“/velmi dobrý, což je v souladu se standardním hodnocením pro SUS.
|
T2 (do 24 hodin od zásahu a schůzky)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení reprodukčních znalostí u žen s revmatickými chorobami (ReproKnow)
Časové okno: T2 (do 24 hodin od intervence a jmenování) ve srovnání s T0 (základní hodnota)
|
Znalosti týkající se reprodukčního zdraví specifické pro revmatologii byly hodnoceny prostřednictvím ReproKnow, opatření vyvinutého a předběžně ověřeného naším týmem, které pokrývá oblasti bezpečnosti a účinnosti antikoncepce, řízení těhotenství, plánování před početím, bezpečnost léků, plodnost; skóre devět označuje nejvyšší úroveň reprodukčních znalostí
|
T2 (do 24 hodin od intervence a jmenování) ve srovnání s T0 (základní hodnota)
|
|
Vnímaná účinnost v interakcích mezi pacientem a lékařem
Časové okno: T2 (do 24 hodin od intervence a jmenování) ve srovnání s T0 (základní hodnota)
|
Self-reported účinnost v komunikaci s poskytovateli byla hodnocena pomocí upravené verze validované pětipoložkové škály Perceived Efficacy in Patient-Provider Interactions (PEPPI).
Pětipoložková míra s pětibodovými otázkami Likertovy škály od 1 (vůbec si nejsem jistý) do 5 (velmi jistý).
Souhrnné skóre se vypočítá tak, že se sečte skóre jednotlivých položek a vydělí se 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší vnímanou efektivitu v komunikaci s poskytovateli.
|
T2 (do 24 hodin od intervence a jmenování) ve srovnání s T0 (základní hodnota)
|
|
Účastník Počet těhotenství během studie
Časové okno: T3 (tři měsíce po intervenci)
|
Posouzeno na základě odpovědí z průzkumu hlášených účastníky na položku Ano/Ne týkající se toho, zda od zařazení do studie došlo k těhotenství.
|
T3 (tři měsíce po intervenci)
|
|
Množství a kvalita reprodukčního zdraví Konverzace s revmatologem
Časové okno: T2 (do 24 hodin od zásahu a schůzky)
|
Třípoložková míra.
Mluvili jste dnes se svým revmatologem o plánování rodičovství – ano/ne; Učinili jste rozhodnutí související s plánováním rodiny – ano/ne; jaké bylo rozhodnutí o plánovaném rodičovství, které jsi dnes udělal?
(Nenahlášeno)
|
T2 (do 24 hodin od zásahu a schůzky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mehret S Birru Talabi, MD, PhD, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Torgerson DJ, Roberts C. Understanding controlled trials. Randomisation methods: concealment. BMJ. 1999 Aug 7;319(7206):375-6. doi: 10.1136/bmj.319.7206.375. No abstract available.
- Birru MS, Monaco VM, Charles L, Drew H, Njie V, Bierria T, Detlefsen E, Steinman RA. Internet usage by low-literacy adults seeking health information: an observational analysis. J Med Internet Res. 2004 Sep 3;6(3):e25. doi: 10.2196/jmir.6.3.e25.
- Stacey D, Legare F, Lewis K, Barry MJ, Bennett CL, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Thomson R, Trevena L. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 12;4(4):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub5.
- O'Connor AM, Llewellyn-Thomas HA, Flood AB. Modifying unwarranted variations in health care: shared decision making using patient decision aids. Health Aff (Millwood). 2004;Suppl Variation:VAR63-72. doi: 10.1377/hlthaff.var.63.
- Mehta B, Luo Y, Xu J, Sammaritano L, Salmon J, Lockshin M, Goodman S, Ibrahim S. Trends in Maternal and Fetal Outcomes Among Pregnant Women With Systemic Lupus Erythematosus in the United States: A Cross-sectional Analysis. Ann Intern Med. 2019 Aug 6;171(3):164-171. doi: 10.7326/M19-0120. Epub 2019 Jul 9. Erratum In: Ann Intern Med. 2023 Mar;176(3):432.
- Birru Talabi M, Clowse MEB, Schwarz EB, Callegari LS, Moreland L, Borrero S. Family Planning Counseling for Women With Rheumatic Diseases. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Feb;70(2):169-174. doi: 10.1002/acr.23267. No abstract available.
- Rajendran A, Eudy AM, Balevic SJ, Clowse MEB. The importance of pregnancy planning in lupus pregnancies. Lupus. 2021 Apr;30(5):741-751. doi: 10.1177/0961203321989803. Epub 2021 Jan 28.
- Birru Talabi M, Callegari LS, Borrero S. Redefining Primum Non Nocere to Include Reproductive Autonomy: A New Paradigm in Subspecialty Medicine. Womens Health Rep (New Rochelle). 2021 Oct 26;2(1):497-499. doi: 10.1089/whr.2021.0079. eCollection 2021.
- Birru Talabi M, Eudy AM, Jayasundara M, Haroun T, Nowell WB, Curtis JR, Crow-Hercher R, White CW, Ginsberg S, Clowse MEB. Pregnancy, Periods, and "The Pill": Exploring the Reproductive Experiences of Women with Inflammatory Arthritis. ACR Open Rheumatol. 2019 Apr 15;1(2):125-132. doi: 10.1002/acr2.1016. eCollection 2019 Apr.
- Stransky OM, Wolgemuth T, Kazmerski T, Chodoff A, Borrero S, Birru Talabi M. Contraception decision-making and care among reproductive-aged women with autoimmune diseases. Contraception. 2021 Feb;103(2):86-91. doi: 10.1016/j.contraception.2020.11.001. Epub 2020 Nov 9.
- Wolgemuth T, Stransky OM, Chodoff A, Kazmerski TM, Clowse MEB, Birru Talabi M. Exploring the Preferences of Women Regarding Sexual and Reproductive Health Care in the Context of Rheumatology: A Qualitative Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2021 Aug;73(8):1194-1200. doi: 10.1002/acr.24249. Epub 2021 Jul 14.
- Birru Talabi M, Clowse MEB, Blalock SJ, Hamm M, Borrero S. Perspectives of Adult Rheumatologists Regarding Family Planning Counseling and Care: A Qualitative Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Mar;72(3):452-458. doi: 10.1002/acr.23872.
- Frosch DL, Legare F, Fishbein M, Elwyn G. Adjuncts or adversaries to shared decision-making? Applying the Integrative Model of behavior to the role and design of decision support interventions in healthcare interactions. Implement Sci. 2009 Nov 12;4:73. doi: 10.1186/1748-5908-4-73.
- Birru Talabi M, Eudy AM, Jayasundara M, Haroun T, Nowell WB, Curtis JR, Crow-Hercher R, White W, Ginsberg S, Clowse MEB. Tough Choices: Exploring Medication Decision-Making During Pregnancy and Lactation Among Women With Inflammatory Arthritis. ACR Open Rheumatol. 2021 Jul;3(7):475-483. doi: 10.1002/acr2.11240. Epub 2021 Jun 11.
- Sammaritano LR, Bermas BL, Chakravarty EE, Chambers C, Clowse MEB, Lockshin MD, Marder W, Guyatt G, Branch DW, Buyon J, Christopher-Stine L, Crow-Hercher R, Cush J, Druzin M, Kavanaugh A, Laskin CA, Plante L, Salmon J, Simard J, Somers EC, Steen V, Tedeschi SK, Vinet E, White CW, Yazdany J, Barbhaiya M, Bettendorf B, Eudy A, Jayatilleke A, Shah AA, Sullivan N, Tarter LL, Birru Talabi M, Turgunbaev M, Turner A, D'Anci KE. 2020 American College of Rheumatology Guideline for the Management of Reproductive Health in Rheumatic and Musculoskeletal Diseases. Arthritis Rheumatol. 2020 Apr;72(4):529-556. doi: 10.1002/art.41191. Epub 2020 Feb 23.
- Krishnamurti T, Birru Talabi M, Callegari LS, Kazmerski TM, Borrero S. A Framework for Femtech: Guiding Principles for Developing Digital Reproductive Health Tools in the United States. J Med Internet Res. 2022 Apr 28;24(4):e36338. doi: 10.2196/36338.
- Ng JY, Ntoumanis N, Thogersen-Ntoumani C, Deci EL, Ryan RM, Duda JL, Williams GC. Self-Determination Theory Applied to Health Contexts: A Meta-Analysis. Perspect Psychol Sci. 2012 Jul;7(4):325-40. doi: 10.1177/1745691612447309.
- Birru Talabi M, Callegari LS, Kazmerski TM, Krishnamurti T, Mosley EA, Borrero S. A blueprint for a new model of sexual and reproductive health care in subspecialty medicine. Health Serv Res. 2023 Feb;58(1):216-222. doi: 10.1111/1475-6773.14074. Epub 2022 Oct 11. No abstract available.
- Schwarz EB, Parisi SM, Handler SM, Koren G, Cohen ED, Shevchik GJ, Fischer GS. Clinical decision support to promote safe prescribing to women of reproductive age: a cluster-randomized trial. J Gen Intern Med. 2012 Jul;27(7):831-8. doi: 10.1007/s11606-012-1991-y.
- Pryor KP, Albert B, Desai S, Ritter SY, Tarter L, Coblyn J, Bermas BL, Santacroce LM, Dutton C, Braaten KP, Pace LE, Rexrode K, Janiak E, Feldman CH. Pregnancy Intention Screening in Patients With Systemic Rheumatic Diseases: Pilot Testing a Standardized Assessment Tool. ACR Open Rheumatol. 2022 Aug;4(8):682-688. doi: 10.1002/acr2.11449. Epub 2022 May 31.
- Stransky O, Hunt N, Richards JS, Talabi MB. Exploring Family Planning, Parenting, and Sexual and Reproductive Health Care Experiences of Men With Rheumatic Diseases. J Rheumatol. 2022 Mar;49(3):251-255. doi: 10.3899/jrheum.210785. Epub 2021 Nov 15.
- Crear-Perry J, Hassan A, Daniel S. Advancing Birth Equity in a Post-Dobbs US. JAMA. 2022 Nov 1;328(17):1689-1690. doi: 10.1001/jama.2022.19468.
- Borrero S, Talabi MB, Dehlendorf C. Confronting the Medical Community's Complicity in Marginalizing Abortion Care. JAMA. 2022 Nov 1;328(17):1701-1702. doi: 10.1001/jama.2022.18328.
- Bermas BL, Blanco I, Blazer AD, Clowse ME, Edens C, Ramsey-Goldman R, Talabi MB. Overturning Roe v. Wade: Toppling the Practice of Rheumatology. Arthritis Rheumatol. 2022 Dec;74(12):1865-1867. doi: 10.1002/art.42336. Epub 2022 Oct 11. No abstract available.
- Birru Talabi M, Clowse MEB, Blalock SJ, Switzer G, Yu L, Chodoff A, Borrero S. Development of ReproKnow, a reproductive knowledge assessment for women with rheumatic diseases. BMC Rheumatol. 2019 Oct 21;3:40. doi: 10.1186/s41927-019-0091-6. eCollection 2019.
- Rocca CH, Ralph LJ, Wilson M, Gould H, Foster DG. Psychometric Evaluation of an Instrument to Measure Prospective Pregnancy Preferences: The Desire to Avoid Pregnancy Scale. Med Care. 2019 Feb;57(2):152-158. doi: 10.1097/MLR.0000000000001048. Erratum In: Med Care. 2019 Jul;57(7):566.
- Kazmerski TM, Stransky OM, Wright CE, Albanowski M, Pilewski JM, Talabi MB, Callegari LS, Chang JC, Abebe KZ, Miller E, Deal A, O'Leary R, Borrero S. Feasibility Testing of a Web-Based Reproductive Decision Support Tool for Cystic Fibrosis. J Cyst Fibros. 2023 Oct 11:S1569-1993(23)00924-4. doi: 10.1016/j.jcf.2023.10.003. Online ahead of print.
- Leon AC, Davis LL, Kraemer HC. The role and interpretation of pilot studies in clinical research. J Psychiatr Res. 2011 May;45(5):626-9. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.10.008. Epub 2010 Oct 28.
- Dehlendorf C, Henderson JT, Vittinghoff E, Steinauer J, Hessler D. Development of a patient-reported measure of the interpersonal quality of family planning care. Contraception. 2018 Jan;97(1):34-40. doi: 10.1016/j.contraception.2017.09.005. Epub 2017 Sep 18.
- Maly RC, Frank JC, Marshall GN, DiMatteo MR, Reuben DB. Perceived efficacy in patient-physician interactions (PEPPI): validation of an instrument in older persons. J Am Geriatr Soc. 1998 Jul;46(7):889-94. doi: 10.1111/j.1532-5415.1998.tb02725.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY20060240
- K23AR075057-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .